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文档简介

高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品名称高敏肌钙蛋白一I(HS—cTnl)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)型号、规格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒结构及组成单人份试剂条、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnl)校准品、校准品复溶液、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnl)质控品和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗cTnl鼠源性单抗、磁珠包被抗cTnl鼠源性单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成产品适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌钙蛋白-I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。1.1试剂条性能指标1.1.1外观试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第2孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。1.1.2空白限应不大于0.008ng/mL。1.1.3准确度-相对偏差采用肌钙蛋白标准物质进行检测，其相对偏差应在土20%以内。1.1.4线性区间试剂盒在0.009ng/mL〜50ng/mL区间内，其线性相关系数r)应不小于0.9900。1.1.5重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本，重复检测10次，其变异系数CV)应不大于10.0%。1.1.6批间差用3个批号试剂盒分别检测同一份浓度在急性心肌梗死临界值±50%水平的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。1.1.7分析特异性测I定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C(cTnC)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、骨骼肌肌钙蛋白I(sTnI)，交叉反应率应小于0.1%。1.2校准品性能指标1.2.1外观校准品CAL1应为白色或浅黄色粉状冻干块；CAL2应为白色或浅黄色粉状冻干块。校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。1.2.2装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。1.2.3准确度高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）校准品，测试结果偏差应在±10%之内。1.2.4均一性对同一瓶校准品重复10次检测，对同一批次10瓶校准品进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应＜10%。1.3质控品性能指标外观质控品应为透明或淡黄色液体。装量质控品装量偏差应在±10%之内。准确度高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）质控品，测试结果应在靶值范围内。1.3.4

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