中药制剂GMP认证指南

RevisedonNovember25,RevisedonNovember25,中药制剂GMP认证指南一、机构与人员＊0301公司与否药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查公司的组织机构图。组织机构图中与否能体现公司各部门的设立、从属关系、职责范畴及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门与否分别独立设立。组织机构图中与否体现质量管理部门受公司负责人直接领导。组织机构图中与否明确各部门名称及部门负责人。2.检查岗位职责。与否制订了各级领导的岗位职责。与否制订了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门与否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。与否制订了各岗位的岗位职责。岗位职责的制订与否能体现GMP的全部规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。0302与否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并含有对应的专业知识。1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2.与否配备了与本公司《药品生产许可证》规定生产范畴相适应的管理人员和技术人员。3.与否配备了一定数量的含有对应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的公司负责人与否含有医药或有关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理经验。1.检查主管生产和质量管理的公司负责人与否含有医药或有关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理经验。2.检查主管生产和质量管理的公司负责人与否经医药专业及有关专业学科教育。有关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药有关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理的公司负责人与否含有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》即使未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们普通应含有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0403中药制剂生产公司主管药品生产和质量管理的负责人与否含有中药专业知识。检查中药制剂生产公司主管药品生产和质量管理的公司负责人，除药学专业者，其它有关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。0501生产管理和质量管理部门的负责人与否含有医药或有关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理的实践经验。1.检查生产和质量管理的部门负责人与否含有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2.检查生产和质量管理的部门负责人与否接受过医药专业及有关专业学科教育。有关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理的部门负责人与否含有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。＊0502生产管理和质量管理部门负责人与否互相兼任。1.检查公司生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2.检查组织机构图中与否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。3.现场检查实际状况与否与组织机构图相符。0601从事药品生产操作的人员与否经对应的专业技术培训上岗。1.检查岗位专业技术培训的内容，与否涉及：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及有关的技术知识等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，与否有经专业技术培训考核合格上岗的统计。0603中药材、中药饮片验收人员与否经有关知识的培训，含有识别药材真伪、优劣的技能。1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前与否经有关知识的培训。有关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本公司生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已通过有关知识的培训。3.除上述状况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经有关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的统计。0604从事药品质量检查的人员与否经对应的专业技术培训上岗。1.检查中药制剂的质量检查人员上岗前的对应专业培训状况。对应专业培训是指与本公司生产的产品有关的质量检查方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检查操作。2.检查中药制剂的质量检查人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已通过对应的专业培训。3.除上述状况外的中药制剂的质量检查人员的个人培训档案，均应有经对应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的统计。0701从事药品生产的各级人员与否按本规范规定进行培训和考核。1.检查培训管理部门与否承当了对公司的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。与否制订有公司的各类培训计划，内容与否具体、具体。与否按不同级别的培训对象分别制订培训计划。与否按不同部门分别制订培训计划。2.检查培训教材，内容与否全方面，培训方式与否体现了与实践相结合的办法。3.检查培训管理与否按规定实施。4.检查公司全体人员与否均建立了个人培训档案，个人培训统计与否完整、真实，未经该岗位培训的人员与否不得上岗。5.与否建立了培训考核制度。每次培训后与否均进行了考核，与否有考核统计或考核试卷。考核不合格者与否进行了追踪培训及考核。6.与否建立了培训效果的评价制度，方便后来巩固或改善。二、厂房与设施0801公司药品生产环境与否整洁，厂区地面、路面及运输等与否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局与否合理。1.检查公司总平面图，与否标明周边状况，周边与否有污染源。2.检查公司生产环境，厂区总布局图。生产区、行政区及辅助区布局与否合理。厂区人流、物流与否分开，如不能分开与否互相影响，与否便于物料运输。检查厂区道路与否使用整体性好、不发尘的覆面材料。检查与否有露土地面，与否有对应的绿化面积。锅炉房、危险品库、实验动物房等位置与否合适。厂区与否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾与否集中寄存，生活、生产垃圾与否分开寄存。与否有垃圾解决设施，位置与否合适。0901厂房与否按生产工艺流程及其所规定的空气干净度级别合理布局。1.检查厂房工艺布局图及现场。2.检查各功效间的设立与否符合生产工艺流程的规定。3.干净级别的划分与否符合GMP规定。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作与否互相妨碍。1.检查不同功效间的设立，其生产操作与否互相妨碍。2.生产、贮存区域与否成为人流、物流的通道。1001厂房与否有避免昆虫和其它动物进入的设施。检查设施与否符合对应的文献规定。检查现场同，看设施与否有效。1101干净室（区）的内表面与否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。检查干净室（区）施工验收文献，有关材料材质与否符合规定。检查现场，干净室（区）与否符合规定。1102干净室（区）的墙壁与地面的交界处与否成弧形或采用其它方法。检查干净室的墙壁与地面的交界处与否成弧形。如不成弧形，应有对应方法。检查清洁规程、清洁统计、现场清洁状况等。1103干净室（区）内与否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其寄存地点与否易对产品造成污染。不同干净室（区）的清洁工具与否跨区使用。检查与否有有关文献及统计，如清洗、消毒规定，使用、寄存等管理规定。检查现场：卫生工具及寄存与否易对产品造成污染。1104中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内体现与否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，与否有对加工品造成污染的可能。检查非干净厂房施工验收文献及有关材料材质。检查现场与否符合规定。1105净选药材的厂房与否设拣选工作台，工作台表面与否平整、不易产生脱落物。检查净选药材的工作台与否设在厂房内。检查工作台表面与否平整，所用材质与否不易产生脱落物。1201生产区的面积和空间与否与生产规模相适应。检查生产区与否拥挤，理解公司的生产规模，检查其生产区的面积与否能满足生产规模的规定。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与否与其生产规模相适应。检查现场：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与否与生产规模相适应，如厂房与否拥挤，与否便于生产、设备清洗与维修等操作，与否便于物料进出及寄存，与否能避免差错和交叉污染。1204储存区的面积和空间与否与生产规模相适应。检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间与否与生产规模相适应。检查储存区内物料、中间产品及成品，与否能有序寄存。1205储存区物料、中间产品、待验品、成品的寄存与否有能够避免差错和交叉污染的方法。1301干净室（区）内多种管道、灯具、风口等公用设施与否易于清洁。检查干净区管道、灯具、风口等公共设施与否便于清洁，现场检查与否清洁。1401干净室（区）的照度与生产规定与否相适应，厂房与否有应急照明设施。1.检查干净区竣工验收文献，重要工作室的照度与否为300勒克司，对照度有特殊规定的生产工序，与否增加局部照明或防爆设施。2.检查厂房与否有足够的应急照明设施。＊1501干净室（区）的空气与否按规定净化。1.根据生产规定，检查对应的干净室（区）与否有干净度检测合格报告，检测报告数据与否符合规定。2.检查现场净化设备的运行状况，涉及压差、温湿度表显示的数据与否符合规定。3.必要时检查送、回、排风管示意图。1502干净室（区）的空气与否按规定监测，空气监测成果与否统计存档。检查公司与否对干净室的空气规定监测周期。与否根据验证成果按规定时限进行监测，并统计。监测成果和统计与否存档。1503干净室（区）的净化空气循环使用时，与否采用有效方法避免污染和交叉污染。检查干净室与否为正压。回风与否通过滤和解决。1504空气净化系统与否按规定清洁、维修、保养并作统计。1.检查公司与否根据空气净化系统的压差统计，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2.检查与否制订空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文献。3.检查统计，与否按规定执行。＊1601干净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位与否密封。1.检查干净室（区）的连接部位与否有密封方法以及方法与否有效。2.与否按规定进行日常检查并做统计。1602不同干净级别的相邻区域/房间之间与否有批示压差的装置，静压差与否符合规定规定。1.检查空气干净度级别不同的相邻房间与否有批示压差的装置，批示的静压差与否不不大于5Pa，干净室（区）与室外大气的静压差与否不不大于10Pa。2.压差批示装置位置与否合理。3.压差批示装置的量程精度与否符合规定。1603非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其门窗与否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。检查生产厂房门窗与否能密闭。与否有除湿、除尘、降温等对应设施。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房与否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。检查生产厂房门窗与否密闭。检查与否有通风、除尘等设施。1701干净室（区）的温度和相对湿度与否符合药品生产工艺的规定。1.检查干净室（区）与否有温湿度计及统计，温度与否在18~24℃范畴内，相对湿度与否在45%~65%范畴2.检查有特殊温湿度规定的中药制剂威望的温湿度与否符合生产工艺规定。＊1801干净室（区）的水池、地漏与否对药品产生污染，无菌操作的100级干净室（区）内与否设立水池及地漏。1.检查干净室地漏材质与否不易腐蚀，内表面与否光滑、不易结垢；地漏表面与否加密封盖（普通为不锈钢），且启动方便，与否有能避免废水、废气倒灌的液封装置。2.干净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口下列部位与否设水封装置。3.无菌操作的100级干净室（区）内与否设立水池、地漏。1901不同干净级别的干净室（区）之间的人员和物料出入，与否有避免交叉污染的方法。1.检查不同空气干净度等级的干净室（区）之间人员和物料出入与否有合理的净化设施和程序。2.检查现场与否按规定执行。＊190210，000级干净室（区）使用的传输设备与否穿越较低档别区域。检查10,000级干净室（区）使用的传输设备与较低档别区域的传输设备与否断开。＊1903干净室（区）与非干净室（区）之间与否设立缓冲设施，干净室（区）人流、物流走向与否合理。1.检查干净室（区）与非干净室（区）之间与否设有缓冲设施。2.干净室（区）人流、物流出入口与否分开，走向与否合理。2301中药材的前解决、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或解决等生产操作与否与其制剂生产严格分开。1.检查工艺布局图。2.检查中药材的前解决、提取、浓缩与制剂生产与否共用人流、物流通道；动物脏器、组织的洗涤或解决与否与制剂生产在同一厂房，与否互相影响。2302中药材的蒸、炒、炙、段等厂房与否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间与否与以煤为燃料的供热间分开。检查与否有通风、降温、除烟、除尘等设施。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房与否有良好的排风及避免污染和交叉污染等设施。1.检查中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房与否有排风设施，排风设施与否可避免昆虫、灰尘等进入。2.出膏及常压浓缩操作与否有避免污染和交叉污染等设施。2304中药材的筛选、切片、粉碎等操作与否有有效的除尘、排风设施。检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作与否有除尘、排风设施，排风设施与否能避免昆虫、灰尘等进入。2401产尘量大的操作区与否有防尘、捕尘设施。2402产尘量大的干净室（区）经捕尘解决难以避免交叉污染时，其空气净化系统与否运用回风。非无菌药品空气干净度级别相似的区域，产尘量大的操作室与否保持相对负压。1.检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的干净室（区）经捕尘解决不能避免交叉污染时，其空气净化系统与否运用回风。2.检查压差批示装置，产尘量大的操作室与否保持相对负压。3.检查捕尘设施与否有有效的避免空气倒灌的装置。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体与否经净化解决，符合生产规定。检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体与否经对应的净化解决。净化解决效果，与否经验证确认符合生产规定。2601仓储区与否保持清洁和干燥，与否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制与否符合储存规定，并定时监测。取样时与否有避免污染和交叉污染的方法。检查仓储区与否清洁干燥。检查仓储区与否安装有符合规定的照明和通风设施。检查仓储区温湿度监测设施位置与否合适，统计与否及时、精确。检查温湿度与否符合储存规定。取样与否有避免污染和交叉污染的方法。2701干净室（区）内的称量室或备料室干净级别与否与生产规定一致，与否有捕尘设施，有避免交叉污染的方法。检查干净室（区）内的称量室或备料室干净级别与否符合生产规定。与否有捕尘设施，与否有避免室外空气倒流的装置。2801实验室、中药标本室、留样观察室与否与生产辨别开。检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室与否与生产辨别开设立。2802生物检定、微生物程度检查与否分室进行。无菌检定、微生物程度检查、微生物程度检查的阳性对照等与否分室进行。2901对有特殊规定的仪器、仪表与否安放在专门的仪器室内，有避免静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。检核对有特殊规定的仪器、仪表与否放在专门的仪器室内。与否有避免静电、防震、防潮、避光等设施。3001实验动物房与否与其它区域严格分开，实验动物与否符合国家有关规定。检查实验动物与否有符合国家规定的证明文献。三、设备3101设备的设计、选型、安装与否符合生产规定、易于清洗、消毒或灭菌，与否便于生产操作和维修、保养，与否能避免差错和减少污染。1.检查设备文献。与否有对设备的设计、选型、安装的具体规定。检查设备的图纸和阐明书，设计、选型与否合理、大小合适、便于操作，消毒或灭菌时与否便于拆卸（必要时）。检查设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置与否合理，与否符合药品生产规定，便于生产操作、维修、保养。2.检查现场。设备安装的位置与否合适，如与否在送风口附近。设备能否能密闭。3102灭菌柜的能力与否与生产相适应，与否含有自动监测及统计装置。1.检查工艺技术文献，核对生产批量，灭菌柜容量与生产批量与否适应；实际操作的生产批量与否符合规定与否在规定的时间内完毕灭菌。2.检查现场，灭菌柜与否有自动监测及统计装置，与否纳入批生产统计。3201与药品直接接触的设备表面与否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反映或吸附药品。1.检查设备文献。与药品直接接触的设备的表面材质与否与药品起化学变化或吸附药品。设备内表面材质与否易清洗或消毒、耐腐蚀。2.检查现场。设备与否有不易清洗的死角。与药品直接接触的设备、容器、工具表面与否光洁、平整、不易产生脱落物。3202干净室（区）内设备保温层表面与否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。检查现场，干净室（区）内的设备保温层表面与否符合规定。3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面与否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。检查现场。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等与否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装与否尽量减少连（焊）接处。1.检查设备文献，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等与否为优质耐腐蚀材质。2.检查现场，药液的管路与否符合规定。3205过滤器材与否吸附药液组分和释放异物，与否采用已严禁使用的石棉过滤器材。检查过滤器材证明材料。检查现场与否使用含有石棉的过滤器材。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等与否对药品或容器造成污染。1.检查设备文献。2.检查现场。检查设备传动部位与否密封良好，保护装置与否齐全。使用的润滑油、冷却剂与否符合规定。3207生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等与否制订了对应的管理制度，并设专人专柜保管。对应的管理文献。与否专人专柜保管。有效的保管条件。3208生产过程中与否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时与否有避免因筛多断裂而造成的污染的方法。对应的管理文献。现场检查。3301与设备连接的重要固定管道与否标明管内物料名称、流向。检查设备文献。检查现场，与设备连接的重要固定管道上与否标明内容物的名称和流向。3401纯化水的制备、储存和分派与否有避免微生物滋生和污染的方法。1.检查文献。纯化水的工艺流程图和供水管网图。纯化水原则操作规程、过程控制规程，含取样统计。饮用水、纯化水的内控原则。纯化水的水源与否符合饮用水原则。2.检查现场。纯化水的制备与否符合规定。纯化水的储存与否符合规定。2.2.1储罐与否密封，内表面与否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。2.2.2储罐与否有放空管，通气口与否安装有疏水性过滤器。纯化水的分派与否符合规定。2.3.1分派系统的管路和有关部件与否保持倾斜并设有排放点，方便系统在必要时完全排空。2.3.2分派系统的设计与否考虑安装各取样阀的位置。2.3.3水循环的分派系统与否避免低流速，支管的长度与否不大于其管径的6倍。2.3.4储存与分派宜采用循环方式。＊3402注射用水的制备、储存和分派与否有避免微生物滋生和污染的方法，储罐的通气口与否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存与否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃1.检查储存与否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃下列寄存2.参考3401条中的有关规定进行检查。如个别使用点使用软管，应检查软管与否积水，与否直接放在地面，与否有避免污染的方法。＊3403储罐和输送管道所用材料与否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装与否避免死角、盲管，对储罐和管道与否制订书面规程，规定清洗、灭菌周期。1.检查文献。储罐和输送管道所用材料与否无毒、耐腐蚀。储罐和管道与否按验证成果规定了清洗灭菌周期。储罐和管道清洁、灭菌原则操作规程和统计与否符合规定。2.检查现场。管道的设计和安装与否避免死角、盲管。与否按规定执行。3405水解决及其配套系统的设计、安装和维护与否能确保供水达成设定的质量原则。1.检查设计与否符合产品及工艺规定，系统运行与否可靠，操作维护与否简朴，与否有避免污染的方法。2.检查与否有维修计划，计划与否涉及水系统的操作规程、核心的质量项目和运行参数（涉及核心仪表校验）的监控计划、定时消毒/灭菌计划、设备部件防止性维护的内容、机械系统和运行条件变更的管理方法。维修计划与否涉及维修内容、周期、统计及归档方法。3.检查维修统计与否符合维修计划的规定。4.检查工艺用水的检查报告与否符合规定。3501生产和检查用仪器、仪表、量具、衡器等合用范畴、精密度与否符合生产和检查规定，与否认期校验，与否有校验合格标签。1.检查计量文献。检查计量器具及其精密度与否符合生产和检查规定。计量器具与否有定时校验的规定。与否认期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2.检查现场，计量器具与否有明显的合格标志，且在使用期内。3601生产设备与否有明显的状态标志。1.检查设备文献，与否有状态标志的规定。2.检查现场，生产设备与否有状态标志，状态标志的内容、样式与否符合规定，标志与否明显。3602生产设备与否认期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作与否影响产品的质量。1.检查文献，生产设备与否制订有维修、保养规程，规定有定时维修、保养计划，并有对应的确保产品质量的方法。2.与否按规定执行。3603干燥设备进风口与否有过滤装置，出风口与否有避免空气倒流的装置。检查干燥设备进风口与否有过滤装置。出风口与否有有效的避免空气倒流装置。3701生产、检查设备与否有使用、维修、保养统计，并由专人管理。检查有关文献，与否有对应统计。检查现场生产、检查设备，与否有使用、维修、保养统计。与否有专人管理。四、物料3801物料的购入、储存、发放、使用等与否制订管理制度。1.检查文献。与否制订了物料采购管理制度。与否规定了必须在经公司同意的供货商处采购。与否制订了对供货商质量体系的审核程序，内容与否符合规定。检核对供货商质量体系的审核统计及供货商档案与否符合规定。2.与否制订了物料接受、储存保管、发放使用等管理制度，内容与否符合规定。库存中药材、中药饮片的保管与否按规定办法定时养护，避免害虫、霉菌的污染；与否有具体统计。与否有有效的避免昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。与否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；否有具体统计。物料与否按批发放使用，发放物料与否按物料入库时间次序先进先出。3.检查现场与否按规定执行。3802原料、辅料与否按品种、规格、批号分开寄存。1.检查文献，与否制订中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的寄存管理规定。2.检查现场。中药材与否按品种、公司编制的编号/批号专库寄存。净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏与否按品种、公司编制的编号/批号分开寄存；辅料与否按品种、规格、批号分开寄存。＊3901物料与否符合药品原则、包装材料原则、生物制品规程或其它有关原则。1.检查文献，与否规定物料须按国家药品原则/公司内控原则（涉及非药用辅料、包装材料）检查合格后，方可使用。2.检查现场，物料（中药材、中药饮片、辅料、包装材料）货位状态标记与否明确标明经质量管理部门检查。3902原料、辅料与否按批取样检查。1.检查文献，与否有原料、辅料按批取样检查的规定。2.检查现场。中药材、中药饮片与否按公司自定的编号/批号取样检查。辅料与否按批号取样检查。取样后与否标明取样标记；取样办法、数量与否符合规定；直接进入干净区使用的物料，取样后的物料包装与否能保持严密，避免物料被污染。＊3903进口原料药、中药材、中药饮片与否有口岸药品检查所的药品检查报告。1.检查文献，进口的中药材、中药饮片供货商与否经国家药品监督管理部门同意，并持有同意证明文献。2.进口的中药材、中药饮片与否经口岸药品检查所检查合格，并持有口岸药品检查所的药品检查报告。4001中药材与否按质量原则购入，产地与否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片与否有具体统计。检查文献，与否按国家药品原则/公司内控原则购入中药材、中药饮片。购入中药材、中药饮片与否能保持产地的相对稳定。购入的中药材、中药饮片与否有具体的统计，内容与否符合规定。4002中药材、中药饮片每件包装上与否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。1.检查文献，与否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。2.检查现场。中药材、中药饮片每件包装上与否附有明显标记（最佳每件包装上挂标签）。内容与否符合规定。4101物料与否从符合规定的单位购进，与否按规定入库。1.检查文献，物料与否从公司同意的供货商处采购。2.与否执行物料接受管理规定入库，统计与否完整。4201待验、合格、不合格物料与否严格管理。1.检查文献，待验、合格、不合格物料与否有管理规定。2.检查现场。与否按规定严格分区域（库房）寄存。待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）与否分别有明显的状态标记。＊4202不合格的物料与否专区寄存，与否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时解决。1.检查文献，与否有不合格物料管理规定。2.检查现场。与否按规定专区（有效隔离）单独寄存。与否有明显的状态标记。统计（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等与否与实物相符。与否按规定及时解决，解决过程与否严格推行规定的程序，统计内容与否完整。4301有特殊规定的物料、中间产品和成品与否按规定条件储存。检查文献，有特殊规定的物料、中间产品和成品的储存与否有对应规定。检查现场。需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，与否含有对应的储存条件，与否执行对应的管理规定。其降温、除湿、通风、避光等设施与否有效，监控（温度、相对湿度）统计内容与否具体、完整。4302固体原料和液体原料与否分开储存，与否有避免挥发性物料污染其它物料的方法；炮制、整顿加工后的净药材与否使用清洁容器或包装，净药材与否与未加工、炮制的药材严格分开。1.检查文献，与否有有关的储存管理规定。2.检查现场。挥发性中药材的包装与否密封，与否储存于阴凉库内。炮制、整顿加工后的净药材与否使用清洁容器或包装，净药材与否与未加工、炮制的药材分库寄存。＊4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）与否按规定验收、储存、保管。1.检查文献，毒性药材（未经加工炮制）与否制订验收、储存、保管规定。2.现场检查。与否设专库或专柜储存毒性药材，有关设施与否符合国家有关规定。需在阴凉处储存的毒性药材（涉及易燃易爆药材），与否有符合规定的调温设施。与否执行双人双锁管理。统计（验收、保管、温度、相对湿度监控等）、货们卡、台账、状态标记与否符合规定。4409易燃、易爆和其它危险品与否按规定验收、储存、保管。1.检查文献，与否制订易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管规定。2.检查现场。与否有符合规定的易燃、易爆和危险品库，有关设施与否符合国家有关规定。统计（验收、保管、温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账、状态标记（涉及防火安全标志）与否符合规定。＊4410毒性药材、贵细药材与否分别设立专库或专柜1.检查办法同4401条。2.贵细药材的储存条件、管理规定等同于毒性药材，其中贵细药材的品种由公司自行规定。4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上与否有明显的规定标志。检查外包装与否完好，与否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字“毒”）。4501物料与否在规定的使用期/贮存期内使用，至使用期时，与否按规定复验；储存期内如有特殊状况与否及时复验。1.检查文献，与否有物料的储存期限管理规定。2.与否根据物料质量稳定性考察的评价成果规定使用、储存期限。3.复验管理规定与否符合规定。4.检查需复验的物料统计及根据检查成果做出的解决决定与否符合规定。＊4601药品标签、使用阐明书与否与药品监督管理部门同意的内容、式样、文字相一致。印有与标志内容相似的药品包装物，与否按标志管理。1.检查文献。与否对药品标签（涉及印有与标志符内容相似的药品包装物，下同）、使用阐明书印制内容做管理规定，规定与否符合规定。抽查已印制使用的现行药品标签、使用阐明书，根据药品监督管理部门同意的原始批件核查印制内容，与否与药品监督管理部门同意的内容、式样、文字相一致。2.检查现场：印有与标志符内容相似的药品包装物，与否按标志管理。＊4602标志、使用阐明书与否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。1.检查文献，与否制订对应的管理规定。2.药品标签、使用阐明书印制前的设计样稿与否经质量管理部门校对同意后印制。3.印制后的药品标签、使用阐明书与否凭质量管理部门的检查报告发放、使用。4.药品标签、使用阐明书供货商确实认及印刷模版的管理与否符合规定。4701标志、使用阐明书与否由专人保管、领用。检查文献，与否制订对应的管理规定。检查现场，库房与否设专人保管，车间与否由专人领料。4702标志、使用阐明书与否按品种、规格专柜（库）寄存，与否凭批包装指令发放，与否按照实际需要量领取。1.检查文献，与否制订对应的管理规定。2.检查现场。与否设专柜（库）按品种、规格寄存标签、使用阐明书。与否根据批包装指令下达的标签、使用阐明书批领取数量发放。4703标签与否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和与否与领用数相符。检查现场。1.标签与否计数发放。2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的统计与否相似。领料单或领料统计上与否有领发料人双方签字。3.检查包装生产现场及批包装统计，标签使用数、残损数及剩余数之和与否与领发数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签与否由专人销毁，与否有记数，发放、使用、销毁与否有统计。1.检查文献，与否制订对应的管理规定。2.检查现场。生产过程中印有批号的残损标签或生产完毕后印有批号的剩余标签与否由专人销毁。抽查标签销毁统计，内容与否完整，数字与否精确，与否在质量管理部门监督下由专人销毁。五、卫生4801公司与否建立各项卫生管理制度，有多种避免污染方法，并由专人负责。1.检查与否有各项卫生管理制度，涉及环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。2.检查与否有各项卫生方法，与否能避免污染和交叉污染。3.卫生管理与否由专人负责。4901与否按生产规定和空气干净级别制订厂房清洁规程，内容与否涉及：清洁办法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁办法和寄存地点。4902与否按生产规定和空气干净级别制订设备清洁规程，内容与否涉及：清洁办法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁办法和寄存地点。4903与否按生产规定和空气干净级别制订容器清洁规程，内容与否涉及：清洁办法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁办法和寄存地点。检查文献：1.与否制订厂房、设备、容器的清洁规程。2.内容与否符合规定。3.项目与否具体、可操作，涉及：清洁范畴，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制办法，清洁、消毒频率与办法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。5001生产区与否寄存非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物与否及时解决。检查文献，与否有明确规定。检查现场，与否符合规定。5101更衣室、浴室及厕所的设立与否对干净室（区）产生不良影响。检查现场：1.更衣室、浴室及厕所的位置与否适宜，设施与否齐全。2.卫生设施与否对干净区产生不良影响。5201工作服的选材与否与生产操作和空气干净级别规定相一致，且不得混用。干净工作服的质地与否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。1.检查文献。不同生产操作和干净级别的工作服选材与否适宜。不同干净区的工作服与否明显区别，与否混用。2.检查现场：检查工作服发放统计，与否专人保管。5202无菌工作服的式样扩穿戴方式与否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。检查文献，无菌工作服式样及穿戴方式与否有明确规定，规定与否符合规定。检查现场与否按规定执行。5203不同空气干净级别使用的工作服与否分别清洗、整顿，必要时消毒或灭菌，与否制订清洗规程。5204100,000级以上区域的干净工作服与否在干净室（区）内洗涤、干燥、整顿，必要时与否按规定灭菌。1.检查文献。不同干净区域的工作服与否有不同的清洗、整顿操作规程。与否规定不同干净区域的干净工作服的清洗（灭菌）应有与生产规定相适应的清洗、整顿设施。，000级以上区域的干净工作服与否在干净室（区）内洗涤、干燥、整顿。与否根据工艺规定规定干净工作服的灭菌。2.检查现场。检查清洗统计中洗涤、干燥、整顿的地点与否符合规定。检查灭菌统计中，灭菌后的干净工作服与否在规定的时间内使用。5301干净室（区）与否限于该区域生产操作人员和经同意的人员进入，人员数量与否严格控制；对临时外来人员与否进行指导和监督。1.检查文献。不同干净级别的干净室（区）的操作人员数量及进出手续与否有明确规定。对进入不同干净级别的干净室（区）的外来人员（服务、维修、检查指导）与否有同意、统计、监督、指导的规定。2.现场检查。检查操作人员数量与否符合规定。检查外来人员进出统计及同意手续与否齐全。对外来人员与否进行监督指导。5302进入干净区的工作人员（涉及维修、辅助人员）与否认期进行卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面的培训及考核。与否制订对有关人员定时进行卫生教育的规定。检查公司与否有卫生培训计划、教材。检查培训、考核统计及培训档案。5401进入干净室（区）的人员与否化妆和佩带饰物，与否裸手直接接触药品，100级干净室（区）的操作人员与否裸手操作，不可避免时手部与否及时消毒。1.检查文献。干净室（区）的人员与否有不得化妆和佩带饰物，并不得裸手直接接触药品的规定。与否有100级干净室（区）的操作人员不得裸手操作的规定。不可避免时，与否有手部及时消毒的规定。2.检查现场。消毒方法与否齐全。与否按规定执行。5501干净室（区）与否认期消毒；消毒剂与否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种与否认期更换，以避免产生耐药菌株。1.检查文献。干净室（区）消毒管理规程与否明确规定定时消毒时间，与否根据验证规定消毒周期。消毒剂的选择对设备、物料和成品与否造成污染。与否有消毒剂品种定时更换的规定。2.检查现场。5601药品生产人员与否有健康档案，直接接触药品的生产人员与否每年最少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者与否从事直接接触药品的生产。检查文献，与否制订有多种不同生、检查岗位人员的健康规定。与否有药品生产人员定时体检的规定。与否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。药品生产人员与否有健康档案。六、验证＊5701公司与否有验证总计划，进行药品生产验证，与否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制订验证方案，并组织实施。1.检查文献。与否制订药品生产验证管理规定。与否建立公司的常设验证组织机构，职责与否明确。生产和质量管理部门的负责人的职责中与否规定要“确保合适的验证执行”。与否制订总验证计划，内容与否涉及具体的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、全部验证项目和程序等。与否按总验证计划组织实施。＊5702药品生产验证内容与否涉及空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、重要原辅材料变更。检查文献：1.与否按总验证计划制订空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗以及变更控制等验证方案，内容与否符合规定。2.与否按验证方案实施。＊5703核心设备及无菌药品的验证内容与否涉及灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。检查文献：1.核心设备的验证与否按总验证计划制订验证方案，内容与否涉及设备及其辅助系统的安装确认和运行确认。2.与否按验证方案实施。5801生产一定周期后与否进行再验证。检查文献：与否制订药品生产再验证的管理规定。与否按照国家法规及公司文献规定的药品生产验证周期进行再验证。与否对药品生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。5901验证工作完毕后与否写出验证报告，由验证工作负责人审核、同意。检查文献：完毕验证全部工作后与否写出验证报告。验证报告与否具体汇兑验证活动、验证数据，并得出结论。验证报告的审核、同意与否按规定的程序执行，与否经验证工作负责人审批。6001验证过程中的数据和分析内容与否以文献形式归档保存，验证文献与否涉及验证方案、验证报告、评价和建议、同意人等。检查文献：1.每个验证项目的阶段验证工作完毕后与否有小结与评价，与否对验证过程中的数据进行分析，并纳入验证文献归档。2.验证文献内容与否符合规定。七、文献6101公司与否有生产管理、质量管理的各项制度和统计。6102公司与否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和统计。6103公司与否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急状况解决等制度和统计。6104公司与否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和统计。6105公司与否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和统计。检查与否制订有上述各项制度。检查各项制度的执行状况和统计。6201公司与否制订产品生产管理文献，涉及：工艺规程、岗位操作法或原则操作规程、批生产统计等，其内容与否符合规定。1.检查重要生产管理文献的编制。工艺规程1.1.1检查工艺规程与否能满足公司产品生产规定。1.1.2检查编制根据与否符正当定药品原则规定。1.1.3检查工艺规程内容与否完整，提出的参数与指标等与否确切。1.1.4生产工艺规程内容与否涉及中药材前解决、提取浓缩、中药制剂生产和包装全过程。1.1.5工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标值与程度范畴、贮存条件、内控质量原则等参数与否经验证确认。岗位操作法或原则操作规程。1.2.1检查岗位操作法或原则操作规程与否齐全。1.2.2检查岗位操作法或原则操作规程与否以产品生产工艺规程为编制根据。1.2.3检查岗位操作法或原则操作规程内容与否符合规定；与否有较好的可操作性。1.2.4检查岗位操作法或原则操作规程格式与否合理。批生产统计。1.3.1批生产统计与否重要根据岗位操作法内容编制，与否能与岗位操作法保持一致，设计与否能反映药品生产全过程的全部作业活动。1.3.2批生产统计的内容与否符合规定。2.现场抽查批生产统计。批生产统计与否能反映药品生产全过程的生产和质量的全部作业活动。批生产统计与否含有可追踪性。批生产统计中填写的内容与否符合工艺规程及岗位操作法。6301公司与否制订产品质量管理文献，涉及：药品的申请和审批文献；物料、中间产品和成品质量原则及其检查操作规程；产品质量稳定性考察；批检查统计等。其内容与否符合规定。检查有关的管理文献及技术文献。6401与否建立文献的起草、修订、审查、同意、撤销、印制及保管的管理制度。1.检查公司文献管理的组织机构，与否明确文献的管理部门，与否在该部门的职责中体现。2.检查公司文献管理制度内容与否完整，每一环节与否有具体规定，与否涉及前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。3.检查执行统计与否符合文献规定。6402分发、使用的文献与否为同意的现行文本。已撤销和过时的文献除留档备查外，与否在工作现场出现。1.检查文献。拟定检查目的，并从中随机抽样，拟定检查文献名称。检查文献管理部门的文献发放统计，与否为最新版本的文献。检查文献与否为同意的现行文本。检查该文本的前版本的撤销告知及回收统计，与否全数回收。并检查留档备查统计及文献。2.检查现场。文献执行部门使用的文本，与否与文献管理部门的一致。与否按文献规定填写执行统计，统计与否有操作人和复核人签名。现场与否有已撤销和过时的文献。6501文献的制订与否符合规定。检查各类文献的制订与否符合规定。文献的标题与否针对文献内容提出，能清晰地阐明文献的性质。各类文献与否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。文献使用的语言与否确切、易懂。统计与否有足够的空格供填写数据。文献制订、审查和同意的责任与否明确，并有负责人签名。文献涉及有关部门连接与否明确，职责、任务与否分清。八、生产管理＊6601生产工艺规程、岗位操作法或原则操作规程的修订与否按规定程序办理。1.检查公司与否有变更控制文献。2.以批生产统计与岗位操作法为对照，检查在执行中与否任意更改。如更改时，与否执行公司规定的“变更控制程序”。3.检查有无变更申请，变更与否经文献主管部门同意，与否有正式同意文献，涉及有关文献的有关内容与否同时变更。6701产品与否进行物料平衡检查。物料平衡计算成果超出规定范畴时，与否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品解决。1.与否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理与否符合产品工艺规程规定。2.工艺规程、岗位操作法或原则操作规程（SOP）文献中，与否规定了各产品核心工序的收率规定，与否有对应的计算公式及单位换算阐明等。3.物料平衡中，其规定的收率与否符合规定。4.物料平衡的指标值与程度范畴与否经工艺验证后拟定；同时检查有关工艺验证文献，内容与否吻合。5.检查物料平衡超差时的解决程序，超差因素与否清晰，解释与否合理。与否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检查，符合内控原则规定后，方可按正常产品解决。6.解决过程的有关资料，如超差因素分析、数据核算成果、产品检查报告书、质量管理部门审批结论等与否全部纳入批生产统计。全部统计文献与否有复核人、负责人签名。7.同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查统计，批检查统计，与批生产统计与否吻合。6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片与否按规定监控投料，并有统计。1.公司生产、质量管理规程中，与否有对贵细、毒性药材和中药饮片等监控投料，并作统计的规定。2.规定中与否明确了公司生产产品及贵细、毒性药材和中药饮片的名称、规格、数量等内容。3.检查有关文献及执行统计。生产车间对贵细、毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等与否有严格的管理及监控规定。4.抽查中药制剂的批生产统计，投料人、监控人与否符合规定规定，与否认真执行并统计。5.与否有监控统计，监控统计与批生产统计内容与否吻合。6801批生产统计与否及时填写、笔迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。1.检查文献。公司与否建立了“批生产统计全过程管理规程”，内容与否完整。批生产统计与否能起到控制药品生产全过程的作用。批生产统计的生产工段（前解决、制剂生产、包装）与否完整。当药材前解决或提取与制剂批号不同时时，与否能快速、精确地追踪到对应批号的有关批生产统计。2.检查现场：批生产统计与否及时填写、笔迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。＊6802批生产统计与否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产统计填写错误量，与否按规定更改。批生产统计与否按批号归档，保存至药品使用期后一年。1.检查批生产统计与否保持整洁，与否有撕毁和任意涂改现象。2.填写错误需更改时，与否按规定规定更改，在更改处与否有签名，原始数据与否仍可识别。3.检查批生产统计的归档保存与否符合公司“批生产统计管理规程”规定。＊6901药品与否按规定划分生产批次，并编制生产批号。1.公司与否有“药品批号管理规程”。规程中对药品批次划分与否符合《药品生产质量管理规范》拟定的分批原则。2.公司药品生产批号编制规定与否合理。能否通过批号追踪和审查该批药品的生产全过程和生产历史。3.中药口服固体制剂如是分次总混定为一批时，与否经验证确认。同时检查工艺验证项目文献，其成果的重现性和稳定性与否可靠。4.现场检查不同剂型产品的总混设备，其容量能否满足批量规定。5.亚批、返工批、混合批等规定与否符合规定，与否能确保批量内药品质量的均一性。7001生产前与否确认无上次生产遗留物。1.与否有“生产前检查SOP”文献及执行统计。2.每个岗位每次生产前与否都进行检查，检查内容与否涉及文献、物料、现场等，与否能通过检查确认无上次生产遗留物。3.检查后填写统计与否齐全，并有检查人和复核人签名。7002与否有避免尘埃产生和扩散的有效方法。1.检查文献。与否有有关避免尘埃产生和扩散的有效方法。避免方法的有效性与否经验证确认，查有关内容的验证项目文献。检查监测统计，生产时的实际效果如何。2.检查现场，方法与否有效。＊7003不同品种、规格的生产操作与否在同一操作间同时进行。1.公司有无文献明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。2.现场检查制剂生产与否能做到单机单间，一室内有多台设备的查批生产统计，检查与否有不符合《药品生产质量管理规范》规定的状况。3.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等与否分室操作，或采用有效方法避免污染和混淆。＊7004有数条包装线同时包装时，与否采用隔离或其它有效避免污染和混淆的方法。1.公司与否有文献明确规定，有数条包装线同时包装时有隔离或其它有效避免污染或混淆的设施。2.袋装颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产尘操作，批号、品种不同时，与否分室进行，以避免污染和混淆。3.不产尘操作的外包装，有数条包装线同时包装时，与否有隔离设施能避免药品的混淆。4.同时检查公司的批生产指令，与否明确规定采用何种方法。5.现场检查实际操作状况，隔离或避免污染和混淆的设施与否有效。＊7005无菌药品生产直接接触药品的包装材料与否回收使用。1.公司“生产管理规程”与否明确规定了无菌药品生产直接接触药品的包装材料不得回收使用。2.检查无菌药品生产计划与产量，并与直接接触无菌药品的包装材料购进、使用数量核对，与否互相吻合。3.检查批生产指令和批生产统计，与否有回收使用的指令和统计。4.检查厂区或库房，与否寄存有回收包装材料。5.检查生产现场，与否有回收包装材料的寄存与使用。7006与否有避免物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引发交叉污染的方法。1.公司的岗位SOP中与否规定有避免产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引发交叉污染的有效方法。2.现场检查设施与否符合规定。3.检查现场，生产操作时避免交叉污染的方法与否有效。4.检查批生产统计，操作与否符合规定。7007与否有书面规程，明确规定无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长贮存时间。1.公司“生产管理规程”及“产品生产工艺规程”中与否明确规定了无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的间隔时间。2.不同包装材料、设备和物品，不同的清洗、干燥、灭菌办法与否规定了不同的时间间隔。3.该间隔时间与否经清洗、灭菌验证拟定。检查对应的验证文献，核对拟定的时间与否吻合。4.“生产管理规程”中与否明确规定了超时后的解决方法和检查办法。5.检查批生产统计，实际操作与否符合规定。7008无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔与否有明确规定。1.公司“产品生产工艺规程”及“岗位SOP”中，与否明确规定了灭菌药品的药液从配制、过滤、灌封到灭菌或配液到除菌过滤的时间间隔。2.不同产品、不同加工工艺与否规定了不同的时间间隔。3.该间隔时间与否经工艺验证拟定。检查对应的验证文献，核对拟定的时间与否吻合。4.“岗位SOP”中与否明确规定了超时后的解决方法和检查办法。5.检查批生产统计，实际操作与否符合规定。7009每一生产操作间或生产用设备、容器与否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。1.公司与否有“状态标志管理规程”文献。规程中与否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文献后附样张。2.与否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容与否涉及产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。3.物料状态标志的名称与否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态。4.物料质量状态标志与否醒目。7010非无菌药品的药品上直接印字所用的没墨与否符合食用原则规定。1.检查公司物料质量原则（内控原则）及原则根据（食品行业法规），与否符合规定。2.检核对该油墨供货商质量体系（SOP）评定报告及同意文献，对供应的油墨质量与否有确保。3.检查库房油墨实物及采购、验收、质量检查等与否符合规定。7011非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程与否在规定时间内完毕。1.检查产品工艺规程及配制、过滤、灌封、灭菌等岗位操作法或岗位SOP，对上述操作与否有规定时间规定。2.检查有关的工艺验证文献。规定的时间参数与否经工艺验证确认。3.检查批生产统计或现场岗位生产统计，实际操作与否在规定时间内完毕。4.遇有特殊状况不能准时完毕的，与否按“紧急状况解决程序”办理。7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品与否规定贮存期和贮存条件。1.与否根据软膏剂、眼膏剂、栓剂的不同的用药部位，在工艺规程或岗位SOP中规定具体品种的生产及贮存规定。2.工艺规程及岗位SOP中与否对具体品种规定了生产及贮存的温、湿度规定，与否规定了中间产品的贮存期，贮存期与否经工艺验证确认。同时检查对应的验证项目文献。3.检查批生产统计或岗位生产统计，实际操作与否控制在规定条件和规定时限内。4.检查生产与贮存现场与否符合规定，实际操作中如何控制。7015中药制剂生产过程中，中药材与否直接接触地面。1.检查公司生产管理文献中与否明确规定了中药材不得直接接触地面。2.检查生产现场与操作，与否有直接接触地面状况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，理解公司生产所用药材的加工办法，现场检查加工环境与设施，与否能满足规定。4.检查批生产统计及现场监控统计，实际与否按规定操作。7016含有毒性药材的生产操作，与否有避免交叉污染的特殊方法。1.检查文献。公司与否有毒性药材生产操作避免污染的特殊方法管理规定。检查有关的验证项目文献，确认其避免污染方法的有效性与否有生产毒性药材的清洗的专属性文献。2.检查现场。与否有专用生产场地、设备或生产线，视公司生产品种决定。与否有独立的空气解决系统或独立的排风系统，排出气体与否通过滤、集尘、不直接排向大气。与否有含毒废气、废水、废弃包装物解决设施。生产毒性药材的场地、设备、容器具及包装物上，与否有明显的规定标志。7017拣选后药材的洗涤与否使用流动水，用过的水与否用于洗涤其它药材。1.检查生产管理文献及“炮制规范通则”，与否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其它药材。2.检查现场与否有流动水洗涤药材的设施。3.检查现场实际操作及统计，与否符合规定。7018不同药性的药材与否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品与否露天干燥。1.检查“炮制规范通则”与否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。2.检查现场设施。理解公司生产规模，检查烘干设施与否能满足产量规定；切制品、炮制品产量与烘干设施与否配套。3.检查药材前解决批生产统计，药材干燥与否有温度、时间、数量等实际操作统计。7019中药材、中间产品、成品的灭菌办法与否以不变化质量为原则。1.检查公司产品生产工艺规程，与否明确规定了采用的灭菌办法。2.无论采用何种灭菌办法，与否有对应的工艺验证文献，文献内容与否完整，办法与否可靠，指标与否合理，结论与否可信，产品质量与否受到影响。3.经验证确立的工艺参数与否明确。4.检查现场灭菌设施及操作环境，与否符合《药品生产质量管理规范》及生产工艺规程规定。5.检查批生产统计，灭菌操作与否符合岗位SOP规定。6.检查批检查统计，灭菌成果与否符合质量原则规定。7020直接入药的药材粉末，配料前与否做微生物检查。1.公司生产管理规程中与否明确规定了直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。2.检查批生产统计及批检查统计，其产品名称、批号、数量、日期、工艺条件、检查成果等内容与否吻合，并有操作人、复核人等签名。7021中药材使用前与否按规定进行拣选、整顿、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材与否做到药透水尽。1.检查公司“炮制规范通则”，与否全部产品处方中的中药材，都规定了加工炮制办法。2.对不同中药材与否规定了不同的浸润工艺。3.与否明确规定了中药材必须先筛、拣、选、洗等净化解决后再浸润。4.采用真空加温、加压或冷压浸润办法的工艺条件与否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文献与否规定。5.浸润操作条件与否做到药透水尽。＊7101与否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水与否符合质量原则，与否根据验证成果，规定检查周期，与否认期监控并有完整统计。1.检查文献。公司与否建立了“工艺用水管理规程”。公司与否有根据产品工艺规程规定选用工艺用水，工艺用水选用与否符合规定。检查水系统验证文献及“工艺用水监护规程”，与否根据水系统验证成果，规定检查周期。各类水质的检查周期与否明确，涉及岗位自检、化验室检查及送检药品检查机构检查等。全部检查与否都有检查报告书。检查检查统计，与否按规定检查周期定时检查。检查统计，涉及岗位自检统计与否完整。检查检查统计，工艺用水质量与否符合质量原则规定。2.检查现场。检查用水车间或岗位与否配备了规定监测项目的监测仪器器具。现场使用时与否符合SOP规定，确保水质不受污染。检查现场人员监测操作。7201产品与否有批包装统计，统计内容与否完整。1.公司与否有“批包装统计全过程管理规程”，批包装统计可单独设立，也可统一在批生产统计内。2.批包装统计与否与批包装指令相吻合。3.批包装统计内容与否完整。7202药品零头包装合为一种合箱时，批号与否超出两个。合箱外与否标明构成合箱药品的批号，并建立合箱统计。1.检查文献。检查公司包装管理规程中有否合箱内容规定。检查批包装统计，合箱与否只有两个批号的产品；批号和产品数量统计与否精确。包装岗位与否有专用合箱统计，并与批生产统计内容一致。2.检查现场。检查车间待验库或成品库，核对合箱统计与实物与否一致。检查外包装上的批号及数量标记。7301药品的每一生产阶段完毕后与否由生产操作人员清场，填写清场统计内容。清场统计内容与否完整，与否纳入批生产统计。1.检查文献。公司与否建立“清场管理规程”。不同产品、不同工序与否有不同的清场SOP。清场使用期与否经验证确认，与否规定了超出使用期后再生产前必须重新清洁和清场。清场统计与否纳入批生产统计。2.检查现场。清场后现场的清洁卫生与否符合规定。现场与否无上次产品、包装、标志、容器具、文献、统计等。已清洁过的操作间、设备、容器具等与否都有清洁合格标志。九、质量管理7401质量管理部门与否受公司负责人直接领导。检查公司组织机构图，公司负责人与否直接领导质量管理部门。检查公司负责人职责，与否直接对药品质量负责。7402质量管理和检查人员的数量与否与药品生产规模相适应。1.检查质量管理和检查人员一览表，质量管理人员数量与否能满足药品生产全过程的质量管理和检查的需要。2.根据生产规模，检查质量检查人员的数量与否能满足物料、中间产品、成品的检查需要。7403与否有与药品生产规模、品种、检查规定相适应的场合、仪器、设备。检查现场：质量控制实验室与否与药品生产规模、品种、检查规定相适应。与否配备对应的仪器设备，仪器设备的数量与否能满足检查的需要。＊7501质量管理部门与否推行制订和修订物料、中间产品和产品的内控原则和检查操作规程的职责。1.检查文献。2.质量管理部门，与否有制订和修订物料、中间产品和产品的内控原则和检查操作规程的职责。3.制订的物料、中间产品和产品的内控原则和检查操作规程，与否符合规定。7502质量管理部门与否推行制订取样和留样制度的职责。1.检查文献。检查质量管理部门，与否有制订取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制订人与否为质量管理部门人员。与否制订取样和留样制度，内容与否符合规定。2.检查现场。取样和留样与否符合规定。与否有对应统计。7503质量管理部门与否推行制订检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管