乳制品审查细则

公司生产乳制品许可条件审查细则一、合用范畴本审查细则合用于含有规定的条件为基础，申请使用牛乳（羊乳）及(或)其加工制品为重要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其它辅料加工而成的乳制品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检查。产品涉及液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其它乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）。乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其它乳制品。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其它乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）]。乳制品生产许可证使用期为3年，其产品类别编号为0501。使用本细则规定的部分条件，对另一种公司（法人代表相似）生产乳制品产品进行包装等，其生产条件不作为一种新的公司（法人代表不同）的生产条件进行审查。本细则中引用的国家、地方等文献、原则对于本细则的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文献、原则，仅所注日期的版本合用于本细则。但凡不注日期的引用文献、原则，其最新版本（涉及全部的修改单）合用于本细则。二、生产许可条件审查（一）场合审查乳制品的生产场合除应满足《食品质量安全市场准入审查通则》规定外，还应当满足下列条件：1、公司厂房选址和设计、内部建筑构造、辅助生产设施应当符合国标GB12693《乳制品公司良好生产规范》的有关规定。2、车间设立应涉及生产车间和辅助车间，生产车间涉及收乳车间、原料预解决车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间涉及检查室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设立的必需场合。3、生产车间设立应按生产流程需要，有序而整洁地布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的规定进行隔离，避免互相污染。4、车间内应分辨普通作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用有效的杀菌方式进行杀菌。5、贮存巴氏杀菌乳、酸乳和需冷藏的调制乳的成品库房应必备冷库及对应的制冷设备，以满足产品的贮存规定。6、生产乳粉及牛初乳粉的生产公司，清洁作业区必须达成30万级以上净化车间的规定（尘埃允许数不作规定），应提交本年度内省级以上有资质的检查机构出具的检查报告。内部采用符合生产卫生规定的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其它符合生产卫生规定的材料制作，确保生产环境达成恒温恒湿及空气的净化。干法生产公司还应含有独立的空调系统（不得使用家用空调替代）和空气净化系统。（二）设备审查1、生产设备的规定A乳制品生产公司应含有与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。B全部接触乳制品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其它无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。D直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。F吹入干燥塔的空气必须达成供风设施规定，排出的气体应净化解决。G设备台帐、阐明书、履历、档案应保管齐全。H设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程规定。设备维修计划，维修统计齐全。2、必备的生产设备（1）液体乳A巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。B调制乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。C灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。D发酵乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。（2）乳粉A湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不涉及全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；全自动包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的公司：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）规定单机蒸发能力2400kg/h以上；立式喷雾干燥设备规定单塔水分蒸发能力500kg/h以上；高压均质机规定加工能力5000kg/h以上。B干法工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。C

牛初乳粉必备的生产设备制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。（3）其它乳制品A炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。公司如果使用乳粉作为生产原料，生产设备能够不规定储奶罐和净乳设备。B奶油必备的生产设备采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。C干酪必备的生产设备采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。采用2法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。D固态成型乳制品必备的生产设备配料设备；成形设备；包装设备。3、检查设备的规定A：申请人声明自检的，按原则规定检查项目审查申请人自备的检查设备。其检查设备最少含有附表1《乳制品出厂自检达成的检查项目能力表》中所列的检查项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的设备数量。公司能够使用经有关部门检定的快速检查设备。但检查成果如果是阳性成果，应通过精确设备确实认。公司必须含有三聚氰胺检查项目有关的检查设备及能力，不能进行委托检查。生产全脂乳粉的生产公司，应含有出厂自行检查的设备及能力，不得委托检查。B：申请人声明出厂检查是委托检查的，公司应和省级以上有资质的检查机构订立使用期最少三年的委托检查合同。合同书中应载明：检查项目符合食品安全原则、检查机构出具的出厂检查报告对公司生产批次负责。（三）基本工艺流程、设备布局及核心控制环节审查1、基本生产流程下列是生产乳制品的基本流程。必要时，公司可根据产品类型、生产设备、生产场合状况进行适宜调节。A液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏调制乳：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→均质→高温杀菌或其它杀菌、灭菌方式→冷却→灌装→冷藏（需冷藏的产品）灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存。发酵乳凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏B乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉或通过流化床→包装干法工艺：原料粉称量→拆包（脱外包）→内包装袋的清洁→隧道杀菌→预混→混料→包装特殊配方乳粉产品应满足附表1《特殊配方乳粉产品质量检查技术规定表》。牛初乳粉：牛初乳的预解决→杀菌→离心脱脂→低温干燥→包装C其它乳制品炼乳：原料乳验收→净乳→冷藏→原则化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存奶油：⑴.原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装⑵.原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸（真空干燥）→包装干酪：⑴.原料乳→净乳→冷藏→原则化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装⑵.乳的预解决→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养加入凝乳酶→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择→前解决→加热融化和杀菌→灌装→

冷却→储藏→成品固态成型乳制品：配料→混合→烘烤或杀菌→成型→包装固态成型乳制品应满足附表2《固态成型乳制品质量检查技术规定表》。2、工艺规定A各工序必须持续生产，避免原料和半成品积压变质而造成致病菌腐败菌的繁殖。B生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，避免待加工的样品（生产原料、半成品）污染成品；C全部设备和工器具必须定时清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立刻清洗，接触干物料的表面使用后应立刻用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参加易受污染工序的加工、生产。E因设备或其它因素中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合原则按不合格产品解决。F严禁使用国家严禁使用或明令裁减的生产工艺和设备。3、核心控制环节应对下列影响乳制品产品质量的核心工序或核心点在工艺流程图中明确标出。在核心工序或核心工段的工人能严格操作。认真统计。（1）巴氏杀菌乳生产核心控制环节:原料验收；原则化；巴氏杀菌。（2）调制乳生产核心控制环节:原料验收；原则化；高温杀菌或其它杀菌、灭菌方式。（3）灭菌乳生产核心控制环节:原料验收；预解决；原则化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。（4）发酵乳生产核心控制环节:原料验收；原则化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。（5）乳粉生产核心控制环节湿法生产核心控制环节：原料验收；原则化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。干法生产核心控制环节：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。（6）牛初乳粉生产核心控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。（7）炼乳生产核心控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。（8）奶油生产核心控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。（9）干酪生产核心控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。（10）固态成型乳制品核心控制环节：原料的验收；杀菌；包装。4、生产乳制品的公司应含有原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检查、销售等信息自动化统计系统。（四）人员审查1.公司生产、质量管理等重要岗位负责人，应有有关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，含有一定的公司管理和乳制品生产经验。公司领导中最少有一名质量负责人，全方面负责质量工作。2.公司领导应理解乳制品产品涉及的质量法规，理解生产产品应负的责任和义务。公司应有专门质量确保人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检查；对三聚氰胺应建立了严格原料验收、出厂检查的管理制度；对质量管理体系的建立运行以及产品的最后质量负全责。3．有与生产工序设立岗位相适应的生产、技术人员(如原则化配料等重要工段要有对应的岗位，并且要有与对应岗位规定相适应的固定工作人员)，还必须含有与工作量相适应的质量管理人员(涉及食品安全信息管理人员)、购销人员、检查人员。4.公司生产技术人员应含有有关大专以上学历，掌握生产乳制品的专业知识，且含有质量管理知识。5.公司检查人员应达成国家职业（技能）原则规定的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检查员职业资格证书。持证上岗人员不得低于80%。公司最少有三聚氰胺独立检查能力的化验人员3人以上，并制订对应的定时或不定时的考核制度。6.公司的生产操作人员上岗前应当通过培训、考核。生产操作人员应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文献，对生产设备能纯熟操作。7.公司各类人员应当含有必要的食品质量安全知识，应对职工进行定时的乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。8.公司建立职工的健康档案，定时体检。员工应有卫生部门颁发的健康证。9.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。（五）制度审查申请者应建立以下制度：A进货查验统计制度；B生产过程控制制度；C出厂检查统计制度；D不合格品管理制度；E公司对三聚氰胺的控制制度；F公司原材料的重复加工（rework）制度；G不安全食品召回制度；H消费者投诉受理制度；I妥善处置食品安全事故制度。A、B、C、D、E、F制度的建立，应确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检查发现的不安全食品等状况，主动向本地食品安全和有关监管部门报告。G、H、I制度的建立，应达成主动收集公司内部发现的和国家公布的与公司有关的食品安全风险监测和评定信息，并做出反映。公司应及时统计有关制度运行的有关统计，保存二年。同时激励公司加紧公司诚信制度的建立。（六）原辅材料的有关规定1、生产乳制品所用的原料、辅料应符合对应的国标或行业原则的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其它非食用原料制成的产品作为生产原料。2、乳制品生产公司应当建立生乳进货查验制度。逐批检测收购的生乳，保存检查报告及统计。公司能够验明生鲜乳收购站或第三方检查机构出具的检查报告符合生鲜乳收购原则，公司可不再进行检查，但应保存检查报告及统计。公司购进生乳收购站的生乳最少应确保符合GB19301《生乳》的质量、安全规定。3、公司应按照进货查验统计制度，涉及下列内容：A对原辅料供应商进行供方评价。重要原料的供应商进行考察与评价，提供考核目录统计及供应商选定方案。提供采购文献统计，如采购计划、采购清单、采购合同、原料技术原则等。原辅料必须附有原生产厂出具的具体检查报告。B按进货查验统计制度规定，对进厂的重要原材料进行验证，提供检查、验证统计和报告以及接受或拒收的解决意见和审批手续。C对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素及微量元素的合格验证，应严格进行。其产品应定时进行抽样检查，如公司无检查能力，应委托国家承认的质检部门检查，以确保产品质量。D根据购入原辅料的实际状况，对公司使用的全部原辅材料可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。4、对三聚氰胺的控制制度中应制订生乳收购、含乳原辅料的三聚氰胺项目的验收规定。5、乳制品生产公司不得向未获得生乳收购许可证的单位和个人购进生乳。乳制品生产公司不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其它不符合乳品质量安全国标的生乳。三、生产许可检查（一）抽样、封样公司持有营业执照，才干根据申请发证产品的品种，组织调试生产批量食品。对于现场核查合格的公司，核查组在完毕必备条件现场核查工作后，按照《食品质量安全市场准入审查通则》和《乳制品生产许可证审查细则》的规定，在公司的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。1、液体乳类根据公司所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）均按规定进行抽样检查。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。2、乳粉类如果公司生产一种产品，只对该产品进行抽样检查。如果公司生产多个产品，抽样时应按调制乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列次序，抽取一种产品进行检查。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一种样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于g）。3、其它乳制品类根据公司所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品）均按规定进行抽样检查。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）；固态成型乳制品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于g）。所抽样品分成两份，送检查机构检查，一份用于检查，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完毕