2质量手册和目录

质量体系编号：YX-GMPC-03A/0版次号序号文件名称文件编号ABC1YX-GMPC-01YX-GMPC-02YX-GMPC-03YX-GMPC-04YX-GMPC-05YX-GMPC-06YX-GMPC-07YX-GMPC-08YX-GMPC-09YX-GMPC-10YX-GMPC-11YX-GMPC-12YX-GMPC-13YX-GMPC-14文件管理制度培训管理制度检验管理制度91011121314巡检作业指导书15微生物检验指导书16乳化操作指导书17灌装操作指导书18包装操作指导书19仓储作业指导书20YX-GMPC-15YX-GMPC-16YX-GMPC-17YX-GMPC-18YX-GMPC-19YX-GMPC-202019/10/202019/10/212019/10/222019/10/232019/10/242019/10/23√√√√√√广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0YX-GMPC-21YX-GMPC-22YX-GMPC-23YX-GMPC-24YX-GMPC-25YX-GMPC-26YX-GMPC-27232427YX-GMPC-28YX-GMPC-29YX-GMPC-30YX-GMPC-31YX-GMPC-32YX-GMPC-33YX-GMPC-34YX-GMPC-35YX-GMPC-36YX-GMPC-37YX-GMPC-382019/10/232019/10/232019/10/282019/10/282019/10/282019/10/292019/10/302019/10/302019/10/302019/10/302019/10/31√√√√√√√√√√√30313233仪器仪表校验管理制度343536投诉与召回管理制度38质量体系编号：YX-GMPC-03A/0年月日质量体系编号：YX-GMPC-03A/0主题词：质量手册发布令发：各部门123总经理:年月日质量体系编号：YX-GMPC-03A/01234567899总经理:年月日质量体系编号：YX-GMPC-03A/0广州市宇煊化妆品有限公司总经理:年月日主题词：任命书发：各部门质量体系编号：YX-GMPC-03A/0年月/号法人代表人/0.5质量手册管理规定广州市宇煊化妆品有限公司质量体系（1）引言编号：YX-GMPC-03A/0质量手册是阐述本公司质量方针并描述其质量体系的文件。本手册是采用《化妆品生产许可检查要点》和《化妆品生产许可工作指南》要求，结合本公司实际情况编制而成的，作为本公司质量体系的纲领性文件。（2）手册用途贯彻本公司的质量方针和目标；指导本公司质量体系建立并有效运行；提供质量控制的方法，促进质量保证活动；用于外部质量保证的文件；为第二方、第三方提供质量管理体系审核依据；环境改变时，保证质量体系的连续性。（3）手册的批准与颁布质量手册由管理者代表和有关人员组成的编写小组编写,管理者代表或质量负责人审核手册以总经理签署颁布令的方式批准颁布，同时宣布手册实施的日期。（4）手册的日常管理人员与职责手册由人力资源部管理人员统一管理。其它任何个人不得翻印和发放。应保证需要手册的人员能及时获得有效的版本。手册的解释权归管理者代表（或管理人员）。手册的有效性是总经理的职责，总经理每年至少组织一次管理评审。手册以“受控”或“不受控”文件的形式发放。管理人员应做好发放记录。（5）受控手册持有者的资格内审员。（6）手册持有者责任外借、提供复印。（7）手册的修订与换版为了保持手册的适用性，可以根据需要对手册进行修订。在遇到下列情况之一时即要组织修订与补充:企业组织机构与质量职能有较大变动时。手册中规定的体系要素和质量活动有较大变动时。发现手册中存在错误或含糊不清，难以执行时。经营环境、产品结构、生产对象和方式发生了较大变化时。作为手册依据的有关标准、法规有较大修改时。手册内容的修订可由各职能人员向行政管理人员提出书面申请，申请时应写明修订内容及其理由，由该要求的归口管理人员起草修订意见。涉及管理制度及技术标准的修改，首先应修订制度和标准，实施一定时间，经证实正确有效后再修改手册。不涉及管理制度、技术标准的修改，经调查论证后即可修改。手册修订内容必须经管理者代表审核后报总经理批准。行政管理广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0人员必须做好文件更改记录并在更改处注明更改标志。并夹入手册。一、机构与人员（一）原则1★本公司已建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限，可保证组织架构成职责权限的良好运行。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人，通过本手册颁布令指定质量负责人为质量管理部负责人，并承诺无论公司组织结构如何调整，始终确保设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人，且要求企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。3本公司要求在每位员工入职时，即建立人员档案。公司根据发展要求人员，配备满足生产要求的管理和操作人员，所有从事与本要点相关活动的人员，按照其岗位说明书要求，在正式聘用前，由人事行政部和各部门负责人，确定其具备相应的知识和技能，能正确履行其职责。（二）人员职责与要求4★企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1国家化妆品相关法规要求的组织实施；4.2质量管理制度体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.2确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/04.3确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.4评价物料供应商；4.5负责产品的放行；4.6负责不合格品的管理：4.7负责其他与产品质量有关的活动。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3确保生产环境、设拖设备满足生产质量量需求。6★检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。微生物检验人员的资格或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，均需证明其通过考核、确定可胜任其岗位，资格或培训证明复印件、培训及考核记录，应保存到该员工档案中。（三）人员培训7本公司的培训制度为：新员工入职5天内完成人事行政部门安排的公司制度培训→书面考核达到70分→进入试用期→部门负责人根据岗位任职要求安排在岗部培训计划并实施→在岗培训完成并通过部门负责人考核→人事行政部门与其签订正式聘用合同→人事行政部门为其建立员工档案。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。公司应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核，定期培训每年进行一次。员工档案包括所有履历、培训计划、培训记录、考核记录、员工健康证/资格证身份证复印件等。（四）人员卫生8本公司的人员健康卫生管理制度为：企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产相关的人员（如配料、制作、灌装、包装、质量控制人员及仓管）不得佩戴饰物，手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。广州市宇煊化妆品有限公司质量体系9★编号：YX-GMPC-03A/0直接接触产品的人员（如配料、制作、灌装、包装、质量控制人员及仓管）上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。员工健康证复印件或健康检查结果合格报告归档于员工档案中。10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣和洗手消毒。一般区和准清洁区；进入各自的换鞋区变换工作鞋→按洗手流程进行手部清洗→更换指定的工作服，戴好工作帽和口罩→进入各自生产区域。清洁区：进入换鞋区更换工作鞋→按洗手流程进行手部清洗→更换指定的工作服，戴好工作帽和口罩→按洗手流程进行手部清洗和消毒→进入风淋设施进行风淋→进入清洁区车间。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，经过卫生培训的本公司陪同人员应事先对个人卫生、更衣等事项指导。外来人员进出生产和仓储区域必须登记姓名、进入目的、健康状态、进入时间、离开时间、公司陪同人员签名。二、质量管理（一）原则★本公司建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。具体要求见本手册、程序文件、作业指导书和工作记录表单格式要求。12公司总经理负责制订质量方针，质量方针包括对满足要求和持续改进质量公司总经理负责制定符合本质量管理要求的公司总体质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。各部门负责人广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0按照分解的质量目标值、计算方法、考核周期，定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。公司总经理负责在每年12月，根据各部门分解质量目标完成情况及未来一年发展需要，制定下一年新的公司总体质量目标，各部门负责人根据总体质量目标制定部门分解的质量目标报总经理批准后统一发布。（二）质量管理制度13★本公司需制定并完善的质量管理制度，包括但不限于以下制度：13.1文件管理制度13.2物料供应管理制度13.3.检验管理制度13.4放行管理制度13.5设施设备管理制度13.6生产工艺管理制度13.7卫生管理制度13.8留样管理制度13.9内部检查制度13.10追溯管理制度13.11不合格品管理制度13.12投诉与召回管理制度13.13不良反应监测报告制度（三）文件管理14本公司已建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。15本公司要求与产品生产和质量确保有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等、并规定记录的保存期限。广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。（四）实验室管理16★本公司的实验室管理制度和检验管理制度为：本公司根据生产规模和产品类型建立并扩充相适应的实验室，并且备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。17公司实验室按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。18本公司根据产品质量标准，建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，质量管理部人员按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。19检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1可追溯的样品信息19.2检验方法（可用文件编号表示）19.3判定标准19.4检验所用仪器设备（详见检验记录表单格式要求）20应按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。21本公司通过《设施设备管理程序》来实现实验室仪器和设备的管理，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。22本公司根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/022.3标准品、对照品应有适当的标识。23实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。24CNAS认可或CMA计量认证资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。（五）物料和产品放行25★质量管理部应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。各部门应严格执行物料放行制度，确保只有经质量管理部放行的物料才能用于生产，成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。（六）不合格品管理26生产和质量控制过程中发现或产生的任何不合格品，应按照质量管理部负责人的批准，进行不合格品的处理、返工、报废等操作。27★不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部负责人批准。质量管理部负责建立专门的不合格品处理记录，对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。28★不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。质量管理部负责对于不合格品情况，按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。29记录、包装记录上体现相应的返工产品记录，且记录包括返工产品最终符合成品质量要求，得到质量管理部的放行。（七）追溯管理30★本公司产品追溯的要求为：所有与产品相关的物料，在任何时候必须有标施设备管理程序》要求执行。广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0产品批号编写规则为：+本厂生产拼音的第一个字母大写（B）+产品种类代码“+生产锅数。如：2016年1月30日3CPB20160130S-1”表示淳品本厂于2016年01月301号锅生产的。第三位：是“”表示外购料第十二位：“S”表示水剂或者液体料、“”表示膏霜、“”表示喱“R”表示精华乳、“X”表示洁面乳“M”面膜液“”表示冻干粉成品批号统一采用乳化批号为批号，灌装批号只用作追溯使用。产品的追溯途径是：原料：直接保留供应商原料标签上批号，标签批号与分析证明书/化验证明书（certificateofanalysis:COA）必须一致；质量管理部人员的来料检验记录和原料留样标签上，均需要注明原料批号。包装材料：仓管人员直接保留供应商包材标签上批号，标签批号与供应商出厂检验证明/报告必须一致（运输用包装箱不做此要求）；质量管理部人员的来料检验记录和包材留样标签上，均需要注明包材批号。每称取一个原料，配料人员马上填写称取原料的代码。当做完一锅料后，出料应该在存料器皿上标识，标识应该表明生产日期、数量、料体代码、经质检员检验合格后方可以使用。裝/包装记录上；成品运输箱，包装人员按照生产指令要求标注批号；质量管理部人员的首件确认记录、制程检验记录、质量管理部人员的半成品/成品放行决定记录、半成品/成品留样标签上，均需要注明对应的批号。包装材料→成品的追溯：仓管人员按照生产指令要求准备包装材料，包装材料清包//裝/要填写所使用包材自身的批号。广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0成品库存→成品销售过程的追溯；仓管人员的成品入库记录，除了登记产品品名、数量、规格，还必须登记产品批号；仓管人员的成品出库记录除了登记产品品名、数量、规格，还必须登记产品批号、客户名称和客户地址。产品投诉→不良反应监测的追溯：业务部作为面向客户和消费者的窗口，应指定人员登记投诉信息，需详细记录产品品名、规格、批号及投诉内容等，必要时包括产品，将完整的信息传递给质量管理部人员，质量管理部人员主导分析投诉产生的根本原因，必要时采取纠正措施，甚至启动产品召回，具体要求详见本册投诉、不良反应监测的召回管理要求。质量管理部人员每月/每季度分类、汇总、分析投诉内容趋势，判断是否存在改进配方、更换包材甚至产品召回的必要。通过以上追溯途径，实现从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。（八）质量风险管理31（推荐）本公司实施质量风险管理，由各部门负责人组织本部门人员，对其职能范围内，由人员，机器设备，物料、使用的方法和基础设施环境，可能对最终产品带去的微生物的污染、物理的污染和化学的污染进行质量风险的评估。根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录和报告应统一保留在质量管理部。（九）内部检查32本公司要求至少每年内审一次，对公司所有运作过程进行自查。由经过专业培训机构提供的内审员培训并考核合格的各部门负责人轮流担任内审组长，内审组长负责人从同样经过内审员培训并考核合格的人员中挑选内审员，组成内审小组。内审员在内审组长带领下，根据公司当年经营范围，准备内审计划、内审检查表。内审应包括对法律法规、产品标准等所有外来文件的复查、公司管理体系文件完整性/适宜性的评审，以及各部门实际工作的执行情况。33内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。34检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0等。内审结果由内审组长提交给公司最高管理层（即所有部门负责人的直接上司）。并按照规定的时限，提交给内审员确认关闭。三、厂房与设施（一）原则35厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护、避免污染及混淆，便于清洁和维护。(二生产车间要求36★厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米；应按生产工艺流程及环境控制要求来设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间）：应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配衣柜、鞋柜等设施，私人物品与生产用品必须分开存放。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。37★应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。38各部门必须按照质量管理部批准的消毒剂配置记录表单的要求使用消毒剂，在确保消毒效果的同时，避免污染产品。消毒剂是否经卫生行政部门批准带“消”字号的产品，并按照消毒剂厂家说明书正确配置，以保证灭菌效果；生产部门、质量管理部门或人事行政部门清洁人员从仓库领取消毒剂后，应在消毒剂配置记录上登记使用量和使用日期，并妥善保存此记录管理。清洁工具须无纤维物脱落。空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70平方米，并按照30瓦/10平方米设置。由人事行政部电工负责按照紫外灯辐照强度要求安装足够数量的紫外灯，由生产部门负责登记紫外灯开启的累积时间，到达厂家规定的寿命前通知人事行政不电工进行更换。39★广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0生产车间应按产品工艺环境控制要求分为清洁区、准清洁区和一般区。制订车间环境监控计划，定期监控。清洁区应达到30万级洁净要求。40生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间至少应达到30/高效过滤器或空气净化系统密闭性破坏施工后，需按照《GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范》重新检测悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等，到达设定的洁净等级方可使用；不同洁净区进入通道/门边，需安装压差表，10万级洁净区与30万级洁净区需达到5Pa正压差，或30万级洁净区与非洁净区需达到5Pa正压差，10万级洁净区与非洁净区需达到10Pa正压差。生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求，原料仓和车间相对湿度最高不可超过75%。41易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。易产生粉尘的生产操作岗位应在设备上方配备有效的除尘罩（如吹瓶间）和粉尘收集设施（如：粉料筛选、粉碎、混合等工序）。易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差，并配置粉尘收集设施，由公司人事行政部人员定期清理和处理收集的粉尘。不易清洁的工序需设置专用生产设备。42本公司生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。本公司生产产生的废水，排入车间排水暗管，不会产生喷溅，下水道入口均有防止回流的装置；各车间污水统一流向公司污水处理池，由行政人事部人员管理，经过处理达到环评批复的要求后方可排出厂区，避免对环境造成污染。本公司生产过程产生的固体废弃物按照可回收废弃物、一般废弃物和危险废弃物分类集中存放；每班次清场时，由车间清洁员清理出车间交接给公司人事行政部的的清洁员分类集中；危险废弃物由人事行政部委托有资质的机构，按照合同签订定期转移，避免对环境造成污染。指甲油等存在使用挥发性有机溶剂的车间和仓库，必须符合国家易燃易爆建筑物要求，并验收合格方可投入使用，避免爆炸或火灾给大气带来污染，车间空气必须经过通过抽风进入过滤器，达到环评批复的排放要求后才可排入大气。具体要求详见环评批复文件。43广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。洁净区的墙壁与地板、天花的交界处应成弧形。管道安装应确保避免产生水滴或冷凝水，不污染原料、产品、容器、设备表面。管道应保持通畅，易于清洁。44应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。质量管理部负责每年12月用经过校准的照度计对生产车间工作面混合照度进行检测并记220lx450lx。对于达不到照度要求的区域，由人事行政部安排人员更换新的照明设施，直至符合要求。照明设施尽量采取加装灯罩，避免破裂、造成产品污染，或者采取其他措施保证产品防护。45本公司鼠虫害控制的设施要求为：生产、质量控制和仓储区域，所有与外界相通的门、窗均可保持封闭。可开启的窗必须安装固定纱窗，避免飞虫进入；与外界相通的门通过安装顶式风幕机或黄色胶帘确保开启时减少飞虫进入；于外界相通的门在开启时，需安插50厘米高的不锈钢门槛，避免老鼠等啮齿类动物进入；于外界相通的门在闭合时，门缝不可大于1.5厘米；车间外围走廊需安装灭蝇灯，诱捕进入的飞虫；仓库大门口安装驱蚊灯，仓库内安装灭蝇灯；仓库靠墙放置粘鼠胶。以上设施由人事行政部门负责绘制和更新《虫鼠害设施分布图》（参考示例53），所在区域工作人员安排人员每天检查是否保持正常正常状态，需要维修或更换时报人事行政部处理。人事行政部安排电工每周对灭蝇灯进行一次断电清理、检查，每周检查一次所有设施，形成记录，出现异常情况临时处理的，也需在当日登记到检查记录中。人事行政部清洁人员每天及时清扫厂区内可能的积水，必要时，人事行政部负责安排有农药使用资格的人员或委托有资质的外部机构对厂区环境施用杀虫剂。46应确保生产车间不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的情况。车间外围厂区若使用杀虫剂，杀虫剂必须符合国家农药管理规定并附有证书，人事行政部应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。（三）仓储区要求47广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。仓储区内部摆放不能过于密集，物料均须摆放在仓储区内，库存的货物码放须离地、离墙1050厘米以上，避开采暖设备并留出通道。检查仓储区的照度应满足实际操作需要，并配置有应急照明设施。仓储区域的温湿度应按照物料防护要求设置，并由仓库每日检查温湿度计并保存检查记录，温湿度一旦超出规定要求，必须立刻采取措施确保对物料的防护，如开启空调、抽湿机或进行物料换库保存等。仓库内保存的不合格或者过期物料必须加注标志，避免误用，并经质量管理部负责人批准后，及早处理，不合格品或过期原料的处理记录统一保存在质量管理部。合格品与不合格品分区存放。48对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品（如：酒精、设施设备和工具使用的消毒剂等）须单独存放于具有防暴设施的仓库，仓储部专人上锁管理，单独设立进出库台帐，现场张贴供应商提供的安全数据（MSDS）。质量管理部在来料验收时除了核对COA，还需检查是否有供应商提供的安全数据信息（MSDS）。四、设备（一）原则49★本公司具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。已建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（二）设备设计及选型50设计、生产、质量管理等相关部门应参与设备选型过程，并由采购部负责人主导，形成评估报告，评估报告应包括下面51条要求的内容。生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。51所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到质量管理部门的确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不广州市宇煊化妆品有限公司质量体系得对产品或容器造成污染。编号：YX-GMPC-03A/0（三）设备安装及使用52应根据本公司产品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。53由生产部负责人组织人员编写和发布每台设备的操作规程。设备使用人员应按操作规程要求进行操作和记录。（四）设备清洁及消毒54由生产部负责人组织人员编写和发布每台生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称和配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，生产人员需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在操作规程规定的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。55已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。（五）设备校验及维护56★本公司质量管理部根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制订合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。57生产部应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。维修保养不得影响产品质量。58水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水、清洁的水、冷却水、蒸汽或者其他），应该标识水系统的取样点。59★广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0水处理系统应按照生产部制定的操作规程，定期清洗、消毒，并保留相应的记录。由质量管理部负责制定所需要的工艺用水标准。质量管理部每天在生产前，在用水点取样测试电导率和pH值，达到要求方可生产；质量管理部每周在用水点取样测试微生物。人事行政部协助质量管理部绘制车间供水系统网络图及用水点标识图，质量管理部应在一个月之内，轮换在每个用水点取样，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。五、物料与产品（一）原则60★物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。料体工程师在配方设计时，必须确保未使用禁用物料及超标使用限用物料，满足国家化妆品法规的其他要求，发放给生产部的配方和生产工艺文件与产品备案资料一致。质量管理部负责核对每批进厂的包装材料，确保与备案留样资料一致。（二）物料采购61公司应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。62供应商的选择，包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求。必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。63建立的索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印备查，加强台账管理，如实记录购销信息。对进口原料应有索证索票要求。采购部应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。（三）物料验收64广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0质量管理部应按照原料质量标准验收货物，确保到货物料符合质量要求：64.1来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；64.2应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；64.3按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。（四）物料和产品储存65仓储部应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。66仓储部应确保原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时）67仓储部应确保对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。68仓储部应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。69本公司启封过的原料复检周期为一个月，未启封的原料在保质期到来前三个月复检，由仓储部通知质量管理部人员执行复检，复检合格的产品由质量管理部人员贴合格标识并标注下次复检日期；包装材料复检周期为一年；合格放行的半成品料体需在一个月内使用完，否则必须重新经过质量管理部检查合格方可使用。（五）物料发放与使用广州市宇煊化妆品有限公司质量体系70编号：YX-GMPC-03A/0物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。领料人应核对所领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签与领料单和实物的一致性。71生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。(六)产品72产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。73质量管理部负责对每批产品按规定留样，留样保存时间至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。74质量管理部应明确产品运输管理要求；仓储部应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保持记录。75出厂后返回的产品应专区存放，经质量管理部检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。六、生产管理（一）原则76本公司建立了与生产相适应的生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。技术部负责建立生产工艺规程，包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。（二）生产准备77★产品批的定义按照前述产品追溯要求进行，生产批次划分应确保同一批次广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/0产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。78生产部负责人应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。79物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区与准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。80使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，包材消毒方法按照包材消毒记录表单要求执行，消毒的方法需经过技术部/质量管理部验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。（三）生产过程81生产使用的所有物料，中间产品应标识清晰。82配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人与复核人应签名。投料前操作人员需复核物料品名、批号、数量，并及时填写配料、称量、投料记录并由复核人签名确认。83生产过程中应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。84以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染84.1产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料84.2生产过程使用敞口容器、设备、润滑油84.3流转过程中的物料、中间产品等广州市宇煊化妆品有限公司质量体系编号：YX-GMPC-03A/084.4重复使用的设备和容器84.5生产中产生的废弃物等85灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，有质量管理人员进行首件检查，并保留检查记录。86在生产过程中，生产现场管理人员和质量管理部人员应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。做好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）（四）生产后87每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。88(推荐)每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。89（推荐）物料退仓前应重新包装、标识包括名称、批号、数量、日期等。七、验证（一）原则90（推荐）企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验证对象制订验证方案，并经批准。(二验证91（推荐）验证应该按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。92（推荐）应对