2000版ISO 9000标准品质管理体系内部审核培训教程

2000版ISO9000标准品质管理体系内部审核培训教程一、审核的定义:为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的理解：1、审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。2、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度,如：2.1确定受审方的管理体系对规定要求的符合性；2.2评价对法律法规要求的符合性；2.3确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。3、审核准则是审核的依据。定义：审核准则（Auditcriteria）是“用作依据的一组方针、程序和要求。”管理体系的审核准则通常可以是:管理体系要求,它是外审依据的主要准则;手册、形成文件的程序和其他相关管理体系文件;适用于组织的法律、法规和其他要求;合同要求等。

4、为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。4.1审核的客观性，主要表现在：

4.1.1所获得审核证据（Auditevidengce）必须是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述或其他信息。”4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果

）。

4.1.3审核是一个形成档的过程,包括审核计划,检查表,现场审核记录,不符合项报告,审核报告,首末次会议记录等。通过档形式以确保审核的客观性。4.2审核的独立性主要表现在：4.2.1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求；

4.2.2审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；

4.2.3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。

4.2.4审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员；

4.2.5坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。4.3审核系统方法主要表现在：4.3.1文审符合要求时，才能进行现场审核。文件审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。

4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。

4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。

4.3.5审核应按计划和检查表进行。

4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，因此，在审核前，首先应确定审核的范围。

二、与审核相关的几个概念

1、审核范围审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。

审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。

ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。

ISO9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程。

确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。

如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。2、不合格（不符和）不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：2.1明示的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；

2.2习惯上隐含的要求；

2.3必须履行的需求或期望。审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO9001:2000标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核中对不符合项判定应以ISO9000:2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以观察项形式在审核报告中适当描述。3、缺陷缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。

缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。4、质量管理体系（QualityManagementSystem）

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

建立质量管理体系的目的:

为实现质量目标；

QMS围绕组织质量方针、目标而建立，组织结构、程序、过程和资源是QMS的载体；

QMS是为了满足企业内部管理需要。

为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾客的重要作用。

三、审核的分类1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。通常由质量保证部门的审核人员独立进行。1.2过程（工序）质量审核：独立的对过程进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价。可从输入、资源、活动和输出着眼，涉及人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。

1.3品质管理体系审核：独立的对一个组织的质量管理体系进行的审核。应围绕产品质量形成的全过程并覆盖该组织的所有部门和过程。最终应得出符合性、有效性和达标性的评价结论。2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部审核）、第二方审核和第三方审核。2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的一方对组织进行的审核。它与第一方和第二方无行政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核，可直接看成是合格的供方。3、按审核范围分类，一般分为全部审核、部分审核和跟踪审核。3.1全部审核：组织的质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，就属于全部审核。3.2部分审核：对组织质量管理体系过程有选择性的审核。如对组织某个产品、某个过程的审核。3.3跟踪审核：也属于部分审核。不同点是这种审核的目的是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。四、审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。

1、第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，死循环运转。审核步骤通常如下：审核策划审核实施审核报告跟踪审核按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和体系文件、现场记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应对审核的全过程进行控制。

现场审核结束后，应提交审核报告。内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核,并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核死循环管理，以推动持续的质量改进。在任何组织中,从审核得到真正益处最终均来自“自身”的审核。内部审核的一般步骤2、第二方审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。第二种审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。

第二方审核的基本流程如下：供货商调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方,并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务,技术和生产能力等因素,比选后,至少确定两家以上同类产品的供方。制定审核标准根据采购产品的质量要求及供方状况,参照ISO标准要求,制定体系审核标准,该标准应经第二方的分管领导批准。通知审核第二方应将体系审核标准及要求通知供方,并留足够时间让其准备。供方表示接受后,第二方成立审核组,编制审核计划,准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。实施现场审核第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。提交审核报告现场审核结束后,应提出审核报告,报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。采购决策经审核评为合格的,可确定采购或接受服务；评定为待定的,经整改审核符合后再确定；评定为不合格的,不进行采购或接受服务,但应说明理由,并向其提供审核报告。确定控制类型对合格的供方,第二方应确定控制类型,并实施跟踪审核或派人现场监控。

第二方评审的一般步骤3、第三方审核的步骤第三方品质管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审核;第二阶段是实际运作与特定要求（法律法规、质量手册、质量管理体系标准）相符程度的审核（现场审核）。第三方审核通常是认证的手段。第三方审核的具体步骤如下:提出申请由委托方提出审核申请,并在第三方协助下对审核作最后决定。第三方接到申请后,根据需要可进行初访,以了解受审核方的规模、特点及管理状况。在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。文件审核受审核方应按第三方要求提供体系文件,作为制定审核计划的依据,审核员应评审受审核方体系文件的充分性和符合性(如质量手册或同类文件)。审核准备制订审核计划(通知)、组织审核组(资格)、准备工作文件(检查表/记录/报告)实施审核首次会议(第三方审核必须召开的审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的一次重要的会议。)

、现场审核(首次会议结束即进入现场审核

)、末次会议(宣读审核报告,以使受审核方能够清楚地理解审核结论,提出建议

。

)监督审核保持情况进行检查评价的活动

(促使受审核方保持QMS系有效性的承诺,使其QMS保持与标准的要求始终一致；通过促使受审核方保持其QMS而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性、权威性的信心；监督是在受审核方取得认证证书后直至认证证书失效的限期内进行的活动。证书有效期通常为三年。监督审核以抽查方式进行。第三方评审的一般步骤五、内部审核策划内审之前,应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件,主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和数据（包括文件审查）、通知审核等。通过内审策划,应做到：计划落实。包括审核计划得到批准,审核计划为审核组和受审部门充分了解；责任落实。包括建立审核组并明确分工,各受审核部门负责人届时在场并已有准备；工作文件落实。包括各类工作文件齐备,所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。1、审核计划的制定审核计划包括年度审核计划和审核活动计划,年度审核计划是审核策划的始端和总纲

,审核活动计划则是安排具体实施。

审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的安排、首末次会议时间等。年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。审核计画目的保证内部审核有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核。要点年度内部审核计划可包括品QMS、过程、产品(服务)的审核；QMS审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键部门、过程；过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖,还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行,突出主导产品。考虑因素落实审核组织；审核范围；顾客、认正机构及有关法规的要求；QMS文件关于内部审核的要求；审核的频次等。类型滚动式年度审核工作计划审核活动计划跟踪审核计划集中式年度审核工作计划在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部过程及相关部门,也可针对某些过程或部门；纠正行动及跟踪在限定时间内完成；时机多为:新建QMS运行,QMS有重大变化时,发生重大事故时,外部审核前,领导认为需要时。

审核持续时间较长;审核和审核后的纠正行动及跟踪陆续展开;在一个审核时期内应保证所有过程及部门得到审核;重要的过程和部门可安排多次审核,一般在第三方认证后采用。审核的具体安排,应形成文件并经批准。应明确审核目的和范围、审核依据、审核组成员及分工、审核日期和地点、受审核部门、首末次会议的安排、审核时间安排、审核报告日期等。还应体现采用的主要方法,如是操作流程法,还是选择部门法,或是选择过程法等。对纠正措施的实施过程及结果进行的跟踪审核,必要时应制定计划,但其范围、对象将被限制在前次审核的不合格项方面。临时审核计划

因特殊情况或要求而提出的年度计划安排以外的审核。

审核活动计划编制审核计画应注意的事项计划按部门或活动(过程)来编写,不以要素编写,应侧重于按部门来审核。计划一般应写明拟审核的职能部门、场所,并注明应审核哪些相应的活动或过程。过程可以包括产品实现过程和其支持过程（即管理过程）。审核若以过程为主审核,则应注明审核哪些相关职能部门。审核组长应事先熟悉被审核方的QMS文件及部门在相应过程或活动中的责任。

审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。在制定审核计划时应考虑在对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要职能的部门安排较多的时间,应确保在有效的时间内完成有效的审核。

在编制年度内审计划时,若采用滚动式审核,则相应要素应改为相应的过程或活动,应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要的过程和活动,如管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进等,每次审核时均应考虑到,对于其子过程则可以考虑抽样。审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上,以确保审核有效进行。审核计划中应该强调安排对领导层的审核。2000版标准对最高管理者的承诺和职责更加予以重视,这些承诺和职责通常反映在组织的质量方针、质量手册、QMS文件中，并在相关过程和活动中体现。因此对最高管理者的承诺,自身的质量意识和对QMS及职责的理解,审核时应予充分了解，对最高管理者的审核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够的时间。2、建立审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排,选定审核组长和成员,建立审核小组。小组成立后,审核组长应明确成员分工和要求,并应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好各项准备工作,主要有：熟悉必要的檔和程序;根据要求编制检查表;考虑前次审核结果应跟踪的项目。小组成立后通常应举行审核组会议,以确保审核前准备工作全部完成,每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效的开展,组织应建立相适应的内审工作系统,主要是:组织。应建立审核组织,指定组织内审负责人（如管理者代表）,明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责;应选择、培训、形成一批合格的内审员（最好每个部门至少有一名内审员）,以确保审核活动必须的人力资源；文件。应建立并保持内审程序,规定内审的基本步骤、要求、责任与方法,应建立完善内审工作文件,如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。3、编制检查表检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的有效性和效率,审核员一般根据分工准备现场审核用的检查表。检查表的内容的多少,取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。检查表的类型过程检查表:这是一种按照标准条款编制的检查表,其关键是选择部门,分清主次。如编制与顾客有关的过程（7.2）检查表，主要部门为销售部门,主要相关部门为生产、技术等。采用过程检查表,优点是审核有深度,审核易发现系统内“接口”问题。缺陷是造成审核部门的重复。部门检查表:按照部门编制的检查表,关键是选择过程,分清主次。如编制某公司销售部检查表,其主要过程为7.2、7.5.4、8.2.1。主相关过程为:5.2、7.3、7.5.1、8.3、8.4。通相关过程为:4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、8.5。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。检查表的作用1、始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点,以确保2、审核覆盖面的完整和代表性;3、紧扣审核主题,确保审核计划兑现;4、减少审核偏见,提高审核效能;5、确定审核思路和审核策略,突出重点,照顾一般,提高审核系统性/有效性。检查表的编制要求1、审核员在编制检查表前,应掌握组织个部门质量职能分配情况;2、内审应以组织的QMS文件为主要依据编制检查表;3、应选择典型的、关键的质量问题;4、应突出审核区域的主要职能,并选出有代表性的样本;5、应突出重点,照顾一般,编制详略得当的检查表;6、应根据可操作性,检查项目具体,检查方法实用,客观证据易收集。检查表的编制方法制定过程审核流程图:理清审核思路,使检查内容有序展开,依次推进。

受审核部门的选择:受审核部门为一个相对应的组织单元。如某公司总装分厂下设有许多科室、车间，宜分别编制。审核地点的选择:审核地点应确定且唯一确定,这是计划审核项目必须考虑的因素。如销售部的审核地点放在办公室,审核项目应能在办公室取证。审核时间的确定:审核时间是指在某审核部门和审核地点,完成既定的审核任务,预计所花费的审核时间。如在办公室审核,预计时间为3小时。审核过程的确定:审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程,这必须事先确定且需考虑全面。分管过程/主相关过程/通相关过程检查项目、证据及方法确定:以QMS文件确定检查项目、证据及方法。

检查依据的确定:与检查项目、证据及方法相对应的QMS文件条款。

检查表的特点1、内审检查表的格式内容可相对固定;2、通过一段时间内审实践后,应能形成内容相对稳定的标准检查表;3、根据审核工作的需要,可在标准检查表演基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表;4、检查表应覆盖质量管理方面的全部要求,不应局限于QMS标准方面的要求,并可包含本组织一些特殊要求;5、检查表可作为受审核部门批准接受审核的参考文件,便于取得对审核的了解和认真做好准备工作。检查表的注意事项1、审核区域的检查过程（职能）不能溃漏。检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能(包括主要职能和相关职能),突出主要、照顾相关；2、审核抽样应具有代表性；3、检查内容不能游离受审核区域；4、检查内容应可操作。为使检查可操作,应明确具体地点、对象、数量及验证方法；5、检查表应围绕审核目的、要求,确定审核项目、方法,检查什么就应达到什么目的或要求；6、检查表内容应包括通相关过程(如4.2.3)在该审核区域的执行情况；7、在编制检查表时,应考虑:在某区域审核时,除审核该区域职能外,还应包8、括其他部门的职能在该区域的情况。如测量设备的校准状态标识；9、以部门审核为主时,检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。以过程或活动审核为主时,应说明到哪个部门查，如何查。

4、通知审核

审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。审核计划应得到受审核部门负责人的确认，必要时应向受审核部门提供检查表。

内审应按计划和程序规定进行,一般不搞突然袭击。提前通知受审核部门,目的是使他们作好充分准备,在审核前自查整改。这样做的理由是有利于推动内部改进,有利于审核双方的协调配合。

六、内部审核实施审核实施的基本内容：

以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排,审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动—现场审核。在现场审核中,审核员运用各种审核策略和技巧,把收集到的客观证据适时记入“审核笔记”或“现场审核记录”,通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断,并经受审核方确认后开具不合格项报告,最后以末次会议结束现场审核。1、首次会议

首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员应要有签到记录。1.1首次会议的作用传达并落实审核计划；简要介绍审核采用的方法和程序；建立审核组与受审核方的正式联系；提出并落实审核有关要求；澄清并协调有关审核问题。1.2首次会议的要求建立审核活动的风格；准时、简短、明了,以不超过半小时为宜;获得受审核方的理解并得到支持；由审核组长主持会议；参加首次会议的人员应包括:审核组全体成员,高层管理者(必要时),受审核部门代表及主要工作人员等。1.3首次会议的内容会议开始。参会人员签到,审核组长宣布会议开始；人员介绍；申明审核目的和范围；传达审核计划；强调审核的原则(公正客观,抽样调查，局限性)；对有疑问的问题进行澄清；落实后勤安排。以审核组长的致谢词结束会议。1.4首次会议的注意事项准时开始、准时结束,不超过半小时；始终围绕主题,简明扼要；规模较小、时间较短或常规性内审,可不开首次会议,有关问题可以通知审核形式代替,即使召开首次会议,上述内容及环节可视具体情况增删；首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”；与会人员签到,审核组长发现受审核部门重要人物末到场时应询问原因；审核目的、范围和计划一般不在首次会议上更改，较小的计划变更是允许的；陪同人员的作用强调审核过程中,被审核部门负责人应在场。2、现场审核

首次会议结束后,即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行,具体的审核内容应按准备好的检查表进行。现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上的,最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的,因此对现场审核的控制以及现场审核中的一些审核策略、技巧的应用就成为实现审核一次成功的关键。2.1现场审核的原则坚持以“客观证据”为依据的原则这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能做为不合格项的判断依据;客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据,客观在证据必须以事实为基础,且可陈述、可验证,不应含有任何人的猜想、推理的成分,应是实际使用、执行的结果,应反映当前QMS运行的真实状态和结果。坚持标准与实际核对的原则审核不能脱离审核标准,因为审核是一个抽样过程,并限期在某段时间及范围内进行,所以更需要紧扣审核主题,严格对照标准,确定审核项目、要点和抽样方案,寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目,都不能判断为合格或不合格。所谓的实际,应包括有没有、做没做、做的怎么样依次递进的三个方面。坚持独立、公正的原则审核判断时应坚决排除其他干扰因素,包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公证的因素,自始至终维护、保持审核判断的独立性和公证性,不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。坚持“三要三不要”原则即:要讲客观证据,不要凭感情、凭感觉、凭印象用事;要追搠到实际做得怎样,不要停留在檔、嘴巴（回答）上面;要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。当按抽样方案审核后无不合格项时,就应采取“无罪推定”的原则。3、客观证据的收集收集客观证据的方式可能有：与受审核方人员的面谈；查阅文件和记录；现场观察和核对（对活动和周围的工作与条件的观察）；