液体移行速度验证方案

验证文件类另lj:验证方案部门：质量管理部编号：YZ-C-300页码：共7页第类另lj:验证方案部门：质量管理部“液体移行速度”检验方法验证方案版 次：口新订口替代：起草：年—月—日审阅会签： （验证委员会）批准：年—月—日实施日期：年—月—日复印数： 批准：分发至： 1概述液体移行速度是指标本每分钟的爬行长度（mm/min）。1.1条型：测试纸接触液体液面开始秒表计时，爬行至刚接触手持端时所需的时间，即为爬行时间，爬行长度为45mm（测试条固定长度为78mm，手持端胶带尺寸33mm，则测试条尺寸减去手持端尺寸等于标本爬行长度，即 78一33=45mm）。1.2豪华型：用加样枪或滴管滴加样品液于加样孔中，开始秒表计时，记录液体爬行到观察孔上端时的时间，即为爬行时间，爬行长度为45mm（测试条固定长度为74mm，上端吸水纸尺寸29mm，则测试条尺寸减去上端吸水纸.尺寸等于标本爬彳丁长度，即74—29=45mm）。通常以尿液、B302、B501缓冲液检测液体移行速度。液体移行速度（mm/min），以公式：v=l/t来计算。v---液体移行速度l---爬行长度t---即为爬行时间按公式计算，尿液液体移行速度N67.5mm/min（爬行时间W40〃），血清液体移行速度N30mm/min（爬行时间W1，30〃）2目的2.1对本公司现有产品进行液体移行速度检测，液体移行速度达到标准要求。2.2确认检验操作方法不因人、不因操作次数的改变而影响检验结果。3标准3.1液体移行速度标准液体移行速度/爬行时间标准品种国家标准内控标准标准编号液体移行速度（mm/min）液体移行速度（mm/min）爬行时间HBsAgWS4(S-014-4)-2013ZN5N30mm/minW1，30〃

HIVYBS007920104N10N30mm/minW1，30〃HCGN10N67.5mm/minW40〃LHN10N67.5mm/minW40〃AFPN5N30mm/minW1，30〃FOBYZB/国0675-2018N10N30mm/minW40〃HBV无无N30mm/minW1，30〃HCV无无N30mm/minW1，30〃MOR无无N67.5mm/minW40〃MET无无N67.5mm/minW40〃3.2爬行时间偏差为所测总平均值的±3秒。4相关文件及编号序号文件名称编制单位标准编号存放地点1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂（胶体金法）制造及检定质量管理部WS4-(S-014-4)-2013Z质量管理部2规程免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）注测产品标准质量管理部WS4-(S-005)-2018Z质量管理部3胶体金早早孕系列检测试纸注测产品标准质量管理部质量管理部4黄体生成素（LH）检测试纸注测产品标准质量管理部质量管理部5甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）注测产品标准质量管理部质量管理部6便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）注测产品标准质量管理部质量管理部7乙型肝炎病毒标志物（HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）注测产品标准质量管理部无质量管理部8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）注测产品标准质量管理部无质量管理部

9吗啡（MOR）检测试剂（胶体金法）注测产品标准质量管理部无10甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）注测产品标准质量管理部无质量管理部5各部门职责QC室主要负责拟定液体移行速度验证方案，实施验证、起草验证报告，提交验证委员会审评。7验证操作7.1用尿液、B302、B501缓冲液作为检测标本，同一批同板产品作验证。7.2条型：手持测试纸手持端，箭头端浸入样品液开始秒表计时，爬行至刚接触手持端时所需的时间即为爬行时间。液面不超过MAX线，至少10〃后取出，平放于干净光滑白色背景平面观察。7.3豪华型：塑料壳平放于干净光滑白色背景平面上，用加样枪或滴管滴加样品液于加样孔中，开始秒表计时，记录液体爬行到观察孔上端时的时间，既为爬行时间，观察显示结果。7.4记录爬行时间，并计算液体移行速度。7.5以上操作分别由三人盲法操作，每人操作10次。8验证结果及结论8.1液体移行速度标准验证

8.1.1结果产品液体移行速度产品名称各操作人平均值总平均值HBsAgHIVHCGLHAFPFOBHBV-sgHBV-sbHBV-egHBV-ebHBV-cbHCVMORMET8.1.2结论通过操作，条型、豪华型产品液体移行速度均能达到标准要求。8.2爬行时间偏差验证8.2.1结果产品爬行时间产品操作人平均值总平均值偏差HBsAgHIV

8.2.2结论通过操作，不同人、不同次检测产品的爬行时间都在偏差范围之内。9验证周期及再验证8.1工艺变更8.2无特殊情况一年验证一次10验证有关记录附件产品液体移行速度验证记录验证结果分析及评价报告验证小组名单

附件产品液体移行速度验证记录批号：实验日期：^项目序号、爬行时间（秒）结论1是□否□合格2是□否□合格3是