第九章 药品经营和使用管理 后四章

第九章药品经营和使用管理一、药品不良反应报告和检测管理概述（一）药品不良反应报告和检测管理中的基本概念1、药品不良反应（ADR）:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重药品不良反应：是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。第五节药品不良反应报告和检测管理办法4、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的时间。6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7、药品不良事件（ADE）：是指药品质量过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。（二）药品不良反应报告和监测管理适用法规1、《药品管理法》第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2、《药品管理法实施条例》第41条：国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。二、与药品经营企业相关的规定1、不良反应在线报告：药品经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构。2、配合药品不良反应的调查：药品经营企业应配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查。3、建立药品不良反应档案并分析评价：药品经营企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。4、主动收集和报告药品的不良反应：药品经营企业应当主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，并填写报告。5、对药品群体不良事件的反应：药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时开展自查。

我国药品价格管理的主管部门是国家改革和发展委员会，简称国家发改委。一、药品价格的监督管理（一）药品价格管理的相关规定1、药品的生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。2、政府价格主管部门依照《价格法》的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。3、药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格。第六节药品价格管理（二）药品差比价规定1、药品差比价：是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。2、药品差比价的适用：药品差比价规则适用于政府定价、政府指导价的药品。（三）医疗机构药品集中采购1、我国公立医疗机构的药品招标采购最早始于1993年，2000年后，国务院相关部委陆续出台大量政策，推行医疗机构的药品集中招标采购制度。目前，药品集中招标采购已经成为全国医疗机构的普遍采购模式。2、2001年11月，国务院六部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范》。到2010年7月，为进一步规范药品集中采购工作，对《工作规范》进行修订，形成了新的《医疗机构药品集中采购工作规范》并下发执行。为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国家制定了一系列有关药品广告的法律法规，主要有《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》及国家有关广告、药品监督管理的其他规定。第七节药品广告管理一、药品广告审批的相关规定1、《中华人民共和国药品管理法》规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、药品科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象作证明。2、要广告审批的其他规定（1）对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；去的药品广告批准文号的，药品广告审查机关应撤销批准文号，并3年内不受理广告审批申请。（2）非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行审查。（3）在药品广告中，公众人物不得以患者、专家学者的形象或者名义为产品功效作证明；公众人物在介绍或推荐产品的过程中，不得使用绝对化的语言对功效进行肯定和承诺。二、药品广告的管理1、药品广告的内容管理（1）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说