GMP考试试题及答案

技能评级试卷姓名：部门：得分：填空题：（每题1分，共10分）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保留至药物。质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文献应当。药物生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。只有贴有的原辅料方能进入生产区域。设备运行状态及房间状态标示应有目前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。称量前查对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，保证称量备料精确无误。记录内容应真实、精确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同步完毕记录，不得或。纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当可以防止微生物的滋生。可采用循环，可采用70℃洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相似洁净度级别的不一样功能区域（操作间）之间也应当保持合适的梯度。二、单项选择题：（每题1分，共50分）洗涤好的洁净服逐件折叠整洁，按（）装入对应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、不不小于最小泡点B、不小于等于最小泡点C、等于最小泡点D、不小于最小泡点设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力与否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定构成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是清洁时遵照（）的次序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整从事药物生产的各级人员需进行培训有（）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、A,B,C均需要人员和物料进入洁净区时应（）A、同步进入缓冲设施B、应通过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不对的仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A、可低于对应的生产区一种级别B、应高于对应的生产区一种级别C、与对应的生产区洁净级别无关D、应等同于对应的生产区洁净级别洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经同意人员D、A,B,C均不对的不一样洁净级别的工作服有（）A、相似的清洗规程和设施B、不一样的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相似，但应根据需要来决定与否灭菌D、A,B,C均不对的入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色B、黄色C、绿色D、白色批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人D、操作人和复核人生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量B、规格C、批号D、使用的班组如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A、有同意程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具有生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每六个月一次B、至少每年一次C、至少每两年一次D、跟据需要决定体检周期物料分发的原则是（）A、先进先发B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可注射剂洗瓶工序最终一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水药物生产工艺控制质量检查工作的计量器具，属于（）计量管理。A、非强制B、强制C、根据状况企业自行安排D、以上都不是我国的法定计量单位是（）A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位D、计量单位洁净室净化空调系统已处在正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的状况下进行的测试是（）A、静态测试B、动态测试注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料A、304B、316LC、316D、302设备的验证中，运行确认用（）表达。A、IQB、BQC、OQD、PQ药物生产所用的原料、辅料必须符合（）原则A、药物B、药用C、部颁D、针用物料放行由（）审核同意，发放合格标牌A、QAB、QCC、部门领导D、质量授权人注射用水PH规定在（）范围内A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.8D、5.0-8.0国家制定GMP的主线目的是：（）A、保障药物生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药物的监督管理，保障人民用药安全下列哪一项不是洗手的注意事项？()A、要洗到手腕以上约5cm处B、要将手部的每个部位都洗洁净，包括手指缝C、抹上洗手液后，要用水充足冲洗D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒生产部门材料员按生产什么填写领料单，交哪个部门备料？()A、计划单、生产管理部B、指令单、仓库C、计划单、仓库D、指令单、生产管理部环境规划局对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的？()A、要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值与否与所称物料重量相符B、衡器应调水平C、衡器应有校验合格标签，且在有效期内D、对于电子秤，开机后就可立即进行称量操作应当制定对应的操作规程，采用查对或检查等措施，确认包装内的原辅料对的无误。此处包装指（）A、每一最小包装B、每一中包装C、每一大包装根据和《中华人民共和国药物管理法》和（）的有关规定,制定的《药物生产质量管理规范》。A、《中国药典》B、《中华人民共和国药物注册管理法》C、中华人民共和国药物管理法实行条例》D、以上都是药物GMP实行的目的是四防，除哪项外其他都是（）A、防污染、防交叉污染B、防差错C、防混淆D、防主观造假药物生产企业在获得（）后，方可生产该药物。A、新药证书B、临床同意证明文献C、药物同意文号生产企业必须有计划地对那些人员进行培训和考核，并建立员工个人培训档案（）A、管理人员B、生产人员C、各级人员D、销售人员什么级别使用的传送带不得穿越与D级洁净区之间的隔墙？（）A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、三者均是有关洁净区人员净化用室的设备，下列说法错误的是哪一项？（）A、洁净厂房入口处应有净鞋设施B、厕所和浴室可以设在洁净室（区）内C、外衣存衣柜和洁净工作服柜应按规定员每人一柜清洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器何为超额领料？（）A、领料单中额定的领用量B、实际领料量超过额定的领用量，超过部分的领料即为超额领料C、生产车间所有的领料都是超额领料D、需要生产负责人签字的领料就是超额领料直接接触无菌药物的包装材料最终一次清洗水应符合什么原则（）A、蒸馏水水质量原则B、注射用水质量原则C、纯化水质量原则D、纯净水质量原则无菌药物生产区的作业人员应当具有什么条件（）A、在规程方面予以充足的培训B、在规程、GMP和基本微生物学和卫生基础知识方面予以充足的培训C、有基本的微生物学知识D、有基本的卫生学知识进口原料药应有什么方可购进（）A、企业检查汇报B、口岸药物检查所的药物检查汇报C、药物监察所检查汇报D、当地药物监察所检查汇报仓库按什么验收成品（）A、质量部门的成品检查汇报单B、生产部门填写的成品入库单C、质量部门的成品检查汇报单和生产部填写的成品入库单D、以上都不对不合格的原辅料应怎样寄存，按不合格原辅料处理程序管理（）A、隔离寄存B、放在车间随时等待处理C、标明黄色的不合格品标识寄存D、与待验品放在一起文献编码一旦确定，一般状况下不得随意变动这是文献的什么属性？（）A、系统性B、精确性C、可追溯性D、稳定性质量受权人应认真审核什么以决定发放（）A、批记录B、批检查记录C、批包装记录D、批生产记录标签、阐明书的印刷前必须要通过哪个部门的审核？（）A、企业负责人B、企业质量管理部门C、企业总工程师D、企业生产管理部门QA应检查确认所使用的消毒剂是符合什么规定的消毒剂？（）A、企业一般使用的原则消毒之一B、市场可以购置到的最昂贵的一种C、市场可以购置大的效力最大的一种D、有关清洁规程所列的一种生产区有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的原因是什么？（）A、灰尘对操作人员有害B、灰尘汇集在墙和天花板上显得不好看C、灰尘是交叉污染源，污染药物D、灰尘也许成为微生物污染源，污染药物洁净室（区）使用的消毒剂不得对什么产生污染？（）A、设备、物料、成品B、设备、原料、成品C、设施、物料、成品D、设施、原辅料、成品根据召回的什么规定，成品召回可分为正常状况下的成品召加和紧急状况下的成品召回（）A、地区B、时间性C、特殊性三、判断题：（每题1分，共40分）在生产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料与否一致、数量与否对的，物料与否通过QC检查。当所有确认无误后方能上线生。（）当工艺规定、设备状况等发生变化，和某些操作措施的改善时，要对SOP进行评审和更新。（）SOP一定是对的的，不会有任何问题，我们按照其内容作业即可。（）操作环节是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就懂得怎么操作。（）看SOP时只要看操作环节就行，不需要看注意事项、检查项目、作业要点等。（）SOP是给新员工用的，老员工已经有经验了、会做了，不需要SOP了。（）药物生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。（）洁净室内使用的传播设备不得穿越较低级别区域。（）不合格产品需专区寄存，但不必上锁。（）生产区、试验室、仓库不容许吃食品、喝酒、抽烟，但容许吃口香糖。（）与设备相连接的管道应表明管道内介质的名称、流向。（）生产、试验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。（）A级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。（）药物包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。（）洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后来，用饮用水冲洗洁净即可使用。（）尘量大的工序操作过程中应启动捕尘柜，可开门操作，防止房间内粉尘过多。（）物料必须寄存在规定区域，按照品种、规格码放整洁，有状态标识，可直接放在地上。（）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好且符合区域着装规定的工衣、工鞋、帽。工作前要将手洗洁净，不得化妆、佩戴饰物。离动工作场地（吃饭、上厕所）必须脱掉工衣、工鞋、工帽。()不得裸手直接接触药物，必须戴洁净手套，操作过程中应注意保持手的卫生，弄脏后立即洗手、消毒。()生产过程中产生的废弃物可装入已使用过的容器或袋中，防止挥霍。（不一样空气洁净度等级使用的工作服可以使用同一台洗衣设备一次性清洗，必要时消毒或灭菌。()为节省空间。外包材应码放整洁，不一样批号、规格的包材可一起摆放，但要有明显的状态标志，防止混淆。（）字迹清晰端正,尽量用正楷体或仿宋体书写,书写也可以用钢笔圆珠笔或铅笔书写.()填写记录时,不得任意涂改,如确定需要更改时,应用一条水平直线把原数据或内容划去,再在旁边重写,签名并注明日期()一批产品从配好药液到灭菌完毕须在12