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文档简介

质量保证体系在生产全过程中的运行管理目录一、目的二、质量保证体系的运行三、质量保证要素的实现一、目的建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中保证不合格的原辅材料、包装材料不投入使用，不合格的中间产品、待包装产品不流入下道工序，不合格的成品不出厂保证公司所有产品及其生产全过程或状态达到和保持与工艺规程规定一致，符合产品《质量标准及内控标准》要求保证生产出完全符合质量标准的产品，满足用户或第三者监督、审核和认证工作的要求；通过质保体系的严格控制，避免人为差错和异物污染的发生，从而避免质量事故的发生，确保人民群众用药安全有效二、质量保证体系的运行1、

采购过程的质量控制1）供应单位的选择：采购部门广泛搜集供应单位信息，对可能的供应单位由质量部门组织进行质量审计，建立合格供应商名单及档案。2）采购供应流程

采购部门根据生产计划采购能满足本公司生产需要、符合本公司有关质量标准的物料。2、进厂物料的质量控制1）接收初检、编制入厂批号、请验

物料进厂，仓库专人按货物凭证或合同协议核对后，检查包装、内容物、标签、外观、尺寸、式样等内容；进厂物料，按照《物料进厂批号管理规程》统一编制入厂批号；仓库管理员按物料进厂顺序进行登记；物料按定置管理要求物料放置指定区，树立待验牌，并及时填写物料请验单，交质量部门。2）检验

质量部门接到请验单后，派专人取样。取样后，重新封好并贴上取样证，填写相关记录；根据检验结果，质量检验部门向质量保证部门送交检验报告单，质量保证部门收到检验报告后，进行综合评价，填写物料评价表，根据评价结果按物件数发放合格证或不合格证。3）入库

仓库管理员根据评价结果，决定物料是否入库，合格的物料入库，贴合格证，挂合格色标卡，并填写相关记录；不合格物料，要隔离存放，按《不合格品管理规程》管理；原辅料和包装材料、成品应分类存放，并根据不同贮存条件规定贮存；存放区应保持清洁，根据需要设置控制温、湿度的设施并作好记录。货物的堆放，离墙、离地、货行间都必须有一定距离，执行先进先出的原则。4）管理养护

药材、饮片按相关规程进行养护管理。5）发放遵循“先进先出”原则发放物料，并严格履行发放流程。3、产品生产过程的质量控制1）生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。

2）空气净化级别应符合规定要求。3）个人卫生、工衣着装应符合规定要求。4）有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。5）设备管道、工具、用具、容器应完好洁净，状态标识符合生产要求。3.1生产前的检查6）原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。7）确保计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。8

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