食品安全风险评估的主要流程

食品安全风险评估的主要流程

自20世纪80年代以来，国内外的食品安全事件频发，尤其是中国的大型食品安全事件，引起了消费者的恐慌和对食品安全信心的信任危机。食品安全已成为日益严重的全球公共卫生问题。我国新颁布《食品安全法》规定国家实行“食品安全风险监测制度”和“食品安全风险评估制度”,食品安全风险监测和风险评估将成为我国食品安全管理工作及研究的热点内容。1.食品安全风险分析及发展1.1食品风险分析随着经济发展的全球化,食源性疾病也随之呈现出流行速度快、影响范围广等新特点,同时发达国家利用其先进技术,以食品安全风险为借口在国际食品贸易中设置“技术性贸易壁垒”。为此,食品安全得到各国政府和有关国际组织的重视,风险分析原则开始出现在食品安全领域,目的在于保护消费者的健康和保证国际食品贸易的公平。1995年世界贸易组织(WTO)经过长达九年的多方谈判,最终形成了与食品密切相关相关的两个正式协定,即“实施卫生与动植物检疫措施协定”(SPS协定)和“贸易技术壁垒协定”(TBT协定)。1997年国际食品法典委员会(CAC)正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义,并把有关风险分析方法的内容列入新的CAC工作程序手册。风险分析被公认为是制定食品安全标准的基础。1997-1998年FAO/WHO联合专家咨询会议相继提交了“风险分析在食品标准中的应用”、“风险管理与食品安全”和“风险交流在食品标准和安全问题上的应用”等报告,提出了风险分析的定义和框架、风险管理的基本原理以及风险交流的要素和原则,从而形成了有关食品风险分析的基本理论框架。2001-2003年WHO相继发表了《食源性疾病的全球监测——应用风险分析来改进工作策略》、《全球食品安全战略总目标的三项食品安全行动——减轻食源性疾病对健康和社会造成的负担、加强国际和部门间食源性风险评估及风险管理的合作与信息交流》和《世界卫生组织全球食品安全战略》等重要文献,提出了加强全球食品安全战略的具体方案,其中包括加强食源性疾病监测体系、应用风险分析技术、改进风险评估方法等内容。WHO/FAO建立专家顾问组对转基因植物、动物食品、食品中微生物以及生物技术食品生产、消费等方面进行风险评估,CAC在食品中理化性质的危险性评估、食品中微生物的危险性评估和转基因食品的危险性评估等方面已做出卓越成绩。WHO前总干事Brundtland女士指出,2O世纪5O年代以来,世界各国在食品安全管理上掀起了三次高潮,第一次指在食品生产企业中广泛引入食品卫生质量管理体系,第二次是在食品企业推广应用危害分析关键控制点(HACCP)技术,第三次是食品安全风险分析(Riskanalysis),重点对人类健康的直接危害以及整个食物链进行分析。食品安全风险分析正是世界各国在食品安全管理与食源性疾病防控工作实践中总结形成的、应用科学分析方法解决食品安全问题的强有力工具。1.2其他国家食品食品风险评估机构风险分析已经在化学危害物、微生物、真菌毒素等方面形成成熟的指南和程序,一些国际卫生组织和发达国家开展了疯牛病、沙门氏菌、李斯特菌O157、二恶英、多氯联苯、丙烯酰氨等的系统研究,并且风险评估技术已发展到能够对多种危害物同时形成的复合效应进行评估,更加注重随机暴露量的评估。2000年WTO公布了对中美洲地区国家疯牛病的风险描述,以及对鸡蛋中沙门氏菌、牛生长激素、非洲猪瘟、黄曲霉菌素、中国河北鸭梨等6个食品安全风险评估案例。美国多年来比较关注化学品危害,例如添加剂、药品、杀虫剂等可能对人造成潜在危害,近些年更多地关注与微生物病原菌有关的风险分析,已完成了首例从农场到餐桌的食物微生物风险评价的模型,即蛋和蛋制品中沙门氏菌的风险分析,还进行了牛肉中大肠杆菌O157的风险分析、多种即食食品李斯特菌风险分析以及食品恐怖和其他食品安全事件的风险评估。美国近期研究的还有:完整的食源性疾病负担评估、风险分析理论模型的建立及在食品安全风险管理中的应用、构建基于内科医生组织的食源性疾病监测系统、食源性疾病症状监测系统、不明原因食源性致死因子研究等。2007年美国FDA正式向外界公布了克隆动物食品风险评估报告,同时还公布了克隆技术应用风险管理计划和克隆动物食品产业化指南。丹麦的监测范围涵盖了从农田到餐桌的全过程病原物质监测,尤其是启动了沙门氏菌监测、微生物源追踪技术应用、风险评估在特别病原物和特殊食品中的应用等监测项目。英国食品标准局近几年食品安全方面的研究项目涵盖了所有食品安全热点领域,内容包括:微生物风险管理,鸡蛋与禽类操作规范,食品生产中化学污染、微生物监测,食品可接受性与选择性的调查,食品选择权不平等以及食品真实性的调查等。澳大利亚的风险评估系统用于进口食品中的化学剧毒物和有害微生物,进口食品被分为风险食品和监督食品两类,典型的风险食品包括冷冻海鲜(微生物)、花生(黄曲霉毒素)及罐头食品(铅)。澳大利亚新西兰食品标准局2003年修订了《食品相关的健康危险评估和管理框架》,目前进行的微生物性危险性评估项目主要有:婴儿配方食品中的蜡样芽孢杆菌限量标准、蒸煮对虾中的李斯特菌限量标准、发酵肉产品中的大肠埃希氏菌限量标准的制修订。日本食品安全委员会自2003年以来接收到风险评估提议470项,业已完成其中208项评估,典型的风险评估案例有BSE(疯牛病)相关食品安全风险评估、海产品中甲基水银的风险评估、Maddercolor(茜草素)风险评估等。国际组织和发达国家在食品安全风险分析方面设立有独立、专门机构。如WHO/FAO在食品法典委员会(CAC)下设立了食品添加剂联合专家委员会(JECFA)、农药残留联席会议(JM-PR)及微生物风险评估专家会议(JEMRA),分别负责食品添加剂、化学、天然毒素、兽药残留的风险评估,农药的风险评估和微生物的风险评估,为CAC决策提供科学技术信息。美国负责食品安全及相关风险评估工作主要有卫生部食品药品管理局(FDA)、农业部食品安全检查局(FSIS)、环境保护署(EPA)以及CDC,食品安全机构每年通过广泛地采样、检测开展风险分析,其中高危食品既有害物质作为制定标准、强制管理的工作重点。欧盟于2004年新设独立的科学咨询机构EFSA(欧盟食品安全局),主要是应欧盟委员会、欧洲议会和欧盟成员国的请求进行风险评估,并向公众提供风险评估结果和信息。风险管理与风险评估分别在不同的机构进行,以保证以科学为基础的风险评估不受行政干扰。在风险监测方面,美国建立了包含有食源性疾病主动监测网、法定疾病监测报告系统、公共卫生实验室信息系统、食源性疾病暴发监测系统等在内的食源性疾病监测系统,欧盟每个国家都注重建立以参比实验室为依托的检测监测体系,如丹麦建立了一般监测、口岸检验、企业HACCP自检以及饲料—收获—加工—消费者的全程监测体系,调查疾病和疫情传播路径、传播方式。风险评估应该以科学数据为基础,并且尽可能采用定量信息,特别包括流行病学监测数据、分析和暴露数据,通过监测收集一批与食品安全相关的分析数据,根据食品安全风险分析的定性和定量分析结果,建立相应的食品安全预警体系。食品安全检测监测体系是食品安全管理的重要支撑,也是实施预警的主要信息来源。总之,发达国家风险分析的特点是法律基础坚实,风险评估与风险管理职能分离,职责分工明确,食品安全检测监测体系完整,基础数据全面充分,风险管理以科学为依据,风险交流充分,风险评估与管理透明度强,风险预警快速及时。2.食品风险分析的概念2.1克氏原螯虾风险评估的过程国际上通用的食品风险分析方法可分为四大类:分别是SPS《实施卫生和动植物检疫措施协议》的风险评估方法,CAC(食品法典委员会)的风险分析方法,欧盟的预防性原则措施以及GMP、HACCP体系,其术语定义基本相同但略有差异。CAC的风险分析方法得到了广泛的应用,其一系列定义如下。危害(Hazard):食品中含有的或潜在的将对健康造成副作用的生物、化学和物理的致病因子。风险(Risk):由于食品中的某种危害而导致的有害于个人或群体健康的可能性和副作用的严重性。也有称为危险性。风险分析(RiskAnalysis):是通过对影响食品安全质量的各种生物、物理和化学危害进行评估,定性或定量的描述风险的特征,在参考有关因素的前提下,提出和实施风险管理措施,并对风险信息进行交流的过程。也有称危险性分析。风险评估(RiskAssessment):是评估食品、饮料、饲料中的添加剂、污染物、毒素或病原菌对人群或动物潜在副作用的科学程序。风险评估包括危害确定、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤。也有称危险性评估。危害确定(HazardIdentification):对可能在食品或食品系列中存在的,能够对健康产生副作用的生物、化学和物理的致病因子进行鉴定。也有称危害识别、危害鉴别。危害描述(HazardCharacterization):定性、定量地评价由危害对健康产生的副作用及其性质。对于化学性致病因子要进行剂量—反应评估,对于生物或物理因子在可以获得资料的情况下也应进行剂量—反应评估。也有称危害特征描述、危害定性。剂量—反应评估(Dose-ResponseAssessment):确定化学的、生物的或物理的致病因子的剂量与相关的对健康副作用的严重性和频度之间的关系。暴露评估(ExposureAssessment):定量、定性地评价由食品以及其它相关方式对生物的、化学的和物理的致病因子的可能摄入量。也有称暴露特性评估、影响评估。风险描述(RiskCharacterization):在危害确定、危害特征描述和暴露评估的基础上,对给定人群中产生已知或潜在副作用的可能性和严重性做出定量或定性估价的过程,包括伴随的不确定性的描述。也有称风险特征描述、风险定性。风险管理(RiskManagement):也有称危险性管理,根据危险性评估的结果。选择适宜的控制点,制定政策进行科学管理,为保护消费者健康、促进国际食品贸易而采取的必要的预防和控制措施。风险信息交流(RiskCommunication):也有称危险性信息交流,是风险评估者、管理者、消费者及某些相关团体之间,就风险问题等有关信息和观点进行相互交流。风险信息交流贯穿于风险分析的整个过程。定量风险评估可分为确定性评估(点估计)和可能性评估(概率评估)。点估计(point-estimate):即worstcase分析,以食品消费量和食品中化学物浓度计算暴露量。一般表示“最坏的情况”。概率评估(probabilisticassessment或stochastic):描述食品化学物的暴露风险。是对健康影响发生的概率,考虑了几乎所有的可能性及其可能的发生方式,概率评估的结果尤其强调数据的“变异性”和“不确定性”。2.2风险评估信息交流的要素食品风险分析由风险评估、风险管理和风险信息交流三个重要部分组成,见图1。其中风险评估是整个体系的核心和基础,其过程分为四个阶段/步骤:危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述;风险管理分为四个部分:风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定以及监控与审查;风险信息交流包括四方面基本要素:风险的性质(包括危害的特征和重要性、风险的大小及严重程度等)、利益的性质、风险评估的不确定性以及风险管理的选择。风险分析围绕着3个部分进行,各部分作用应避免混淆和利益的冲突。风险评估是风险管理的基础,是科学技术人员进行分析研究的科学过程,强调所引入的数据、模型、假设以及情景设置的科学、真实;风险管理则是由政府部门管理者进行的决策过程,注重所做出的风险管理决策的实用性;风险交流强调在风险分析全过程中的信息互动,是风险评估、分析管理决策的基础,同时又受到评估和管理的引导和影响,因此它们之间相辅相成、互为基础、互为目的。3.风险评估的主要内容3.1危害描述和风险描述风险评估过程分四个阶段(危害确定、危害描述、暴露评估和风险描述),可概况为三个问题:存在什么问题(危害的识别和确定),问题出现的可能性(危害描述和暴露评估),问题的严重性(风险描述)。风险评估基于可靠的科学数据和模型做出食品相关风险程度的逻辑推理,鉴定人体因暴露于环境有害物质而引起的对健康不利的影响,得出对环境、人类健康可能造成的危害以及危害程度的结论。风险评估过程可如图2。安全性评估方法危害确定,主要是识别存在的危害物并确定其毒性,在可能时对危害物导致不良效果的固有性质进行鉴定,判定某种因素与一定的健康效应(如致癌、中毒等)是否存在因果联系。确定危害有两种方法,一是确定暴露于某种物质下是否具有产生不良健康效应的潜在危险,二是调查一种不良的健康后果是否由某种物质所引起。危害识别是根据流行病学研究、动物试验、体外试验、结构反应关系等科学数据查清暴露于某种危害后对暴露群组的不良健康效应方式和程序之间的关系。危害描述,主要内容是研究剂量反应关系,是定性或定量地评价危害对健康产生副作用及其性质的过程,对由剂量反应或已有资料确定的危害从生物学、毒理学、剂量反应关系进行审慎的阐释。对新研制的食品添加剂或农药,没有现成的流行病数据可加利用,可依靠动物安全性评估研究进行风险评估。通常需要把动物实验中或高职业病暴露的流行病学研究数据外推到一般人群,计算人体的每日容许摄入量(ADI值)或暂定每日耐受摄入量,当前普遍采用的外推方法分两类,即安全系数法和数学摸型法。安全系数法用来估计不致病上限,即可接受的暴露量,即以最敏感实验动物种类表现出的最敏感毒理学效应,先确定其未出现不良效应水平(NOAEL),再在NOAEL上乘以一个安全系数,而得到可接受的日摄入量(A-DI),这种方法多年来一直被联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)等机构采用。暴露评估,主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平计算人体对该种化学物质的暴露量。短期急性暴露和长期慢性暴露是不同的,对急性暴露,如病原菌,需要评估引起敏感人群疾病的病原菌水平,对慢性、引起积累损害的,需要评估寿命平均暴露。风险描述,是就暴露因素对人群产生健康不良效果的可能性进行估计,是危害确定、危害描述和暴露评估的综合结果,是整个风险评估的核心步骤。风险描述除对发生副作用的可能性及其严重性进行定量、定性描述,也对评估本身相关的不确定性进行描述。对有阈值的危害因素进行风险描述,可以采取直接比较方法,如将人群的风险与ADI(每日允许摄入量)比较,如果摄入量低于ADI,则对人体健康产生的不良作用的可能性可忽略不计,反之则必须降低摄入量;对没有阈值的,则要对摄入量和危害强度进行综合考虑,计算人群危险性评价其是否可以接受(不构成危险)或不可以接受(构成危险)20]。3.2食品安全评估风险评估按危害物的性质可分为化学危害物、生物危害物和物理危害物三类基本模式,通过使用毒理数据、污染物残留数据分析、统计手段、接触量及相关参数的评估等系统科学的步骤,对影响食品安全卫生质量的各种化学、物理和生物危害进行评估,定性或定量的描述风险的特征,提出安全限值。对于不同类型危害所采用的风险评估方法不尽相同,取决于现有可用的方法和信息。例如,对化学危害通常用完全定量的方法,对食品中的病源微生物危害因其在整个暴露评估中是动态变化的,所以通常是在进行定性分析的基础上,逐步对生物性危害产生的不良作用进行半定量、定量评估,重点放在进行人群暴露与健康效应的定量评估以及涉及食品安全突发性事件的安全评估。4.食源性疾病监测食品安全监测是风险评估和风险管理不可缺无的基础性工作,也是实施食品安全预警的主要信息来源。食品安全风险监测除监测食源性疾病的暴发和发现公众健康问题外,监测结果有助于评估食品安全问题的性质和程度,可提供剂量反应的有关信息,确定风险评估的结果,可应用于风险管理。食品安全监测系统主要包括食源性疾病监测、食品监测以及食品污染物的监测,按“从农田到餐桌”的提法,有人基于风险评估技术提出“从农田到医院”的食物链追踪监测。目前多数发达国家建立了较为完善的食源性疾病监测系统,许多国家或地区将食源性疾病列为法定报告疾病,甚至单独列为一类疾病,如在美国必须报告的食源性疾病有细菌性食源性疾病、病毒性食源性疾病、寄生虫食源性疾病。食源性疾病监测分为常规监测和主动监测,常规监测主要由临床病例报告、实验室监测报告和暴发事件调查报告等3个互为联系又相对独立的监测系统组成;主动监测网络,主要由实验室确诊病例调查、实验室基本情况调查、内科医生调查、人群调查和流行病学研究5大部分组成。除此之外,国际间食源性疾病监测系统包括病原菌监测网、病原菌耐药性监测网以及食源性疾病暴发事件监测在扩大和加强,如世界卫生组织沙门氏菌全球监测网(WHO—GSS)是对沙门氏菌及其耐药性以及沙门菌感染进行监测的全球性网络和数据库。目前多数发达国家建立了食源性疾病监测系统,但未能涵盖所有的食源性病原体,而多数发展中国家食源性疾病的监测系统尚未建立或有效运作。我国目前主要是常规监测报告系统,对散发病例一般不做深入调查,仅仅对暴发事件进行调查,所以对疾病的监测能力有限;2002年初步建立了与国际接轨的食品污染物监测网和食源性疾病监测网,部分成果已成为制定国家食品安全控制措施或参与国际食品法典委员会的重要技术依据,随着食品污染物和食源性疾病监测网络的扩大和完善,对有潜在危害的化学污染物、食物病原菌以及添加剂的监测和危险性评估也取得显著进展。5.haccp危害分析与风险分析的区别在食品企业中广泛推行的HACCP制度,是以系统方式确定具体危害并建立控制措施,以保证食品安全性的管理系统。CAC认为HACCP是迄今为止控制食源性危害最经济、最有效的手段。HACCP系统包括进行危害分析、确定关键控制点、制订关键限值、建立监控体系并实施监控、纠偏措施、体系验证和审查、建立文件和记录档案7个步骤,融合了风险分析的两个阶段,前3个步骤相当于危害分析(HazardAnalysis),收集和评估食物制造过程中各环节的危害因素及危害程度,确定对食品安全有严重影响的危害;后4个步骤相当于风险管理,依危害分析结果设定关键控制点及控制方法,有效的控制可能发生的危害。HACCP实际是一个评估危害并建立控制系统的工具,使食品安全管理从对最终产品的检验转化为控制生产环节中的潜在危害,被称为食品安全管理的第二次浪潮,而风险分析方法的应用是在前者基础上的进步,被称为食品安全管理的第三次浪潮。两者既有共同点,也有不同处。两者特点不同,风险评估的特点是对各种食品中的个别危害进行研究,由政府部门和有关科研机构完成,HACCP危害分析的特点是对单一食品中的多种危害进行研究,一般由企业完成。两者侧重点不同,HACCP危害分析也属于风险评估的方法,但与风险分析(RiskAnalysis)当中的危害确定(HazardI-dentification)、危害描述(HazardCharacterization)并不相同。HACCP危害分析(HazardAnalysis)所分析或评估的对象是整个食品生产过程,分析、评估的内容是通过进行定性或定量的观察、检测和评估,确定从最初的生产、加工、流通直到消费整个食物链过程中可能存在的危害因素及其危害的严重性。而风险分析(RiskAnalysis)当中的危害确定(HazardIdentification)、危害描述(HazardCharacterization)所分析或评估的对象是人群,分析、评估的内容是确定食品中存在的危害因素与人体健康的剂量反应关系以及对人群健康的危害程度。可见HACCP评估的重点是鉴别、评估和控制食物链中危害因子,而食品安全风险分析评估的重点是人群健康的直接危害。两者相互联系、相互加强和相互补充。危害确定、危害描述是风险分析中风险评估的主要内容,食品安全风险分析研究得出某种危害因素类型和性质的结论,可以作为HACCP危害分析时判定危害因素的基础,用于衡量危害控制点,同时风险评估对风险因素排序,确认最需要的控制环节,可补充和完善HACCP体系,为HACCP