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文档简介

GMP基础知识培训2011.10GMP概念GMP是“GoodManufacturingPractice”的缩写中文译为“良好制造规范”，或“优良生产规范”最早在医药行业实施。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP《药品生产质量管理规范》2011.10GMP的产生背景与发展2011.10

GMP的产生背景与发展1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量规范》1969年WHO向全世界推荐WHOGMP日本、意大利、韩国、中国…2011.10我国GMP的发展变革1982年中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》（试行稿）1988年卫生部正式颁布《药品生产质量管理规范》，并于1992年发布了修行版1999年国家药品管理局颁布GMP（98年版）2011年国家药品管理局颁布GMP（2010年版）2011.10我国中药饮片GMP的推行2003年SFDA颁发《中药饮片GMP补充规定》2004年SFDA印发《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》2005年1月1日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责辖区内的中药饮片生产企业GMP认证工作2008年1月1日所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制定《中药饮片GMP认证检查项目》2011.10实施GMP的目的旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品安全、有效、质量可控、经济性2011.10实施GMP的意义最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈

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