变更申请近况及申报资料要求

变更申请近况及申报资料要求

国家食品药品监督管理局药品审评中心

2011.6主要内容变更申请近况变更申请申报资料中存在的中药问题变更申请上报资料的要求小结

药品审评中心一、变更申请近况申报与审结近况品种概况审评情况

药品审评中心1、申报与审结近况变更申请近况药品审评中心申报/审结2008年2009年2010年申报704件572件480件审结1097件704件421件检索范围：近3年（2008年-2010年）药品审评中心完成审评的所有中药补充申请，共计2222件。2、品种概况

品种来源情况：中国药典、卫生部颁中药成方制剂、新药、进口药、其他

（包括地标升国标、试行标准、临床研究期间的品种等）

变更申请近况药品审评中心1是中国药典2是部颁3是新药4是进口5是其他

变更申请近况初审地分布情况：药品审评中心药品审评中心变更申请近况剂型分布情况：片剂胶囊剂丸剂颗粒剂滴丸剂散剂栓剂合剂糖浆剂搽剂煎膏剂酊剂贴膏剂软膏剂喷雾剂膏药注射剂其他

口服固体制剂口服液体、半固体制剂外用制剂注射剂其他申请事项分布情况：变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、技术转让、修订功能主治、变更用法用量、其他变更申请近况药品审评中心不同剂型申请变更事项的特点：口服固体制剂、口服液体制剂的变更申请中，规格变更所占比例较高外用制剂的变更申请中，辅料变更所占比例较大注射剂的变更申请中，工艺变更与规格变更比例较大

药品审评中心口服固/液体制剂的变更申请中各变更事项所占比例：变更规格（%）改变辅料（%）变更工艺（%）修订质量标准（%）技术转让（%）丸剂54.42.62.04.00.3片剂64.73.01.74.80.4胶囊剂11.89.38.720.33.3颗粒剂40.412.78.911.63.1合剂24.412.68.46.74.2外用制剂的变更申请中各变更事项所占比例：药品审评中心变更规格（%）改变辅料（%）变更工艺（%）修订质量标准（%）技术转让（%）贴膏剂23.336.710.06.73.3膏药20.833.3---33.3---软膏剂4.828.64.819.09.5气雾剂喷雾剂7.1

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---7.1---药品审评中心注射剂的变更申请中各变更事项所占比例：1变更工艺2变更规格3变更用法用量、功能主治4变更辅料5修订质量标准药品审评中心3、审评情况：审评时限审评结论和发补的总体情况不同申请事项审评结论及发补得具体情况

变更申请近况审评时限但大部分补充申请品种按照《药品注册管理办法》规定的评审时限完成审评任务。极个别品种由于特殊原因，审批时间较长。

药品审评中心变更申请近况变更申请近况药品审评中心审评结论和发补的总体情况（1）审评结论总体情况

批准不批准终止审评批准率46.8%，不批准率51.8%变更申请近况药品审评中心（2）发补总体情况批准品种的发补率：41.9%不批准品种的发补率：12.5%1是发补品种数2是未发补品种数1次2次3次4次5次321961541(3)2008-2010年历年补充申请的评审情况药品审评中心批准件数不批准件数终止审评件数批准率批准品种的发补率2008年605件486件6件55%39.8%2009年222件467件15件31.5%41.4%2010年214件199件8件50.8%47.4%合计1041件1152件29件46.8%41.9%药品审评中心变更申请近况不同申请事项审评结论的具体情况变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、技术转让批准率情况：

变更规格变更辅料变更工艺修订质量标准技术转让系列1批准系列2不批准系列3终止审评批准品种的发补率情况：变更规格59%、变更辅料62.1%、变更工艺53.1%、修订质量标准36.4%变更规格46.2%、变更辅料35.9%、变更工艺22.5%、修订质量标准53.2%、技术转让76.7%药品审评中心变更规格：

口服固体制剂（丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等）、口服液体制剂（口服剂、搽剂、糖浆剂、煎膏剂等）、外用制剂（贴膏剂、膏剂、软膏剂、气雾剂、喷雾剂等）、注射剂、其他（1）批准率情况：

口服液固体制剂口服液液体制剂外用制剂注射剂

其他口服液固体制剂50.0%、口服液液体制剂34.1%、外用制剂40.0%、注射剂0%（2）批准品种的发补率情况：口服液固体制剂59.3%、口服液液体制剂33.3%、外用制剂66.7%系列1是批准系列2是不批准系列3是终止审评变更辅料：（1）批准率情况：

口服液固体制剂41.3%、口服液液体制剂44.1%、外用制剂17.8%、注射剂11.1%（2）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂60.5%、口服液体制剂60.0%、外用制剂100%、注射剂100%系列1批准系列2不批准系列3终止审评变更工艺：（1）批准率情况：口服液固体制剂36.0%、口服液液体制剂41.7%、外用制剂0%、注射剂0%（2）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂53.1%、口服液体制剂60.0%药品审评中心系列1批准系列2不批准系列3终止审评药品审评中心修订质量标准：（1）批准率情况：口服液固体制剂55.8%、口服液液体制剂57.1%、外用制剂33.3%、注射剂50%（2）批准品种的发补率情况：口服固体制剂35.6%、口服液体制剂37.5%、外用制剂14.2%、注射剂100%系列1批准系列2不批准系列3终止审评药品审评中心技术转让：（1）批准率情况：口服液固体制剂79.1%、口服液液体制剂100%、外用制剂100%（2）批准品种的发补率情况：口服固体制剂52.2%、口服液体制剂16.7%、外用制剂100%系列1批准系列2不批准系列3终止审评二、变更申请申报资料中存在的主要问题药品审评中心变更申请申报资料中存在的主要问题变更依据不充分为何要变更？要达到什么目的？对比研究不充分质量标准研究是否到位?