切实依法管理、确保用药安全

切实依法管理

确保用药安全重庆市食品药品监督稽查总队魏斌电话13608341163一、相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《反兴奋剂条例》《刑法》及刑法修正案八等二、稽查总队的历史沿革2009年8月前履行药品、医疗器械的监管2009年8月后履行药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品和化妆品的监管

三、稽查总队历年来办案概况四、如何规避风险（一）现场判别疑似假劣药品的几点体会1.看药品的商品名和通用名

《药品说明书和标签管理规定》第二十六条:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

。中成药不批商品名，只有化学药才批商品名。2.看批号打印正品包装盒的批号系机器打印，印色深，数字清晰，批号背面光滑，无突起。假药包装盒的批号多系机器压成，印痕浅，整体感强，或数字模糊，背面有压痕或突起。现场实物展示3.看有无药品说明书核准日期

《药品说明书和标签管理规定》处方药核准日期应标注在说明书左上角，非处方药说明书只有修订日期，不在左上角，而在栏目末项中。注：现场实物展示说明书中［药品名称］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反应］、［禁忌］、［注意事项］、［包装］、［生产企业］项有玄机。4.看药品成分罗列情况:非处方药，中成药(君、臣、佐、使)，处方药4.看药品批准文号格式为国药准字H(Z，S，J，F)＋8位阿拉伯数字。

进口药品注册证号和医药产品注册证号的区别。凡在中国境内销售使用的药品，包装、标签所用文字以中文为主。5.看药品条形码又称EAN码，国际物品编码协会分配给我国的国别号是（前三位）为“690～695”

关于实施国家药品编码管理的通知(国食药监办[2009]315号)6.看药品价格价格比同品种高出许多价格比同品种药品低许多（二）认真识别购药凭证1.从购货发票的公章上发现问题××药业有限公司重庆办事处2.医疗器械经营公司超范围经营的问题某公司经营的钛板、钛钉注册证号分别为国食药监械（进）字2006第3461278号、3461279号，属于医疗器械分类目录的III类6846项，该公司所持有的医疗器械经营许可证上产品经营范围没有上述项目，该公司涉嫌超许可经营范围经营医疗器械。

3.尽量避免向公司业务员个人账户打款对某乡镇卫生院检查时发现该院长期与某中药厂的张姓业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是张姓业务员而不是中药厂，进一步调查表明属于张姓业务员的个人行为。4.对手工送货单多打几个问号（三）《药品管理法》第四十八条、第四十九条的解读第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（国药监市[2003]47号：关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见）。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。对假劣药的处罚通知，哪些情形须载明药品检验机构的药检报告《药品管理法》第七十八条规定：除《药品管理法》第四十八条第三款第（1）、（2）、（5）、（6）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的药检报告。（四）如何阅读药品检验报告1.有效检验报告的确定(检验机构的合法性，报告内容完整性，检验目的，检验依据合法性)2.根据药品检验报告定性假劣药（1）定性为假药的情形：

制剂、原料药在鉴别项出现不符合规定。检验中检出其他成分：如中成药添加化学药（降糖药-格列苯脲、壮阳类药-枸橼酸西地那非、减肥类药物-盐酸西布曲明等）（2）定性为劣药的情形：含量、装量差异、溶出度、崩解时限、释放度、水分等。

3.收到不合格药检报告的应对措施《药品管理法》第六十七条4.《药品质量抽验管理规定》中注明18种不需要抽样检验的情形(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；(3)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；(5)未标明有效期或者更改有效期的；(6)未注明或者更改生产批号的；(7)超过有效期的；(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；(11)不按照现行法定质量标准或者不