广东试验动物使用许可证验收标准

广东省实验动物使用许可证验收评分标准序号检査项目检査内容评分结果说明标分计分A综合评价项目（专家组长）1Al实验动物管理委员会和伦理委员会的作用实验动物管理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用10分2A2主管领导重视实验动物工作程度主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视10分3A3主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准程度现场考核（口试）15分部门领导代考按50%计分。4A4从业人员掌握实验动物学知识程度现场考核（口试）25分5A5动物实验设施的使用和运行管理动物实验（屏障）设施负责人管理能力10分6A6动物实验质量对动物实验质量的质控能力10分7A7管理制度实验动物室管理制度的执行情况10分8A8动物实验SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况，各种记录是否及时、准确、清晰10分B从业人员B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会相关文件和会议记录5分10B1.2设置组织机构组织结构图、人员任命书等5分11B1.3人员职责分工明确职责分工、人员职责5分12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格（必须有2/3以上人员经过专业培训）实验动物专业培训记录和培训证。从业人员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人。15分13B1.5定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次）体检制度、体检报告和确认记录。体检项目10分

序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分应包含对实验动物可能有影响的疾病。14B1.6主管领导的法律法规、标准笔试现场考核（笔试）50分部门领导代考按50%计分15B1.7从业人员实验动物学知识笔试现场考核（笔试）50分B2动物实验室负责人16B2.1具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历、工作经历（3年以上实验动物专业工作经历）动物实验室负责人技术档案10分17B2.2参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况管理培训记录，动物实验室运行管理情况5分18B2.3审查动物实验申请和动物实验方案动物实验申请相关记录10分19B2.4遵守“动物福利”原则和生物安全要求相关的规定5分20B2.5伦理学审查相关审查记录5分B3技术人员和工人21B3.1从业人员具备承担相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力从业人员技术档案5分22B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料相关档案资料5分23B3.3实验区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核5分C动物实验设施C1动物实验设施环境质量控制24C1.1具有与申报内容相适应的动物实验设施现场及设施平面图10分25C1.2配备适合的环境调控设施设备，运转正常现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录10分26C1.3定期或动态监测动物实验设施的环境指标现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）10分27C1.4获监测机构签发的合格的环境质量检测报告相关检测报告10分C2动物实验设施流程和外环境28C2.1合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流现场及平面图（IVC设备查对应实验室流5分

序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分程）29C2.2动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染动物实验设施和辅助区布局5分30C2.3实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。现场外环境5分31C2.4周围50米无影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。现场外环境5分32C2.5室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；现场外环境5分33C2.6无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠现场外环境5分34C2.7具备排污和处理设施现场和记录5分35C2.8具备保障动物维持生命的供电设施现场5分36C2.9各类设施保持清洁卫生现场5分C3动物实验设施内环境及辅助设施37C3.1内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。现场5分38C3.2地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。现场5分39C3.3天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。现场5分40C3.4走廊宽度便于交通。现场5分41C3.5门应坚固、耐腐蚀，密封性好。现场5分42C3.6电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备应急电源。现场5分43C3.7应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。现场5分44C3.8具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备监测仪器、相关SOP和记录5分45C3.9用于不冋研究的实验动物不应饲养于冋一饲养室，必须饲养于冋一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施现场和相关记录5分

序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分46C3.10动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合现场和相关记录5分47C3.ll具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施现场、相关SOP、记录或有关证明资料5分48C3.12具有消防和通信设施现场和相关记录5分49C3.13具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施现场和相关记录5分D动物实验中动物及用品的管理50D1.1使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物*实验动物质量合格证明10分51D1.2购买的动物必须检疫观察相关SOP和记录5分52D1.3及时正确填写动物实验证明动物实验证明填写和统计情况10分53D1.4具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录*现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料10分54D1.5建有突发事件应急预案（动物咬伤、传染病、断电、火灾等）相关资料5分55D1.6动物的饮用水、笼具符合要求相关SOP和记录5分56D1.7物品消毒后检验记录现场和相关记录5分57D1.8饲料、垫料符合国家标准和有关规定，饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等来源证明和检验报告、记录10分58D1.9动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等相关SOP、记录及相关资料5分59D3.10具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录现场和相关记录5分E标准操作规程（SOP）E1SOP的制订和管理60E1.1制订有与动物实验相适应的SOPSOP目录所涵盖范围及内容10分61E1.2具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档SOP、相关记录及档案5分62E1.3动物实验设施管理和环境调控的SOP相关SOP5分－－#－序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分D动物实验中动物及用品的管理50D1.1使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物*实验动物质量合格证明10分51D1.2购买的动物必须检疫观察相关SOP和记录5分52D1.3及时正确填写动物实验证明动物实验证明填写和统计情况10分53D1.4具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录*现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料10分54D1.5建有突发事件应急预案（动物咬伤、传染病、断电、火灾等）相关资料5分55D1.6动物的饮用水、笼具符合要求相关SOP和记录5分56D1.7物品消毒后检验记录现场和相关记录5分57D1.8饲料、垫料符合国家标准和有关规定，饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等来源证明和检验报告、记录10分58D1.9动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等相关SOP、记录及相关资料5分59D3.10具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录现场和相关记录5分合计70分注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为"不予通过现场验收，整改后重新申请”被评审单位：评审时间：专家签名：

被评审单位：评审时间：专家签名：序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分E标准操作规程（SOP）E1SOP的制订和管理60E1.1制订有与动物实验相适应的SOPSOP目录所涵盖范围及内容10分61E1.2具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档SOP、相关记录及档案5分62E1.3动物实验设施管理和环境调控的SOP相关SOP5分63E1.4人员讲出SOP相关SOP5分64E1.6物品传递SOP相关SOP5分65E1.7实验动物接收和检疫的SOP相关SOP5分66E1.8实验动物分组与识别的SOP相关SOP5分67E1.9实验动物饲养和观察记录的SOP相关SOP5分68E1.10动物实验操作的SOP（检杳相关动物实验完成情况）相关SOP5分69El.ll患病或濒死动物检杳处理的SOP相关SO