特殊药品管理 麻醉药品和精神药品生产经营管理_第1页
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文档简介

麻醉药品和精神药品生产经营管理未经批准，非法生产销售国家管制的特殊药品麻醉药品药用原植物种植管理国家药监局根据总量制定年度生产计划，会同农业主管部门制定年度种植计划，麻醉药品药用原植物种植企业根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。其他单位和个人均不得种植麻醉药品药用原植物。定点生产制度麻醉药品和精神药品生产管理国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定符合条件的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。定点生产企业必须依法取得所生产麻醉药品和精神药品的批准文号，否则不得生产。定点生产企业必须严格按照年度生产计划安排生产。定点经营制度麻醉药品和精神药品经营管理国家药监局应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。全国性批发企业：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业。区域性批发企业：在本行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业购销渠道管理麻醉药品和精神药品经营管理定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业医疗机构经所在地省级药监局批准经批准专门从事第二类精神药品定点批发的企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。麻醉药品和精神药品经营管理麻醉药品、精神药品销售管理麻醉药品与第一类、第二类精神药品,不得零售，除了个人合法购买，其他情况下不得使用现金交易。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。麻醉药品目录中的罂粟壳，只能用于中药饮片和中成药的生产，以及作为医疗配方使用，不准生用，严禁单味零售。处方要保存3年备查。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。麻精药品因其具有双重性质，一旦流入非法渠道，极可能危害公众身体健康、生命安全和社会的和谐稳定。所以国家将麻精药品的质量和安全监管作为药品监管工作的重中之重。作为药品生产经营企业更要切实履行好麻精药品安全管理的主体责任，严格遵守法律法规，既要保障麻精药品的生产和供应，又要严格控制，谨防麻精药品发生安全隐患。本讲小结麻醉药品药用原植物种植1麻、精药品生产管理23

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