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文档简介

药品经营监督检查计划1.引言药品经营监督检查是保障药品质量和安全的重要措施。为了加强对药品经营活动的监管，确保市场上销售的药品符合法律法规的要求，制定本药品经营监督检查计划，明确监督检查的目标、方法和时程。2.目标本次药品经营监督检查的目标是：提高药品经营企业的合规意识和质量安全管理水平发现和处理药品经营活动中存在的违规行为和风险保障市场上销售的药品符合质量标准和安全要求3.方法本次药品经营监督检查将采取以下方法和步骤：3.1风险评估在制定具体的检查计划前，将进行风险评估，分析不同药品经营企业的风险等级。依据药品经营企业的规模、历史记录、关键指标等信息，评估其合规风险和质量安全管理能力。3.2抽样检查根据风险评估结果，确定需要检查的企业名单。根据抽样原则，随机选择一定比例的企业进行现场检查。抽样检查的内容包括但不限于：药品采购、储存和销售的记录和台账药品质量标准的执行情况药品进货渠道的合法性和可追溯性药品包装和标签的合规性3.3记录和整理检查结果对每一次检查的过程和结果进行详细记录，包括检查时间、地点、检查人员、检查内容、发现的问题等。及时整理并形成检查报告，报告内容应包括企业的基本情况、存在的问题和整改建议等。3.4整改和跟进对于发现的问题和不符合要求的情况，要求被检查的药品经营企业及时进行整改。监督检查部门将进行跟进，确保整改措施的有效性和落实情况。3.5宣传和教育通过各类宣传和教育活动，提高药品经营企业和从业人员的法律法规意识和质量安全管理水平。加强与药品监管部门、行业协会等的合作，共同推动药品质量和安全的提高。4.时程安排本次药品经营监督检查计划的时程安排如下：风险评估：2022年1月抽样检查：2022年2月至2022年6月记录和整理检查结果：2022年7月至2022年8月整改和跟进：2022年9月至2022年12月宣传和教育：2022年全年持续进行5.结论本次药品经营监督检查计划旨在加强对药品经营活动的监管，提高药品质量和安全水平。通过科学的方法和严格的执行，确保市场上销售的药品符合质量标准和安全要求，

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