行政许可及公共服务事项办事指南

行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第三类医疗器械经营许可事项分类：行政许可办理方式：限时办结件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：20个工作日收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理——审查——决定行使依据：《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订国务院令680号）第三十一条,《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年予以修改）第七、八、九、十条申报材料：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.经办人授权证明；11.经营产品注册证复印件及保证声明。在线链接：:8800/sign监督电话：0437-63187550437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第三类医疗器械经营许可（变更）事项分类：行政许可办理方式：限时办结件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：10个工作日收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理——审查——决定行使依据：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年予以修改）第十七条申报材料：1.填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；2.营业执照复印件；3.《医疗器械经营许可证》原件、复印件；4.经办人授权证明。一、变更企业名称另需要提交材料：5.工商行政管理部门核准变更的材料。二、变更注册地址另需要提交以下材料：5.经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；三、变更质量管理人员另需要提交以下材料：5.新任质量管理人员的身份证复印件，学历证书、职称证书及复印件。四、变更经营范围另需要提交以下材料：5.拟经营产品注册证的复印件及存储条件的说明；五、变更仓库地址另需要提交以下材料：5.变更后仓库地址地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议及存储条件说明。在线链接：:8800/sign监督电话：0437-63187550437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第三类医疗器械经营许可（延续）事项分类：行政许可办理方式：限时办结件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：10个工作日收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理——审查——决定行使依据：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年予以修改）第十、二十二条申报材料：1、医疗器械经营许可延续申请表；2、营业执照复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施和设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明;11.经营产品注册证复印件及保证声明。在线链接：:8800/sign监督电话：0437-63187550437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第三类医疗器械经营许可（补发）事项分类：行政许可办理方式：限时办结件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：10个工作日收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理——审查——决定行使依据：《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号，2003年8月27日通过）第四十二条；《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年予以修改）第二十四条申报材料：1、医疗器械经营许可证补发申请表;

2、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的复印件）;3、营业执照副本复印件；4、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书。在线链接：:8800/sign监督电话：0437-63187550437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第三类医疗器械经营许可（注销）事项分类：行政许可办理方式：限时办结件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：10个工作日收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理——审查——决定行使依据：《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号，2003年8月27日通过）第四十二条；《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品