新GMP实施固体制剂生产企业经验分享

2010修订GMP与98版GMP的变更2010新GMP参照了欧盟GMP和美国GMP，共13章313条，包括基本要求和附录，而98版GMP共14章88条。在修订过程中增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节。对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求。

主要特点1、重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。2、强化了文件管理对主要文件（如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作难度。3、吸纳了国际GMP先进标准新版GMP基本要求和附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念：(1)产品放行责任人(QualifiedPerson) (2)质量风险管理

(3)设计确认

(4)变更控制

(5)偏差处理

(6)纠正和预防措施(CAPA) (7)超标结果调查(OOS) (8)供应商审计和批准

(9)产品质量回顾分析

(10)持续稳定性考察计划

（1）质量受权人（QualifiedPerson）规定了质量受权人的资质、职责及独立性，强化了产品放行要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。我公司已于2009年在省药监局备案质量受权人。完全转受权人1人其他转受权人7人（2）质量风险管理提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估。质量风险管理应与风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。风险评估可应用于质量管理的各方面，如内审计划的制定环境监测计划的制定原辅料测试项目减免的评估重大质量事件的评估等（3）设计确认对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。工厂扩建前，请设计院制定设计方案设备的选型需经过以下流程：1)用户需求确认2)功能需求确认3)供应商设计确认（4）变更控制在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。对制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同。1996年实行变更控制，采用纸质系统。2003年，启用电子系统，更加规范有效的记录公司生产、设备、质量、供应商等各方面的变更。（5）偏差处理在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。（6）纠正和预防措施（CAPA）在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA，建立CAPA系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和