吴永佩(10.3.30.郑州)我国麻醉药品临床应用现状与管理

我国麻醉药品临床应用

现状与管理⑴我国政府重视麻醉药品监管，逐步加强与完善相关法律、法规政府于建国初期的1950年11月12日发布了《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》同年11月1日卫生部公布了《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1、制定麻醉药品应用与管理法律、法规规定麻醉药品品种范围指定生产、营销供应企业设立或指定专门机构负责监管禁止其他任何单位或个人私自种植、制造和贩卖麻醉药品1963年5月卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部联合发出加强麻醉药品管理通知进一步丰富和完善了1950年《暂行条例》内容1978年9月13日经国务院重新修订、发布了新的《麻醉药品管理条例》并于1979年2月公布了“条例实施细则”违反规定根据情节轻重：可分别给予“行政处分”、“经济制裁”或“依法惩处”根据《药品管理法》规定国务院于1987年11月和1988年12月分别发布了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》2005年8月3日国务院根据新的形势颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》我国政府对麻醉药品管理的基本原则依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学的正当需求，为人民健康服务但禁止非法种植、生产、销售和使用；严格防止流入社会、而转化为毒品，危害民众健康⑵麻醉药品监管部门的“变迁”1998年国务院管理体制改革与调整1998年之前，麻醉药品由卫生行政部门监管但1998年之后“麻精药品”交由药监部门监督管理2005年8月3日国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》

规定卫生行政部门负责监管医疗机构临床应用与管理明确要求卫生行政部门：加强对医疗机构麻醉药品和精神药品从计划、采购、使用及管理；规范与加强监管医师处方和药师调剂；对医师及其他医务人员培训教育；患者应用管理规定，等等临床使用与管理全过程各环节的监督管理⑶卫生部根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定了相应的法规性文件第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得“购用印鉴卡”，凭印鉴卡到本省级行政区域内的定点发企业购买“麻、精一”药品第三十八条规定：卫生主管部门应制定临床应用指导原则和医务人员使用知识与规范化管理培训、考核第四十条规定：卫生主管部门应规定处方用量、药师调剂职责，制定“麻、精一”药品处方格式⑷卫生部起草制定了医疗机构有关“麻、精一”药品管理文件及临床应用指导原则起草制定了三个法规性文件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（简称：《印鉴卡》）（2005年11月2日发布）《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（2005年11月14日发布）《麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定》

（2005年11月14日发布）公布了关于《麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》（2005年11月3日公布）于2007年1月25日又公布了《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》⑸三个法规性文件的主要内容《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品应取得购用《印鉴卡》医疗机构申请《印鉴卡》的条件：有使用该类药品的相关诊疗科室有经过岗位“麻、精一”使用知识与管理培训的药师有获得“麻、精一”药品处方资格的执业医师有能保证“麻、精一”药品安全储存的设施和管理制度申请办理《印鉴卡》应提交的材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》复印件“麻、精一”药品安全储存设施和相关管理制度申请《印鉴卡》的程序制定了“申请表”和《印鉴卡》样式与内容《印鉴卡》变更与记录《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》“麻、精一”药品管理机构与人员建立“麻、精”药品管理机构，有关部门参加，主管领导负责、药学部门指定药师负责日常管理工作医疗机构应列为年度目标责任制考核，对“麻、精一”药品应有定期专项检查制度，发现与纠正隐患

个别执行不好，未开展认真检查；但从全国来看较多医疗机构管理过严，影响了患者对“麻、精一”药品的获得医疗机构建立了“麻、精一”药品采购、验收、储存、保管、分发、调剂、使用、报残损、销毁、丢失及被盗报告等规章制度，日常工作由药学部门负责定期对涉及“麻、精一”药品的医务人员进行有关法律、法规、使用与管理专业知识、职业道德教育与培训对“麻、精一”药品的采购与储存也作了具体规定（略）对“麻、精一”药品的调剂和使用制定了强制性规范化管理规定对病房（区）、手术室实行基数管理但这是管理的薄弱环节，应定期检查对“麻、精”药品进行专册登记，处方及登记专册保存3年规定要收回原批号空安瓿

有的医院对收回废安瓿不规范→但销毁很“认真”

制定了处方开具、调剂和临床使用管理规定

对“麻、精一”药品规范化安全保管规定对药库管理要有防盗、防火控制系统实行：专用处方、专人保管、专柜加锁、专册登记、专用账册建立丢失、被盗或骗取、冒领“麻、精一”药品报告与追究制度《麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定》应用专用处方开具处方首诊医师应为患者建立病历、留身份证明复印件开具“麻、精一”药品应有二级以上医院出具诊断证明；患者身份证明；代办人身份证明；签《知情同意书》附：《知情同意书》对临床使用、处方用量等作了具体规定

《处方管理办法》实施后“本规定”已废除⑹后两个文件存在不足如：规定注射剂只准在医疗机构内使用或派医务人员给患者用药用量限制过严，有的患者不能满足需求消耗专册登记项目太多有15项；二类精神药也得登记，有1/4～1/5处方或医嘱有第二类精神药品，缺乏实际操作性和必要性收回废控缓释贴剂，对其必要性与可行性提出质疑2、以病人为中心，积极推行癌症疼痛治疗⑴国外麻醉药品使用情况

WHO于1982年提出在全球推行“癌症三阶梯止痛方案”，之后，麻醉药品医疗消耗量明显增长，患者生活质量大大提高＊

＊蔡志基教授资料

吗啡、可待因、美沙酮等主要麻醉药品各期间年均消耗量、比80年代分别增长：

1991～1995年增加36%

1996～2000年增加55%

2001～2004年增加64%

2001～2004年与80年代的年均增长值相比：

芬太尼增加49倍美沙酮增加6.95倍吗啡增加4.85倍

发达国家与发展中国家麻醉药品2004年人均医疗消耗量有很大差距：对17个发达国家调查统计，占25个发达国家的68%，用量达到平均值≥10mg/人对43个发展中国家的调查统计，占76个调查发展中国家的56.6%，用量仍处于平均值<1mg/人我国积极推行“癌症三阶梯止痛方案”

1991年卫生部发文《关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知》1993年卫生部制定了《癌症病人三阶梯止痛指导原则》

我国推行“癌症三阶梯止痛方案”以来，麻醉药品医疗用量也明显增加吗啡医疗消耗量2001～2004年分别比80年代增长42.21倍

1995年芬太尼全国医疗消耗量为236g

1999～2004年各年医疗消耗量分别比95年增加：

1999年增加2倍

2000年增加1.8倍

2001年增加6.4倍

2002年增加5.8倍

2003年增加15.7倍

2004年增加21.6倍

6年年平均增加8.9倍我国麻醉药品医疗消耗量与发达和发展中国家比、仍有很大差距

2004年我国麻醉药品人均医疗消耗量为0.32mg2004年9个主要麻醉药品品种医疗总消耗量比较：发达国家是我国用量的37.9倍发展中国家用量也是我国的4.2倍2004年吗啡医疗消耗量比较发达国家是我国的95.5倍发展中国家是我国的2.4倍2004年芬太尼医疗消耗量比较发达国家是我国的188.2倍发展中国家是我国的1.2倍

我国麻醉药品医疗使用量仍有很大空间⑵调查研究、深入分析、了解麻醉药品在我国临床应用状况卫生部组织人员于2006年3月～4月间对全国11个省、市进行调查，广泛听取各界对麻醉药品和精神药品购用、临床应用、处方用量以及管理的意见统一了对麻醉药品、精一药品合理使用的认识问题是如何掌握好：满足患者需求与严管的关系；满足患者需求与严防流入非法渠道；“医疗需求”与“非医疗目的”的严格区别；对合法、合理使用与吸毒的认识；对“耐受性”与“成瘾性”的认识；关于提升对某些药管制监管级别的不同认识等等问题的实质：反映了我们对“以病人为中心”理念与临床应用实践认识上的差距、反映了我们敢不敢承担责任我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属较低水平应当满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求区别“医疗需求”还是“非医疗目的”若是前者属合理用药，后者则属“药物滥用”，即吸毒如果不能满足缓解患者疼痛需求，有的患者可能采用违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性”使用，以满足缓解患者癌症疼痛所需求的剂量要区别“耐受性”与“成瘾性”

“耐受性”是原来使用的药品剂量，达不到原来疗效、必须加大用药量，这是因长时间使用、机体对药物的一种适应状态，不是“成瘾”，应加大用药量而不能停药

“成瘾性”即精神依赖性：是一种脑病、即脑部组织受到长期滥用毒品的损害，导致独特行为障碍吸毒后产生“上冲感”→“欣快感”→“破灭感”→对所用药品或物质的强烈“渴求”→“觅药行为”→频繁“用药行为”的恶性循环、即“精神依赖性”“药物滥用”是全球共识通用的一种科学术语、我国习惯称为“吸毒”这是指与医疗目的无关，“用药者”采用自身给药的方式、反复大量使用有依赖性的药物或某些物质故在评价药物临床应用时不宜用“药物滥用”词句也必须清晰认识到吸毒对我国的建设和民众造成的严重危害，必须加强对“麻、精一”药品的管制国务院于2005年8月制定颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》进一步加强监管是十分必要的⑶要处理好麻醉药品临床应用与管理的几个问题满足患者医疗需求与加强监管的关系，已上述方便患者用药与加强管理的关系，取消“麻卡”后出现的问题可操作性与加强管理的关系，精神药品专册登记问题，把第二类精神药品也包括在内是不否适宜的3、《处方管理办法》充分体现了以“患者为中心”的思想理念⑴《处方管理办法》对麻醉药品和第一类精神药品临床应用和管理的特点规定详尽、明确、具有人性化，体现了“以病人为中心”的思想理念明确行政监管，法律责任规范了处方开具与处方用量规定规范了“麻、精一”药品调剂与管理开具和调剂“麻、精一”药品医师处方权和药师调剂资格与知识培训规定废止（卫医法[2005]436号)《麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定》其他三个文件规定与《处方管理办法》不一致的，以《处方管理办法》为准《处方管理办法》操作性强既要充分满足患者治疗需求和方便领用、以改善患者生活