YK160摇摆颗粒机再确认方案及报告解析

文献编号：VOL-FOP-013版本号：00YK160摇晃颗粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称YK160摇晃颗粒机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意YK160摇晃颗粒机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部同意意见批准人同意日期执行日期

目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认成果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇晃颗粒机，重要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，含有制粒均匀、粒度能够根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50～200kg/小时。本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干能够是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，能够粉碎凝结成块状的干料。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP规定，资料和文献符合GMP管理规定。2.2检查并确认该设备的运行达成设计规定及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控原则。确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》规定项目原则检查成果设计、造型、安装符合生产规定，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，避免差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文献名称寄存地点统计存档时间检查成果使用阐明书是□否□产品合格证是□否□装箱单是□否□检查成果：检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该摇晃颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目原则检查结论设备定位合用于生产规定是□否□材质符合GMP规定是□否□内、外部构造便于清洗、无死角是□否□操作间生产环境能满足规定，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件规定结论机器外壳不锈钢是□否□摇晃滚筒不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□加料斗不锈钢是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目规定检查成果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气干净度D级是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计规定安装状况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率4KW4KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦1.0Ω是□否□制粒间与干净走廊压差呈相对负压是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调节或寻找合理方法。运行测试项目确认办法原则规定检查成果开机按原则操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动，摇晃滚筒运转方向为往复式运转。是□否□空载运行实验空载运行0.5小时，观察机器运转状况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其它异常现象。是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合规定的状况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证明该设备完全符合实际生产工艺规定。3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其它辅材制成的软材环节：按绿梅止泻颗粒生产工艺持续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转状况。检测原则：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；3.4.2．统计生产批号操作者运行时间5分钟外观运行10分钟外观运行20分钟外观运行40分钟外观运行检测者检测日期检查成果：检查人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列状况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调节、迁移或其它因素，可能对设备的安装状况、重要技术参数和功效有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它因素，能够使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全方面确实认。正常状况下，再确认周期为五年。确认摇晃颗粒机符合规定。确认成果评定与结论确认领导小组负责对确认成果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认成果的评审应涉及：5.1确认实验与否有遗漏5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过同意5.3确认统计与否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称摇晃颗粒机规格型号Yk-160确认过程及统计： 年月日∽年月日确认小组按照YK160摇晃颗粒机再确认方案进行了检查文献，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：同意：确认工作委员会认真审批了以上确认成果与文献，同意该确认报告。审核人（签字）同意人（签字）：同意日期YK160摇晃颗粒机再确认报告安庆****制药有限公司目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认成果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇晃颗粒机，重要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，含有制粒均匀、粒度能够根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50～200kg/小时。本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干能够是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，能够粉碎凝结成块状的干料。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP规定，资料和文献符合GMP管理规定。2.2检查并确认该设备的运行达成设计规定及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控原则。确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》规定项目原则检查成果设计、造型、安装符合生产规定，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，避免差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文献名称寄存地点统计存档时间检查成果使用阐明书是□否□产品合格证是□否□装箱单是□否□检查成果：检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该摇晃颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目原则检查结论设备定位合用于生产规定是□否□材质符合GMP规定是□否□内、外部构造便于清洗、无死角是□否□操作间生产环境能满足规定，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件规定结论机器外壳不锈钢是□否□摇晃滚筒不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□加料斗不锈钢是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目规定检查成果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气干净度D级是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计规定安装状况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率4KW4KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦1.0Ω是□否□制粒间与干净走廊压差呈相对负压是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调节或寻找合理方法。运行测试项目确认办法原则规定检查成果开机按原则操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动，摇晃滚筒运转方向为往复式运转。是□否□空载运行实验空载运行0.5小时，观察机器运转状况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其它异常现象。是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象是□否□检查成果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合规定的状况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证明该设备完全符合实际生产工艺规定。3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其它辅材制成的软材环节：按绿梅止泻颗粒生产工艺持续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转状况。检测原则：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；3.4.2．统计生产批号操作者运行时间5分钟外观运行10分钟外观运行20分钟外观运行40分钟外观运行检测者检测日期检查成果：检查人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列状况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调节、迁移或其它因素，可能对设备的安装状况、重要技术参数和功效有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它因素，能够使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全方面确实认。正常状况下，再确认周期为五年。确认摇晃颗粒机符合规定。确认成果评定与结论确认领导小组负责对确认成果进行综合评审，做出确认结论，发放