ISOTS-9002质量管理体系ISO9001应用指南

ISOTS-9002：质量管理体系ISO9001：-应用指南ISO/TS9002:，IDTISO9001:质量管理体系理解、实施、应用指南GuidelinesfortheUnderstand,implementandapplyofISO9001:Qualitymanagementsystems-10-01公布-10-01实施编编译目次前言 v引言 vi1 范畴 72 规范性引用文献 73 术语和定义 74 组织环境 74.1理解组织及其环境 74.2理解有关方的需求和盼望 84.3拟定质量管理体系的范畴 104.4质量管理体系及其过程 105 领导作用 125.1领导作用和承诺 125.1.1总则 125.1.2以顾客为关注焦点 135.2方针 135.2.1制订质量方针 135.2.2沟通质量方针 145.3组织的岗位、职责和权限 146 策划 156.1应对风险和机遇的方法 156.2质量目的及其实现的策划 166.3变更的策划 177 支持 187.1资源 187.1.1总则 187.1.2人员 187.1.3基础设施 187.1.4过程运行环境 197.1.5监视和测量资源 197.1.6组织的知识 207.2能力 217.3意识 227.4沟通 227.5文献化信息 237.5.1总则 237.5.2创立和更新 237.5.3文献化信息的控制 238运行 248.1运行的策划和控制 248.2产品和服务的规定 258.2.1顾客沟通 258.2.2产品和服务规定的拟定 258.2.3产品和服务规定的评审 268.2.4产品和服务规定的更改 278.3产品和服务的设计和开发 278.3.1总则 278.3.2设计和开发策划 278.3.3设计和开发输入 288.3.4设计和开发控制 298.3.5设计和开发输出 298.3.6设计和开发更改 308.4外部提供的过程、产品和服务的控制 318.4.1总则 318.4.2控制类型和程度 318.4.3提供应外部供方的信息 328.5生产和服务提供 328.5.1生产和服务提供的控制 328.5.2标记和可追溯性 338.5.3顾客或外部供方的财产 348.5.4防护 358.5.5交付后活动 358.5.6更改控制 368.6产品和服务的放行 368.7不合格输出的控制 379 绩效评价 389.1监测、测量、分析和评价 389.1.1总则 389.1.2顾客满意 389.1.3分析与评价 399.2内部审核 409.3管理评审 419.3.1总则 419.3.2管理评审输入 419.3.3管理评审输出 4210改善 4210.1总则 4210.2不合格和纠正方法 4310.3持续改善 44参考文献 45前言这才是最权威的ISO9001:应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不懂得要甩出几十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具合用价值的知识！想借助ISO9001:原则获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应当吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。

本身ISO9001:原则“引言”0.4条款就已经埋下预告和提示：“在本原则的基础上，已经制订了若干行业规定的质量管理体系原则。其中的某些原则规定了质量管理体系的附加规定，而另某些原则则仅限于提供在特定行业应用本原则的指南”。能够说，ISO/TS9002:指南原则的公布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性原则”能够避免我们少走弯路、避免出现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话和尴尬，应同样引发高度关注。“清晰易懂的指南对于每一种但愿实施管理体系原则的组织都至关重要。鉴于这些原则的重要性以及它们对于转变业务运行方式的作用，确保其对的实施面临着巨大压力。因此，我们努力让ISO9001的实施尽量简便（接地气），从而让ISO/TS9002原则获得成功。”引言本提供了GB/T19001—第4章至第10章的对应指南，未提供附录A和附录B的指南。若GB/T19001—的某一章中所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系，则在本指南的有关条款中将予以阐明。本指南就组织能够做什么给出了示例，而没有增加GB/T19001的新规定。本指南给出的示例并非规定性的，仅是组织可能做到的事项，且未必全部合用于每个组织。GB/T19001包含的规定能够客观地进行审核或做出评价。本指南给出了有助于组织实施质量管理体系并加强其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述和可选事项。本指南提供的指南与GB/T19001质量管理体系模式相一致，但本指南不提供对GB/T19001规定的解释阐明，也不用于审核或评价目的。GB/T19001的规定是通用的，因此，本指南也合用于全部类型、规模、成熟度等级的组织，以及全部行业和地区的组织。根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范畴以及面临的风险和机遇的性质等因素，组织应用本指南的方式能够有所不同。风险是指质量管理体系固有的不拟定性。全部的体系、过程和职能都存在风险。采用基于风险的思维方式可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中，拟定、考虑和控制这些风险。基于风险的思维方式已隐含在GB/T19001之前的版本中，如基于外部供方所提供产品的影响，拟定对其控制的类型和范畴，或基于已识别的不符合的潜在影响，采用纠正方法。另外，有关防止方法的条款也包含在GB/T19001之前的版本中。采用基于风险的思维方式，能够完整地考虑风险。在防止或减少风险的不利影响方面，较早地予以识别并采用方法，可将被动式反映变为主动性应对。防止方法是基于风险的管理体系的固有构成部分。就组织满足其质量目的的能力而言，并非质量管理体系的全部过程都呈现相似的风险水平。较之其它过程而言，质量管理体系的某些过程需要进行更加细致和正式的策划与控制。GB/T19001没有规定使用正式的风险管理活动来拟定并应对风险和机遇。组织可选择适合其需求的办法。IEC31010提供了风险评价工具和技术，组织能够根据其具体状况予以考虑。在某些状况下，组织可能含有顾客或法律法规所规定的正式的风险管理过程。在这种情形下，组织能够调节其正式的风险管理过程，以满足GB/T19001对风险和机遇的规定。除GB/T19001—附录A之外，ISO公布的某些其它质量管理原则和信息资源，可为使用者提供协助，这些质量管理原则和信息资源包含更多实施办法方面的信息，如：——ISO手册：ISO9001：在中小型组织中的应用指南来自ISO/TC176的建议——ISO9001审核算践工作组（APG）文献：.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup——ISO/TC176/SC2网站上的公开信息：——ISO手册：管理体系原则的综合运用更多的原则和文献见参考文献。质量管理体系GB/T19001—应用指南1范畴本指南针对GB/T19001—的规定提供指南，并给出了组织为满足这些规定可能采用的环节的示例。本指南没有增加、删减或以任何方式修改这些规定。本指南没有规定强制性的实施办法，或提供任何首选的解释办法。2规范性引用文献下列文献对于本指南的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文献，仅注日期的版本合用于本指南。但凡不注日期的引用文献，其最新版本（涉及全部的修改单）合用于本指南。GB/T19000—质量管理体系基础和术语（ISO9000：，IDT）GB/T19001—质量管理体系规定（ISO9001：，IDT）3术语和定义GB/T19000—界定的术语和定义合用于本指南。ISO和IEC有关原则化的术语数据库的网址以下：——ISO在线浏览平台：——IEC电子百科：4组织环境4.1理解组织及其环境本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向有关的外部和内部因素，这些因素能够对组织实现质量管理体系预期成果的能力产生正面或负面影响。组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变更，因此，应对其进行监视和评审。组织能够按照策划的时间间隔，通过诸如管理评审等活动对组织环境进行评审。外部和内部因素的信息可从多个来源获取，如内部文献化信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其它政府部门的出版物、专业和技术出版物、与有关机构召开的会议、与顾客和有关方召开的会议，以及专业协会等。组织环境有关的外部和内部因素的示例可涉及但不限于：a）外部因素：1）经济因素，如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等；2）社会因素，如本地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等；3）政治因素，如政治稳定性、公共投资、本地基础设施、国际贸易合同等；4）技术因素，如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等；5）市场因素，如竞争，涉及组织的市场份额、相似产品或服务、市场领导者趋势、顾客增加趋势、市场稳定性、供应链关系等；6）影响工作环境（见GB/T19001—，7.1.4）的法律法规因素，如工会规章和行业规章等；b）内部因素：1）组织的整体绩效；2）资源因素，如基础设施（见GB/T19001—，7.1.3）、过程运行环境（见GB/T19001—，7.1.4）、组织知识（见GB/T19001—，7.1.6）等；3）人员因素，如人员的能力、组织行为和文化、与工会的关系等；4）运行因素，如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等；5）组织治理因素，如决策或组织构造方面的规则和程序等。在战略层面，可使用优势、劣势、机会与威胁分析（SWOT）和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析（PESTLE）等工具。根据组织的规模和运行的复杂性，简朴办法可能对组织有用，如头脑风暴和“假设分析”等。4.2理解有关方的需求和盼望本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关有关方的有关规定，其目的是仅关注可能对组织提供满足规定的产品和服务的能力产生影响的有关有关方。尽管GB/T19001没有直接做出规定，但组织在拟定有关有关方之前，考虑其外部和内部因素（见GB/T19001—，4.1），将有助于组织拟定这些有关有关方。有关有关方的名单对组织而言能够是唯一的。组织通过考虑有关有关方的下列状况，可制订其拟定准则：可能对组织绩效或决策产生的影响；带来风险和机遇的能力；可能对市场产生的影响；其决策或活动对组织的影响能力。示例1：组织可考虑的有关有关方的示例涉及但不限于：——顾客；——最后使用者或受益人；——合资公司合作人；——特许经营商；——知识产权全部人；——上下级组织；——全部人，股东；——银行；——工会；——外部供方；——雇员和代表组织利益工作的其别人员；——法律法规机构（地方、区域、国家或国际机构）；——行业和专业协会；——地方社团；——非政府组织；——邻近组织；——竞争对手。为了理解有关有关方的需求和盼望，组织能够开展多个活动和采用多个办法，涉及与过程的负责人合作或使用信息收集办法。这些办法涉及但不限于：——对收到的订单进行评审；——与监管或法律部门一同评审法律法规规定；——进行公关和网上宣传；——加入有关协会；——标杆比对；——市场调查；——对供应链关系进行评审；——开展顾客或顾客调查；——监视顾客的需求、盼望和满意状况。示例2：有关有关方规定的示例涉及但不限于：——顾客有关符合性、价格、可获得性或交付方面的规定；——已经与顾客或外部供方订立的合同；——行业规范和原则；——与社团或非政府组织达成的合同；——所提供产品或服务的法律法规规定，以及影响组织提供这些产品或服务的能力的法律法规规定；——谅解备忘录；——许可、执照或其它授权的形式；——监管部门公布的指令；——公约、公约和协定；——与公共机构和顾客达成的合同；——自愿原则或行为规范；——自愿标记或环境承诺；——与组织订立合同而产生的义务；——员工政策。在策划质量管理体系时，组织应考虑来自以上活动的信息（见GB/T19001—，第6章）。组织应意识到，有关有关方和他们的有关规定因其所提供产品和服务的不同而有所不同，并且也能够因未预见的情形或对市场的主动应对而发生变化。组织应健全体系，以监视和评审有关方的有关规定。通过运用与顾客规定有关的、与产品和服务设计和开发有关的组织的过程，以及在更多的战略层面的管理评审中，能够开展监视和评审活动。4.3拟定质量管理体系的范畴本条旨在以有助于组织满足体系规定和实现预期成果的方式，拟定质量管理体系的范畴。针对GB/T19001—，4.3的a）至c），组织应基于下列内容拟定体系的范畴：GB/T19001—，4.1的规定所拟定的外部和内部因素；GB/T19001—，4.2的规定所拟定的有关有关方（如监管方以及顾客）的有关规定；c）组织提供的产品和服务；在拟定体系范畴时，组织还应通过考虑下列内容，拟定质量管理体系的边界：——组织的基础设施；——组织的不同场合和活动；——商业方针和战略；——组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。GB/T19001的全部规定都是合用的，除非这些规定对组织提供或交付满足规定的产品或服务的能力或对组织增强顾客满意没有影响。在拟定应用GB/T19001的规定时，组织应考虑每项规定，而不是仅鉴定整个一章都不合用。有时，某一章的部分规定可能合用，或全部规定都合用或都不合用。体系的范畴应作为文献化信息予以保持。体系的范畴应涉及所覆盖的产品和服务的具体信息，还应涉及所拟定的任何不合用规定的理由。这些文献化信息可按照组织所拟定的满足其需求的办法予以保持，如手册或网站。4.4质量管理体系及其过程4.4.1 本条旨在确保组织按照GB/T19001来拟定质量管理体系所需的过程，不仅涉及生产和服务提供过程，还涉及有效实施体系所需的过程，如内部审核、管理评审和其它过程（涉及外部供方实施的过程）。例如，若组织拟定需要建立资源的监视和测量过程，则该过程应满足GB/T19001—，7.1.5的有关规定。需要拟定和细化的过程程度，可能因组织环境和基于风险的思维方式的运用状况而有所不同，组织应考虑该过程对实现预期成果能力的影响范畴和程度、发生问题的可能性和这些问题的潜在后果。过程是运用输入实现预期成果的互有关联或互相作用的一组活动。针对GB/T19001—，4.4.1的a）至h），组织应：a）拟定过程所需的输入和预期输出；应从实施已策划的过程需要哪些内容（做什么）的角度，考虑过程所需的输入；应从顾客或后续过程盼望的角度，考虑所盼望的输出；输入和输出能够是有形的（如材料、部件或设备）或无形的（如数据、信息或知识）；b）在拟定这些过程的次序和互相作用时，应考虑前后过程的输入和输出之间的衔接；提供过程次序和互相作用的具体阐明的办法取决于组织的性质；可使用不同的办法，如保存或保持文献化信息（如过程图或流程图），或使用更加简朴的办法，如口头阐明过程的次序和互相作用；c）拟定和应用过程的控制准则与办法，以确保过程有效（如实现所策划的成果）；监视和测量准则能够是过程参数、产品和服务规范；绩效指标应与监视和测量有关联，或与组织的质量目的（准则）有关联；用于绩效指标的其它办法涉及但不限于报告、图表或审核成果；d）拟定过程所需的资源，如人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源（见GB/T19001—，7.1）；考虑资源的可获得性时应涉及考虑现有内部资源的能力和局限，以及能够从外部供方获得资源的能力和局限；e）首先拟定过程的活动，然后拟定执行这些活动的人员，分派这些过程的职责和权限；这些职责和权限可在文献化信息中予以规定，如组织构造图、成文程序、经营方针和工作阐明，或使用更加简朴的口头阐明的方式；f）确保采用所需的任何方法，以应对与过程实施有关的风险和机遇（见GB/T19001—，6.1）；g）考虑从监视和测量准则的评审中所获得的绩效数据；分析和评价这些数据；实施所需的变更，以确保这些过程能够持续达成预期成果；h）运用分析和评价成果拟定必需采用的改善方法；改善能够在过程层面上进行（如减少活动执行方式中的偏离），或在质量管理体系层面上进行（如减少与体系有关的文书工作，让员工更专注于过程的管理）。4.4.2 本条旨在确保组织拟定所需的文献化信息的范畴和程度。文献化信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。应由适宜的人员（如过程的全部人、过程输出的全部人、控制过程的人）评审将哪些信息用于过程，以保持过程实施的一致性，获得预期的输出。对于所使用的信息（如程序、作业指导书、视觉辅导工具、信息和通信系统、图纸、规范、指标、报告、核心绩效指标[KPI]、会议纪要、代表性样品、口头谈话），需要分析/评审其在支持过程方面的价值，然后基于分析成果决定将哪些信息作为文献化信息。例如，最高管理者进行战略策划时，可查阅和评审互联网上的有关信息，如由政府机构和其它有关方公布的与组织行业领域有关的目前和将来状况的报告等。这些信息不应作为组织的文献化信息，由于能够公开查阅。反之，组织需要考虑将包含质量目的、风险和机遇、战略、其它有关要素（如组织的使命、愿景、价值观和过程图）的经营计划作为文献化信息。组织需要拟定不同类型的文献化信息，以支持过程和质量管理体系的运行。在拟定所需的文献化信息的类型和范畴时，组织应评价本身的需求，并运用基于风险的思维方式。组织还应考虑其规模、活动、产品或服务的类型、过程的复杂性、资源等因素，以及出现不符合的潜在后果。尽管GB/T19001在某些规定中对文献化信息的使用做了规定，但为了控制过程的运行，组织仍可能需要其它文献化信息（如成文程序、网站、作业指导书、手册、规定、原则、表格、指南、计算机软件、电话应用程序等）。组织的某些文献化信息需要定时评审和修订，方便及时更新。在提及该类文献化信息时，GB/T19001表述为“保持文献化信息”。其它文献化信息需要在不作更改的状况下予以保存（经授权的改正除外），方便证明符合性和相信过程是按照策划进行实施的，或证明与否满足了规定（这类文献化信息普通作为“统计”）。在提及这类文献化信息时，GB/T19001表述为“保存文献化信息”。这类文献化信息普通与顾客规定、法律法规规定或组织本身的规定有关，需要保存。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则本条旨在确保最高管理者通过在推动、增进、确保、沟通和监视质量管理体系的绩效和有效性方面发挥主动作用，证明其领导作用和承诺。在决定所采用的方式时，需考虑多个因素，如组织的规模和复杂性、管理的风格和组织文化等。对组织而言，“最高管理者”可涉及首席执行官、总裁、总经理、董事长、董事会、执行董事、执行合作人、单一全部人、合作人和高级管理人员等。最高管理者拥有组织的授权权限并提供资源。若质量管理体系范畴仅覆盖组织的一部分，则最高管理者是指挥和控制组织这部分的人。每个组织都有其不同的需求和由最高管理者所决定的特定解决方案。对最高管理者而言，确保组织的质量管理体系过程与其业务过程相融合很重要。针对GB/T19001—，5.1.1的a）至j），涉及：a）最高可通过对质量管理体系的活动承当责任并能够对所实现的成果做出解释，表明其清晰地理解质量管理体系的有效性并对其负责；尽管能够对特定权限和职责（GB/T19001—，5.3）进行委托，但最高管理者仍应对所委托的权限和职责承当责任；b）确保制订质量方针（见GB/T19001—，5.2）和质量目的（GB/T19001—，6.2）时考虑了组织的战略方向和环境；能够在最高管理者例行会议（战略策划或管理评审会议等）期间制订或评审质量方针和质量目的；c）确保组织的质量管理体系过程与整体业务过程相融合并加以管理，而不将其视为“附加”的或冲突性的活动；d）增进使用过程办法和基于风险的思维方式，例如，使用旨在实现输入和输出有效传递的系统办法和在应对风险和机遇时进行合作，确保过程之间有效互动；e）监视目前和预期的工作量和时间表，确保在所需的时间和地点提供充足的质量管理体系资源（人员、工具、设备等）；通过内部会议、电子邮件、面谈、组织内部网络等手段，沟通在质量管理体系和遵照其规定方面的价值和益处；通过监视质量管理体系的输出，确保实现预期成果；有时，可能需要采用方法纠正或对体系或其部分过程进行改善，最高管理者应确保所需采用的任何方法得到合理安排并提供适宜的资源；通过采用与组织人员沟通的方式（见GB/T19001—，7.4），促使他们主动参加，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出奉献；当需要改善时，作为项目支持者的最高管理者可能参加其中，并且也需要激励员工和其别人员作为改善小构组员主动参加；通过确保与有关负责人沟通从审核、其它评价和管理评审（见GB/T19001—，9.3）中获得的信息和建议，增进改善（这样做也有助于证明改善的价值和益处）；为其它有关管理岗位的人员提供支持和指导，协助他们在其影响范畴内发挥领导作用，可能涉及指导和支持这些人员做出有助于组织更加好地满足规定的具体的决策，或在需要时推动改善的实施；有效的领导作用和承诺，可使组织的人员更加好地理解他们如何为质量管理体系做出奉献，也将有助于组织持续达成预期成果。5.1.2 以顾客为关注焦点本条旨在确保最高管理者能够证明其在保持组织重视以满足顾客规定和增强顾客满意方面的领导作用和承诺。顾客普通是指购置组织产品和服务的人员或组织，也可指接受组织产品和服务的个人或组织，如公众、客户、患者、学生等。最高管理者需要确保贯彻有效的过程，方便拟定顾客规定和与组织产品和服务有关的法律法规规定，并确保这些规定得到理解。在大多数状况下，为了使顾客满意或增强顾客满意，通过关注产品准时交付的绩效和顾客投诉的状况，可获得有关可能需要采用方法的信息。最高管理者需要确保采用适宜的方法以应对风险和机遇，从而始终达成预期成果；若不能达成预望成果，则应采用策划、实施、检查、处置（PDCA）办法，以确保合理地分派更多的实施改善方法的职责，直至顾客的需求和盼望得到实现。通过使用顾客满意数据方面的分析和评价成果，最高管理者能够对增强顾客满意更加重视（见GB/T19001—，9.1.2）。由于进行了这种分析，最高管理者能够指挥组织开展与顾客有关的组织的过程和运行方面的变更，涉及对资源的分派。5.2方针5.2.1制订质量方针本条旨在确保制订符合组织战略方向的质量方针，涉及组织全方面理解质量对于其本身和顾客的意义。质量方针是由组织最高管理者正式颁布的组织的宗旨和方向。针对GB/T19001—，5.2.1的a）至d），所制订的质量方针应：与组织相适应，并为其战略方向提供支持；为建立目的提供框架（指质量方针包含的内容应是可测量的）；承诺组织将满足合用的规定，如顾客规定或法律法规规定；承诺持续改善质量管理体系；为了制订质量方针，可能需要考虑诸以下列输入：——清晰地理解组织环境，涉及管理体系的目前绩效，以及有关有关方的需求和盼望；——组织基于其使命、愿景、指导原则和核心价值观而形成的战略方向；——为使组织获得成功，将来需要开展的改善的水平和类型；——所盼望的顾客满意度；——实现预期成果所需的资源；——有关有关方的潜在奉献。5.2.2沟通质量方针本条旨在确保组织人员沟通、理解和应用质量方针，能够为质量管理体系的有效性做出奉献，并确保有关有关方能够获取质量方针。组织应确保质量方针易于获取并保持文献化信息。为使质量方针行之有效，组织应定时进行评审，方便拟定质量方针与否仍与组织的目的相适应。例如，可将这种评审作为管理评审过程的构成部分（见GB/T19001—，9.3）。组织需要确保全组织都能清晰地理解质量方针，这可通过考虑组织内不同层次人员的意识（见GB/T19001—，7.3）和沟通规定（见GB/T19001—，7.4）来实现。质量方针可通过不同的办法予以沟通，如公示栏、屏保程序、组织的网站或例行会议等。组织应在适宜时让有关有关方（如外部供方、合作伙伴、顾客和监管机构等）能够获取其质量方针。组织可根据有关方的规定提供质量方针，或在网站上公布质量方针。5.3组织的岗位、职责和权限本条旨在让最高管理者分派质量管理体系的有关岗位，以确保体系的有效性并实现预期成果。最高管理者需要确立各岗位的具体职责和权限，并通过有效的沟通活动，确保组织人员理解和知晓各自的任务。有关职责和权限可分派给一人或多人。这些人员应能够对为其分派的领域和/或过程做出决策和变更。必需强调，尽管权限能够分派，但最高管理者仍然应对质量管理体系承当总体责任。针对GB/T19001—，5.3的a）至e），职责和权限的分派应基于下列目的：a）确保质量管理体系符合GB/T19001对具体岗位的规定，如内审员或参加管理评审的人员；b）确保过程能够实现预期成果；可将有关活动分派给多个承当不同职责的人员，如监视质量目的、拟定过程与否能够实现预期成果、开展内部审核的人员；c）报告质量管理体系的绩效；这种报告普通作为管理评审过程的一部分来实施（见GB/T19001—，9.3），可指派一人负责协调报告事宜，其别人员负责报告质量管理体系的具体过程；d）推动以顾客为关注焦点（见GB/T19001—，5.1.2）；这项职责普通分派给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员，普通为客户服务或质量职能部门的人员；e）当进行诸如实施新的公司资源计划（ERP）系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增加、进行组织重组、兼并或收购等变更时，需保持质量管理体系的完整性；这项职责普通分派给负责确保保持质量管理体系完整性的人员，其有能力确保在没有考虑变更的潜在影响时，不策划变更。在某些组织中，有能力实施规定任务的人员的数量可能有限，因此，可制订一份共同承当岗位职责的计划，节假日、主管人员离开设施或发生事故或生病时，这些计划更有价值。最高管理者应拟定有关岗位、职责和权限的沟通方式。可能需要使用有关文献化信息进行沟通，如工作描述、作业指导书、职责阐明、组织构造图、手册、程序。6策划6.1应对风险和机遇的方法6.1.1 本条旨在确保组织在策划质量管理体系时能够拟定其风险和机遇，并策划应对方法，从而防止出现不合格，涉及防止不合格输出，并拟定可能增强顾客满意或实现组织质量目的的机遇。在拟定质量管理体系的风险和机遇时，应考虑外部和内部因素（见GB/T19001—，4.1）以及有关有关方的规定（见GB/T19001—，4.2）。质量管理体系未能实现其目的的风险示例涉及其过程、产品和服务没有满足规定，或未能让顾客满意。机遇的示例涉及识别新顾客的可能性，拟定新产品或服务及其投入市场的需求，或通过引入新技术使过程更高效而拟定修正或替代该过程的需求。在评审机遇时，组织首先应拟定和评价质量管理体系有关的潜在风险，然后使用这些评价成果，决定与否运用这些机遇。针对GB/T19001—，6.1.1的a）至d），在拟定其风险和机遇时，组织应关注下列内容：树立对质量管理体系能够实现其预期成果的信心；扩大有利影响，发明新的可能性（提高活动效率、开发或应用新技术等）；防止或减少不利影响（通过减少风险或采用防止方法）；实现改善，以确保产品和服务合格并增强顾客满意。上述内容采用了基于风险的思维办法，组织应考虑将该办法用于质量管理体系所需的过程。GB/T19001没有规定使用正式的风险管理（根据ISO31000），拟定和应对风险和机遇。组织能够选择适合其需求的办法。IEC31010提供了风险评价工具和技术清单，组织可根据其具体状况予以考虑。在拟定风险和机遇时，组织可考虑使用SWOT或PESTLE等技术。其它办法可涉及失效模式及影响分析（FMEA），故障模式、影响及危害性分析（FMECA），危害分析及核心控制点（HACCP）等技术。组织负责决定采用哪种方式或工具。比较简朴的办法涉及头脑风暴、运用构造化假设分析技术（SWIFT）和后果/可能性矩阵等。运用基于风险的思维方式尚有助于组织哺育主动向上和防患于未然的组织文化，精益求精和持续改善普通是其关注点。在多个情形下都应考虑风险和机遇，例如，战略会议、管理评审、内部审核、多个质量会议、质量目的拟定会议、新产品和服务的设计和开发的策划阶段，以及生产过程的策划阶段。6.1.2 本条旨在确保组织策划有关方法以应对所拟定的风险和机遇（见GB/T19001—，6.1.1），实施这些方法，分析和评价采用这些方法的有效性。对产品和服务的符合性或顾客满意的潜在影响应作为策划和采用这些方法的根据，适宜时，还需要将这些方法纳入质量管理体系及其过程。例如，若组织仅有一家供方为其供应核心原材料，则组织应考虑投资开发新的来源。组织为应对风险所采用的方法取决于风险的性质，例如：规避风险，即不再实施可能碰到风险的过程；消除风险，如运用成文程序为组织中经验较少的人员提供协助；为谋求机会承当风险，如在投资回报不拟定的状况下，投资新的固定设备建立生产线；示例：采用有关方法应对机会的示例涉及采用新技术和寻找新顾客或新市场。分担风险，如与顾客合作，在生产水平未知的状况下预先采购原材料；不采用方法，组织基于对潜在影响或所需采用方法的成本的考虑，接受风险。组织能够从质量管理体系及其过程两方面，考虑有关风险和机遇的文献化信息的需求考虑（见GB/T19001—，4.4.1）。6.2质量目的及其实现的策划6.2.1 本条旨在确保组织建立质量目的，并策划适宜的方法以实现这些目的。组织应在适宜时建立有关职能、层次和过程的质量目的，以确保有效地贯彻其战略方向和质量方针。例如，可在运行层次上，建立采购职能或设计过程的质量目的。针对GB/T19001—，6.2.1的a）至g），质量目的应：与质量方针保持一致，即，在建立质量目的时，组织需要将质量方针作为输入；例如，如果组织的质量方针存在超越顾客盼望的表述，则组织可能含有与准时交付或顾客投诉有关的质量目的；可测量，例如，规定一段时间或需要达成的数量；质量目的不仅可运用定量办法测量，并且也可运用定性办法（如服务的绩效水平）测量；c）考虑合用的规定；d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；例如，规定产品功效或性能需求（如准时足额（OTIF）交付），或对服务等级合同做出规定；e）可监视和/或评审，方便理解在实现质量目的方面所获得的进展；可通过涉及进度报告、顾客反馈或管理评审等适宜的手段执行；在需要时予以沟通（见GB/T19001—，7.4），组织应在整个组织内沟通质量目的并在需要时与有关方沟通；例如，可通过会议形式将与质量目的有关的活动告知有关人员，或告知生产部门人员有关预期减少废品方面的规定，或以书面形式向外包服务提供方明确准时交付服务有关的质量目的；适时更新；需要考虑对实现质量目的的能力含有影响的潜在的或实际的变更，并在需要时采用方法，以确保新问题或新规定得到解决。应运用适宜的技术建立和测量质量目的，如建立具体的、可测量的、可实现的、有关的和有时限的质量目的（SMART）、平衡记分卡或管理展示板等；质量目的应在需要时予以更新或增补，以反映所实施的变更。建立质量目的时，组织还应考虑其现有能力和局限、顾客反馈和其它市场问题等因素。示例：在服务交付/顾客接触面或生产线上，质量目的能够非常简朴直接，例如：——从事公共汽车运行服务的运输组织可能会建立一定时限内按计划时间表运行的公共汽车的比例目的；——在生产场合，设定最大可接受的废品水平的每小时目的输出；——美容美发店里，在全部工作人员均忙碌的高峰期，仍能够分派人员接待新顾客，此时的设定目的可能是“顾客进店后一分钟内得到接待，并拟定其需求”。组织需要保持质量目的有关的文献化信息。能够选择的保持文献化信息的示例涉及但不限于经营计划、平衡记分卡、管理展示板、内联网和通讯栏。6.2.2 本条旨在策划实现组织质量目的的方法。针对GB/T19001—，6.2.2的a）至e），组织应：a）拟定需要实施的方法，以实现其质量目的；b）确保提供足够资源（见GB/T19001—，第7章）；c）拟定对实现具体质量目的负责的人员（能够是团体或部门，而不仅是一种人）；拟定方法的完毕时间；e）拟定成果的评价方式。对实现所规定的质量目的的成果的评价（见GB/T19001—，9.1.3）可作为管理评审的一部分、绩效评价来进行，或通过含有明确完毕日期的项目管理、核心绩效指标、持续评审或反馈会议等其它手段来进行。6.3变更的策划本条旨在拟定组织质量管理体系的变更需求，以适应其经营环境的变化，并确保以可控的方式策划、采纳和实施所提出的变更。适宜地策划变更有助于避免出现服务的返工、取消或推迟等负面后果；还能够通过减少不合格输出或人为过失事故等产生正面成果。策划变更的目的是保持变更期内质量管理体系的完整性和组织持续提供合格产品和服务的能力。组织应考虑采用方法，减少变更带来负面影响的可能性，例如，在全方面实施变更前预先进行变更实验，或拟定若变更不能成功实施时拟采用的方法。运用基于风险的思维方式有助于在策划质量管理体系的变更时拟定所需的方法。对于任何变更，组织都应考虑资源的可获得性和必要的职责分派或再分派，其实施方式可能是通过向小组分派人员管理变更，或在获得可使用的资源前推迟变更。可通过多个不同途径拟定质量管理体系的变更需求，例如，作为管理评审的一部分，根据审核成果、不合格的评审、投诉分析、过程绩效分析、环境变化或顾客和其它有关有关方变化了的需求。变更的需求可能是：生产线从一种地点转移至另一种地点，为改善不合格输出趋势而变更过程办法，将新信息和通信技术（ICT）用于服务或过程，重要过程外包，核心岗位人员离岗（因退休或医疗问题）或转向在线订单解决等。组织应评价变更对质量管理体系的影响，并应采用必要的方法避免产生不利影响，范畴能够从项目管理办法的应用，到实施新过程和新体系之前开展其绩效和有效性的测试，所需的策划和采用方法的层次根据变更的潜在后果而有所不同。有助于组织开展变更策划的可采用方法的示例涉及：通过引入新的订单解决软件，组织可对绩效的测试和确认进行策划，并在限定的时间同时运行新旧体系，从而确保新体系在全方面采用之前，按预期运行；决定在新的地理区域设立新的办公场合提供服务时，组织能够选择采用正式的项目管理技术。7支持7.1资源7.1.1总则本条旨在确保组织提供建立、实施、保持和持续改善质量管理体系及其有效运行所需的资源。在拟定需要提供的资源时，组织应考虑现有的内部资源的能力（如人员、设备能力、组织的知识）和制约因素（如预算、资源数量、时间安排）。在拟定资源的过程中，组织可运用基于风险的思维方式，考虑对资源的提供进行成本收益分析。组织应就所需的资源做出决策，涉及来自于外部的资源，并应采用必要的方法以确保提供所需资源，这些内容合用于GB/T19001—，7.1.1至7.1.6。7.1.2人员本条旨在确保组织含有运行和控制其过程以及有效实施质量管理体系所需的适宜的人力资源。组织应考虑目前工作负荷以及有关人员推行质量管理体系职能和角色的能力（如运行活动、审核、检查、测试、投诉调查）。在拟定所需的人员时，组织应运用基于风险的思维方式，并考虑已经为具体过程所设计的职责和权限。组织可能决定聘任外部人员或运用外部供方，在这种情形下，组织应考虑诸如额外的培训需求、制订服务等级合同的需求或对服务提供方进行审核的需求等因素，以确保实现所必需的绩效。组织应充足考虑对多个能力的规定（见GB/T19001—，7.2）。7.1.3基础设施本条旨在确保组织含有向顾客稳定地提供合格产品和服务所需的设施、设备和服务。“拟定”、“提供”和“维护”是三类不同的活动，可由组织的不同过程或职能实施。例如，某一特定过程的负责人可能拟定具体的基础设施规定，采购过程获取和提供这些基础设施，并且还需要确立维护这些基础设施的各项活动（如设备维护、后勤保障、信息技术更新、信息通信系统定时测试、设施设备的定时检查）。基础设施对实现产品和服务的符合性含有重要影响。组织需要：拟定过程有效运行和实现预期成果所需的基础设施；b）提供和维护所需的基础设施。在拟定所需的基础设施时，组织应考虑提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务和/或运输等。对基础设施的需求根据组织所提供产品和服务的类型而有所不同。对于传统的制造和装配过程，基础设施可能涉及制造、包装、配送、运输和信息通信技术系统。在服务型组织中，基础设施可涉及信息技术系统或工作场合，例如，提供卫生保健服务或咨询服务的组织，含有网上采购或网上银行的互联网系统，或公司总部。基础设施的其它示例涉及：——瓶装公司用于防止污染的防护设备；——医院适宜的空调和干净室环境；——解决顾客信用卡交易的信息通信技术；——管理工厂噪声等级的资源，以使操作人员能够听到为监视过程所需的声音。7.1.4过程运行环境本条旨在确保组织拟定并提供过程运行所需的环境，以提供合格产品和服务。在拟定过程运行环境时，需要时，应考虑来自有关方的输入。例如，为了避免发生污染，监管机构可能已对工作环境建立了具体的清洁规定。对过程环境的规定可能根据所提供产品和服务的类型有很大不同。在某些状况下，过程环境仅需解决温度、照明、卫生、空气流通、噪音等物理因素。在其它状况下，清洁等物理问题可能是核心因素，如计算机芯片制造需要干净的室内环境。在某些状况下，人为因素在过程中含有核心作用，因此，在拟定过程运行的环境时应考虑人员因素，如避免员工承受高工作负荷和压力（避免潜在失误、身心疲倦或强迫劳动），以及为顾客提供有关信息（如服务领域的等待时间）。社会和心理等其它因素也可能需要予以考虑，例如，激励形成入学前的学习环境等人为因素；在适宜环境下提供调解服务以避免发生冲突；予以充足的休息时间以避免发生事故，如限定飞行员的飞行时间或限定参加提供货运和配送服务的驾驶员的驾驶时间。上述内容并不表明组织应实施正式的环境管理体系或职业健康与安全管理体系，以满足GB/T19001—，7.1.4的规定，除非这些体系合用。过程运行环境一旦得到拟定，则应在需要时予以适宜地维护和控制。7.1.5监视和测量资源总则本条旨在确保组织拟定并提供适宜的资源，以确保在评价产品和服务的符合性时获得有效且可靠的监视和测量成果。监视和测量所需的资源，根据组织提供的产品和服务类型与质量管理体系的过程，有很大差别。在某些状况下，简朴的检查或监视就足以拟定状况。在其它状况下，将需要进行测量并且这种测量可能规定使用通过验证或校准或两者都需要的测量设备进行。监视是指进行严密地观察、监督和检查，以拟定活动、过程、产品或服务的定量或定性（或两方面）的状况。监视能够是一项简朴的检查，以确保数量对的或订单完整；也可是一项表明精确与否的计量；或是监听顾客与呼喊中心之间的对话（“出于质量方面的考虑，您的电话可能已被监听”），或在服务提供期间进行询问（如服务员询问顾客对所提供的食品和服务与否满意等）。测量是使用适宜的测量资源拟定数量、大小或尺寸，可涉及使用通过校准或验证的，且能溯源到国家或国际测量原则的设备。对于服务，可涉及使用已知且有效的服务反馈模式，如社会服务模式。在拟定产品和服务的符合性时，组织需要考虑监视和测量的重要作用。为确保成果有效，在拟定监视和测量的重要性时，组织应拟定对其过程、产品和服务所需的监视和/或测量内容。然后，组织应拟定所需的监视和测量资源，确保其满足规定。组织应含有文献化信息以证明所选择的监视和测量资源符合其目的。文献化信息可能涉及为确保成果有效所需进行的检查频次的计划安排，或可证明对国标或所使用的任何替代原则的可追溯性的信息。在某些状况下，可能需要专家对与否恰本地提供了产品和服务做出评价，如餐馆厨师、对提供看护服务进行评价的社会工作者、或卫生保健服务方面的医疗专业人员。在某些状况下，则需要开发确认与否已经满足了有关规定的工具，如用于分级检查的评级或评分方案。测量溯源本条旨在确保当规定测量溯源或当组织拟定需要相信测量成果的有效性时，可提供测量溯源。若测量设备用于验证与否符合规定和为测量成果的有效性提供信任时，组织应考虑如何验证和/或校准、控制、存储、使用和维护测量设备。校准/验证的状态应予以识别（如测量设备与否已经校准/验证，如果是，则应明确校准/验证的程度以及可使用的时间）。可在测量设备或其外包装上加以标记，或通过使用唯一的能与数据库相匹配的设备标记符等管理手段加以标记。对于含有可调节校准功效的测量设备，应采用防护方法，以避免因疏忽而造成校准状态发生变化。为避免手指或工具的干扰，可固定或遮盖可调节装置。在校准状态可能因振动或冲击受到影响的状况下，应通过定制外壳或包装等办法保护设备。测量体系还可涉及软件与其它装置的组合，如燃油泵或控制过程参数的电子信号发射器。在这些状况下，组织应考虑对整个测量体系目的的适合性。组织应在考虑测量对于拟定产品和服务符合性的风险和重要性的基础上，建立测量设备的校准方案和维护检查制度（表）。若发现测量设备不适合预期用途，则应对其在测量规定符合性方面的潜在影响进行评审，并采用必要方法。方法可涉及对受影响产品的样品进行检查，以拟定与否满足接受准则。评审成果还可能表明：无需采用任何方法；需要采用替代方法；需要重新推行服务；需要对库存产品进行调查；必须告知有关顾客，甚至需要召回产品。需要采用方法的程度取决于产品和服务的符合性。7.1.6组织的知识本条旨在保持组织所拟定的为运行过程和实现产品和服务的符合性所必需的知识，并激励基于变化的需求和趋势获取必要的知识。组织的知识是其特定的知识，来自于组织的集体经验或个人经验。这些知识用于或可能用于实现组织的质量目的或预期成果。组织应考虑如何拟定和管理为满足目前和将来需求所需的知识。组织的人员和其经验是组织知识的基础。获取和分享这些经验与知识可形成协同效应，从而发明新的知识或对组织的知识进行更新。复杂的组织可选择实施正式的知识管理体系，复杂程度较低的组织可选择比较简朴的办法，如保存与设计决策有关的日志统计，或保存与已开发并通过测试的化合物属性和性能有关的日志统计等。在拟定、保持和获取组织的知识时，可考虑：a）从失败、几乎失败的状况和成功中学习；b）向顾客、外部供方和合作伙伴收集知识；c）获取组织内部现有知识，如通过辅导、继任培养计划获取；d）标杆比对；e）内联网、图书馆、研讨会、业务通讯等。7.2能力本条旨在拟定能够影响产品和服务的符合性或影响顾客满意的组织的工作或活动所规定的能力，并确保从事这些工作或开展这些活动的人员（如管理者、现有员工、临时雇员、分包商、外包人员）含有对应的能力。人员的能力能够基于其教育、培训和经验。能够证明本身能力的人员有时是指含有对应资格的人员。组织应根据活动或工作职位/岗位，拟定能力规定。某些任务在恰本地或安全地执行之前（如内部质量审核、焊接或非破坏性测试）可能需要特定的能力水平，有些则可能必需由含有对应资格的人员来完毕（如叉车或卡车驾驶或勘查工作）。可通过不同的办法拟定能力规定，如在分析工作时，可通过做出工作阐明或进行工作评价等。人员的能力应通过审查其与否受过适宜的教育、培训或含有经验予以确认，可通过工作面试、审查简历、观察、书面培训信息或文凭等做出判断。当组织人员不满足或不再满足能力规定时，则应采用方法。这些方法涉及但不限于辅导员工，提供培训，简化过程方便其能成功完毕工作，或为其重新分派另一种工作岗位。组织还应对所采用的任何方法的有效性进行评价，例如，可询问接受培训的人员与否认为本身已经含有了开展工作所需的能力，也可通过不同的办法做出评价，涉及直接观察其工作完毕状况或检查任务和项目的成果。当来自外部供方的人员从事处在组织控制之下的工作时，则可能规定进行额外的控制和监视，如对外部提供的过程进行审核，检查产品和服务，或制订包含能力规定的合同和服务等级合同等。组织负责拟定拟采用的方法，这些方法将根据能力在确保符合规定方面的重要程度而有所不同。组织应保存能证明员工能力的适宜文献化信息，如文凭、执业证书、简历、培训结业证明和绩效评价。当员工接受过经认证的正规教育（如大学学位教育），则这种证书可用于证明其已获得了开展工作所需的部分或全部知识，但这并不必然表明其能够应用这些知识。其它形式的更职业化的培训（如护理、技工学徒培训）还可能涉及应用知识和技能的能力。7.3意识本条旨在确保有关人员在从事处在组织控制之下的工作时，知晓其质量方针、有关质量目的、本身对质量管理体系有效性的奉献以及不符合质量管理体系规定的后果。当人员理解其职责和权限以及其行为如何对实现组织的质量目的做出奉献时，就形成了意识。许多组织通过沟通（见GB/T19001—，7.4）形成意识。当人员从事处在组织控制之下的工作时，通过在日常活动中辨别可接受或不可接受的活动，以及通过在过程、产品和服务未满足协商一致的规范时所采用的适宜方法，能够证明其意识状态。这些人员应理解若出现不符合质量管理体系的状况时，将产生什么后果（如返工、报废、顾客不满意、法律后果）。培养员工意识的方法根据这些人员所从事工作的性质而有所不同。组织应确保员工理解如何通过实施可实现合格输出的工作过程，对质量管理体系的有效性做出奉献，这也有助于让顾客满意。组织可通过多个方式培养意识，例如：a）阐明什么是所盼望的（用视觉工具，如可接受和不可接受的产品和服务的图片）；沟通清晰的产品和服务规定；c）设计清晰地隔离不合格输出的过程；d）明确地沟通如何解决投诉，以及出现不合格输出时的内部解决环节。多个沟通对确保意识的形成至关重要，可涉及定时评审会议、顾客和外部供方会议、收集反馈信息并确保有关人员知晓这些反馈信息。7.4沟通本条旨在确保组织建立所需的且与质量管理体系有关的内部和外部沟通机制。组织应拟定需要沟通的内容。这些内容可能因内外沟通方而不同。例如，组织可就质量管理体系状态与组织人员进行沟通，但可就订单的新条款和条件与外部供方进行沟通。组织应拟定有关的内外沟通方，以确保质量管理体系的有效运行。这些沟通方可能涉及组织各层级的有关人员和有关有关方（如顾客、用于采购产品和服务的外部供方、或监管机构）。沟通办法普通因场合不同而有所不同。对于外部有关有关方，可能需要通过报告、规范、发票或服务等级合同等比较正式的沟通。对于内部沟通，可通过日常联系、部门例会、短会、电子邮件或内联网等方式进行。内部沟通也可能需要采用书面报告或工作规范等比较正式的办法，这取决于信息的性质和需要沟通内容的重要程度。组织还应拟定由谁进行沟通，这取决于沟通的性质和组织与谁沟通。例如，最高管理者可与组织人员进行沟通，而采购过程负责人可与外部供方进行沟通。为使沟通有效，组织的沟通过程应为其本身和人员提供下列能力：——快速传达和接受信息并据此采用对应行动；——建立互信；——传达顾客满意、过程绩效等的重要性；——识别改善的机会。7.5文献化信息7.5.1总则本条旨在确保组织控制符合GB/T19001规定所需的文献化信息，以及所拟定确实保质量管理体系有效性所需的文献化信息（见GB/T19001—，4.4.2）。当GB/T19001提及“保持文献化信息”时，是指确保这些信息及时更新，如成文程序、手册、表格和检查表中包含的信息，可能存储于云端和下载到智能手机或其它电子设备上的信息，以及其它文献化信息（如质量方针和质量目的）。当GB/T19001提及“保存文献化信息”时，是指确保用于证明与否已经满足了规定的信息不会发生损坏或发生未经授权的更改（但经同意做出纠正的状况除外）。总体上，GB/T19001没有对所需的文献化信息范畴做出规定，其因组织而异，取决于组织的规模与其运行和过程的复杂程度、顾客、法律法规规定和参加人员的能力状况等。例如，小型面包店需要的文献化信息比较简朴，数量也少，而汽车零部件制造商则需要将非常具体的顾客（法律法规）规定纳入体系，涉及来自外部的文献化信息。7.5.2创立和更新本条旨在确保组织在创立和更新文献化信息时，使用适宜的标记、形式和载体，且这些信息得到了评审和同意。文献化信息应涉及标记和阐明，办法诸多，如组织用于拟定信息和其状态的标题、日期、作者或索引编号（或其中两种或以上的组合）。组织应拟定文献化信息的形式。组织能够使用纸质版、电子版或两种版本提供文献化信息。由于存在并非全部使用者都可获取同一软件版本的可能，因此，组织还应考虑使用哪种软件版本。根据组织的文化，某些组织可能需要考虑以一种以上语言提供文献化信息。组织应建立对文献化信息进行评审和同意的办法，如由指定的含有权限的人员同意信息。7.5.3文献化信息的控制 本条旨在确保在需要时组织能以适宜的载体提供文献化信息，且妥善保护这些信息。在拟定质量管理体系需要哪些文献化信息后，组织应确保全部有关领域、部门、过程的负责人都能够获得这些信息。当从外部采购产品和服务时，组织还应考虑向外部有关有关方提供文献化信息。文献化信息应采用适合预期用途的形式，例如，对于外部服务提供方使用书面服务等级合同，或在过程接触面能够下载电子形式的过程参数信息。组织应考虑文献化信息的控制级别，以确保其得到适宜地控制，同时，组织还应考虑文献化信息的载体。控制涉及可获得性、分发、保护，如保护数据免于丢失、保密、不当使用和非预期更改。组织应确保将对文献化信息的必要控制作为文献化信息及其沟通体系的构成部分，并确保不会发生文献化信息的丢失、不当使用或非预期更改。对文献化信息的控制可采用多个方式，涉及不同级别的只读访问和规定权限访问的电子系统、密码保护或身份识别（ID）准入等方式。控制的级别根据获得文献化信息时的状况而不同，如应加强对外部各方的访问限制方法。信息安全问题和数据备份也应纳入考虑范畴。 本条旨在确保组织能够对文献化信息的分发、访问、检索和使用、存储和保护、更改控制、保存和处置进行控制。当组织认为来自外部的文献化信息是质量管理体系策划和运行所必需时，则这些文献化信息同样需要予以控制。文献化信息可通过不同的办法（如张贴/悬挂在现场、内部网络共享、群内分享等）进行分发。建立文献化信息的分发和访问控制体系后，组织应考虑如何在合用时存储、保护和处置这些信息。文献化信息可随着组织的过程和质量管理体系的改善，进行更改和扩展。为了文献化信息的后续使用，组织还需要考虑如何保持、存储和检索以往的文献化信息。在拟定目前和以往的文献化信息的识别办法，以及建立控制方法以确保仅使用目前文献化信息时，组织应考虑版本控制问题。存储以往的文献化信息可能非常重要。应以适宜的载体保持以往的文献化信息，从而确保其得到妥善保护并易于读取，例如，对生产完毕数年后提出的投诉进行调查时，可能需要以往的生产数据，或为了组织知识管理的目的。文献化信息的保存时间可能是法律法规规定，合同规定，或由组织拟定（根据产品和服务的使用寿命而定）。对于以往的和不再需要的文献化信息的处置，组织应考虑对敏感数据（如个人或保密信息）的控制。若组织认为来自外部的文献化信息是策划和运行质量管理体系所必需时，则同其它文献化信息同样，也应进行适宜的识别和控制。这些文献化信息可涉及来自顾客或外部供方的图纸、规定的测试办法、抽样计划、原则或校准报告等。组织应特别注意对敏感数据的控制。当文献化信息作为符合性证据予以保存时，则应保护这些信息免受非预期的更改。组织应允许仅按照所控的方式获取这些信息，如由代表组织工作的有关人员经授权获取这些信息，或按照“只读”等受限电子方式获取这些信息。8运行8.1运行的策划和控制本条旨在确保组织策划、实施和控制其生产和服务提供所需的过程，涉及外部提供的任何过程（见GB/T19001—，8.4）。策划期间（见GB/T19001—，6）所拟定的风险和机遇以及质量目的（涉及潜在的变更），是策划和控制运行时以及建立过程和产品与服务的接受准则时考虑的核心性输入。根据生产和服务提供过程的性质和复杂性，组织应拟定所需的资源以及目前资源与否充足。组织需要进行有效地控制，方便：确认满足有关的准则；确保实现预期的输出；c）拟定所需的改善之处。原则及其有关的支持性文献化信息是这些策划的输出。策划的输出需要作为组织运行的输入。顾客或外部供方可能也需要使用这些输出。应以适宜的形式和载体保护这些输出，以供需要的人员使用。在策划运行和控制准则时，组织应考虑已策划的变更和潜在的非预期变更，以及这些变更可能对运行产生的影响。在策划产品和服务的提供过程时，若外包过程与组织的质量管理体系有关，则这些外包过程需要受组织控制，这种控制还必需确保合用于对外部提供的过程、产品和服务的控制规定（见GB/T19001—，8.4）。8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通本条旨在确保在拟定拟提供的产品和服务规定时，组织与顾客之间进行清晰地沟通。针对GB/T19001—，8.2.1的a）至e），组织应：a）沟通拟提供的产品或服务的具体状况，以使顾客理解所提供的产品和服务；这些信息可通过会议、宣传单、网站、电话或任何其它适宜手段予以沟通；b）明确：——顾客向组织进行咨询或订购产品或服务的联系方式；——组织告知顾客任何有关更改的方式；c）建立适宜的途径，方便从顾客处获取与问题、顾虑、投诉、正面和负面反馈的有关信息；其办法涉及但不限于直接发送电子邮件或打电话、在线调查、顾客支持渠道、面谈等；d）确保在适宜时告知顾客组织对其财产的处置和控制方式；e）确保主动地与顾客沟通可能采用的应急方法，若需要采用应急方法，则应避免对满足顾客规定产生不利影响，涉及自然灾害、天气、劳动争议（劳资纠纷）、原材料短缺或缺少备用的外部供方等状况。沟通能使顾客理解组织能够提供或计划提供的产品和服务，使组织理解或确认顾客的需求和盼望。产品和服务规定的拟定本条旨在确保组织拟定其产品和服务的规定。这些规定可通过考虑下列内容予以拟定：产品或服务的用途；顾客需求和盼望；有关法律法规规定；d）组织认为必要的规定（如为实现组织内可追溯性的部件编号或文献命名）。组织需要确保推行对所提供产品和服务做出的声明。这些声明是指组织对向顾客提供的提供产品和服务及其特色与特性所作的陈说。例如，互联网服务的供方（ISP）可能对其网站的下载速度做出声明，笔记本电脑制造商可能在宣传册中对电池寿命做出声明，小型汽车制造商在广告中对燃油的经济性做出声明，保险公司声称能提供24小时理赔服务。组织应考虑下列因素：——可用资源；——能力；——产能；——交付时间。GB/T19010提供了组织行为规范指南，包含了做出声明的有关内容。8.2.3产品和服务规定的评审 本条旨在确保组织评审对顾客作出的承诺，并含有推行这些承诺的能力。通过评审，可使组织减少在运行期间和交付后发生问题的风险。针对GB/T19001—，的a）至e），组织应评审：a）交付和交付后的方法需求，如运输、顾客培训、现场安装、保修、修理、顾客支持等；b）与否满足未明示的规定，即产品或服务应能够满足的顾客盼望（如宾馆房间应保持干净并提供基本设施，服务人员应有礼貌并乐于提供协助，瓶装水应可安全饮用）；c）组织选择的为超越顾客盼望、增强顾客满意或符合内部方针（遵从内部方略）等方面的额外规定；d）合用的法律法规规定与否已经考虑并做出对应；e）合同或订单与否已经做出更改。若事先规定的规定与合同或订单中的表述存在差别，则组织需要与顾客沟通并消除这些差别。若顾客未就其规定提供成文的阐明，如仅通过电话或口头阐明进行订购，则组织需要在提供产品或服务之前与顾客确认这些规定（如在餐馆中可向顾客重述订单内容）。 本条旨在确保组织保存文献化信息，以证明与顾客之间达成的最后商定，涉及任何纠正或更改，并表明能够满足顾客规定。针对GB/T19001—，的a）和b）：a）评审成果可通过适宜的载体予以保存，如餐馆可保存表明顾客饮食偏好的书面或电子订单明细，公司可选择保存经筛选的与顾客之间的电子邮件信息，复杂的建设项目可保存具体的可行性分析报告。b）若通过评审表明存在额外或更改的规定，则应更新或增补文献化信息，以确保新规定已被获知（如更改订单或消除误解的邮件沟通内容都应予以保存）。这些文献化信息可为组织与新顾客或目前顾客在将来达成类似合同时提供根据。8.2.4产品和服务规定的更改本条旨在确保（组织内外）有关人员知晓对产品和服务规定的任何更改。组织应选择适宜的沟通办法，并保存适宜的文献化信息，如沟通邮件、会议纪要、修改后的订单等。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则本条旨在确保组织建立、实施和保持设计和开发过程，以确保其产品和服务满足规定，并拟定产品和服务特性。在拟定质量管理体系的范畴（见GB/T19001—，4.3）时，组织应考虑组织环境，涉及有关有关方，由于该范畴决定了GB/T19001—，8.3规定的合用状况。有些组织可能需要考虑全部的设计和开发规定，而另外某些组织仅需考虑某些规定，如设计开发更改或顾客沟通等。例如，制造自有系列自行车的组织需要考虑新型或改型产品的设计和开发规定。严格按照顾客的设计制造产品的组织，仅在顾客修改设计或就产品更改善行沟通的状况下，才需要考虑设计和开发规定。与这类似，独立经营的咖啡店需要自主决定产品、装修和营销，而以特许经营方式运行的咖啡店需要满足的设计和开发规定可能相对较少。在某些状况下，基于质量管理体系范畴、顾客或法律法规规定或最佳经营惯例，组织可能决定将设计和开发规定用于运行过程。示例：需要进行设计和开发的状况涉及：——裁缝师接受顾客规定，在礼服或西装上添加织物时；——拥有某种规格气动离合器的小型商店，在顾客规定装配定制的离合器而需要进行更改时；——金融咨询机构在为委托人管理其股票投资组合，提供设计和开发服务时；——教育机构在设计和开发课程时。8.3.2设计和开发策划本条旨在确保组织实施设计和开发策划，以拟定所需的设计和开发活动和任务。这些策划应涉及考虑组织拟定所需的方法（GB/T19001—，6和8.1），这些方法可能对策划活动的实施、资源需求以及岗位和职责的界定产生影响。本条的规定提供了在设计和开发策划期间需要考虑的一组核心要素。针对GB/T19001—，8.3.2的a）至j），这些规定涉及：a）产品和服务的复杂性（如重复设计、新设计、产品和服务的目的、服务的预期期限和范畴等物理特性）以及交付规定等因素；b）必要的阶段，涉及合用的设计和开发评审（如初步设计、具体设计）以及验证（如在技术图纸上有充足阐明的全部尺寸）和确认（如进行试生产或服务测试）；c）确保输出满足输入规定所需的验证活动，以及确保最后产品和服务满足规定应用或预期用途规定确实认活动；d）从事设计和开发的人员，如拟定设计和开发过程中所涉及的必要职责和权限；e）所需的内外部资源（如组织知识、设备、技术、能力、顾客或外部供方的支持、临时工作人员、提供技术信息的规范或原则）；f）设计和开发过程参加人员之间的沟通，并考虑参加人员的数量和最有效的信息共享方式，如会议、远程通信、会议纪要等；g）顾客和使用者对设计和开发活动的潜在参加（如顾客的现场监视、顾客测试、顾客研究或顾客经验）；h）组织内人员提供产品或交付服务所需的条件（如图纸、控制方法、原材料、接受准则）；顾客或其它有关方就过程所拟定的盼望控制水平（如医疗设备或航空器的安全检查）；若顾客或最后使用者未拟定明确的控制方法，组织则应在考虑产品和服务性质的状况下拟定所需的控制方法；j）所需的文献化信息，以证明与否已满足设计和开发规定，以及在评审、验证和确认阶段过程与否得到适宜实施，如项目策划、会议纪要、方法项的完毕状况、测试报告、图纸、作业指导书或工艺流程图。8.3.3设计和开发输入本条旨在确保组织拟定设计和开发项目的输入，将其作为设计和开发策划期间的活动之一。这些输入应是清晰、完整并与规定产品或服务特性的规定相一致。针对GB/T19001—，8.3.3的a）至e），组织应考虑：顾客、市场需求或组织拟定的功效和性能规定，如家具的使用寿命、提供特定照明度的灯具、在特定时段提供的服务、以安全方式运行的机器、道路交通流量；从以往类似设计和开发活动获得的信息，如项目文献、图纸、规范或吸取的教训，这可提高有效性，并使组织能够基于良好实践或避免出现错误。c）与产品或服务直接有关的法律法规规定（如安全性规定，食品卫生法），或与产品或服务提供有关的法律法规规定（如处置作为最后产品构成部分的化学品，运输或其它交付机制，在提供卫生服务期间佩戴手套，对餐馆的卫生规定）；d）组织承诺的操作原则或规范（如行业规范，健康和安全原则）；e）因产品和服务性质造成失败所产生的潜在后果；这些失败的影响范畴可能从潜在的灾难性后果（如道路交通安全策划不当带来的事故隐患），到引发顾客不满的多个问题（如织物中油墨的不稳定造成褪色或掉色）。应用于设计和开发的输入应作为文献化信息予以保存，这些输入可能是项目策划中所列举的特定规范或规格阐明。在输入规定存在冲突，难以解决或实现的状况下，组织应执行有关活动，解决这些问题。8.3.4设计和开发控制本条旨在确保输入一旦拟定之后，则应根据策划实施设计和开发活动并加以控制，从而确保过程有效。评审、验证和确认活动对控制设计和开发过程至关重要，需要得到有效地实施。评审、验证和确承认能共同作为单一过程完毕或作为独立活动分开完毕。针对GB/T19001—，8.3.4的a）至f），组织应确保：a）参加设计和开发活动的全部人员知晓并全方面理解顾客或最后顾客的规定和预期的最后输出；当偏