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CE技术文档的介绍与主要内容CE技术文档的介绍与主要内容介绍：一般来说，这套文档应该覆盖产品的设计、生产以及预期的操作内容。操作可以包括产品所涉及到的安装，使用前准备，检查，维护，校正以及相关服务。技术文档的具体内容因产品的特性不同而不同。CE技术文档的介绍与主要内容技术文档的目的：从技术的角度，通过相关必须的文档，说明产品对指令的基本要求的符合性。如果协调化标准被使用，技术文档应该清楚地指明，通过使用这些协调化标准，相关被标准覆盖到的特殊的指令的基本要求被符合。CE技术文档的介绍与主要内容■协调化标准■GB，ISO，EN，ENISO，BSENISOCE技术文档的主要内容产品描述1）一般的产品描述2）预期用途与产品操作的描述：如预期病人群体，使用环境，作用时间，是否需专业人士使用等。还应包括重要的过程输入与输出，如光电血氧仪CE技术文档的主要内容产品描述3）结合设备使用的起辅助作用的药的物质4）结合设备使用的动物的无活力的物质5）需特别考虑的设备，如乳胶制品的潜在的致敏反应6）生产过程的简单描述7）与其他设备结合使用时，对于接口以及其他设备的描述，包括这种组合的安全性与性能的验证和确认8）设备的分类与理由CE技术文档的主要内容技术要求1）技术要求的确认；ER或指令的其他要求的确认，企业应定义必须满足的技术要求以确保指令的要求得以满足2）应用的标准：协调标准的全部或部门应用CE技术文档的主要内容设计1）风险分析：依据ISO14971:2000注：14971：2007版已完成，不久后发布2）生产/特殊过程-使用的材料（生物相容性）-特殊过程（如注塑，灭菌），生产环境的控制-大部分程序，作业指导书等，以及涉及到的培训-特殊过程的验证文档CE技术文档的主要内容设计3）产品特性，图纸，部件电路图，包装等以确保适当的生产，安装，维护，以及服务等4）作为日常生产一部分的检验，测试，以及小试过程与作业指导书等5）产品预期的特征，性能与相容性如特征可以是无菌保证水平性能可以是内包装的无菌防护能力（IVD产品的性能分析）CE技术文档的主要内容设计6）标签，包括使用说明书7）货

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