产前筛查诊疗技术规范

产前筛查诊疗技术规范

诊疗常规的核心是让进行产前检查的全部孕妇都有机会作产前筛查，并对产前筛查的成果做出对的的解释，根据医疗原则解决需要进一步作产前诊疗的病例。

具体内容涉及：

1．对全部的孕妇进行宣传，对其阐明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇都有机会进行知情选择接受产前筛查。

2．建议全部不大于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；不不大于35岁的孕妇（不不大于35

岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。

3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行具体的病史采集及掌握问诊办法。

（1）具体询问孕妇的年纪、末次月经、体重、与否有胰岛素依赖性糖尿病。（2）

与否为多胎妊娠，与否吸烟，异常妊娠史，前胎与否是21-三体、18-

三体等。4．咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学的解答。（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的状况及后果向病人进行陈说，由病人自行选择采用的方法。（2）必须使筛查者清晰筛查的局限性，在此基础上规定孕妇订立知情同意书。

（3）医生应当拟定被筛查孕妇的年纪、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。

5．对筛查成果的解释与临床解决原则：

（1）对筛查成果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其成果只阐明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病

（2）对于年纪≥35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊疗的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。

（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。

（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其成果只阐明孕妇胎儿患某一先天缺点的可能性很小，但不是绝对排除。

6．下列孕妇应当直接做产前诊疗：

（1）35岁以上的高龄孕妇。

（2）产前筛查成果属高危人群。

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。（5）夫妇一方为染色体异常携带者。（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。（7）其它，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇阐明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊疗价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇订立知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行对应检查与血常规、凝血功效等检查，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。8．从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，重视保护被服务对象的隐私，耐心、具体地向咨询者阐明科学道理，尽量使他们接受医学指导意见。9．对疑难或有疑难病例的解决意见，应提交产前诊疗中心专家组讨论决定。

产前超声检查规范

产科超声检查可分为三类：①常规产前超声检查：涉及早期妊娠和中、晚期妊娠普通超声检查；②系统产前超声检查：涉及早中孕11～14孕周及18-24孕周进行的胎儿系统超声检查。③针对性检查。要明确指出产科超声检查不能发现全部胎儿畸形。妊娠18～24周时超声应当检查出的致命胎儿畸形涉及无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。

一、人员规定

从事产前超声检查的医师必须含有执业医师资格；承当中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一：①大专以上学历，并且含有中级以上超声医学

专业技术职称，接受过产前诊疗的系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊疗的系统培训。

二、设备规定

实时超声诊疗仪。承当中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应含有一台以上彩色多普勒超声诊疗仪，并配有图像统计设备。三、超声检查原则

（一）早期妊娠普通产前超声检查(常规产前超声检查)

1、检查内容：拟定宫内孕、诊疗多胎妊娠、评定孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其它妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

2、检查办法：经腹部超声检查；腔内超声检查

3、检查项目：

胎囊(大小、形状、位置)

胎芽(头臀长、胎心搏动)

子宫、双附件

(二)

中、晚期妊娠常规产前超声检查

1、检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、拟定妊娠数、胎位。

2、检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评定胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。

3、阐明：在实施中、晚期妊娠普通产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体阐明，并转致授权产前诊疗的医疗单位确诊。

（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的状况下能够进行胎儿系统产前超声筛查）1、检查内容：涉及常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿重要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。2、早中孕11～14孕周检查项目：

胎儿头颅和颅内构造、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

3、18～24孕周检查项目：

头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。颜面部：唇。

心脏：四腔心切面。脊柱：脊椎骨的走向与排列。腹部：腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。四肢：长骨（不涉及手、足及指、趾数目）胎儿脐带构造及其附着部位。4、阐明：因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能较好地显示某些构造，超声报告需根据检查状况如实统计。(四)针对性检查针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以减少开放性神经管畸形的风险。（五）超声检查报告超声诊疗报告应与上述原则一致，阳性成果要有图像统计。由于胎儿、孕妇等因素造成对胎儿解剖评价受限的状况，要统计在报告上，必要时进行随访检查。超出18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实统计胎儿脏器的检查状况。

四、安全性现在的科学研究成果表明，胎儿产前超声检查是安全的。总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊疗信息。

五、质量控制贯彻执行人员、设备规定，继续教育规定，定时统计产前超声诊疗符合率。

产前筛查工作人员岗位职责

1、应含有从事产前筛查技术规定的资质和对应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术；2、遵纪遵法，严格按照卫生部《产前诊疗技术管理方法》基本条件和技术规范规定，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得私自进行胎儿性别鉴定。

3、确保全部筛查病例能贯彻后续诊疗。应当向有指征的孕妇提供产前诊疗信息并建议进行产前诊疗，向有指征的对象建议进行遗传咨询。4、全部进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。5、对全部产前筛查应确保资料的完整和进行追随踪。6、尊重病员的陷私权，对实施产前筛查的全部病例予以保密。7、不得超越许可范畴，私自从事产前诊疗技术。超声诊疗医师岗位职责

1、恪守国家有关法律规定和伦理原则，不得社施任何非医疗目的产前筛查技术。2、尊重病人的人格与权利，看待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。3、文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。4、廉洁奉公。自觉遵纪遵法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家眷借钱、借物。5、不泄露病人隐私与秘密，不得私自进行胎儿的性别鉴定。产前筛查人员行为准则

一、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。二、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇有关信息。三、严格执行操作规程。四、将筛查高危成果及时告知孕妇，进行成果解释和予以对应的医学建议，并订立知情同意书。五、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊疗前，不得随意为孕妇做终止妊娠的解决。六、对筛核对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察成果记好。

产前筛查质量控制管理、考核、评价制度

一、质量控制管理1、确保标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌重复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、确保孕妇临床资料信息的精确性，特别是孕周的对的预计。4、实验过程：严格按照阐明书操作，每次都做原则曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制：定时做批内及批间误差。1)

批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

2)

批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

3)

定时对质控进行统计，另外还应参加卫生部或本地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、

全部筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性成果。

7、

早孕期超声核对孕周应以头臀长作为原则，中孕期超声核对应以双顶径作为原则。8、

实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.

9、

每次实验成果应有2位技术人员核对，碰到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查成果进行解释，实验成果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验成果是的影响。

11、筛查成果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。二、考核、评价方法1、建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，定时进行考核。各科室建立考核小组

，负责对本科室考核工作。两级考核成果统计齐全。

2、实施定时考核与随机考核相结合，院考核和科室考核相结合。科室根据实施百分考核。

3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。

产前筛查标本采集与保存制度

1、人员规定：筛查工作必须由通过专门培训的有资质的人员承当；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家眷产前筛查的性质、目的以及与诊疗性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家眷订立知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记规定全部参加产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清晰，随血样一道送至产前筛查机构。4、

使用唯一编码编码规定精确、清晰，每位孕妇使用唯一编码，规定复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样记录表与本人七对：即对姓名、年纪、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写规定：编号规定笔迹清晰，精确无误；7、血样的解决规定：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要认真，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，避免血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超出7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查成果的原始数据和血清标本必须保存最少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽量按B超孕龄，如不能获得B超孕龄

，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清晰，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

产前筛查病案管理制度

1、全部产前筛查的资料均由医院信息资料管理人员管理，设立产前筛查资料柜。

2、产前筛查资料涉及：病史资料、知情同意书、申请书、检查检查资料、报告单、追踪监测资料、随访成果、将筛查成果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。

3、

全部资料按检查联号放置。

4、

对产前筛核对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察成果统计并上报。

5、

严格执行医院保密制。

产前筛查跟踪随访制度

1、

医师填写产前筛查申请单时须涉及被筛查人的电话号码或联系地址，方便随访。2、应将筛查成果及时告知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和予以对应的医学建议。

3、

对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊疗，应追踪诊疗成果。若孕妇不同意产前诊疗，应继续追随踪随访至分娩后，理解孕期与否顺利及胎儿或新生儿与否正常；4、对筛查成果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，方便理解筛查实验的假阴性。

5、应将随访成果登记在《产前筛查随访成果统计本》上，并定时总结统计分析。

产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺点的基本知识，涉及疾病发生率、患儿状况以及孕妇高危因素等。2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义。

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查实验并非诊疗手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊疗。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。患者知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊疗、治疗方法、预后、费用等方面的状况的权利。

2、全部产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。3、知情同意书必须向被检查者阐明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其它检查办法，使被检查者充足理解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的状况下，自愿做出与否进行检查的决定；

4、知情同意书应符合下列规定：

（1）有清晰易懂的解释，勿使用过分技术性语言；

（2）检查目的，应当有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。

（3）描述检查时不使用过分乐观的体现。（4）完整描述检查环节。

（5）精确描述保密程度。（6）知情同意书在伦理委员会同意前不能使用。产前筛查疑难病例转诊制度

1、

由于技术或设行条件的限制，产前筛查科室无法实施的产前筛查的，向齐齐哈尔市产前诊疗中心进行转诊。2、需要转齐齐哈尔市产前诊疗中心进行诊疗的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经科主任签字同意后方能转诊。3、全部转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪成果记载入病例的档案中。产前筛查成果统计、汇总、上报制度

1、运用黑龙江省产前诊疗中心的产前诊疗计算机管理系统软件对医院产前筛查的全部资料进行微机化管理。2、科室每月对产前筛查的有关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。科主任主持产前筛查工作总结，并对有关数据进行分析，由专人统计。3、按照黑龙江省卫生厅的规定，定时将产前筛查的有关数据和成果向卫生行政部门上报。

新生儿产前筛查档案建立与管理制度

一、

档案建立与管理制度1、科室建立独立的产前筛查档案室，产前筛查科室书写、保存在本科进行产前筛查者的档案，由产前筛查科室专职信息人员负责档案的管理工作。2、

档案内容涉及产前筛查的文字资料、影像资料及其它有关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。3、

全部的资料实施登记管理。

4、

全部档案定点寄存保存50年，不得拆放、涂改或丢失。5、

档案的查阅不得违反国家及医院的有关规定。6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，全部资料不得向别人泄漏密。

7、保存形式：纸质文献、电子统计及移动硬盘。二、

产前筛查的档案管理

1、

工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和