质量管理八项原则及质量管理标准

PAGE1PAGE1本译文表述的虽然是ISO9000:2000系列标准下的质量管理原则，但这些原则与CMM/CMMI标准的管理原则是相通的。特别是CMMI标准，综合了三个源标准，也借鉴和融合了当今适用的管理理论和实践，包括ISO9000等其他的标准的管理思想。

各软件企业所服务的行业不同，企业性质不同，组织战略不同，实施ISO9000标准，推行CMM/CMMI标准也就会有不同的实施方法。但管理原则应该是一致的。所以，本人翻译了ISO官方网站上的这篇文章，希望对广大企业理解和实施CMM/CMMI/ISO9000标准有启发和帮助。

Introduction介绍

ThisdocumentintroducestheeightqualitymanagementprinciplesonwhichthequalitymanagementsystemstandardsoftherevisedISO9000:2000seriesarebased.Theseprinciplescanbeusedbyseniormanagementasaframeworktoguidetheirorganizationstowardsimprovedperformance.TheprinciplesarederivedfromthecollectiveexperienceandknowledgeoftheinternationalexpertswhoparticipateinISOTechnicalCommitteeISO/TC176,Qualitymanagementandqualityassurance,whichisresponsiblefordevelopingandmaintainingtheISO9000standards.

本文介绍了修订版ISO9000:2000质量管理体系标准所依据的八大管理原则。这些原则可以作为一个框架，指导高级管理者改进组织的绩效。这些原则来源于参与ISO技术委员会ISO/TC176质量管理和质量保证的国际专家组的集体经验和知识。技术委员会负责ISO9000标准的开发和维护。

TheeightqualitymanagementprinciplesaredefinedinISO9000:2000,QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary,andinISO9004:2000,QualitymanagementsystemsGuidelinesforperformanceimprovements.

这八大管理原则在以下二个标准中有定义：ISO9000:2000,质量管理体系基础和词汇；ISO9004:2000，质量管理体系绩效改进指南。

ThisdocumentgivesthestandardizeddescriptionsoftheprinciplesastheyappearinISO9000:2000andISO9004:2000.Inaddition,itprovidesexamplesofthebenefitsderivedfromtheiruseandofactionsthatmanagerstypicallytakeinapplyingtheprinciplestoimprovetheirorganizations'performance.

本文给出了八大管理原则在ISO9000:2000和ISO9004:2000中的标准描述。另外，列举了使用这些原则的一些好处，以及管理人员应用这些原则改进组织绩效的有代表性的做法。

Principle1Customerfocus原则1以客户为关注焦点

Organizationsdependontheircustomersandthereforeshouldunderstandcurrentandfuturecustomerneeds,shouldmeetcustomerrequirementsandstrivetoexceedcustomerexpectations.

组织依赖于他们的客户，所以应该了解客户现在和将来的需求，应该满足客户需求并努力超越客户期望。

Keybenefits:关键好处：

•Increasedrevenueandmarketshareobtainedthroughflexibleandfastresponsestomarketopportunities.

通过灵活和快速的对市场机会的反应提高了收入和市场份额。

•Increasedeffectivenessintheuseoftheorganization'sresourcestoenhancecustomersatisfaction.

提高了组织对资源的有效利用来增强客户满意。

•Improvedcustomerloyaltyleadingtorepeatbusiness.

提高了客户忠诚度，留住回头客。

Applyingtheprincipleofcustomerfocustypicallyleadsto:

应用以客户为关注焦点通常需要：

•Researchingandunderstandingcustomerneedsandexpectations.

调查研究和理解客户的需求和期望。

•Ensuringthattheobjectivesoftheorganizationarelinkedtocustomerneedsandexpectations.

确保把组织目标和客户需求和期望连接起来。

•Communicatingcustomerneedsandexpectationsthroughouttheorganization.

在组织内部全面沟通客户需求和期望。

•Measuringcustomersatisfactionandactingontheresults.

测量客户满意度，并针对结果采取行动。

•Systematicallymanagingcustomerrelationships.

系统的管理客户关系。

•Ensuringabalancedapproachbetweensatisfyingcustomersandotherinterestedparties(suchasowners,employees,suppliers,financiers,localcommunitiesandsocietyasawhole).

确保在满足客户和其他利益团体之间的平衡。利益团体例子有组织所有者、员工、供应商、金融机构、当地社团、社会。

Principle2Leadership原则2领导作用

Leadersestablishunityofpurposeanddirectionoftheorganization.Theyshouldcreateandmaintaintheinternalenvironmentinwhichpeoplecanbecomefullyinvolvedinachievingtheorganization'sobjectives.

领导为组织建立统一的目的和方向。领导应该创造和维持一个能让员工充分地参与组织目标实现的内部环境。

Keybenefits:关键好处：

•Peoplewillunderstandandbemotivatedtowardstheorganization'sgoalsandobjectives.

将会让员工理解组织目的和目标，并激励他们向这个方面努力。

•Activitiesareevaluated,alignedandimplementedinaunifiedway.

将以统一的方式评估、合作和实施各项活动。

•Miscommunicationbetweenlevelsofanorganizationwillbeminimized.

将会降低组织各层级之间的沟通误解。

Applyingtheprincipleofleadershiptypicallyleadsto:

应用领导作用原则通常需要：

•Consideringtheneedsofallinterestedpartiesincludingcustomers,owners,employees,suppliers,financiers,localcommunitiesandsocietyasawhole.

整体考虑各利益团体的需求，包括客户、组织所有者、员工、供应商、金融机构、当地社团、社会。

•Establishingaclearvisionoftheorganization'sfuture.

为组织未来建立一个清晰的愿景。

•Settingchallenginggoalsandtargets.

设置有挑战性的目的和目标。

•Creatingandsustainingsharedvalues,fairnessandethicalrolemodelsatalllevelsoftheorganization.

在组织各层级建立和维护共同的价值观、公平正直和道德模型。

•Establishingtrustandeliminatingfear.

建立信任，消除恐惧。

•Providingpeoplewiththerequiredresources,trainingandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability.

为员工提供所需资源、培训和自主以开展相关的职责和义务。

•Inspiring,encouragingandrecognizingpeople'scontributions.

激发、鼓励和认可员工的贡献。

Principle3Involvementofpeople原则3全员参与

Peopleatalllevelsaretheessenceofanorganizationandtheirfullinvolvementenablestheirabilitiestobeusedfortheorganization'sbenefit.

各层级的员工是组织的要素，他们的充分参与能使他们的能力为组织的利益服务。

Keybenefits:关键好处：

•Motivated,committedandinvolvedpeoplewithintheorganization.

在组织内激励员工，获得员工的承诺和参与。

•Innovationandcreativityinfurtheringtheorganization'sobjectives.

改革创新和创造以促进公司目标实现。

•Peoplebeingaccountablefortheirownperformance.

员工将对他们自己的绩效承担责任。

•Peopleeagertoparticipateinandcontributetocontinualimprovement.

员工热心于参加持续改进过程，并积极做贡献。

Applyingtheprincipleofinvolvementofpeopletypicallyleadsto:

应用全员参与原则通常需要：

•Peopleunderstandingtheimportanceoftheircontributionandroleintheorganization.

员工理解他们的贡献和任务对组织的重要性。

•Peopleidentifyingconstraintstotheirperformance.

员工识别影响他们绩效的限制条件。

•Peopleacceptingownershipofproblemsandtheirresponsibilityforsolvingthem.

员工接受和承担问题，并对解决问题负责。

•Peopleevaluatingtheirperformanceagainsttheirpersonalgoalsandobjectives.

员工通过对照他们的个人目的和目标，评价他们自己的绩效。

•Peopleactivelyseekingopportunitiestoenhancetheircompetence,knowledgeandexperience.

员工积极地寻找提高他们能力、知识和经验和机会。

•Peoplefreelysharingknowledgeandexperience.

员工自由地共享他们的知识和经验。

•Peopleopenlydiscussingproblemsandissues.

员工开放地讨论问题。

Principle4Processapproach原则4过程方法

Adesiredresultisachievedmoreefficientlywhenactivitiesandrelatedresourcesaremanagedasaprocess.

在活动和相关资源作为一个过程来管理的时候，期望的结果将更有效地达到。

Keybenefits:关键好处：

•Lowercostsandshortercycletimesthrougheffectiveuseofresources.

通过有效地使用资源，降低成本，缩短工期。

•Improved,consistentandpredictableresults.

得到改进的、一致的和可预测的结果。

•Focusedandprioritizedimprovementopportunities.

关注改进机会，并划分优先级。

Applyingtheprincipleofprocessapproachtypicallyleadsto:

应用过程方法原则通常需要：

•Systematicallydefiningtheactivitiesnecessarytoobtainadesiredresult.

系统地定义获得期望结果所必要的活动。

•Establishingclearresponsibilityandaccountabilityformanagingkeyactivities.

为管理关键活动建立清晰的职责和义务。

•Analysingandmeasuringofthecapabilityofkeyactivities.

分析和测量关键活动的能力。

•Identifyingtheinterfacesofkeyactivitieswithinandbetweenthefunctionsoftheorganization.

识别关键活动在组织职能部门之间的接口界面。

•Focusingonthefactorssuchasresources,methods,andmaterialsthatwillimprovekeyactivitiesoftheorganization.

关注于如资源、方法和原料等能提高组织的关键活动的因素。

•Evaluatingrisks,consequencesandimpactsofactivitiesoncustomers,suppliersandotherinterestedparties.

评估活动对于客户、供应商和其他利益团体的风险、结果和影响。

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，使组织获得成功。组织为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。原则1：以顾客为中心

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

1、组织实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则2：领导作用

领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

1、组织实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则3：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。

1、织实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则4：过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。

1、实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则5：管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

ISO/DIS9000的3.3列出了建立和实施质量管理体系的十三个步骤：

1、实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则6：持续改进

持续改进是组织的一个永恒的目标。

1、实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则7：基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。

以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可以用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。

1、实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现原则8：互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，一次处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意地产品。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。

1、实施本原则的主要利益

2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施

3、本原则在标准中的体现

原则1—以顾客为中心

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

实施本原则要开展的活动：

全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。

谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。

将这些需求和期望传达至整个组织。

测定顾客的满意度并为此而努力。

管理与顾客之间的关系。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。

对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。

对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。

对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。

原则2—领导作用

领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。

实施本原则要开展的活动：

努力进取，起领导的模范带头作用。

了解外部环境条件的变化并对此作出响应。

考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。

明确地提出组织未来的前景。

在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。

建立信任感、消除恐惧心理。

向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。

鼓舞、激励和承认员工的贡献。

进行开放式的和真诚的相互交流。

教育、培训并指导员工。

设定具有挑战性的目标。

推行组织的战略以实现这些目标。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订组织的未来有明确的前景。

对于目标的设定将组织未来的前景转化为可测量的目标。

对于运作管理通过授权和员工的参与，实现组织的目标。

对于人力资源管理具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。

原则3—全员参与

各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。

实施本原则员工要开展的活动：

承担起解决问题的责任。

主动地寻求机会进行改进。

主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。

在团队中自由地分享知识和经验。

关注为顾客创造价值。

对组织的目标不断创新。

更好地向顾客和社会展示自己的组织。

从工作中得到满足感。

作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。

对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任。

对于运作管理员工参与适当的决策活动和对过程的改进。

对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。

原则4—过程方法

将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。

实施本原则要开展的活动：

对过程给予界定，以实现预期的目标。

识别并测量过程的输入和输出。

根据组织的作用识别过程的界面。

评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。

明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。

识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。

在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。

对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。。

对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。

对于人力资源管理可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。

原则5—系统管理

针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

实施本原则要开展的活动：

通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。

以最有效地实现目标的方式建立体系。

理解体系的各个过程之间的内在关联性。

通过测量和评价持续地改进体系。

在采取行动之前确立关于资源的约束条件。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。

对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。

对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。

对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。

原则6—持续改进

持续改进是一个组织永恒的目标。

实施本原则要开展的活动：

将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。

应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。

周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。

持续地改进过程的效率和有效性。

鼓励预防性的活动。

向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：

━PDCA循环

━解决问题的方法

━过程重组

━过程创新

制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。

对任何改进给予承认。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进,制订并实现更具竞争力的商务计划。

对于目标的设定设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。

对于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。

对于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。

原则7—以事实为决策依据

有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。

实施本原则要开展的活动：

对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。

确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。

使用有效的方法分析数据和信息。

理解适宜的统计技术的价值。

根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。

对于目标的设定利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。

对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。

对于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。

原则8—互利的供方关系

组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。

实施本原则要开展的活动：

识别并选择主要的供方。

把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。

清楚地、开放式地进行交流。

共同开发和改进产品和过程。

共同理解顾客的需求。

分享信息和对未来的计划。

承认供方的改进和成就。

实施本原则带来的效应：

对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。

对于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。

对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。

对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。江西山香药业有限公司管理标准质量管理标准制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录产品质量责任制度SX—GL—ZB—001……1质量审计制度SX—GL—ZB—002…………1质量事故报告制度SX—GL—ZB—003……4产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004………………5质量分析会议制度SX—GL—ZB—005……7质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006………………8GMP自检制度SX—GL—ZB—007…………9检验台帐与质量月报的管理制度SX—GL—ZB—008……15原始记录管理制度SX—GL—ZB—009……16质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010……………18进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011……………21实验室工作制度SX—GL—ZB—012………24实验室安全制度SX—GL—ZB—013………26实验室清洁制度SX—GL—ZB—014………28菌检室管理制度SX—GL—ZB—015………29中药标本管理制度SX—GL—ZB—016……30留样观察制度SX—GL—ZB—017…………31留样管理制度SX—GL—ZB—018…………34试剂管理制度SX—GL—ZB—019…………37毒剧.特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020……………38取样管理通则SX—GL—ZB—021…………40检验仪器.设备管理制度SX—GL—ZB—022………42标准品.对照品管理制度SX—GL—ZB—023………43试液.标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024………45微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025…46检验复核管理制度SX—GL—ZB—026………………47复验管理制度SX—GL—ZB—027……48检验管理制度SX—GL—ZB—028……49取样管理制度SX—GL—ZB—029……50检验记录管理制度SX—GL—ZB—030………………51原辅.包材入库检验制度SX—GL—ZB—031………52成品入库管理制度SX—GL—ZB—032………………54来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033…56药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034………………57用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035………………59水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036……………61制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037……………63电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038…………………66生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039……68物料.半成品和成品内控标准.检验操作规程的制定.修订.审核.批准程序…………………70颁发部门总经理办公室题目产品质量责任制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。责任人：总经理.质量保证人员.生产管理员.工艺员.各环节制剂生产人员.仓库保管员.采购员。内容：1.总经理直接负责产品质量。2.质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料.中间产品和成品进行取样.检验.留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。3.采购员应按标准要求进行原辅.包装材料的采购。4.生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。5.生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。6.仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料.成品管理，并按质保部的决定进行物料及成品的发放。7.销售人员应及时反馈市场产品质量信息。颁发部门总经理办公室题目质量审计制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—002新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。范围：产品.生产过程.质量保证体系.厂房设施.设备。责任人：总经理.质保部.生产部.设备部。内容：1.由质保部.生产部.设备等部门人员组成一个质量审计机构。2.质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。3.质量审计的范围包括：3.1原辅.包材供应商质量体系。3.2原料库.辅料库.包装材料库.生产车间.成品仓库和发运处；3.3建筑物.设施和设备；3.4规程.标准和记录；3.5质量管理系统和分析实验室；3.6公用工程系统等。4.质量审计内容：4.1原辅.包装材料供应商质量体系审计。4.2质量方针目标和质量计划的审核；4.3新产品开发设计的质量管理；4.4原辅料.包装材料.外购件的质量管理；4.5生产过程的质量管理；4.6质量检验；4.7使用过程的质量管理；4.8质量成本；4.9质量审核；4.10群众性的质量管理活动；4.11质量管理机构；4.12质量管理教育；4.13质量标准和有关文件；4.14数学统计方法（可靠性技术）的应用；4.15计量与测试技术；4.16质量信息管理。5.质量审计工作每年审计一次。6.质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。7.质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区.制剂区.包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。8.按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。9.审计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。10.审计的计划.实施.结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。颁发部门总经理办公室题目质量事故报告制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—003新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。范围：原辅料.半成品和成品。责任：质量事故直接责任者，事故发生单位负责人，质量保证部门负责人。内容：1.事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。2.发生事故应先口头向质量保证部门报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送企业有关部门。3.发生重大质量事故，质量保证部门应在3日内报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。4.事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。5.重大质量事故。5.1因质量问题造成成品整批报废者。5.2药品在有效期内，由于质量问题，造成整批退货或索赔者。5.3已出厂品产品发现混药，严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全造成医疗事故者。5.4对企业的形象和声誉影响极坏者。5.5因质量问题一次造成损失价值在5万元以上（含5万元）者。6.向上级主管部门报告程序。6.1因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故，质保部应在24小时内报药品监督管理部门。6.2其余重大质量事故应在三天内报药品监督管理部门，待查清原因后，应作评细书面报告，一般不得超过15天。颁发部门总经理办公室题目产品质量档案管理制度分发部门质保部.生产部文件编码：SX—GL—ZB—004新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。内容：1.凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。2.档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。3.编成册的档案内容人齐全。4.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮.防虫蛀.防火，保管得当，不得遗失。5.资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。6.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。7.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。8.产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。9.销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录.销毁人.监销人签名。颁发部门总经理办公室题目质量分析会议制度分发部门生产部.供应部.质保部.销售部文件编码：SX—GL—ZB—005新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：通过质量分析会议，对药品质量有一个全面的了解，并实现解决的办法。范围：所有产品。责任：供应部.销售部.生产部.设备部。内容：1.每月五日定期地进行一次质量分析会议。2.拿出每个月出现的质量问题进行质量分析讨论。3.跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，及解决的办法。4.探讨生产优质产品。5.较大质量问题应召开厂级.车间.班组三级质量分析会。6.质量分析会议应有会议记录。颁发部门总经理办公室题目质量否决权的行使制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—006新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立质量否决权的行使制度。范围：所有产品。责任人：质保部部长。内容：1.质保部部长具有在其认为必要时，独立行使对产品质量否决的权力。2.当行使否决权时，应以书面报告的形式通知总经理及各部门经理。书面报告的内容应包括涉及产品的名称.规格.批号.数量.否决原因.否决根据.否决目的.否决期限和处理意见等内容。3.在否决期限内前发有关该产品的合格文件一律无效。4.质保部部长必须在确认否决的产品的质量已经完全符合要求的情况下才能发布撤消质量否决的指令，并以书面形式通知总经理及各部门经理。书面报告的内容包括：撤消否决产品的名称.规格.批号.数量.撤消原因.撤消根据.撤消目的等内容。5.行使否决与撤消否决，均应有记录，如与产品有关，应纳入批记录中。颁发部门总经理办公室题目GMP自检制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—007新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。范围：公司内所有部门。责任人：质保部长.各部部长。内容：1.自检组织1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）.质保部.生产.物料管理.设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。1.3由总经理授权的人员进行检查。2.自检时间间隔2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。2.2不定期的专题检查（如一条生产线.设施.SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。3.自检项目3.1人员：3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。3.1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。3.1.3检查培训计划执行情况。3.2厂房3.2.1检查厂房气密情况。3.2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落.吸附尘埃以及霉变等）。3.2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。3.4.4检查防止昆虫.鸟类.鼠类进入的纱窗.铁丝网等完整性。3.4.5检查洗手池.下水道等其他设备是否对药品造成污染。3.3设备3.3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。3.3.2检查设备的维修.保养和使用情况。3.3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。3.3.4检查仪器.仪表.量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。3.4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。3.4卫生3.4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区.定点存放.定期清除。厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源空气的质量状况，厂房内壁.通道.门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。3.4.2工艺卫生：检查洁净区空气洁净度是否符合GMP要求，厂房.设备.设备容器.管道是否按规定清洗.灭菌.洁净工具的材质.存放.使用是否会对药品生产造成污染。工作鞋.口罩.手套的材质.穿戴.清洗.消毒.存放是否符合GMP要求，物料是否按规定程序进入生产区。3.4.3个人卫生：检查进入洁净区人员是否每年体检一次，人员是否按规定程序进出生产区：检查操作人员不得佩戴手表.饰物.化妆，不得裸手接触药品及内包装材料的规定执行情况。3.5物料管理3.5.1物料采购.验收.贮存.发放是否按有关规定执行。3.5.2产品的验收入库.销售是否符合GMP要求。3.6生产管理3.6.1检查生产工艺规程.岗位操作法及SOP在生产中执行情况以及存在问题。3.6.2检查生产记录是否字迹清晰.内容真实.数据完整.操作人员以及复核人是否签名。批生产记录是否完整，并按批号归档。3.6.3检查有关批号规定执行情况。3.6.4检查防止药品污染和混淆的措施执行情况。3.5.5检查清场.填写清场记录执行情况。3.5.6检查纯水水质.存贮.使用情况。3.5.7检查包装.说明书的有关规定执行情况。3.5.8检查生产管理文件.技术资料档案等的管理情况。3.7质量管理3.7.1检查.质量管理部门的人员.仪器设备是否与检验要求相适应。3.7.2检查质量管理部门主要任务和权限执行情况。3.7.3检查质量管理文件.质量档案等的管理情况。3.8产品销售与收回3.8.1每批成品是否均有销售记录，记录内容是否完整。3.8.2销售记录保存多长时间。3.8.3有无退货记录及记录内容是否完整。3.8.4有无退货，是否接文件要求进行处理。3.9投诉与不良反应报告3.9.1有无专人负责不良反应报告工作。3.9.2对投诉不良反应是否按文件规定记录的调查处理。3.10文件3.10.1有无废止的文件仍留在现场。3.10.2生产工艺规程等是否得到确实遵守。3.11上次自检结果的纠正措施落实情况。4.自检分类与执行4.1定期检查：在分管质量经理主持下，由质保部制定公司GMP.SOP执行情况的自检计划。此计划不抄送各被检查部门，原则上应每半年检查一次。检查实施前，QA应提前将检查项目及内容列出，并邀请其他部门负责与其它人员参加，组成检查小组实施检查，但被检查部门的负责人不得参加，事先不得通知被检查部门以避免发生临时突击的应付行为。各部门负责人在接到邀请后，应对照检查项目，阅读待查部门的各种SOP，并不得向待查部门透露。4.2不定期检查QA负责人.QA检查员及总工.授权人员在日常工作中应不定期的对公司内工作情况.人员遵守GMP.SOP情况进行检查。QA负责人.QA检查员应自行安排时间在公司区内巡视，发现与SOP.GMP不符的情况应及时记录，必要时向质保部门负责人报告。对违反操作SOP的员工，视其严重性，填写质保部签发的过失单，交与总经理。由总经理根据情况决定处理办法。4.3总经理授权的专题检查，可向总经理报告，但应抄送主管质量总经理与质保部。4.4自检记录自检均应有记录，记录内容应有：自检日期；自检的对象；自检应用的指南（按公司有关标准及GMP中有关要求进行）；执行自检组的成员；自检结论；自检应用的检查清单。4.5自检报告4.5.1定期自检报告自检结束后，应尽快向管理部门提供报告。内容应有：—自检结果；—评估和结论；—建议改正的措施4.5.2不定期检查报告QA检查员每二周向质保部提交一份GMP.SOP日常检查报告，并提出改进建议。QA检查员在每日的工作中，应随时注意检查，并根据QA负责人的要求写出检查报告。每年12月份，QA负责人根据定期和不定期检查情况，写出年度GMP.SOP检查报告。自检报告应进行归档。4.6纠正措施的落实4.6.1检查小组发现的问题应限期整改，并在整改期后再次进行检查。4.6.2被检查部门负责人接到检查报告会后，应在一周内作出整改计划，并将此计划抄送给质保部备案。4.6.3整改后再次检查时，如发现未按要求整改，应立即向质保部部长直至总经理报告，并由被检查部门负责人写出书面解释。由质保部部长会同总经理.被检查部门负责人共同讨论解决办法。整改后检查完毕，QA负责人需写出再检查报告。4.7管理部门接获各种报告后，应检查公司的工作状态和适应性，并采取必要的措施去改善公司质量保证体系，使其符合药品生产质量管理规范的要求。颁发部门总经理办公室题目检验台帐与质量月报的管理制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—008新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：规范检验台帐与质量月报的管理内容。范围：质保部的检验台帐与质量月报。责任人：质保部部长.检测中心负责人。内容：1.原辅材料检验台帐。2.成品检验台帐。3.原辅材料质量月报。4.半成品质量月报。5.成品质量月报。6.填表人必须按批.按项填写，不漏.不缺。7.台帐由QC负责人审核。8.月报由QC负责人复核后，由质保部部长审核。颁发部门总经理办公室题目原始记录管理制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—009新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：规范检验原始记录要求。范围：质保部的检验室。责任人：QC主任及检验人员。内容：1.原始记录必须作到记录原始性.数据真实性.资料完整性，检验过程中的一切项目.实验现象和原始数据均用蓝黑墨水或碳素墨水笔完整记录在规定的记录纸上，不得转抄。2.填写要清晰.字迹要端正。检验项目的填写不缺项，如有缺项，用斜杠“/”表示。3.检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，找出原因，并在原始记录纸上注明。4.原始记录应及时填写，严禁事后记录或事后补记。5.书写密度适中，留有更改余地，如发现写错，不得涂改，也不能使用涂改液，可在原处加一斜线划去，但原处字迹必须清晰可辨。然后在空隙处写上更正数据，符号或情况，签名。6.原始记录不得携带出室外，实验结果未经主管同意不得私自告诉送检者。7.检验记录应统一编号，按规定归档保存。颁发部门总经理办公室题目质量信息的收集行使制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—010新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：明确药品质量信息的收集与处理职责，保障药品质量。范围：客户.政府部门.用户访问.群众来信等所有药品质量信息来源。责任人：各有关部门。内容：1.职责：质保部与供销部负责群众来信.口头反映.用户访问等方面的质量信息收集.整理，定期上报总工，对上级政府部门的质量信息.由总工收集，并组织讨论，制订相应办法。2.用户服务工作由供销部提供用户反馈信息，质保部与生产部共同负责处理，征求用户可采取上门走访，召开用户座谈会和发意见征求书等形式，广泛征求用户意见，对用户来人.来函.来电反映的质量意见和要求，承接部门负责及时处理，承接部门处理不了，应将信息传递到有关部门，由部门负责给用户答复，负责处理的部门要填写质量申诉处理单。3.质量信息的管理：3.1质量信息的分级（分三级）需公司领导考虑特别重要的信息为一级信息。凡传递到有关部门和车间的信息，且有关部门和车间都能处理的信息为二级信息。凡可由班组处理的信息，为三级信息。3.2质量信息反馈的规定期限：3.2.1一级信息反馈时间不超过24小时，需总经理批交有关部门处理不超过48小时，问题处理完不超过六天。二级质量信息反馈时间或申报时间均不超过24小时，问题处理不超过4天，如在规定时间处理不完，应将处理时间及情况反馈到信息来源部门。三级信息反馈时间不超过24小时，处理结束不超过48小时，如在规定时间处理不完，应及时将处理反馈给信息来源部门。3.3质量信息管理程序：·全面.准确.及时地收集公司和公司内质量信息。·分析和整理质量信息，按规定的程序进行传递和反馈。·及时处理信息反馈的质量问题并进行汇总储存。3.4质量信息传递：3.4.1公司内信息传递：在生产过程中，班组出现影响产品质量因素，且自己又无法解决时，应把情况及时报告车间，车间收到班组信息后应予以登记并组织人员从速处理，同时将处理结果反馈给班组。在检验过程中，发现产品质量或原辅包装材料不符合质量要求时，应及时将化验报告传递到有关部门和车间，进行研究处理。3.4.2公司和公司外信息的传递：·信访每年进行一次，由供销部填写用户访问记录表函给用户，对用户反馈意见做好汇总分类，进行登记存柜，编后将信息上报总工发至有关部门及车间，组织力量进行整改。·重点产品走访用户，由供销部门及有关部门派员参加。走访中用户提出的问题，原则上要求走访人员当场解决，并填写用户访问意见处理单，如当场无法解决的质量问题，回公司后和有关部门.车间研究后由供销部负责用书面形式回复用户。颁发部门总经理办公室题目进行检验工作的通则要求分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—011新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：规范检测要求。范围：QC。责任人：QC主任，检验人员。内容：1.检验人员应该按照标准依据进行检测，如有实施细则（或标准操作步骤SOP）就应按实施细则进行检测。2.检测项目如果在次序上有要求的话，应必须按照次序进行，不能颠倒，否则就要影响结果。例如有水分这个项目时，启封样品后应该是第一个检测的项目，必须要第一个做，否则开启时间一长其水分就做准了。3.要根据取样的要求，选择相应的量具。3.1“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%，可根据称量选用分析天平或微量分析天平；“精密量取”应选应符合国家标准的移液管，必要时应加校正值。3.2“称定”（或“量取”）系指称取的重量（或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。3.3取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的100±10%。3.4取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应的量具；如规定量取5ml.5.0ml或5.00ml时，则应分别选用5~10ml的量筒.5~10ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。4.检验人员配制试剂时在试剂瓶标签上应写明试剂名称.试剂浓度.配制人.配制日期.如用百分浓度表示试剂浓度的话，应在括号里注明是哪一种百分浓度。5.检验人员如果要进行标准滴定液标定的话，必须要按照《滴定液的管理》的要求进行制备标定.复标和比较。6.检验人员在配制试剂和样品前处理过程中应使用合乎要求的水和酸等试剂。一般测试中达GB6682—92“分析实验室用水规格和试验方法”中三级水的要求即可，但配制标准溶液.液相色谱用水等均需达到二级水标准。试剂通常使用分析纯以上的级别。7.检验人员在使用仪器时应注意仪器是否贴切有绿色合格证，是否在使用有效期内，如果没有绿色合格证（或黄色准用证）或仪器已超过有效期未进行计量检定时，检验人员有权拒绝使用该仪器。检验人员使用仪器前应对该仪器还得进行检查，同时在仪器使用登记纸上应登记使用记录，其内容应包括使用日期.使用人.使用时间.样品名称.样品数量.使用前和使用后的仪器状况.备注等。8.数据处理。8.1正确记录检测所得的数值，应根据取样量.量具的精度.检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。8.2正确掌握和运用规则，不论是何种办法进行计算，都必须执行进舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。8.3在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据中国药典2000年版二部“凡例”第十五条及国家标准GB1250—89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果相等约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。颁发部门总经理办公室题目实验室工作制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—012新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：保证实验室工作正常进行。范围：QC实验室。责任人：QC主任及全体人员。内容：1.实验室内应保持安静.整洁.无污染.无影响工作的潜在隐患，不得大声喧哗.串岗.不准洗晾个人衣物，禁止吸烟。2.实验室内不准私人会客，非无关人员未经允许不得擅自进入实验室。3.实验室工作人员进入实验室穿工作服，实验中要认真负责，细致.准确.严格遵守各项操作规程，不得擅离工作岗位。4.有关仪器设备.标准品及毒药等，实行使用登记制度，使用人应按规定登记。5.凡属计量管理范围的度.量.衡器，及有关仪器设备，无应使用有“合格”.“准用”标志或经校正者。6.使用仪器设备时，需先熟悉与严格执行其操作规程，用毕要整理，还原登记。使用过程中如发现损坏或故障，应即时报告保管人。7.实验室内的试剂药要定置存放，标记清楚，摆放整齐，取用试药应防止污染，使用完毕，应按原样加盖或封闭，对已取出的试药，不得重新装入原容器内。8.配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期.室温.浓度或校正因子（F值）.配制者.标定者.复标者。误差在允许范围内方可使用，并应按SOP的要求贮存和定期进行重新标定。9.无菌室.卫生学检验室.抗生素效价室，应按相应的“人净”.“物净”的程序进入，保持检测场所的洁净度要求。10.冰箱.冰柜不准存放食品和易燃溶剂。11.不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染.腐蚀的废试剂和放射性废液。12.检验记录及有关资料，均需妥善保管，未经QC主任批准，不得供外人查阅或抄录。13.每一实验完毕，关闭所用的水.电阀门等。颁发部门总经理办公室题目实验室安全制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—013新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：确保实验室安全工作，保障人员与财产安全。范围：QC实验室。责任人：QC主任及全体人员。内容：1.检验人员应熟悉实验室及周围环境.水阀和电器开关的位置，培训消防工具的使用方法。2.实验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃.易爆试剂应远离明火在低温处存放，存量不宜过多。3.严格安全操作。使用毒，必须有第二人在场进行校对并严格按有关规定执行，使用易燃试剂.进行易爆实验.产生有毒.有害气体的实验，必须在通风厨内或适当的场地操作。明火操作必须远离易燃，易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。致病菌接种尤应注意安全，防止感染和污染环境。用过的培养基清洗前应经灭活处理。4.凡进行加热回流.蒸馏.消化.高压灭菌等操作时要注意安全。严格执行操作规程。操作中不得擅自离岗。5.实验室供电线路不得擅自改动，确因工作需要可向管理部门申请。6.实验室各种设备应能正常运转，如有损坏，应及时报告管理部门进行维修。7.各种试剂容器要带有书写清楚的标签，吸取溶液时严禁用嘴吸。8.实验室应备有消防与安全急救设施。9.实验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水.电.门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。10.设安全小组，定期进行安全检查和教育并记录。颁发部门总经理办公室题目实验室清洁制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—014新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：明确实验室的清洁要求。范围：QC实验室。责任人：实验室全体人员。内容：1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。2.初步清洁程序：2.1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）.试剂瓶，仪器表面等的灰尘抹掉。2.2将纸篓内废弃物倒掉。2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。3.每月对全室彻底清洁一次。3.1门窗.地面.台面及各种设备用拧干的抹布擦净。3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。颁发部门总经理办公室题目菌检室管理制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—015新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：确保检验结果准确。范围：QC菌检室。责任人：菌检室工作人员。内容：1.缓冲间与工作间均设置紫外线杀菌灯（2~2.5w/m3）灯距工作台面不超过1m。2.菌检室温度应在18~26℃，相对湿度为40~60%。3.工作间的洁净度要求：背景万级，局部百级。4.沉降菌测定法：工作间操作台经消毒擦拭后，启动层流净化设施30min，将营养平皿3个（经30~35℃予培养48h，证明无菌落生长），以无菌方法移入工作间，置净化台左.中右各一个，开盖.暴露30min，加盖，在30~35℃培养箱内倒置培养48h。3个平板生长的平均菌落数不超过一个。5.菌检室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各处，启动层流净化设施，并用紫光灯照射30min。6.工作间仅放置必需的检验用器，工作完毕，应及时整理。7.非操作人员禁止进入。颁发部门总经理办公室题目中药标本管理制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—016新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：对中药标本进行规范管理。范围：QC中药标本室。责任人：标本管理人员。内容：1.采集来的标本（腊叶标本.药材标本）要进行详细记录。2.中药标本（药材标本.腊叶标本及浸制标本）由专人保管，贵重药材标本和剧毒药材应另柜加锁保存，并立详细帐目。3.标本室，标本柜保持清洁.干燥，注意防毒.防虫.每年定期检查消毒，发现霉变虫蛀及时处理。4.标本分类存放，按次序编号排列，拟定目录，未经保管人员同意不得私自取用，用后必须还原，并登记。5.如因检验工作需要取用药材标本，须经QC负责人同意后方可启封，用后立即封好，并进行登记，贵重药材标本须经 QC负责人签字.批准后才能取用。颁发部门总经理办公室题目留样观察制度分发部门质保部.检测中心文件编码：SX—GL—ZB—017新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：产品留样目的是观察和分析产品在贮藏期间，内在质量和外观质量的变化情况，保证销售的产品质量可靠并为改进生产工艺，提高产品质量，制定“有效期”提供可靠依据。范围：本公司所有原辅料.中间体.半成品及成品。责任人：质保部负责制订原辅料，半成品.内外包材等的留样观察计划。QC负责并监督检查留样观察工作的执行，留样保管员.检验员负责执行。内容：1.质保部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。指派专人负责留样观察工作。1.1产品在留样室，出现异常质量变化，留样观察员应填写留样变化通知单呈送质保部长，经部长审核后，报送总工。1.2留样观察员应负责留样观察记录的填写工作。1.3留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保部长。1.4留样观察员负责收集与留样观察有关的技术资料。1.5留样观察员对负责的品，在规定贮存条件下的质量变化规律进行考察，提供观察数据，统计观察结果，给出鉴定结论和建议有效期。2.观察对象2.1凡出厂的新.老产品均属观察对象。新产品（投产两年内）或公司确定的重点考察产品，质量不稳定产品，更换内包材，整批返工，工艺重大改变，生产中出现较大偏差等并视同新产品处理。2.2质量稳定的老产品。3.观察批数3.1新产品的头三批产品，逐批进行留样观察，然后按年产批数据下表选定观察批数：年产批数观察批数说明＜101其余不属观察批数者，为留样备查。即有留样，但不作例行质量观察。10—202＞2033.2质量稳定的老产品，按上表执行。4.观察周期4.1按0.3.6.12.18.24.36.48.60个月时检测一次。4.2观察期可延至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。5.观察内容：5.1产品的跟踪观察内容为该产品除微生物限度检查外的出厂控制项目。重点观察时可按下列项目进行观察。片剂：性状.鉴别.崩解度.重量差异.含量.微生物限度检查等。颗粒剂：性状.鉴别.溶解度.粒度.水份.装量差异.含量.微生物限度检查。丸剂：性状.鉴别