隔离器及其验证课件

隔离器及其验证隔离器及其验证隔离器的引入及概念在无菌检查时，检品外部消毒不完全或试验用具、操作方面等原因，有可能导致假阳性的发生，给产品无菌特性的判断带来麻烦隔离器是一种密闭装置，能使检品及无菌检查用具灭菌完全，并使操作人员与无菌要求的环境完全有效地隔离。隔离操作器的应用不局限于无菌检查隔离器的引入及概念在无菌检查时，检品外部消毒不完全或试验用具隔离器的应用历史二次世界大战时的手套箱制药工业开始时即有应用随着高效过滤器的广泛应用而逐渐废弃隔离器的应用历史二次世界大战时的手套箱现代隔离器技术的发展由法国LaCalhène公司提出DTPE双门传递或快速传递门的应用PVC材料的应用首先应用于SPF动物的饲养现代隔离器技术的发展由法国LaCalhène公司提出隔离器技术的特点实现人员和产品的完全保护能提供特殊的操作环境空间小，易监控无菌保证值与灭菌釜相当运行费用低要求严格的操作规程并需进行验证和监控隔离器技术的特点实现人员和产品的完全保护隔离器的功能和关键操作对工作区域的密闭空气处理产品或部件的传递操作隔离器的功能和关键操作对工作区域的密闭隔离操作器运行方式示意图双门转移双扉灭菌柜隧道烘箱动态输出间歇法连续法传递方式各种操作手套式半身式全身式通风及过滤正压负压紊流层流隔离手段柔性刚性隔离操作器运行方式示意图双门双扉隧道动态间歇法连续法传递方式无菌检查隔离器以无菌检查为例说明A右侧为样品外侧消毒室B左边为无菌操作室A完成后，通过DTPE技术送入无菌检查室无菌检查隔离器以无菌检查为例说明隔离器的常见用途无菌试验无菌灌装毒性物质的操作医院的药液配制生物医药研究手术及其他隔离器的常见用途无菌试验隔离器的材料构成柔性塑料膜型刚性塑料板型不锈钢型隔离器的材料构成柔性塑料膜型柔性隔离器体不锈钢箱体，玻璃窗不同形式的隔离器柔性隔离器体不锈钢箱体，玻璃窗不同形式的隔离器刚性塑料箱体，不锈钢底座不同形式的隔离器刚性塑料箱体，不锈钢底座不同形式的隔离器隔离器的空气处理空气过滤压力调节气流方式空气调节隔离器的空气处理空气过滤空气处理：正压空气处理：正压进口处的高效过滤器风扇阀门预过滤器灭菌剂出口处的高效过滤器空气处理：通风及过滤（正压）进口处的高效过滤器风扇阀门预过滤器灭菌剂出口处的高效过滤空气处理：压力警报和监控空气处理：压力警报和监控隔离器的种类手套型半身型全身型隔离器的种类手套型手套型半身型手套型半身型隔离器的操作手套型半身型手套型半身隔离器的操作：手套型隔离器的操作：手套型隔离器的操作：半身型隔离器的操作：半身型隔离器的操作：手套/袖子系统隔离器的操作：手套/袖子系统正压模式需更换的手套新的无菌需手套O型圈隔离器操作：更换手套并不破坏内部环境正压模式需更换新的无菌需手套O型圈隔离器操作：更换手套并不破隔离器的转移技术是隔离器的关键技术能实现物料方便的进出，并不破坏隔离器内部的环境隔离器的转移技术是隔离器的关键技术双门传递技术（DPTE/RTP）来源于30年前的核工业由两个部分组成

组件（容器端，雄端，固定端）组件（隔离器端，雌端，移动端）双门传递技术（DPTE/RTP）来源于30年前的核工业化学缓冲口传递隔离器DTPE容器灭菌釜DPTE系统传递化学缓冲口DTPE容器灭菌釜DPTE系统传递图示一容器和隔离器端口，它们在通过DPTE系统连接之前的状态。外部消毒可用汽化双氧水等，保证达到无菌要求。传递：DPTE系统（或双门快速传递口）容器门容器法兰端口门端口法兰中央向上锁扣污染面检品外部已灭菌的容器图示一容器和隔离器端口，它们在通过DPTE系统连接之前的状态图示容器和隔离器已通过DPTE系统连接在一起了。容器法兰容器门端口法兰端口门中央向上锁扣容器污染面传递：DPTE系统（或双门快速传递口）检品外部已灭菌的容器图示容器和隔离器已通过DPTE系统连接在一起了。容器法兰容器污染面图示隔离器门和容器门合二为一，并处于打开状态，双门之间的污染面都被封在了气封内，这样物料就可在无菌状态下安全地转移了。右侧箱没有画出。

传递：DPTE系统（或双门快速传递口）打开双门，将已灭菌检品等转入右侧的隔离器内，以进行操作污染面图示隔离器门和容器门合二为一，并处于打开状态，双门之间DPTE

端DPTE端传递：DPTE系统DPTE端DPTE端传递：DPTE系统便利门在操作完成后，如无菌检查结束后，将废弃样品等物品由此取出。便利门在操作完成后，隔离器常用的灭菌技术手工擦拭法熏蒸法气体灭菌法隔离器常用的灭菌技术手工擦拭法干热灭菌器湿热灭菌釜隔离器无菌保证值：106

灭菌技术干热灭菌器湿热灭菌釜隔离器无菌保证值：106灭菌技术过氧化氢H2O2过氧乙酸CH3-CO3H气体法单向循环雾化法隔离器灭菌方式过氧化氢H2O2过氧乙酸CH3-CO3H气体法雾化法隔离单向循环雾化法气体法隔离器灭菌的方式雾化法气体法隔离器灭菌的方式气体灭菌法的优点分布均匀，易去除便于验证不损伤电子器件人员与实际无直接接触灭菌过程可进行自动记录气体灭菌法的优点分布均匀，易去除灭菌试剂过氧乙酸/过氧化氢过氧化氢（使用时注意防护）灭菌试剂过氧乙酸/过氧化氢过氧乙酸过氧化氢灭菌效率高降解物毒性低腐蚀型强低浓度即有杀孢子能力降解物完全无毒易降解渗透性稍差对天然橡胶和尼龙不利过氧乙酸过氧化氢灭菌效率高低浓度即有杀孢子能力其他灭菌试剂臭氧紫外蒸汽/过氧化氢其他灭菌试剂臭氧所有的表面都必须与灭菌试剂接触例：袖子灭菌过程的注意点所有的表面都必须与灭菌试剂接触灭菌过程的注意点隔离器在生产中的应用示例隔离器在生产中的应用示例

隔离器在生产中的应用示例隔离器在生产中的应用示例隔离器在生产中的应用示例隔离器在生产中的应用示例隔离器无菌试验的优点保护产品和试验人员无菌保证值高无特殊着装要求与无菌室相比运行成本低基本消除假阳性隔离器无菌试验的优点保护产品和试验人员无菌试验结果的分析很少出现假阳性仍存在一定的可能，如培养基，样品外表面，高效过滤器，人员操作如无确定的假阳性证明，不得复试无菌试验结果的分析很少出现假阳性准备试验工作隔离器转移隔离器废液外移无菌试验步骤准备试验工作隔离器转移隔废液外移无菌试验步骤隔离器的验证使用前必须进行5个步骤的确认设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）灭菌程序的开发性能确认（PQ）隔离器的验证使用前必须进行5个步骤的确认

供应商

企业企业

确认安装运行性能

IQOQPQDQ购买前使用前使用后维护OQPQ隔离器的验证供应商企安装确认安装应符合设备的要求设备清单图纸构造材料过滤器证书公用介质要求供应商文件和使用手册安装确认安装应符合设备的要求运行确认设备应符合其功能要求仪表校验正压维持（压力的调节，警报）泄漏试验（压降试验，氨试验）高效过滤器完整性试验换气次数粒子测试灭菌器的功能运行确认设备应符合其功能要求灭菌程序的开发灭菌的时间通风时间生物指示剂的数量和位置确定空载和满载的情况（应用灭菌剂，生物指示剂，化学指示剂）灭菌程序的开发灭菌的时间性能确认灭菌程序效力的确认灭菌试剂的排空确认清洁确认包装完好性确认无菌实验有效性确认性能确认灭菌程序效力的确认无菌期的维持和环境监测保证隔离器的完整性，传递过程的安全性进行定期的环境监测无菌期的维持和环境监测保证隔离器的完整性，传递过程的安全性