1500三维运动混合机

三维运动混合机验证方案编号：设备名称： 三维运动混合机设备型号： HST500 设备编号： 制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点： 总混间2 浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月目录目录验证方案审批表验证方案验证实施报告验证结论验证证书三维运动混合机证方案审批起草：审核：批准：批准签名日期年 月日1234567891011方案目录概述验证目的验证范围责任与分工验证进度安排验证内容（含风险评估和可接受标准）验证结果评价与建议再验证周期附件变更历史热风循环烘箱验证方案概述SYH-1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。此外混合桶的翻转运动又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司设备名称：三维运动混合机规格型号：SYH-1500型生产日期：2013年07月24日安装位置：固体制剂车间总混间21.2主要技术参数项目基本情况设备名称三维运动混合机型号SH-1500主要材质304不锈钢安装环境D级洁净区主电机功率llKw重量3.5吨整机几何尺寸（长*宽*高）3280X2500X2800mm生产厂家常州市永干干燥设备有限公司出厂日期2013.07安装日期2013.10出厂编号13072303设备编号料斗容量1500L最大装料容积1200L最大装料量750Kg主轴转速小于6r/min验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ:检查并确认该设备的运行符合工艺要求。验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。责任与分工验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。表1验证项目小组成员一览表验证项目小组组成姓名职务职责工程部缪耀工程总监1、 负责起草验证方案。2、 负责方案的具体实施工作。质控中心熊桂华QC副经理1、负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。质量部陈雪海QA副经理1、 负责验证方案的审核。2、 负责检测结果汇总分析等工作。3、 负责偏差处理及验证结果申核。质量部吴丽仙质量部经理1、 负责验证方案审批。2、 负责验证报告审核批准。验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。文件资料确认（附录一）文件资料文件编号存放地点是否齐全检查人安装确认文件资料安装图工程部□齐全竣工图工程部□齐全流程图、平面基础图工程部□齐全设备开箱检查验收单工程部□齐全设备基础施工验收单工程部□齐全设备安装工程验收移交单工程部□齐全电原理图工程部□齐全运行性能确认文件三维运动混合机作说明书工程部□齐全三维运动混合机标准操作规程QA□齐全三维运动混合机维护保养标准操作规程QA□齐全检查人：复核人：日期风险分析6.3.1三维运动混合机风险评估存在的风险因素和避免措施列表序号存在的风险避免措施避险措施执行1制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。是口否口2对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施是口否口

3验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容对参与本方案的全体人员进仃详细培训，使之全面熟悉方案中内容是口否口4与设备相关的操作和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员没培训或培训部到位按仪器的使用说明书编写SOP，并对参与验证人员的进行详细的培训是口否口5所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，使测量值产生偏差。检查验证仪器的校验合格证，并在有效期内，对本设备仪表进行校正是口否口6与物料接触的材质不是304不锈钢检查设备的材质报告，并对其进行确认是口否口7三维运动混合机没设立安全警戒线设立安全警戒线是口否口8变频调速失灵，运动速度过咼或过低，导致物料混合不均匀检查并确认运转速度，混合时速度不准偏离，检查电气控制部分及设备日常维护保养是口否口9物料混合时间未受控根据物料的性质，严格受控时间是口否口10人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作加强人员培训，做到培训考核制度是口否口结论：检查人 年月曰复核人 年月曰采取措施后风险点评估分析对三维运动混合机存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的三维运动混合机的混合效果，可用于药品生产。6.4.9通过风险评估，对三维运动混合机验证方案进行风险分析，以确定三维运动混合机验证方案的验证项目。6.5安装确认6.5.1主机安装6.5.1.1确认设备的材质情况6.5.1.2可接受标准：材质符合GMP规定

6.5.1.3确认方法：对照材质质保书以及现场查看6.5.1.4确认结果：设备的材质检查情况序号主要部件材质要求确认方法结果1外露材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料材质证明（或使用说明书）□2料筒材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料材质证明（或使用说明书）□3摇臂材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料材质证明（或使用说明书）□4加料口材质使用材质符合GMP要求附有材质质保书和人工目测□4出料蝶阀材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料□说明：结果符合材质要求在□内打“V”，反之打“X”。检查人： 检查日期6.5.1.2确认设备外观缺陷情况可接受标准：无明显缺陷和损伤。确认方法：现场查看确认结果：设备外观缺陷检查情况序号检查项目要求方法结果1设备外观缺陷无明显缺陷人工目测□2设备外观无损坏无严重机械损伤人工目测□3整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象人工目测□说明：结果符合要求在□内打“V”，反之打“X”。检查人： 检查时间6.5.1.3确认主机安装稳固情况可接受标准：安装稳固。确认方法：现场查看确认结果：主机安装稳固检查情况序号检查项目要求方法结果1整机安装水平（横向）纵向误差＜2mm采用0.5M水平尺检查□2整机安装水平（纵向）横向误差＜1000mm采用0.5M水平尺检查□说明：结果符合要求在□内打“V”，反之打“X”。

检查人： 检查时间:6.5.1.4确认设备安装位置可接受标准：有适当的维修空间及回转空间。确认方法：现场查看确认结果：设备安装位置检查情况序号检查项目要求方法结果1设备最高点与天花板距离不小于80cm用卷尺测量□2设备左面与房间左边墙距离不小于80cm用卷尺测量□3设备右面与房间右边墙距离不小于80cm用卷尺测量□说明：结果符合要求在□内打“V”，反之打“X”。检查人： 检查时间6.5.2公用工程安装确认6.5.2.1电源确认可接受标准：电源符合设备设计要求。确认方法：现场测量6.5.2.1.3确认结果：电源确认检查情况序号检查项目要求方法结果1电源线3*6+1*4现场查看实际线径□2电压380v±10%用万用表在设备供电箱里检查□3安全接地保护有安全接地现场查看是否有接地线□说明：结果符合要求在□内打“V”，反之扌打“X”。检查人： 检查时间： 年月日检查人： 检查时间：6.6运行确认6.6.1运行前检查部位检查要求检查结果电源电压、电源开关检查电源电压是否正常，通电前检杳电源开关位置符合要求：是口否口接地线检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好符合要求：是口否口加料桶应密封，无泄露符合要求：是口否口

设备完整性完好符合要求：是口否口设备卫生符合清场要求符合要求：是口否口电源380V符合要求：是口否口环境温度18-26°C符合要求：是口否口环境湿度45-65%符合要求：是口否口厂房洁净等级D级符合要求：是口否口相邻房间压差±5pa符合要求：是口否口主体支架无明显变化符合要求：是口否口安全警戒装置安全隔离护栏是否设立符合要求：是口否口偏差说明确认人/日期复核人/日期6.6.2设备试运行确认6.6.2.1空载运行确认6.621.1空载运行确认目的：根据安装确认结果和编制的该设备的“SOP”。确认三维运动混合机在空运转时是否符合设计要求。6.6.2.1.2空载运行确认接受标准：按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备“SOP”空载运转每步操作均运行正常。6.6.2.1.3确认方法：根据三维运动混合机标准操作规程，现场检查，同时连续运行3次，以检查其重现性。6.6.2.1.4确认结果：空载运转确认检查情况实验名称：设备空载运行目的：检查设备所有的运行功能是否达到设计要求1、合上电源开关，点动运转按钮，检看运转方向是否正确。2、检看电控箱是否完好，转速和运转时间控制范围内是否可调。3、三维运动混合机运转与安全护栏按钮是否有联锁保护4、正常运转后X\Y\Z轴的三维运动方向是否平稳、无噪音。合格标准实际运行结果▲•点动运转向正确（应为逆时针）。第一次： 第二次： 第三次：

▲•电控箱完好，速度、时间可调且能自动控制。第一次：第二次：第三次：▲•三维运动混合机运转与安全护栏按钮第一次：第二次：第三次：应有联锁保护▲•正常运转后X\Y\Z轴的三维运动方第一次：第二次：第三次：向应干稳无抖动、无噪音。结论：实施人： 日期：审核人： 日期：6.6.3性能确认（负载运行确认）663.1确认目的：确认用淀粉进行混合模拟实际生产，按“SOP”规定操作，选定各项参数，检测负载运转时符合设计要求。性能确认接受标准：设备各项性能达到设计要求和相应工艺要求。性能确认（负载运行确认）内容，同时连续运行3次，以检查其重现性第一次：确认内容要 求方法结 果1.时间继电器、变频器的正确性设定时间25min,转速6rp.m运行过程中震动小，噪音低现场检测实际时间min2.混合效果测试取多维元素分散片25万片处方量的原辅物料，制粒后混合，25min后出料在贮料桶中至少分上、中、下不同位置取三份样品，2,6-二氯靛氛滴定法，三者之间应无显者差异。到规定时间后取样检测操作SOP开机过程设备能正常启动现场操作操作SOP运行过程设备能正常运行现场操作操作SOP关机过程设备能正常关机现场操作检查人：日期：复核人日期第二次：确认内容要 求方法结 果1.时间继电器的正确性设定时间25 min运行过程中震动小，噪音低现场检测实际时间min2.混合效果测试在贮料桶中至少分上、中、下不到规定

取空白淀粉200kg,柠檬黄食用色素1500g,混合25min后出料同位置取三份样品，按紫外分光光度法在420nm处测定吸收度，三者之间应无显者差异。时间后取样检测操作SOP开机过程设备能正常启动现场操作操作SOP运行过程设备能正常运行现场操作操作SOP关机过程设备能正常关机现场操作检查人：日期：复核人日期：确认内容要 求方法结 果1.时间继电器的正确性设定时间25 min运行过程中震动小，噪音低现场检测实际时间min2.混合效果测试取空白淀粉200kg,柠檬黄食用色素1500g,混合25min后出料在贮料桶中至少分上、中、下不同位置取三份样品，按紫外分光光度法在420nm处测定吸收度，三者之间应无显者差异。到规定时间后取样检测操作SOP开机过程设备能正常启动现场操作操作SOP运行过程设备能正常运行现场操作操作SOP关机过程设备能正常关机现场操作第三次：检查人：日期：复核人日期：6.4结果分析及评价6.5偏差处理验证中出现的所有偏差均应进行登记、分析原因并处理，在所有偏差都关闭以后，才能审批签发验证证书。表10偏差汇总表有无偏差偏差性质偏差内容偏差处理是否关闭无结论验证结果根据验证情况，对验证结果