ISO900程序文件设计控制程序

设计和开发控制程序发放编号：（受控文献专用章）编写日期同意日期修改记录版号修改号修改内容概要(或原因)修改人同意人生效日期A0初次发行目的：对设计全过程进行控制，保证产品设计能满足顾客规定、有关原则及有关的法律、法规的规定。合用范围：合用于我司各类产品设计的全过程。职责3.1市场与客服负责与顾客间联络、协调之窗口。3.2采购科负责样品及小批试生产所需元器件、原材料的采购。3.3跨功能小组对新产品的可行性、设计的输入和输出、做出评审，以及DFMEA编制。3.4技术部门负责对各自有关的与顾客签订的特殊协议或技术协议的设计能力确认，负责根据市场调研或分析、内外部反馈信息提交“评审记录”，负责编制设计计划书，设计任务书，设计输出文献，评审汇报、验证汇报，新产品鉴定汇报等，负责整个设计的组织、协调和实行工作，负责样品的检查和测试。3.5品管科负责小批试生产后产品的检查或测试。3.6生产车间负责小批量试产。3.7总经理负责设计立项、设计计划书、设计任务书、设计评审汇报、设计验证汇报、试产汇报等的同意。工作程序4.1设计和开发的筹划4.1.1业务部门将客户的开发意图给转达企业，并发起企业的跨功能小组会议，跨功能小组根据业务转达的客户规定对新产品的可行性进行评估，由技术工程部门作成“新产品的可行性评估”4.1.1.1当评估成果能满足客户的规定期，进行立项，由业务部门发出设计任务书；4.1.2.1当评估成果能满足客户的规定，但需要作出修改的，技术部门提交修改提议直接和客户商讨或交由业务部门与客户进行商讨，到达修改协定后，进行立项，由业务发出设计任务书；客户认为不可修改的按4.1.1.3处理；4.1.1.4.1.2业务部门发出设计任务书同步要与顾客签订协议或技术协议，对应作成《协议/订单评审单》经各部门4.1.3技术部门根据协议或技术协议、2D/3D图纸以及电子数据，发起跨功能小组会议，进行设计输入评审，并进行先期产品品质规划（详细见《先期产品品质规划》/APQP作业4.1.4.1.5技术部门根据APQP内容，组织“设计计划书”的编制，“设计计划书4.1.5.14.1.5.24.1.5.34.1.5.4样品4.1.5.5“设计计划书”a.所需的零部件，由对应的技术部门提交采购清单，物料科进行采购，交对应的技术部门确认和使用，确认以“样品评核表”及“试产评核表”的形式进行；b.模具部门负责模具的采购、制作和确认；c.技术部门提供对应的工艺文献交生产科执行试制；d．技术部门提供对应的检查原则交品质部执行检查。4.2设计评审4.2.1根据“设计计划书”的规定，在合适阶段对设计进行评审，由技术部门组织4.2.2设计评审应阐明设计输出的合适性、要点以及存在问题的区域和也许的局限性，评审的内容包括原则的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检查性、构造的合理性、美观性等。有关的技术部门根据评审内容和成果写出“设计评审汇报”，作出评审结论，经总经理指示后发放到有关部门，采用对应的纠正或改善措施，对应的技术部4.3试制及设计验证4.3.1为保证输出满足设计和开发输入的规定，应进行设计验证。设计评审通过后，有关的技术部门通过试制样品，对样品进行检测，出具对应的测试汇报，对于部分构造和功能，可用技术部门给出的计算措施进行演示验证或将已经证明的类似设计的有关证据作为本次设计的验证记录。有关的技术部门出示“设计验证汇报”，保证“设计任务书”4.3.2样品验证通过后，技术部门组织样机对小批试产的可行性进行评审，出具“试产可行性汇报”，经总经理同意后，对应的技术部4.3.3品管科对试产后的产品进行检查或试验，出具对应的测试汇报，对其工艺进行验证；对应的技术部门综合试产状况，整顿出“试产总结汇报4.34.3.5样品通过成功的设计验证后，由组织中代表客户利益的部门模拟客户使用条件对产品进行多种测试，确认产品各项性能指标与否满足客户的使用规定，并对试用成果做好记录提交对应的技术部门。假如客户有规定，可由客户直接确认。在客户确实认过程，组织中代表客户利益的部门应负责跟进并及时将成果反馈至对应的技术部4.4样品同意技术部门根据客户指定的等级，按照生产零件的同意程序（详细见《生产零件的同意程序》/PPAP作业措施）提交样品和有关资料。4.5设计更改4.5.1设计更改的时机：设计阶段中出现遗漏或错误；设计完毕后发现制造安装或配合有困难或成本很高；顾客规定变化或分承包方方面规定变化时；安全性、法规或其他规定发生的变化；设计评审、设计验证或设计确认规定更改时；纠正措施或防止措施规定更改时等。4.5.6当在设计过程中出现以上现象时，技术部门应当考虑实行设计更改。设计人员应对的评估：设计更改对原材料的使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影响，设计更改由对应的技术部门发出“工程更改申请/告知”，写明更改的原因、更改措施及更改后的影响，总经理确认，影响较小时，由文控中心下发到有关部门（技术部门、计划、生产车间、品管科），有关部门按照其上内容实行更改和检查；更改影响较大时，总经理召集有关部门就更改程度、复杂性、风险等进行评审，确定与否重新从4.1执行程序。4.5.7对于安全规定认证产品，当设计更改影响到产品安全性能或更改与安全性能有关的原材料（安全认证机构指定的需认证的原材料）时，应及时告知安全认证机构，待其确认后方可对产品实行更改。4.6设计人员的资格规定所委派进行开发设计工作的人员，应具有有关的资历或者进行过有关专业知识的培训，由总经理承认。有关文献：5.1文献和资料控制程序5.2先期产品品质规划作业措施5.3生产零件的同意程序作业措施5.4控制计划作业措施5.5失效模式和效应分析作业措施有关质量记录6.1新产品可行性评估6.2设计任务书6.3设计计划书6.4设计信息联络单6.5设计评审汇报6.6设计验证汇报6.7试产可行性汇报6.8试产总结汇报6.9工程变更申请/告知6.10协议/订单评审记录附件设计流程图设计流程图产品技术规范设计原理图产品技术规范设计原理图加