医药企业经营与管理-第三章

第三章医药企业的质量管理第一节质量和药品管理（质量和药品质量的概念）第二节质量管理和药品生产质量管理（医药生产企业的GMP认证）第三节医药生产企业的质量管理（掌握）第四节医药经营企业的质量管理（掌握）第一节质量管理和药品质量一、质量质量可以是指产品质量，也可以是指某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。产品质量包括哪些方面物质方面（具体的产品性质）操作方面（具体生产过程）结构方面时间方面（时间安排）质量是变化的

二、药品质量药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。其包含哪些功能？1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性

药品的研究、生产、流通和使用的各过程都对药品的质量有影响（GMP,GSP等质量管理规范应运而生）

三、药品质量标准（一）药品标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。没有标准，质量是否合格就无法做出判断（二）我国现行药品质量标准1、中国药典（现用为2015版，5年修订一次）2、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）3、国家卫生部标准（部颁标准）中国药典收载内容有哪些一部：中药、植物油、提取物、复方制剂和单味制剂二部：常用化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料三部：生物制品（三）国外药典1、国家药典美国药典(USP)，英国药典(BP)、日本药局方(JP)2、国际性药典国际药典(PhI)3、地区性药典欧洲药典(Ph.Eur)第二节质量管理和药品生产质量管理一、质量管理概述质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动质量管理的内容质量方针、质量目标、质量策略、质量控制、质量保证及质量改进发展史(防守型；预防型；全面质量管理)医药企业质量管理就是围绕着使医药产品质量能满足质量要求而开展的策略、组织、计划、实施、检查和监督审核等所有管理活动的总和。二、药品生产质量管理的基本要求——GMP《药品生产质量管理规范》--GMP指导思想：一切产品的质量形成都是设计和生产出来的，而不是检验出来的三大目标要素：（1）建立严格的质量保证体系，确保产品质量（2）控制生产过程中所有影响药品质量的因素，讲人为的差错控制在最低（3）把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度（二）GMP的特性1、基础性和发展性

GMP是最低要求，是发展的变化的2、强制性和灵活性

3、目标性和多样性

GMP仅指明了要求的目标，实施可以多样性4、要素性和全程性要素多遍布整个生产过程（三）GMP的主要内容（P30）三、药品生产企业的GMP认证质量认证分为：产品质量认证和质量体系认证。GMP认证属于质量体系认证。（一）我国GMP认证的组织机构食品药品监督管理局（SFDA）省、自治区、直辖市的SFDA负责除注射剂和生物制品以外的其他制剂；国家SFDA负责注射剂和生物制品的认证（二）我国GMP认证的主要程序申请认证的企业填报《申请书》并报送有关资料P31资料审查与现场检查审批与发证“药品GMP证书”的有效期为5年（三）我国GMP认证的监督检查在证书有效期间，每两年检查一次；检查报告经局认证中心审核后报国家食品药品监督管理局；SFDA在必要时对取得《药品GMP证书》的企业进行抽检，对不符合要求的企业将撤销其《药品GMP证书》。第三节医药生产企业的质量管理人员、设备、物料、环境、方法等是影响药品质量的因素，它们相互影响，要从整体的角度来协调和控制。一、质量管理机构设置和人员1.机构设置药品生产企业质量管理机构生产管理机构质量保证质量控制生产车间质量投诉留样观察生产过程监控质量档案培训GMP验证管理质量审核供应商管理理化分析仪器分析微生物分析质量管理小组动物实验2、人员要求生产管理和质量管理负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门负责人，不得互相兼任3、人员培训对从事药品生产和质量检验的人员进行专业技术培训，特别是对从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的药品生产；定期进行培训和考核。二、质量管理部门主要职责主要职责是负责从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程的质量监控管理1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样制度和留样制度2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理方法3、决定物料和中间产品的使用4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5、审核不合格处理程序6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9.制定质量管理人员和检验人员职责10.质量管理部门还要会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估三、药品生产过程的质量管理药品质量的优劣不是检验出来的，生产过程的质量管理和监督检查才能保证获得预期的质量（一）药品生产物料的质量管理1、物料的采购管理（1）物料供应商的选择（2）物料的验收（3）物料的请验和取样（4）物料的质量检验和报告（1）物料供应商的选择审核有关材料抽验列入物料供应商名单

（实地考察）

（2）物料的验收1.供货单位是质管部门列出的“物料供应商名单”中的单位2.送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符3.外包装无破损、鼠咬、虫蛀、受潮、水渍和霉变的痕迹4.毒、麻、精神药品及贵重药品要双人逐件验收（3）物料的请验和取样n<3每件取样4<n<300+1n>300/2+12、物料的储存（1）根据物料的质量性能，不同属性的物料应分类储存（2）根据物料的合格与否分类储存（3）物料的储存期限(无规定储存期限的，其储存一般不超过3年）3.物料的使用管理需料送料单仓库备料注意物料的可追溯性4.标签、使用说明书的管