药物制剂检查-颗粒剂常规检查项目(药品质量检测技术课件)

目录学习情境：药物制剂检查任务一主要剂型的常规检查项目颗粒剂常规检查项目颗粒剂定义颗粒剂特点颗粒剂分类颗粒剂药典描述颗粒剂生产与贮藏颗粒剂必检项目目录导入试一试：

1、说出图片中的药物剂型属于哪一类？

2、颗粒剂的特点有哪些？一、颗粒剂定义与分类定义

是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。1、

具有其前体剂型的优点。2、具有吸收快、体积小、口感好、显效迅速。3、具有服用、贮藏及运输均较方便、稳定等优点。4、具有成本高、易潮解、机动性差、适口性稍差等缺点。二、颗粒剂特点三、颗粒剂分类与药典描述缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。混悬颗粒应进行溶出度检查。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。肠溶颗粒应进行释放度检查。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。混基颗粒泡腾颗粒肠溶颗粒控释颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。四、颗粒剂生产与贮藏颗粒剂生产与贮藏期间应符合下列规定颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定（一般要求）。（1）药物与辅料应均匀混合。凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。（2）颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。（3）根据需要可加入适宜的娇味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。（4）颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。（5）除另有规定外、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。（6）单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。多剂量包氢的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和质量。颗粒剂质量检验必检项目六、颗粒剂必检项目除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查（必检项目）。（1）颗粒剂应检查“粒度”。除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法[《中国药典》（2010版）二部附录IXE第二法双筛分法]检查。（2）颗粒剂应检查“干燥失重”。除另有规定外，照干燥失重测定法[《中国药典》（2010版）二部附录ⅦL]测定。（3）除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒应检查“溶化性”。照颗粒剂溶化性方法检查，溶化性应符合规定。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。（4）单剂量包装的颗粒剂应检查“装量差异”。按颗粒剂装量差异方法检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行氢量差异的检查。（5）多剂量包装的颗粒剂应检查“装量”，照最低装量检查法[《中国药典》（2010版）二部附录XF]检查，应符合规定。颗粒剂质量检验必检项目六、颗粒剂必检项目粒度干燥失重可溶颗粒、泡腾颗粒应检查“溶化性”单剂量包装的颗粒剂应检查“装量差异”多剂量包装的颗粒剂应检查“装量”课堂互动（1）讨论颗粒剂、泡腾颗粒剂与泡腾分散片三种类型区别。（2）泡腾颗粒剂除应按药典品种项下规定的检查项目外，还应检查哪几项?（3）以维生素C泡腾颗粒剂质量标准为例，查阅《中国药典》（2010版）附录IA