洁净技术知识培训

2021干净技术知识培训2021年.干净室〔区〕01定义预期用途适用产品构成影响要素.干净室〔区〕：需求对尘粒及微生物含量进展控制的房间〔区域〕。其建筑构造、配备及其作用均具有减少对该房间〔区域〕内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

.尘埃粒子技术规范：洁净度级别≥0.5um最大允许数个/m3≥5um最大允许数个/m3100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000微生物技术规范：洁净度级别沉降菌最大允许数个/皿表面微生物接触碟cfu/碟或五指手套cfu/手套1001--100003--100000101030000015--干净度：

干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固体和液体粒子。微生物：可以复制或传送基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。.01对进入干净室〔区〕的空气必需进展充分的除菌或灭菌02使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不让室内的微生物粒子积聚和繁衍04防止进入室内的人员或物品分发细菌尘埃、微生物控制的四大原那么.按工艺合理规划，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低干净度级别的干净间向高一级别的干净间过渡；设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设备；门、窗及平安门该当密闭，门向干净度高的方向开启；进入干净室〔区〕的管道、进回风口规划该当合理，水、电、气保送线路与墙体接口处该当可靠密封，照明灯具不得悬吊；干净室〔区〕内外表该当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；操作台该当光滑、平整、不零落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处置和消毒；水池或地漏该当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的安装以防倒灌；干净室〔区〕内运用的紧缩空气等工艺用气均该当经过净化处置；工艺用水的储罐和保送管道该当满足产品要求，并定期清洗、消毒；与物料或产品直接接触的设备、工艺配备及管道外表该当光洁、平整、无颗粒物质零落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反响和粘连，易于清洁处置、消毒或灭菌；厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地域，干净车间周围都要进展绿化，周围应无积水、无渣滓、无杂草等。建筑构造、配备要求：.温度、湿度、压力温度该当控制在18～28℃；相对湿度控制在45%～65%；空气干净级别不同的干净室〔区〕之间的静压差应大于5帕，干净室〔区〕与室外大气的静压差应大于10帕。.风速或换气次数洁净度级别m/s或次/小时1000.36-0.54m/s10000≧20次/小时100000≧15次/小时300000≧12次/小时单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和程度单向流。非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。.干净室〔区〕的预期用途干净室〔区〕最主要的作用在于控制产品所接触大气的干净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中消费、制造和微生物检验。.干净室〔区〕适用的产品〔一〕适用于经过最终灭菌的方法、经过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的消费；〔二〕需求控制初始污染菌的医疗器械种类；〔三〕与产品直接接触的单包装。.干净室〔区〕的构成对于消费环节，应包括与消费产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间等；为消费效力的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、微生物限制检查室等。.医疗器械产品本身特性；01医疗器械消费工艺；02人员、设备卫生要求；03大气环境；04其他。05影响要素CONTENTS.个人卫生干净室〔区〕卫生工艺卫生02卫生管理.个人卫生勤洗澡理发勤洗衣服不佩戴饰品不涂抹化装品不携带杂物勤洗手剪指甲勤换任务服.人员进入干净区程序人员进入消费区入口更鞋〔换拖鞋〕一更〔脱外衣〕洗手、更干净鞋二更〔穿干净服、戴口罩〕手消毒进入干净区原那么：1.更衣须在镜子前操作；2.更衣操作时手尽量不接触干净服的外外表；3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩带要系紧；4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽能够少的暴露；5.不要使干净裤接触地面。.干净室内随时保证手的清洁，留意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间该当对手再次进展消毒；手在消毒以后，不再接触与任务无关的物品；裸手消毒剂的种类该当定期改换；任务时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，防止不用要的走动和动作；行走时，不要穿过层流罩，不可防止时，应离层流罩外一米以外；休憩时，假设站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；假设坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉；分开任务场地〔包括食饭、上厕所〕，必需脱掉任务服装。.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁01干净室〔区〕卫生空气消毒02.01消费前后；从上往下、由里到外清洁；以重叠的长直线方向擦拭；从最干净的区域向最脏的区域清洁。操作台、场地、墙壁、顶棚清洁.02每周消费前一天；臭氧消毒。空气消毒.工艺卫生设备清洁01工装模具清洁02工位器具清洁03物料清洁04清洁工具清洁05干净任务服清洁06.01设备运用前〔已超越清场有效期〕、消费终了后、设备维修后；运用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布上，不应倒在待清洁物外表；每擦一次将抹布折叠，用干净的一面擦拭。设备清洁.02每次运用前和消费终了后；初次运用应该进展彻底清洁、消毒；运用不零落纤维的公用抹布、塑料毛刷进展清洁。工装模具清洁.03运用前后；每月至少一次清洗消毒；防止流转室外；至少在十万级干净区内进展。工位器具清洁.04脱外包，清洁外表；紫外灯消毒。物料清洁.原料和零配件等进入干净区的程序1.原料和零配件经过物流通道进入任务间。2.原料有大包装的，除去大包装，经传送窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可进入干净区；不能除去大包装的需求用清洁方巾对其外表作清洁处置。3.消费器具、零配件需求采用75%的酒精外表消毒后，经传送窗自净并经紫外灯消毒30分钟后方可进入干净区。4.文件、记录经传送窗自净并经紫外灯消毒30分钟后方可进入干净区。.05每次运用后；干净抹布分类运用：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉色清洁设备；清洗：先饮用水，后纯化水；消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭。清洁工具清洁.06百级、万级每班一次，十万级每两天一次，污染时及时改换；不同干净度级别的干净任务服分别在相应级别的干净环境清洁。干净任务服清洁.75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭：手部、地面、墙壁、顶棚、清洁工具，每月轮换运用；75%乙醇溶液：设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的外表、与产品直接接触的消费器具、某些内包材；配制用水为纯化水，运用期限为48小时。消毒剂选择和运用.消费过程质量监控点03.序号工序名称生产过程质量监控点01称量物料名称、规格、批号、包装完整性，检验报告、数量02注塑外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、缺损等问题03滚印清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，