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文档简介

材料8：医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序一、职责医疗器械经营质量管理岗位是医疗器械经营企业中负责管理质量体系的重要职位。其职责主要包括：制定、实施和维护企业的质量管理体系，负责质量风险管理，提高实施质量管理水平，分析和调查质量问题，推动内部改进并协助指导外部服务。具体职责包括：1.负责制定和实施企业的质量控制计划和策略，确保产品和服务达到相关的法律法规和客户需求要求的标准；2.领导企业的质量改进小组，编制和实施任务计划，制定质量分析报告和改进措施；3.指导业务部门负责人和员工了解并遵循相关质量标准及其工作程序；4.编制发放质量手册、规程、程序和作业指南等质量控制文档，并组织相关人员开展培训和教育；5.负责日常的质量监督和管理工作，精通企业运营的工作流程，确保流程的完整性和有效性；6.领导外部审核员进行质量体系认证和审核工作，撰写审核报告；7.对由内部和外部检查发现的问题进行分析和调查，并评价在质量决策、控制和改进方面实践的有效性。二、制度1.质量管理体系制定、实施、维护和不断改进企业的质量管理体系文件以确保：产品和服务满足客户需求要求、法律法规，满足相关标准、法规和指南的要求。2.内部质量审核制度定期开展内部质量体系审核，主管部门对各业务部门进行审核。并对审核结果进行统计和报告。3.不良事件报告制度建立和实施不良事件报告和处置制度，确保及时发现并处理不良事件。（例如：产品召回、质量问题反馈、投诉等）4.文档控制和记录保存制度建立和维护文档控制和记录保存制度，确保文件和记录的准确性、及时性、完整性和可靠性；建立记录保存的时间限制和不同类型记录的保管时间。5.监控和测量设备管理制度支持监控和测量设备的购置、校准、维护、管理和修理。确保监控和测量设备的适用性合理、准确可靠，以及符合有关法规和标准。6.风险管理制度建立和实施风险管理制度，对企业的经营过程进行风险评估，防范和减少质量风险（例如，供应商的稳定性、新产品的注册要求、市场风险等）。三、工作程序1.产品采购和供应商管理收集和评估大量供应商的技术、能力和信誉，确保质量和安全性的要求得到满足，并建立供应商评价体系。并且，在采购过程中应明确质量标准和验收标准。2.产品检验和控制在产品出厂前，应开展产品检验和控制，确保产品符合要求。对于不良品，应制订相应的处置程序。3.客户培训和技术支持确保产品的正确使用和维护，会很大程度上影响产品的质量和安全性。为此，我们需要给客户进行充分的产品培训和技术支持。4.质量持续改进和提高在生产和服务的全程中，进行不断的质量控制和管理，收集和汇总反馈的质量问题，开展问题分析，并制定改进措施，以确保持续不断的质量改进。5.不良品和不良事件的管理和处理建立不良品和不良事件管理制度，执行有关敏感信息的保密安全政策，对有关不良品或不良事件进行及时、客观地调查和处理，并综合分析原因，以减少不良品或不良事件的发

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