卫生标准及管理制度

卫生标准及管理制度2012年3月29日郑云雁主要内容一、标准概念及性质二、卫生标准概况三、卫生标准管理组织四、卫生标准管理制度五、奖惩机制一、标准概念及性质（一）标准概念标准：是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。发布的延后性管理对象的常规性集体决策程序的规范性格式的特定性（二）标准的性质各种文件的法律地位法律法规规章（部令）规范性文件

卫生部文件(部发文)（卫XX发XX号，标委会成立）通告（发布卫生标准）、公告（征集标准项目、发布食品标准）部函（卫XX函XX号，下达标准计划，标准解释）

办公厅文件(卫办XX发XX号)办公厅函（卫办XX函XX号，向国标委报标准，标准解释）《行政诉讼法》法院审理行政案件，以法律和法规为依据。参照部门规章。特殊法可以将行业标准的地位提升到法律法规地位标准化法可以将强制性标准的地位提升到法规地位：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”标准与其他规范文件举例诊疗标准

——行业学会文件（诊疗指南）

——医学教科书

——司局以厅发文或部发文发布的名称含“标准”等词语的文件

——以通告发布的卫生标准标准与其他规范性文件什么情况下发文件，什么情况下发标准技术性强反复发生、能够作为常规监督检查依据紧急程度成熟度举例：《城乡居民健康档案基本数据集》2009年以办公厅文件发布试行2011年以通告发布标准（三）标准的分类及代号按标准性质强制性标准推荐性标准/T标准化指导性技术文件GB/Z根据标准化法，我国标准分四类国家标准GBGB/T

行业标准WSWS/T

地方标准DB加行政区划代码

(食品安全地方标准DBS)企业标准Q根据职业病防治法国家职业卫生标准GBZGBZ/T二、卫生标准概况现行有效卫生标准1032项（截止至3月15日）国家标准328项卫生行业标准335项国家职业卫生标准369项强制性标准473项推荐性标准559项食品安全国家标准187项

公共卫生监督标准专业GBGB/TWSWS/TGBZGBZ/T合计职业卫生11

757156240职业病诊断

1

4976108放射防护920464622107放射病诊断17

5251048环境卫生71964

171消毒271

1

29化妆品99

18学校卫生61235

26疾病控制标准专业GBGB/TWSWS/T合计寄生虫病3

8

11地方病13151433传染病6

43

49病媒

28

28营养

临床和其他标准专业GBGB/TWSWS/T合计临床检验

3

5558血液2

13医疗服务

22123医疗机构

2

2医院感染

336信息

58462其他12710三、卫生标准管理组织国家标准化管理机构：国家标准化管理委员会卫生标准管理机构（归口管理,分工负责)三级审查制卫生部政策法规司归口管理卫生标准工作，负责组织卫生标准的制定及相关管理工作。卫生部相关业务司局会同各专业标准委员会负责相关专业领域卫生标准的制修订。卫生部卫生监督中心协助卫生部组织卫生标准制修订、宣贯及相关管理工作。各专业委员会负责本专业卫生标准的技术审查第六届卫生部卫生标准委员会2008年2月27日成立461人委员会主任委员:陈竺副主任委员:马晓伟管理委员会主任委员：马晓伟秘书处：政法司综合处20个专业委员会：环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、化妆品、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、食品卫生、食品添加剂2010年1月19日成立食品安全国家标准审评委员会2010年8月30日成立营养标准专业委员会四、卫生标准管理制度（一）主要法律、法规和文件标准化法标准化法实施条例国家标准管理办法行业标准管理办法

卫生标准管理办法(2006)卫生标准审查管理办法(2009)地方卫生标准工作管理规范(2011)

卫生标准制（修）订项目管理办法(2009)(补充规定2011)卫生标准编写应用指南(2006)

国家标准制修订经费管理办法(2008)

全国卫生标准委员会章程(2003)卫生标准专业委员会工作量化评价办法(2009)卫生部卫生标准委员会委员道德守则(2011)（二）卫生标准工作程序标准制修订立项申请及审查项目计划的下达和签署委托协议起草征求意见标准项目的调整和中止标委会审查、监督中心审核卫生部司局审核批准发布实施标准修改单标准的复审及解释1、标准制修订立项申请及审查公告征集（9月）提出立项建议：标准立项建议书专业委员会审查卫生监督中心汇总、评议会司局审查卫生标准管理委员会审议第一起草单位资格

1、独立的法人单位，有健全的财务部门

2、具备相应的专业技术和工作设施条件，能够为标准的研制配套相应的经费

3、受托单位未按协议完成工作，或经费使用严重违法违纪违规的，3年内不得再承担委托办事工作

4、每个单位承担的同一专业标准的项目数不超过三项第一起草人资格具有完成项目所需要的专业技术水平、工作能力和工作时间不能担任第一起草人的情况:有逾期项目（包括退修后未按规定时限返回的）正在执行的项目数量达到或超过三项2、签署委托协议项目负责人和第一起草单位必须与卫生部下达(2月)的制修订计划通知上一致，通知上列明的起草单位，必须纳入协议书中参加起草单位至少3家，标准内容涉及跨部门的，应当有跨部门的科研单位或专家参加起草人至少5人明确工作进度和验收指标单位公章，单位负责人签字是工作及经费审计和验收的重要依据3、起草1、2月计划下达即启动。成立起草小组，参加标准知识培训。2、内容涉及其他项目的，由秘书处组织研讨会

3、起草：重大标准可以先广泛征集制修订意见深入调查研究技术指标有明确科学依据或文献来源国内外标准对比研究作为送审报批材料起草单位提出标准草案（征求意见稿）和编制说明（包括有争议的和社会关注的问题的处理）检验方法标准的验证要求属于国内创新的，进行验证的专业技术机构（不包括项目承担单位）应当不少于3家；等同采纳国际检验方法标准的，由项目承担单位或者其他1家专业技术机构进行验证；修改采用国际检验方法标准的，除项目承担单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。进行验证的专业技术机构应当向项目承担单位提供验证报告。

4、征求意见标准使用单位、科研教育单位、企业和行业协会、学会、专家个人以及监督执法机构等。征集到的书面意见不少于10份（不包括委员）同时将标准征求意见稿及其编制说明上传至卫生监督中心卫生标准网的征求意见栏目中。对于影响面广或者涉及其他部门的标准，应当向政法司提出申请，以卫生部办公厅函公开征求社会及有关部门意见《征求意见汇总处理表》中不采纳的意见应说明理由

送审材料：第一起草单位报送公函（单位公章第一起草人签字）《征求意见汇总处理表》送审稿编制说明经费决算报告（单位财务负责人、单位负责人以及第一起草人签字并加盖公章）

项目执行进度要求每季度第3个月20日前填写《卫生标准制（修）订项目执行进度和经费使用情况报表》报专业委员会秘书处起草单位应在协议书规定的日期前将送审材料送达专业委员会秘书处起草单位到截止日期仍未提交送审材料的，秘书处在3个工作日内以专业委员会名义书面通知起草单位和起草人。截止日期后1个月仍未送审的，起草单位要提交未按期完成的原因说明,附经费使用情况报告，并作出检查，盖单位公章后报秘书处。将视情况予以通报批评。5、标准项目的调整和中止调整项目内容、第一起草人、项目承担单位（特殊原因）撤销的项目需说明原因及经费使用情况延期的说明理由和延期时间《卫生标准计划项目调整申请表》专业委员会审核上报，部领导批准后实施

6、专业委员会审查一、初审：专业委员会秘书处初审二、预审：强制性标准三、会审（一）标准第一起草人报告（二）通过：全体委员会的3/4同意（三）起草人与委员会意见不一致时，委员会有决定权，但可在编制说明中说明分歧情况。（四）不同意报批：在规定时间内完成修改重新送审（五）同意报批：按会议讨论结果修改后形成报批稿30日内提交秘书处复审报批材料

《标准（报批稿）》《编制说明》《征求意见汇总处理表》《强制性标准通报表》（中英文）国际标准原文及译文（等同采用）会审会议纪要（或函审结论）申报单、签署单7、监督中心、部司局审核起草人应配合专业委员会秘书处对监督中心和部司局反馈的修改意见进行研究并提出处理意见。

8、批准发布实施行标：卫生部通告发布，向国标委备案国家职业卫生标准：卫生部通告发布国家标准：办公厅函报国标委，联合发布通常发布日期与实施日期6个月9、出版印刷《标准化法》：“标准的出版、发行办法，由制定标准的部门规定”《国家标准管理办法》（国家技术监督局1997年118号文）：标准必须由正式出版单位出版国家标准由中国标准出版社出版,行业标准由标准出版社或其他出版社出版

在标准出版过程中，发现内容有技术内容需更改时，须经卫生部批准。10、