国家规定保健食品27种功能

国家规定保健食品27种功效국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物实验▲동물시험만하면된다.●只做人体实验●인체시험만하면된다.其它为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓和视疲劳●눈피로완화07增进排铅시각피로완화08清咽功效clearingheatfromthroat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11增进泌乳모유분비촉진12缓和体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功效▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功效변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功效위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27增进消化소화개선

保健食品检查与评价技术规范（中华人民共和国卫生部）规定，保健食品可申报的功效从之前的22种调节为27种：1.增强免疫力功效。2.辅助降血脂功效**。3.辅助降血糖功效**。4.抗氧化功效**。5.辅助改善记忆功效**。6.缓和视疲劳功效*。7.增进排铅功效**。8.清咽功效**。9.辅助降血压功效**。10.改善睡眠功效。11.增进泌乳功效**。12.缓和体力疲劳#。13.提高缺氧耐受力功效。14.对辐射危害有辅助保护功效。15.减肥功效**#。16.改善生长发育功效**。17.增加骨密度功效。18.改善营养性贫血**。19.对化学肝损伤有辅助保护功效。20.祛痤疮功效*。21.祛黄褐斑功效*。22.改善皮肤水份功效*。23.改善皮肤油份功效*。24.调节肠道菌群功效**。25.增进消化功效**。26.通便功效**。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功效**。注：**动物实验+人体试食实验*人体试食实验#增加兴奋剂检测另外，尚有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功效同属保健食品。同一产品能够申报的功效现在不受限制，但建议不要超出三种，否则较难通过。营养素补充剂不能够申请功效，只可申请与其对应的补充该物质的功效。4.要申请的保健功效不在27种范畴内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局公布的《保健食品注册管理方法（试行）》（局令第19号），能够申请保健功效不在已公布27种范畴内的新功效，但申请人应当自行进行动物实验和人体试食实验，并向拟定的检查机构提供功效研发报告。产品研发报告应当涉及研发思路、功效筛选过程及预期效果等内容。功效研发报告应当涉及功效名称、申请理由、功效学检查及评价办法和检查成果等内容。无法进行动物实验或者人体试食实验的，应当在功效研发报告中阐明理由并提供有关的资料。5.申报进口保健食品需要完毕哪些检查项目？全部产品必须完毕安全性毒理学实验、功效学实验（营养素补充剂除外）、稳定性实验、卫生学检查、功效成分鉴定实验。根据产品的功效和原料特性，尚有可能规定申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定实验、原料品种鉴定等。卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，涉及两类：理化检测和微生物检测。理化检测重要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标与否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相似，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。安全性检测是对产品安全性毒理学的检查。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。普通产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。功效学检查是检查机构根据国标或评委会承认的实验办法对产品声称的功效的检查。6.保健食品同意证书使用期？保健食品同意证书使用期为5年；保健食品同意证书使用期届满需要延长使用期的，申请人应当在使用期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是如何的？从以上流程来看，保健食品申报重要涉及下列四种机构：检测机构。接受公司的委托，负责对产品进行技术检查和样品复核，并出具检查报告。受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对公司的申报材料进行审核，材料符合规定则负责安排产品参加评审会；将评审意见告知公司；对于拟同意的产品上报行政部门审批；发放证书等。评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以同意。8.在哪进行产品检查？检测周期多长？进口产品只能在中国疾病防止控制中心营养与食品安全所进行。保健食品的各项实验的纯检测周期，普通稳定性和卫生学两项实验时间为3~4个月，毒理学实验的实验周期为35~50天，另外申报的功效如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期对应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。9.如何计算保健食品的申报周期？保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：10.如何对保健食品的申报费用进行速算？项目费用检查费①毒理、卫生学、稳定性、功效成分检查8-12万②功效验证明验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8万元缓和视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12万元降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、增进排铅、清咽、增进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、增进消化15-25万元③兴奋剂检测(缓和体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功效需做)1万元审评费0.8万元注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一种产品申报多个功效时，只需相加该功效验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。11.申报保健食品需要准备哪些材料？进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表2.申请人正当登记证明文献复印件3.保健食品的中文通用名称与已经同意注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对别人已获得的专利不构成侵权的确保书5.商标注册证复印件6.产品研发报告7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方根据，原、辅料的来源及使用根据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检查办法9.生产工艺简图、具体阐明（原文及中文译本）和有关的研究资料10.产品质量原则（公司原则，原文及中文译本）和起草阐明以及原辅料的质量原则11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量原则及选择根据12.检查机构出具的检查报告13.产品标签、阐明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产公司符合本地对应生产质量管理规范的证明文献15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国公司常驻中国代表机构登记证》复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文献17.生产国（地区）或国际组织的与产品有关的有关原则18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、阐明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么规定？保健食品的配方，是影响产品与否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论根据，申报含有某项保健功效的产品，配方中应含有提示可能含有该功效的成分或原料。并且配方中各原料的配伍要合理。从作者数年的经验来看，需要注意的是，诸多进口保健食品配方在原产国即使符合规定，却不符合中国政策对原料的规定，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。下列列出配方的某些具体注意事项，供参考：（1）按规定配方表达格式列出原辅料名称及其用量。（2）产品配方（原料和辅料）、配方根据应分别列出，内容应完整。（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者同意能够食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料能够作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部公布的《卫生部有关进一步规范保健食品原料管理的告知》（卫法监发[]51号）执行。（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中对应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表达。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。（10）保健食品原料与重要辅料相似,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。（13）以舌下吸取的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。13.如何加紧审批进程？保健食品申报的周期，与下列几个因素有关：评审周期；检查周期；资料准备状况；评审政策。保健食品的评审会议，现在普通安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期请参见上文。以上两个方面的进程普通较难加紧，现在保健食品也没有快速审批的特例。资料准备的状况申报周期的影响较大，也是公司能够主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的见解，如果需要补充实验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文献？有什么具体规定？A.申请人身份证、营业执照或者其它机构正当登记证明文献的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。B.商标注册证明文献（未注册商标的不需提供）。商标注册证明文献，是指国家商标注册管理部门同意的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范畴应涉及保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文献或申请人能够正当使用该商标的证明文献。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产公司符合本地对应生产质量管理规范的证明文献。（1）申报产品由申请人委托境外生产公司生产的，证明文献中的生产公司应为被委托生产公司，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文献中应载明出具文献机构名称、产品名称、生产公司名称和出具文献的日期。（3）出具该证明文献的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国公司常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供通过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列规定：（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的承认文献原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文献，该证明文献应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文献，应符合下列规定：（1）证明文献应载明文献出具机构的名称、申请人名称、生产公司名称、产品名称和出具文献的日期。（2）证明文献应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和有关原则，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。（3）出具证明文献的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。（4）该证明文献应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品有关的有关原则。15.是自己申报还是找代理机构？其实，找不找代理要根据申报公司的具体状况分析。普通来说，如果公司对申报的周期没有规定，能够选择自己申报，如果有条件的公司能够建立自己的注册部。如果公司为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，由于他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外公司最佳选择咨询公司协助办理，由于中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差别巨大，境外公司由于不熟悉注册规定而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？笔者从事保健食品申报工作数年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最佳敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。由于保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一种有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？17.如何选择代理机构？一旦拟定委托代理机构申报，接下来可能也是公司最头疼最拿不定主意是事情：如何才干找到一家合格的代理机构？笔者见过不少公司，最后由于申报失败而埋怨时，往往就由于当时草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。判断一种代理公司与否合格，有两个方面比较值得参考：（1）该公司与否通过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最佳自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必然都能够查到的。需要阐明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制订代理资格，因此执照上自然没有此项经营范畴