QA考试题及答案

QA人员考试题姓名：得分：时间：填空题：（每题1.5分，共30分）质量第一、科学管理、持续改善、优质产品。保证出厂产品质量100%合格；保证客户满意度98%；保证产品安全事故0。《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自3月1日起施行。药物是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。偏差范围：任何偏离生产工艺、物料平衡程度、质量原则、检查措施、操作规程及其他的所有的偏差，分类有严重偏差、重大偏差、次要偏差《中国药典》规定：常温系指：10-30℃,凉暗处：系指避光并不超过20℃.冷处系指2-10℃.药典所用的药筛分等：五号筛是80目。复方桔梗止咳片标示片重是0.250g,控制范围执行±7.5%，各片均应在50分钟内所有崩解并通过筛网。生产车间洁净区应可以将区域温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，应可以将洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间的压差应当≥10Pa。相似洁净级别的不一样功能区域（操作间）之间也保持合适的压差梯度。不定项选择题：（每题2分，共30分）1.实行GMP的目的：能最大程度地（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防混淆D、防人为差错2.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A）A.设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色C.设备维修中：红色D.设备待维修：黄色3.药物生产所用的原辅料、与药物直接接触的包装材料应当符合对应的质量原则。通过怎样的措施来保证？（D）A.供应商的选择和评估B.定点采购C.按批验收和取样检查D.以上都是4.产品生产记录应当至少保留至药物有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.15.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A自来水B饮用水C纯化水D注射用水6.物料必须从（C）同意的供应商处采购。AB生产管理部门C质量管理部门D财务管理部门7.既有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检查合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检查合格即可发放8.批包装记录至少应包括（B）A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的同意文号、重要成分9.紫外灯的合计使用时间不得超过（A）小时。A、1800B、1700C、1600D、150010.影响产品质量的五大原因是（D）、机器设备（Machine）、物料（Material）、环境（Environment）和措施（Method）：A、卫生B、培训C、文献D、人（Human）11.药物生产质量管理规范是药物生产和质量管理的基本准则。其合用于范围是（D）。A、影响成品质量关键工序B、成品质量形成的生产工序C、防止标签混淆的包装工序D、药物生产的全过程12.因质量原因退货和收回的药物，应当（A）。A.销毁B.返包C.退还药物经销商D.上交药物行政管理部门13.有关物料取样，哪个说法是对的的？（全选）A、固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不一样部位取样，将所取样品放入取样袋内，封口，做好标识。B、液体样品：用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取C、内包材：打开包装，按规定取样，将样品放入洁净的容器中，做好标识，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好标识。D、化学原料和辅料取样：每批总件数n≤3件时，逐件取样。每批总件数3<n≤300件时，取样件数为+1件。每批总件数>300件时，取样件数为+1件。14.属于药物严重不良反应的是(全选）A、引起死亡；危及生命的；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D、导致住院或住院时间延长；15.变化原辅料、与药物直接接触的包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其他影响药物质量的重要原因时，还应当对变更实行后最初至少（B）个批次的药物质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是三、判断题每题1分，共10分1、车间洁净区清洁消毒频率:主操作间：每次清场过程中进行地漏的清洁消毒。辅助房间：每3天清洁消毒一次。（√）2、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。（×）3、不得在同毕生产操作间同步进行不一样品种和规格药物的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的也许。（√）4、成品是已完毕所有生产操作环节和最终包装的产品。（√）5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（√）6、糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。（√）7、蒙脱石散成品检查含量项只检测蒙脱石含量。（×）8、药物不良反应：是指质量合格药物在正常使用方法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）9、颗粒剂成品溶化性检查:取颗粒10g加温水200ml搅拌5分钟,可溶性颗粒应所有溶化或轻微浑浊,但不得有异物。（×