第15章浸出制剂

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第一章…….

第二章

………..

第三章……….

第15章浸出制剂

第五章……….

第六章……….第七章……….

第八章……….

第九章……….

第十章……….

第十一章……….

第十二章……….

第十三章……….

第十四章……….第15章浸出制剂学习目标理解浸出制剂的种类及特点掌握浸出过程、浸出方法、影响浸出的因素了解浸出设备和浸出液的蒸发过程熟悉常见的浸出制剂的概念与特点知识目标能制备汤剂、酊剂和流浸膏剂能掌握浸出、回流和蒸发的技能能力目标第15章浸出制剂第一节概述一、概念中药天然药物中药制剂二、特点：优点：缓和、综合作用、治疗疑难杂症、副作用小缺点：有效物质不明确，质量标准低，生产技术及剂型落后，药材质量难保证。三、中药剂型的改革1、中药剂型改革意义2、改革原则3、中药剂型的选择原则根据临床需要选择根据药物理化性质和生物学性质选择安全、有效、稳定、使用方便三小、四效、五方便。第15章浸出制剂中药提取物的形式

药材预处理浸出过程影响药物浸出的因素第一节浸出原理一、浸出技术及中药制剂的概念浸出技术：指用适当的溶剂和方法，从药材（动、植物）中浸出有效成分的工艺技术。浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。中药制剂：凡以中药材为原料制备的各类制剂。三、浸出制剂的种类及特点分类水浸出剂型：汤剂、合剂。含醇浸出剂型：含糖浸出制剂：精制浸出剂型：特点具有药材各浸出成分的综合作用作用缓和持久提高有效成分的浓度第15章浸出制剂

药材前处理

药材品质检查药材来源与品种的鉴定有效成分或总浸出物的测定含水量的测定药材炮制

药材的粉碎第15章浸出制剂

常用的浸出方法

煎煮法

浸渍法

渗漉法水蒸汽蒸馏法超临界流体提取法超声波提取微波提取法第15章浸出制剂

常用的浸出方法

煎煮法

指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法。

药材粉碎成粉加水浸没浸泡适宜时间,加热至沸浸出一定时间,分离煎出液药渣依前法煎出2～3次合并煎出液离心或沉降过滤低温浓缩制剂成品工艺流程如下：适合湿热稳定和溶于水的药物第15章浸出制剂工艺流程如下：

常用的浸出方法

浸渍法

药材适当粉碎置于有盖容器中密盖，时时振摇加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间上清液倾取滤过残渣滤液压榨压榨液合并静置24h滤过即得适合：热不稳定采用冷浸法，不适合贵重、有毒及有效成分低；适合黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材。制备药酒和酊剂浓缩后得流浸膏和浸膏第15章浸出制剂

常用的浸出方法

渗漉法渗漉工艺流程

药材粉碎药粉润湿装器排气静置浸渍渗漉漉液的收集和提取

渗漉法的特点

渗漉法的使用范围:有效成分含量低及高浓度浸出制剂

第15章浸出制剂

渗漉法的特点

动态浸出浓度梯度大，浸出效果好慢速浸出：1-3ml/min

快速浸出：3-5ml/min目前有逆流渗漉法，为完全动态。药材溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图动态浸出过程第15章浸出制剂

常用的浸出方法

回流法

操作流程：

药材→粉碎→浸泡润湿→回流→回收溶剂→浓缩提取液。挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等特点：反复套用溶剂适用范围：挥发性、不溶于水的药材第15章浸出制剂

常用的浸出方法

循环回流浸出法（索氏提取法）

常用仪器：索氏提取器

循环回流浸出法的特点：反复浸出多次的回流法

适用范围第15章浸出制剂

浸出工艺与设备

单级浸出工艺：溶剂一次加入多级浸出工艺：溶剂分次加入连续逆流浸出工艺：浸出效率高浸出液浓度高浸出速度快特点:第15章浸出制剂

溶剂的选择

浸出溶剂应达到的要求

常用的浸出溶剂

极性浸出溶剂如水；半极性浸出溶剂如乙醇、丙酮；非极性浸出溶剂如乙醚、氯仿、石油醚。应能最大限度地溶解和浸出有效成分，而尽量避免浸出无效成分或有害物质；本身无药理作用不与药材中有效成分发生不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使用安全等水蒸气蒸馏法适合分离挥发油有水中蒸馏、水上蒸馏和水气蒸馏三种方法。超临界流体提取法（SFE）超临界流体（SCF）：气液共存的点具有气体的扩散能力和液体的溶解能力。常用的流体有二氧化碳、氨、乙烯、水等特点：萃取温度低(35～40℃)，效率高；无有机残留；无菌，抗氧化，提高质量、萃取和分离合二为一；CO2气体价格便宜可以重复循环使用降低了成本；加入夹带剂可以提取不同极性物质。设备昂贵。超声波提取法超声波作用下提取有效成分，频率是20KHz~50MHz原理：机械效应，空化效应和热效应，特点：适合热敏性物质提取；效率高，成本少；提取是物理过程，对药物有效成分没影响。微波提取法利用微波能强烈热效应提取药材有效成分特点：加热快，穿透力强，选择性高，热效率高，污染小，但耗能大第15章浸出制剂

浸出过程

浸润与渗透阶段

解析与溶解阶段有效成分从组织中解吸、溶解

扩散阶段细胞内（浓度高、渗透压高）

浓度差、渗透压差（Fick’s方程）溶剂（动态平衡）

置换阶段用低浓度浸出液置换高浓度浸出液扩散速度可用Fick’第一扩散定律

D=RT/N·6πrηdM－扩散物质量，dt－扩散时间，F－扩散面积，dc/dx－浓度梯度，D－扩散系数

第15章浸出制剂

影响浸出的主要因素

药材粗细药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。

浸出溶剂浸出温度

温度

，溶解

,扩散

，浸出

；但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。第15章浸出制剂

影响浸出的主要因素浓度梯度

浓度梯度

，浸出速度。

浸出压力

组织坚实的药材，压力

，润湿

，浸出

浸提方法第三节中药提取物的分离与纯化一、提取物的分离沉降分离法离心分离法过滤分离法二、提取物的纯化水提醇沉法与醇提水沉法大孔树脂法酸碱法、盐析法、结晶法、透析法和澄清剂法第四节浓缩与干燥

浓缩包括蒸发法、蒸馏法和反渗透法影响蒸发效率的主要因素传热温差和传热系数

蒸发:系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。蒸发方式常压蒸发减压蒸发多效蒸发薄膜蒸发蒸馏反渗透第15章浸出制剂

浸出液的蒸发与干燥

干燥

烘干法

减压干燥喷雾干燥冷冻干燥适用范围：被蒸发溶液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性的可采用此法。常压蒸发常用设备：蒸发锅定义:指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力，使溶液沸点降低

进行蒸发的操作。适用范围：有效成分不耐热的浸出液的蒸发定义:雾滴与干燥器中热空气接触，水分迅速汽化，而获得干粉或颗粒的方法适用范围：热敏性物料的蒸发定义:冻结成固体后将水分直接升华除去的方法第15章浸出制剂

第五节浸出制剂

常见的浸出制剂

汤剂、合剂和口服液

酒剂

酊剂

流浸膏剂与浸膏剂

煎膏剂第15章浸出制剂

汤剂

汤剂是指用中药饮片加水煎煮，去渣取汁的液体剂型，亦称“煎剂”。常用煎煮法制备。合剂中药饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取的口服液体制剂口服液：合剂的