第十章流通管理

第十章药品市场营销

与药品流通监督管理第一节药品市场一、市场（Market）（一）市场的基本含义1、商品交换的场所：中药材市场2、商品交换和流通的领域：国内医药市场3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗感冒药新市场（二）市场的基本要素：消费者-购买力-购买欲望二、药品市场营销（一）概念研究医药市场需求，以及如何创造产品满足需求以实现医药企业价值的社会和管理过程。（二）药品市场营销的基本要素1、市场营销学的基本原理与技巧2、医药市场与医药科技3、药事法规4、企业及产品特点三、医药市场（一）医药产品的分类1、按药品来源和生产方式（1）中药材（2）中药饮片（3）中成药（4）化学合成及半合成药（5）生物技术药2、按药品管理制度分（1）特殊管理的药品（2）国家基本药物与《基本医疗保险药品目录》药品3、按治疗主动性与被动性（1）处方药（2）非处方药4、按药品使用频率（1）常用药品（2）非常用药品5、按药品的功效（1）治疗类药品（2）防疫类药品（3）滋补保健类（二）医药市场特点1、市场需求弹性复杂需求弹性：价格变化对相应商品需求量变化的影响。2、医药市场分散，交易频繁3、药品需求结构多样化4、非主动性消费现象突出5、专业性强，交易行为受到一定限制6、医药市场影响因素众多（三）医药市场需求影响因素1、价格因素2、非价格因素（1）疗效和质量（2）人口因素*人口构成*用药习惯*经济承受能力*用药水平（3）季节因素（4）相关药品购买量——市场替代效应（5）国家政策（6）促销措施第二节药品销售渠道一、销售渠道的概念产品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）的商业组织和个人。营销渠道特点：1、由参加商品流通过程的各类机构或人员组成。2、每一营销渠道的起点是生产者，终点是个人消费者或用户。3、在商品流通过程中，其所有权至少有一次或一次以上的直接或间接转移。二、药品销售渠道的特点1、选择渠道类型的自由度相对较小；2、对渠道成员有严格的资格限制；3、对某些特殊药品垄断经营。三、药品销售渠道的主要环节（一）医药生产者（1）药品品种少、数量大，规格少；（2）拥有药品所有权；（3）以盈利为主要目标。（二）医药批发商药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）（三）医药代理商受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。（1）特点：与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。（2）分类按代理产品：采购代理，销售代理按代理地域：全国总代理，地区总代理（四）医药零售机构1、医院药房2、社会药房①按经营形式：连锁药房，独立药房②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品③按医保制度：定点药店，非定点药店特点：①药品流通的最终环节，销售对象是消费者；②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应多家生产者或批发商。（五）消费者药品需求特点为：1、多品种，多规格，数量少；2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化四、药品营销渠道的类型1、医药生产者→医药零售药店或医院→个人消费者2、医药生产者→代理商→医药零售药店或医院→个人消费者3、医药生产者→代理商→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者5、医药生产者→个人消费者第三节药品流通的监督管理一、药品流通监督管理概况（一）药品流通的概念和特点1．药品流通的概念商品流通:以货币为媒介的商品交换。

药品流通:drugsdistribution，handlingofdrugs。指药品从生产者转移到患者的过程。2．药品流通的特点①药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中保持药品质量②药品品种、规格很多，分类复杂③参与机构、人员多④药品定价和价格控制难度大：药品价格不能完全由市场竞争来调节⑤药品广告宣传内容要求高（二）国外药品流通监督管理的概况1．严格控制经营销售药品的准入2．制定实施药师法3．发挥行业组织作用4．药品价格控制（三）我国药品流通的监督管理1、整顿药品流通程序、规范流通渠道1994年《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》1995年《整顿中药材专业市场标准》；1996年《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》1998年《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》1999年《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》1999年《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年《进口药品国内销售代理商备案规定》2、规范药品使用管理1999年《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》1999年《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》2000年《城镇医药卫生体制改革的指导意见》2000年《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》2000年《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》2001年《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》3、药品流通质量管理2000年《药品经营质量管理办法》2000年《药品经营质量管理规范实施细则》2000年《药品经营企业质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》2000年《药品零售连锁企业有关规定》4、药品价格和广告管理2000年《关于改革药品价格管理的意见》2000年《国家计委定价药品目录》2000年《药品政府定价办法》2000年《药品价格监测办法》2000年《关于加强药品广告审查管理工作的通知》2001年《关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明》2001年《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》第四节药品经营质量管理规范一、我国药品经营质量管理制度概况（一）发展概况

１９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１月２０日下达执行。１９８４年６月，中国医药公司制定《医药商品质量管理规范》，由国家医药管理局发文在医药商业试行――我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。１９９２年国家医药管理局制定并正式发布《医药商品质量管理规范》。标志着我国ＧＳＰ已向政府法规迈进。2000年6月国家药品监督管理局修订发布《药品经营质量管理规范》（二）ＧＳＰ简介1、含义

ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）即良好供应规范，又称药品经营质量管理规范。是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

2、ＧＳＰ的地位我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。

3、ＧＳＰ的实施、解释权由国家药品监督管理局组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。

4、ＧＳＰ的主要内容第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”.包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容第三章“药品零售的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”三、GSP规定的管理职责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员（四）制定各种质量管理制度四、GSP规定的人员与培训（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位

批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。

（二）要求是执业药师的岗位

批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，零售药店处方审查人,

（三）要求具有药学专业技术职称的岗位

企业负责人、批发企业药检负责人。

（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗

（五）各类人员的职责：

（六）人员卫生

直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。五、GSP对设施与设备的规定（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室面积符合相应规定（四）零售药房营业场所面积设施要求：六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，无效期药品保存3年2、检验：（1）首营品种应进行检验

（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验记录：保存5年。（三）储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则

2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。

3、运输管理（五）销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业的发货应做好销售记录。

（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无有效期的保存3年

（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，无有效期的保存3年七、GSP认证（一）GSP认证机构国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证第五节药品流通监督管理一、药品流通监督管理办法国家药品监督管理局制定，1999年8月1日施行。

（一）必须依法取得《药品经营许可证》才能从事药品经营1、每一家药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》。2、不得出租、出借、转让、买卖《药品经营许可证》，不得伪造、变造《药品经营许可证》，不得以提供虚假证明、文件资料等欺骗手段骗取《药品经营许可证》。（二）经营范围的规定1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。2、药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事批发业务。3、中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其他药品。（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定1、不得与无“三证”的单位或个人有购销活动；2、不得在非法药品市场、集贸市场采购或销售除中药材以外的药品；3、禁止向无“三证”单位以偿还债务、贷款方式为其无证提供药品。（四）严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活动按无证经营处理的情况⑴有许可证但从事异地经营的；⑵超范围经营的；⑶非法收购药品的；⑷兽药单位经营人用药品的；⑸无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；⑹无许可证从事进口药品国内销售的；⑺药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销售的；⑻乡镇卫生院进行经营性销售的；⑼城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；⑽乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；⑾药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的；⑿药品零售连锁总店及各门店只有一个《药品经营许可证》的；⒀非法药品集贸市场；⒁在中药材专业市场销售中药材以外药品的；⒂在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；⒃药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。（五）禁止销售假药、劣药药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销活动中发现假劣药，不得自行作销售或退换货处理，必须及时报告药监部门。（六）其他规定1、药品批发企业必须建立购销记录2、药品零售企业必须建立购进记录，要求记录真实、完整。3、销售处方药必须凭医师处方。4、药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营企业。5、进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。（七）有法可依，违法必究二、处方药与非处方药分类管理办法1997年《关于卫生改革和发展的决定》中提出，1999年国家药监督局发布《处方药与非处方药分类管理办法》，2000年1月1日施行（一）药品分类管理制度1、药品分类管理的关键完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质

2、药品分类管理的原则安全、有效、使用方便

3、处方药与非处方药分类的依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径

4、药品分类管理工作方针积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。5、非处方药的遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便（二）R&OTC药的

生产、批发企业销售1、生产、批发销售资格R&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。2、生产、批发销售程序和要求（1）按照分类管理、分类销售的原则和规定（2）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售（3）按有关规定保存销售记录备查。3、包装、标签处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。（二）药店零售1、零售药店资格（R&甲类OTC）（1）《药品经营许可证》（2）驻店执业药师或药师以上药学技术人员

（3）醒目佩挂2、处方药销售规定（1）凭执业医师或执业助理医师处方（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（3）零售药店对处方必须留存2年以上备查。（4）处方药不得采用开架自选销售方式。3、OTC药销售规定（1）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。（2）执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。4、零售药店R和OTC的管理（1）处方药、非处方药应当分柜摆放（2）R和OTC不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。（3）购进：必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并保存采购记录备查。（三）医疗机构处方与使用1、处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。2、医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。3、医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。（四）普通商业企业零售1、普通商业企业零售药品的条件和程序（1）在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区（2）经过当地地市级以上DA审查、批准、登记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业企业可以销售乙类非处方药。（3）根据便民利民的原则，应合理布局。（4）鼓励并优先批准具有《药品经营许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。（1）不得销售处方药和甲类非处方药（2）