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文档简介

第五章生物医学材料的安全性评价与管理

(BiomedicalMaterialsSafetyAssessmentandManagement)

生物医学材料与制品除一部分是用于诊断及康复等用途外，其中绝大部分是以治疗疾患为目的。

它们不可避免地直接或间接与人体的组织、血液相接触，有的还要在体内长期植入。

生物医学材料与制品的质量好坏，安全可靠程度如何是个“人命关天”的问题。

为了确保人身安全，防止材料及制品植入体内以及临床使用引起不良生物反应，搞好它们的安全性评价和科学管理是非常重要和极其严肃的事情。

世界上许多国家都制定了有关的法律并建立一些具体的规定，实施标准及管理条例，通过有关部门实施，从而加强对医用制品及装置进入市场销售的管理。

第一节生物医学材料的安全性评价

(BiomedicalMaterialsSafetyAssessment)

一、生物医学材料及制品的分类

二、生物医学材料的安全性评价程序

１应根据材料与制品不同的使用目的，制定不同的安全性评价程序。

２生物学毒理实验，耗时耗物，若用短期实验就能证明达不到使用要求，就没有必要再去重复进行长期的实验。

３评价实验应由简到繁，实行分段淘汰的办法，力争减少或避免不必要的无效工作，以期缩短研究周期。

ＩＳＯ１０９９３中对生物性能的评价

三、生物医学材料安全性评价标准及方法学

１急性全身毒性

２刺激试验

３细胞毒性

４过敏试验

５植入试验

６溶血

７热原试验

８血液相容性

９致突试验（遗传毒性试验）

１０亚慢性毒性

１１慢性毒性

１２致癌基因的生物评价

１３药代动力学试验

１４生殖和发育毒性

１５降解

第二节生物医学材料的管理

(BiomedicalMaterialsManagement)

近年来我国生物医学材料与制品发展迅速，逐步成为一个新兴的工业领域。但影响其进一步发展的一个重要问题是产品质量不稳定。一些粗制滥造的产品流

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