毫米波治疗仪-征求意见稿

1本文件规定了毫米波治疗仪的概述、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存。本文件适用于以非热效应治疗疾病的毫米波治疗仪的设计、生产和检验（以下简称治疗仪）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0898—2013毫米波治疗设备YY9706.102医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1毫米波治疗仪millimeterwavestherapydevice利用30GHz～300GHz（波长1mm～10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的医疗设备。3.2辐射器radiator辐射器，即是一个有方向性的天线。例如，喇叭天线等用于对患者局部施加毫米波能量的设备附件。3.3额定输出功率密度ratedoutputpowerdensity辐射器输出口单位面积上测得的最大功率平均值。3.4主机host控制治疗仪运行与关闭并实现治疗仪故障监控的系统。4概述4.1组成治疗仪一般由主机、治疗器（辐射器）、连接线和充电器（电源适配器）组成。4.2波长治疗仪的波长应在7.5mm～10mm范围内。25要求5.1外观治疗仪外观应满足以下要求：a)涂覆件表面应光亮整洁、色泽均匀、无划伤，标志应清晰可见；b)操作和调节结构应灵活可靠，紧固件应无松动现象。5.2技术性能5.2.1工作频率治疗仪的工作频率应在30GHz～50GHz范围内，频率误差应不大于标称值的±5%。5.2.2输出功率密度治疗仪的输出功率密度应在4mW/cm²~10mW/cm²范围内，与设定值的偏差应不超过±30%。5.2.3治疗器辐射面积治疗仪的治疗器面积宜在1cm²~18cm²范围内。5.2.4治疗时间设定5.2.4.1治疗仪应符合以下一种或多种定时装置，且定时误差不超过±2%。5.2.4.2治疗时间可预设或调节成15min、30min、45min、60min、75min、90min、持续治疗模式。5.2.5输出指示治疗过程中有光信号提示且每路输出均有输出状态显示，治疗结束后有声音提示。5.2.6工作噪声在周围环境噪声不大于40dB的条件下，治疗仪正常工作噪声应不大于60dB。5.3安全要求治疗仪应符合GB9706.1的要求。5.4环境适应性5.4.1气候环境适应性治疗仪应符合GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组的要求。5.4.2机械环境适应性治疗仪应符合GB/T14710—2009中机械环境试验Ⅱ组的要求。5.5电磁兼容性治疗仪应符合YY9706.102的要求。5.6生物相容性治疗仪生物相容性应满足以下要求：a)细胞毒性：应不产生细胞毒性；b)致敏反应：应不产生皮肤致敏反应。6试验方法6.1试验条件6.1.1试验环境3试验环境应满足以下要求：a)电源：AC200V，50Hz；b)温度：+5℃~+40℃;c)相对湿度：≤80%；d)大气压力：860hPa～1060hPa。6.1.2试验仪器试验使用试验仪器应满足以下要求：a)频率计：26.5GHz～40.0GHz,精度：0.1GHz;b)功率计：0.01mW～100.00mW,精度：0.01mW;c)卡尺：0mm～150mm,精度：0.02mm。6.2外观应采用目测法进行检测。6.3技术性能6.3.1工作频率应按照图1指示连接仪器，将治疗仪放置在调试架上（治疗仪与接收器接收面固定距离为20cm转动治疗仪，使功率计指示最大，调节直读频率计刻度，使功率计指示出现吸收点（功率下降此时直接从频率计上读出工作频率。图1工作频率测试示意图6.3.2输出功率密度6.3.2.1输出功率密度应按以下方法进行：a)按图1连接仪器，将治疗仪放置在调试架上（治疗仪与接收器接收面固定距离为20cm），转动治疗仪，使功率计读数最大，读出功率计读数P，功率数应按照式（1）进行计算：w=P×N 式中：W——功率数；P——功率计读数；N——系统衰减系数。b)用卡尺测量接收天线端面内的长和宽，并计算接收天线端端面面积，应按照式（2）进行计算：A=(L×K) 式中：A——接收天线端端面面积，单位为（cm2L——天线端面内的长，单位为（cm）；K——天线端面内的宽，单位为（cm）。c)计算输出功率密度，应按照式（3）进行计算：pP=w/A 4式中：pP——输出功率密度；W——功率数；A——接收天线端端面面积。其中系统衰减系数N应按照毫米波测试的方式进行测量，且测试系统应保持为开放状态。a)系统衰减系数N应按如下步骤进行确定：1)校准功率计，并使其预热15min；2)波导开关打到下端（功率计读数P23)打开4.5V供电源，使毫米波振荡器正常工作。测量此状态下的频率和功率计读数P2，并记录；4)将波导开关打到上端（功率计读数P）,测量此状态下的频率和功率计读数P,并记录；5)计算得到N的系数，应按照式（4）进行计算：N=P2÷P 式中：N——系统衰减系数；P2——功率计读数；P——功率计读数。6)在小（30GHz～33GHz）、中（33.1GHz～36GHz）、大（36.1GHz～40GHz）不同的功率状态下，各测量10组数据，取其平均值，作为系数N的最终结果。b)测试系统衰减系数N的测量系统见图2：图2衰减系数的测量系统示意图6.3.2.2系统衰减系数N确定后，在使用调试架进行实际产品测试时，调试架状态应与测量时保持一致，不应对调试架上接收面与辐射面的距离及位置进行调整。6.3.3治疗器辐射面积应使用卡尺进行检测。6.3.4治疗时间设定应使用秒表进行检测。6.3.5输出指示应通过目测、听进行检测。6.3.6工作噪声治疗仪正常工作状态下，在周围环境噪声不大于40dB的条件下，使用声级器在距离治疗仪前、后、左、右各1m处的四个位置测量，取最大测试值为测试结果。6.4安全要求5应按照GB9706.1的要求进行检测。6.5环境适应性6.5.1气候环境适应性6.5.1.1温度下限试验6.5.1.1.1工作温度下限试验按照GB/T14710—2009中11.1“额定工作低温试验”进行，严酷程度应符合5.4的对温度下限值的要求。通电运行不低于1h，受试样品应工作正常。试验要求见表1。表1环境试验要求及检验项目 √ 验48 a √————√验44 a a验 a a———a———a6.5.1.1.2贮存温度下限试验按照GB/T14710—2009中11.2“低温贮存试验”进行，严酷程度应符合5.4的对温度下限值的要求。通电运行4h，受试样品应工作正常。恢复时间为8h，并进行最后检测。试验要求见表1。6.5.1.2温度上限试验6.5.1.2.1工作温度上限试验按照GB/T14710—2009中11.3“额定工作高温试验”进行，严酷程度应符合5.4的对温度上限值的要求。通电运行不低于1h，受试样品应工作正常。试验要求见表1。6.5.1.2.2贮存温度上限试验按照GB/T14710—2009中11.4“高温贮存试验”进行，严酷程度应符合5.4的对温度下限值的要求。通电运行4h，受试样品应工作正常。恢复时间为8h，并进行最后检测。试验要求见表1。6.5.1.3恒定湿热试验66.5.1.3.1工作条件下恒定湿热试验按照GB/T14710—2009中11.5“额定工作湿热试验”进行，严酷程度应符合5.4的对工作温度、湿度上限值的要求。通电运行不低于4h，受试样品应工作正常。试验要求见表1。6.5.1.3.2贮存条件下的恒定湿热试验按照GB/T14710—2009中11.6“湿热贮存试验”进行，严酷程度应符合5.4的对贮存温度、湿度上限值的要求。受试样品在不工作条件下贮存48h，恢复时间为24h，并进行最后检测。试验要求见表1。6.5.2机械环境适应性按照GB/T14710—2009中的要求进行检测。试验要求见表1。6.6电磁兼容性按照YY9706.102的要求进行检测。6.7生物相容性6.7.1细胞毒性按照GB/T16886.5中的要求进行检测。6.7.2致敏反应按照GB/T16886.10中的要求进行检测。7检验规则7.1检验类别检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验每个治疗仪应经过出厂检验，且检验合格方可出厂，出厂时应附带合格证或合格标志。7.3型式检验7.3.1应在下列情况之一时进行至少一次型式检验：a)产品注册前（包括老产品转产）；b)连续生产一定周期（一般不多于两年）；c)间隔一年以上再生产时；d)产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；e)出厂检验结果与设计要求有较大差异时；f)国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2检验项目中有任何一项不符合要求，则判定型式检验不合格。7.3.3检验样品应从出厂检验合格产品中随机抽取。7.4检验项目治疗仪的检验项目应符合表2规定。表2检验项目及检验方式1●●2●●3●●4●●5●●76●●表2检验项目及检验方式（续）7●●8—●9 ● ● ● ●8标志、使用说明书8.1标志8.1.1铭牌标志在治疗仪的适当位置应设有铭牌，铭牌上应至少有下列标志：a)制造商名称或商标；b)产品名称、规格型号；c)电源电压、频率、输入功率；d)出厂日期及编号；e)注册产品标准号、产品注册号。8.1.2外包装上的标志当设备有外包装时，包装上应至少有下列标志：a)制造商商标或名称及地址；b)产品名称及规格型号；c)出厂日期及编号；d)注册产品标准号、产品注册号；e)体积（长×宽×高）；f)净重和毛重；g)应符合GB/T191规定的包装标志。8.1.3产品检验合格证产品检验合格证上应至少有下列标志：a)制造商名称；b)产品名称及规格型号；c)检验合格标记和检验员代号；d)检验日期。8.1.4其他标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求。8.2使用说明书使用说明书应至少包括以下内容：a)制造商名称、商标和地址；b)产品名称、规格型号；c)许可证编号、注册证编号和注册产品标准号；d)适用范围、产品特点、用途、正常工作条件、产品简介以及主要性能与技术参数；8e)使用操作方法、维修承诺及警示等详细说明。9包装、运输、贮存9.1包装9.1.1内包装内包装应符合以下要求：a)通用内包装应含有：充电器（电源适配器）、绑带及使用说明、合格证、使用说明书、装箱b)根据设备类型的不同应选择含有：主机、治疗器、连接线、充电器（无线充电器）、充电器转接头；c)应在随附文件中载明“设备