GSP知识竞赛题一新版GSP考试题含复习资料

最新版GSP学问竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年2、库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证C、药品质量管理体系 D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（）,发觉运输条件不符合规定的，不得发运。（C）A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、缘由 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项8、企业销售药品，应当照实开具发票，做到（A）一样。A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量限制的基本准则。A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标记 B、明显代号C、数字或者字母标识 D、自编标记11.企业托付其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可托付；A、质量问题 B、质量和数量保证C、平安和数量 D、质量保障实力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量。A、限制 B、监管 C、评估 D、管理13、药品出库应遵循（ ）、“先进先出”、（ ）、“近期先出”和（ ）的原则。（A）A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。（B）A、质量评估B、计算机 C、冷链设施 D、消防平安15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（C）A、批准 B、验证 C、审核 D、审查16、运输过程中，药品干脆接触（），不会对药品质量造成影响。（D）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷剂 D、泡沫板17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当接受平安、牢靠的方式储存并（C）备份。A、按月 B、按时 C、按日 D、按年18、企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有（A）A、裁决权 B、决策权 C、监督权 D、掌控权19、（）负责组织验证、校准相关设施设备。（B）A、储运部门 B、质量管理部门 C、销售部 D、选购 部20、（C）应对组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审查。A、物流中心 B、销售部 C、质量管理部门 D、储运部二.多项选择题多项选择题：21供货单位销售人员的法人授权托付书应注明哪些项目？（BCDE）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备24、(ACDE24、(ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A、质量管理B、A、质量管理B、保管C、验收D、选购E、养护25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDEA、原始B、A、原始B、真实C、公开D、平安E、可追溯26、药品选购记录应当包括哪些项目（ABCED）A、价格B、A、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称 B、通用名称 C、生产日期D、到货数量 E、验收合格数量28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。A、质量策划 B、质量限制 C、质量保证D、质量改进 E、质量风险管理29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证明力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D、运用单位E、检验单位30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A、物美价廉 B、色泽明丽 C、纯棉制品 D、劳动爱惜E、产品防护31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当精确、清晰、易懂。A、题目 B、种类 C、目的 D、文件编号 E、版本号32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）A、执业药师资格 B、本科学历C、3年以上质量管理工作阅历D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）A、自动调整箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A、运用前验证 B、运用中验证 C、运用后验证D、D、运用时间超过规定时限的验证E、定期验证35、企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，文件内容应包括（ACDE）o35、企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，文件内容应包括（ACDE）oA、预防措施 B、验证所需资金C、验证报告36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）oA、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输D、自动发送电子邮件 E、数据共享37、对（BC）品种应当进行重点养护。D、偏差处理E、评价C、自动上传电子监管码A、液体制剂A、液体制剂D、生物制品B、储存条件有特殊要求的E、含麻黄碱类复方制剂C、有效期较短的38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明C、选购人员的身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益39、企业托付运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）0A、发货时间 B、发货地址C、收货地址D、送货单号 E、承运单位40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。A、质量限制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理D、选购与销售 E、电子监管的要求三、问答题1、修订的新版GSP明确了“全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段一计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节一药品购销渠道的管理和仓储温湿度限制；突破三个难点问题一票据管理、冷链管理、药品运输。提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念全员、全过程参与质量限制3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批？答：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。(1)审核程序：选购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”一质管部审核并提出明确审核看法一分管副总审批一选购部门进货。(2)审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章、随货同行单(票)样式；首营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人托付书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件,盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。首营品种：本企业首次购进的药品。(1)审核程序：选购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”一质管部审核并提出明确审核看法一分管副总审批一选购部门进货。(2)审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告书，商标注册证，