第二类医疗器械经营备案所需资料

第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号L组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围二类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6820普通诊察器械；6826物理治疗设备；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及附件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人法人企业负责人总经理质量负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）商业用房、办公性质。办公桌、电脑、空调等等库房条件（包括环境控制、设施设备等）货架、灭火器、温湿度计、冷藏箱、除湿机等等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。***********公司第二类医疗器械经营企业备案目录第二类医疗器械经营备案表………………1页企业营业执照、经营许可证复印件……2-4页企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证明复印件…………………5-10页企业组织机构与部门设置说明………11-19页企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件……………………20-23页企业经营设施和设备目录………………24页企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………25-26页经办人授权证明…………………27-28页医疗器械经营企业第二类经营备案申请材料申请单位：********************2016年8月2日1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操作使用方法，学习营销知识。5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。售后服务员：1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保养，并做好维护记录。接待来访和投拆工作，应做到热情接待，主动询问，耐心细致地做好解答；对客户投诉、来访中谈到的问题，客服人员应及时进行记录，并当天进行调查、核实，然后将处理结果汇报给部门负责人；实在不能解决的，要将问题和意见向有关部门汇报，由相关部门负责人决定处理办法。在处理来访、投诉时，要热情、主动、及时，要坚持原则，突出服务；不得推诿责任，为难客人，要处理完毕后将结果填写客户投拆处理单，写明时间、事由、接待人、处理结果等方便备案与回访；负责定期或不定期的回访工作，对于咨询客户或进行过投诉的客户三日内回访率达100%，回访时，虚心听取意见，诚恳接受批评，采纳合理化建议，做好回访记录；回访后对客人再次提出的意见、要求、建议、投诉，及时逐条整理综合、研究，与相关部门进行沟通，协商解决问题的办法，由相关部门经理反馈客户处理结果并在回访单上签字，防止出现类似的事件发生。医疗器械经营设施、设备目录经营/仓库办公面积（㎡）仓库面积（㎡）冷库容积（m³）200㎡203.44㎡20m³设施设备情况品名数量备注计算机打印机办公桌办公椅会议桌电话机档案柜产品陈列柜不锈钢货架玻璃柜地垫灭火器

温湿度计

空调排风扇照明灯避光窗帘冰箱冷藏箱远成监测短信报警温度记录仪除湿机填报日期：2016年8月1日医疗器械质量管理制度目录

一

购进管理制度

二质量方针和管理目标

三质量体系审核

四各级质量责任制

五质量否决制度

六业务经营质量管理制度

七首营企业和首营品种质量审核制度

八质量验收制度

九仓库保管制度

十出库复核制度

十一不合格产品及退货产品管理制度

十二质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度

十三售后服务管理及用户访问制度

十四质量信息管理制度

十五质量记录管理制度

十六不良事件监测报告制度

十七人事教育培训制度

十八质量管理制度执行情况考核制度

十九召回管理制度二十效期、特殊和贵重医疗器械管理制度二十一冷库管理制度医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医