一次性使用吸痰气管插管产品技术要求模板

#医疗器械产品技术要求编号：一次性使用吸痰气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0。1.2结构组成由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。其主要原材料为医用PVC粒料。产品经环氧乙烷灭菌。1.3适用范围供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。2.性能要求2.1吸痰气管插管基本尺寸吸痰气管插管的基本尺寸应符合表1的要求，其实际内径ID）应为标称内径±0.20mm，实际外径应为标称外径的土0.20mm，吸痰管腔粘合处除外。表1吸痰气管插管基本尺寸标称规格插官取小长度，A取大距离（插管病人端到取小距离S1（从插管病（公称内（经鼻或口/鼻）套囊可充起长度的机器端人端起到充起管分离点径）mm的距离），mm间的距离），mm6.5290621307.0300661357.5310691408.0320721458.5320751559.0320781602.2吸痰气管插管接头

2.2.1吸痰气管插管应配有一气管插管接头（如图2所示），其标称规格应不小于其所配吸痰气管插管的标称规格。2.2.2吸痰气管插管接头的机器端应是一符合YY1040.1-2015规定的15mm锥头。（锥形）机器端的内径应不小于表2规定病人端的内径。2.2.3病人端的端口应与接头的轴向成90。±5。。1――机器端；2——病人端。图2吸痰气管插管接头结构表2吸痰气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸标称规格内径（d）内径公差直形接头：最小尺寸l1（公称内径）mmmm（有效长度）（图2）,mm6.56.5±0.15137.07.0±0.15167.57.5±0.15168.08.0±0.15168.58.5±0.15169.09.0±0.1516注：吸痰气管插管接头病人端的有效长度是吸痰气管插,管可插入长度。2.3斜面吸痰气管插管斜面角应为38。±10。。2.4套囊2.4.1套囊应与管体紧密连为一体。2.4.2从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离［图1a中尺寸C］应符合表1规定。2.4.3按3.4.1方法试验时，套囊充起直径应在标称值±标称值的15%误差范围内。2.4.4按3.4.2方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。2.4.5按3.4.3方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。2.5套囊充气管系统2.5.1充气管其外径应不超过3.0mm,其分离点应位于吸痰气管插管的凹面方向。充气腔周围的管壁不应占去吸痰气管插管内径的10%以上。充气管长度尺寸S最小值应符合表1和图1。22.5.2充气管在分离处与吸痰气管插管间的夹角应不超过45O。2.5.3充气管应有一指示球囊/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。注：指示装置也可作为压力指示器或限制器。2.5.4当要放出套囊内的气体时,充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气。2.5.5充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封,但是在任何情况下,它都应能与符合GB/T1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。2.6插管弧度吸痰气管插管的圆弧半径应为（140±20）mm。规格小于或等于6.5mm的插管的圆弧半径可不在（140±20）mm范围内。2.7墨菲孔眼2.7.1墨菲孔眼规格墨菲孔眼的面积应不小于表1规定各插管的内径截面积的80%。2.7.2墨菲孔眼位置墨菲孔眼应位于斜面的对侧。注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。2.8吸痰管2.8.1吸痰管的头部和管身应光滑、平整,无毛刺、飞边。2.8.2尺寸吸痰管管身外径为3.0mm±0.3mm，管身内径应不小于1.5mm管身非粘合处长度应不小于200mm。2.8.3吸痰管接头吸痰管接头应能与符合GB/T1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。2.8.4连接处分离力按3.5.1方法试验时，吸痰管接头与管身的最小分离力应大于等于15N。2.8.5耐负压按3.5.2方法试验时，吸痰管管身应不发生扁瘪。2.9吸痰管与吸痰气管插管粘合处2.9.1吸痰管头部距套囊可充起长度的机器端的距离（S）应不大于15mm且插3管病人端到吸痰管分离点的距离应不小于插管病人端到充气管分离点的距离（S）。12.9.2按3.6方法试验操作方法时，吸痰气管插管与吸痰管粘合处应保持完整状态,不得出现脱落或管体断裂现象。2.10气管插管导丝2.10.1导丝由导芯和外套管组成尺寸规格见图表3,长度根据气管插管长度而定，插管配入导丝后，以导丝头部不超过墨菲眼为宜。2.10.2导丝应具有良好的弯曲性能，导丝的抗弯曲试验按3.7.2方法试验时，导丝和包覆膜应无断裂和破裂现象。表3气管插管导丝尺寸规格吸痰气管插管，mm规格,Fr数量，支外径，mmL，mm6