IATF16949审核要点课件

项AF±69

49.2016

审

核

关

注质量手册/管理手册口流程矣系图口流程对照表口定义口质量方针(相矣方)口质量目标(可量化)□部门职责管理流程报价合同评审项目开发供應商開發付运

收款客户反馈管理层

□公司的发展规划□公司的基础设施

口管理层的参与口质量目标(不達目标原因及对应的措施，管理层如何看待)客户要求风险监控

风

险管理：SWOT

分析组织环境识别表(应包括相矣方的期望及所带来的影响)□风险评估和机遇留意风险的监控与目标是否一致□新产品的导入流程带来的风险→纠正措施→具体的操作口收集相矣方需求/期望的频率及监控方法质量管理原则(ISO9001:2015)1.以顾客为关注焦点满足要求、超越期望2.领导作用建立目标和方向，创造环境3.人员参与(结合)有能力、获授权和得到参与(结合)的人员4.过程方法管理和理解构成体系相互作用的过程，能更有效和效率地产出稳定和可预测结果5.改进持续关注改进6.循证决策分析和评价数据/信息7.关系管理管理相关方的关系过程管理工具-乌龟图输入什么?材料，信息.要求用什么做?设备.设施.环境谁做?职责.能力要求如何

做

?程序.工作指引如何测量成效?绩效指标输出什么?交付物.记录做什么?过程4.3.2顾客特定[特殊]要求日

评

价在

QMS

范围内4.4.1.2

产品安全·

应有形成文件过程，管理产品和制造过程a)

法律法规要求的识别b)

通知顾客a)项要求c)

特批DFMEAd)

识别产品安全特性e)

识别和控制产品及制造点安全特性f)

特批控制计划和PMEAg)

反应计划h)

职责，升级过程和信息流，顾客通知i)

培训j)

更改批准，评价影响k)

供应链中要求转移供应链中追溯性m)

新产品导入经验教训.升级过程用于在组织内部强调或触发特

定问题的过程，以便适当人员

可对这些情况作出响应并监控

其解决

··应明确、实施CR政策

-反贿赂方针-行为准则-道德准则升级政策.■

应确定过程拥有者-

角

色-

能

力

.·

应评审产品实现/支持过程■

管理评审输入.5.1.1.1

公司责任

[企业责任

Corporate

Responsibility]5.1.1.2

过程有效性和效率5.1.1.3

过程拥有者5.1.1.1公司责任[企业责任Corporate

Responsibility

]

日应明确、实施CR政策-反贿赂方针-行为准则-道德准则升级政策.分析风险来源IATF16949:2016

中有69个“风险”!

关注□

认知风险□

分析风险□

评估风险□

缓解风险.风险监控

行动■

策划和实施措施■

整合在质量管理体系过程中.意识■

识别风险

·机遇·

应对风险

·利用机遇风险■

不确定性的影响■

正面或负面机遇■

可能利于实现

预期结果·可能有风险6.1.2.2预防措施口应确定、实施措施-消除潜在不合格原因-

防止发生口措施应与严重程度相适应口应建立减轻风险负面影响的过程

a)确定潜在不合格及其原因b)

评价措施需求c)确定、实施所需措施d)

形成文件信息e)

评审有效性f)预防类似过程中再次发生.6.1.2.1风险分析应在风险分析中包含吸取的经验教训-产品召回-产品审核-使用现场的退货和修理-投诉-报废-返工→应保留形成文件信息.日

应a)识别、评价风险-必需的制造过程和基础设施设备b)制定应急计划c)保证供应的持续性-关键设备故障-外部提供中断-自然灾害-火灾-公共事业中断-劳动力短缺-基础设施破坏d)

通知顾客和相关方-影响程度和持续时间e)定期测试有效性f)每年评审，需要时更新g)形成文件应确认产品持续合规-紧急情况后重新开始生产-未遵循常规停机过程.6.1.2.3应急计划7.1.5.1.1测量系统分析日应进行统计研究-分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备

(IMTE)系统方法及接收准则应与参考手册一致如果顾客批准，

可以应用其它方法和准则替

代

方

法-顾客接受记录应与分析结果一起保留.7.2.2能力-在职培训

在

职

培

训-顾客要求培训-新或调整职责人员、合同工、代理工-程度与教育程度及任务复杂程度相称团从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果.体系审核员制造过程

审核员产品审核员[汽车行业过程方法审核],包括基于风险的思维√适用的顾客特定[特殊]要求√√√16949适用的要求√√适用的核心工具要求√√√计划/实施/报告审核、矣闭审核发现√√√相矣制造过程的技术知识，过程风险分析(如PFMEA)、控制计划产品要求√能够使用相矣测量和试验设备√

■

通过培训取得能力-证实培训师能力·

维持与改进能力a)

每年审核b)

保持对相矣要求的认知

.7.2.3内部审核员能力·

应有形成文件过程-

验证能力

(ISO19011)-

顾客要求应保持合格内审员名单·

能

力7.2.4第二方审核员能力

·

第二方审核员能力-应符合顾客要求-

核心能力方审核员[汽车行业过程方法审核],包括基于风险的思维√适用的顾客特定[特殊]要求√16949适用的要求√适用的核心工具要求√计划/实施/报告审核、矢闭审核发现√待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划√7.3.1意识-补充日应保持形成文件信息，证实员工认识-对产品质量的影响-从事的活动的重要性-顾客要求-不合格带给顾客的风险7.3.2员工激励和授权图应保持形成文件过程-激励员工实现质量目标，持续改进-建立提倡创新环境-促质量进和技术认知.7.3

意识·

应确保控制范围内人员意识到a)

质量方针b)

相矣的质量目标c)

对QMS

有效性的贡献，包括改进绩效的益处d)

不符合QMS

要求的后果(implication).·

包括-

回收再利用-对环境的影响-识别的特性·8.2.2.a)1

包括-材料的政府、

:安全和环境法规-获得、存储、搬运、回收、销毁、废

弃.·确定要求时，应确保a)

要求已得到规定，包括

1)法律法规要求2)组织认为的必要要求b)

能够满足组织声称的要求8.2.2

产品和服务要求的确定

8.2.2.1

产

品

和

服

务

要

求

的

确

定

-

补

充8.3.5.2制造过程设计输出a)

规范和图纸b)

特殊特性c)

过程输入变量的识别d)工装和设备、能力研究e)

流程图、平面布置图f)

产能分析g)

PFMEAh)

维护计划和说明i)

控制计划j)

指导书k)

过程批准接收准则1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据m)

适用时，防错识别和验证的结果n)

不符合的快速探测、反馈和纠正的方法.b)

目标c)

替代选择d)

顾客要求e)

以往的经验f)

新材料g)

产品搬运、人体工学h)

制造设计和装配设计使用防错方法.8.3.3.3

特殊特性·

应建立、形成文件、实施过程识别特殊特性a)

将特殊特性记录和标识在文件b)

开发控制和监视策略c)

顾客批准，如有要求d)

遵守规定的定义、符号、标记8.3.3.2

制造过程设计输入应识别、形成文件、评审输入要求a)

产品设计输出、特殊特性8.3.6设计和开发变更应识别、评审和控制在设计和开发期间或后续所作的变更-以确保没有对要求符合性产生不良影响应保留形成文件的信息-设计和开发变更-评审结果-变更的授权-预防不良影响所采取的措施.

8.3.6.1设计和开发变更-补充图应评价影响图

应确认、实施前批准如顾客有要求，实施前批准或弃权-汽车业务量-

财

务-

复杂性-

技

术-

资

源-

能

力(

设计、开发、制造)-更改管理-业务连续性-

物

流-顾服

.8.4.1.3

顾客指定的货源(亦称"指向性购买“)8.4.1.2供应商选择过程·应有形成文件过程

·

应当考虑的选择准则a)

产品符合性、不间断供应风险评估b)

质量、交付绩效QMSd)

多方论证决策e)

软件开发能力评估·

顾客指定时，应从指定货源处采购.c)8.4.2.4供应商监视应制定形成文件过程和准则应监视绩效指标a)产品符合性b)对顾客造成的干扰c)交付绩效d)超额运费次数如顾客有规定，e)特殊状态顾客通知f)经销商退货、保修、使用现场措施、召回.8.4.2.5供应商开发

应确定开发行动的优先级、类型、程度、时程②

输入a)绩效b)审核发现c)QMS

认证状态d)风险分析应采取措施-解决未决的(不满意)绩效问题-寻求持续改进机会.8.4.3.1外部供方的信息-补充

应

传

达-法律法规要求-特殊特性要求在供应链贯彻要求.8.5.1.4停工后的验证

·

计划或非计划生产停工后-应确定、采取措施确保产品符合性.生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可

从几个小时到几个月不等。8.5.1.5全面生产维护·形成文件的全面生产维护系统a)

识别设备b)

替换件c)

资源d)

包装、防护e)

顾客要求f)

形成文件目标-

OEE、MTBF、MTTR、

预防性维护符合性指标-

管理评审输入g)

定期评审计划、目标、措施计划h)

预防性维护i)

预测性维护，如适用j)

周期性检修.全面生产维护一个通过为组织增值的机

器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体

系完整性的系统

·8.5.4.1防护-补充从收货，直到交付给顾客/被顾

客验收-标识、搬运、污染控制、包装、

存储、输送、运输、保护②

应-评估：·库存品状况

尾數控制

呆貨·存储容器放置/类型·

存储环境

區域劃分-使用库存管理系统·库存周转

庫存數

貨卡數

系統數●

FIFO-控制过期产品.

原材料有效期8.5.6变更控制②

应-评审和控制生产或服务提供的变更-保留形成文件的信息-评审结果-授权人员-变更引起的措施.8.5.6.1更改的控制-补充■

应有形成文件过程

顾

客

要

求

时-控制、反应、评估更改应a)

明确验证和确认活动b)

实施前确认c)

对风险分析形成文件d)

保留验证和确认记录e)

通知顾客f)

实施前获得批准g)

达成额外验证或标识要求.应当进行试生产，以确认影响8.5.6.1.1过程控制的临时更改·应识别过程控制·应形成文件、保持清单-备用或替代方法·

替代控制方法-形成文件过程-管理使用、实施前的批准-

如有要求

，顾客批准·替代过程控制方法清单、控制计划、定期评审、指导书·

替代过程控制手段运行-

每日评

审-

产品可追溯性

.8.6.6接收准则日计数型数据抽样-

零缺陷接收水平.8.7.1.4

返工产品的控制·

返工前，利用风险分析(如FMEA)

方法评估风险·

如顾客有要求

，应在返工前获顾客批准·

返工确认·

拆卸或返工指导书■

应保留形成文件信息.8.7.1.5

返修产品的控制·

返修前，利用风险分析(如FMEA)

方法评估风险·

应在返修前获顾客批准·

待返修产品获顾客让步授权·

返修确认■

拆卸或返修指导书■

保留形成文件信息.·

当不合格品被发运时-

立刻通知顾客-

事件详细文件

.8.7.1.6

顾客通知9.1.2

顾客满意应监视顾客对其需求和

期望获得满足的程度的感受确

定

方

法-获取、监视、评审信息.注日监视顾客感受可以包括-顾客调查-顾客反馈-顾客会议-市场份额分析-

赞扬-

索赔-经销商报告.·应监视顾客对组织的满意度-

内部和外部绩效指标a)

质量b)

对顾客的干扰c)

使用现场退货、召回、保修d)

交付时间安排、超额运费e)

顾客通知、特殊状态-顾客绩效数据■

应监视制造过程的

绩效

.9.1.2.1

顾客满意-补充9.2内部审核9.2.2.2

质量管理体系审核·

验证IATF

16949符合性·

采用过程方法·应抽样顾客特定[特殊]要求.9.2.2.3

制造过程审核■

确定有效性和效率

·

采用顾客要求的方法·涵盖所有班次、交接班抽样.9.2.2.4

产品审核·

验证对规定要求的符合性·

采用顾客要求的方法·在适当阶段进行.■

应策划和实施管理评审，考虑-

以往的措施的状态-

与QMS

有矣的外部或内部因素的变更-绩效和有效性的信息、趋势：-顾客满意度和相矣方反馈-质量目标满足的程度-过程绩效，产品和服务的符合性-不合格与纠正措施-监视和测量结果-

审核结果-外部供方绩效-资源的充分性-应对风险和机遇的措施的有效性-改进机会

.a)

不良质量成本(内/外)b)

过程有效性c)

过程效率d)

产品符合性e)

制造可行性评估f)

顾客满意g)

维护目标绩效h)

保修绩效(适用时

)i)

顾客计分卡

(

适用时

)j)

潜在使用现场失效k)

使用现场失效及