中药新药法规(新药申报)

中药三类新药暴贝止咳口服液资料收集和PPT制作姚情201130115骆翔201130085PPT讲解谷月晨201130申报资料概述综述资料药学研究资料药理毒理研究资料总结综述资料—新药名称一、新药名称中文名：暴贝止咳口服液汉语拼音：BaobeiZhikeKoufuye综述资料—立题目的与依据二、立题目的与依据暴贝止咳口服液是由暴马子、黄芪、麻黄、川贝母、桔梗、紫菀、法半夏、薄荷、甘草等九味药物组成，具有清肺祛痰、止咳平喘之功效。适用于急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作期。综述资料—立题目的与依据急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常见的、多发的呼吸系统疾患，近来此类疾病的患病率又有上升趋势。由于急性支气管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支气管炎，最终将导致气道不同部位的病理改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此，积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现实意义。综述资料—立题目的与依据暴贝止咳口服液方，从标本兼治立论，以化痰止咳平喘为主，兼以益气固表，从而达到标本兼治效地阻断了导致气道阻塞病变的形成因素。且本品种为纯中药制剂，长期大量的实践和毒理学、药理学、药效学研究均证明该药不仅具有良好的疗效和药理作用基而且安全可靠，无毒副作用。因而该药的开发，对丰富本病的治疗途径具有一定实意义，同时一个新药的问世，为社会创造的经济效益也是显而易见的。综述资料—主要研究成果暴贝止咳口服液是由黄芪、暴马子、川贝母等九味药材组成的中药复方制剂，是使用多年的临床验方，具有清肺祛痰、止咳平喘之功效。用于治疗急性支气管炎以及慢性支气管炎的急性发作期有很好的疗效。我们按照新药研究方面的有关法规和规定，进行了该药的研究，包括其剂型选择、制备工艺、质量研究工作、药品标准、稳定性，药理、毒理等各项研究。进一步的临床实验还在进行中。药学研究资料综述—处方黄芪、暴马子、麻黄、桔梗、川贝母、紫菀、甘草、法半夏、薄荷在该新药的研究过程中，我们首先对处方中各味中药的化学成份，药理、药效进行了文献检索，根据药物所含成份的性质，确定了薄荷、紫菀提取挥发油，药渣与黄芪、暴马子、桔根、川贝母、法半夏、麻黄、甘草等药材经水煎煮提取，浓缩，醇沉处理除去杂质，再经成型工艺制成成品。药学研究资料综述—工艺研究在挥发油提取工艺研究中对药材吸水率、加水量、提油时间进行了考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含量为指标，采用正交试验法优选提取工艺，结果，最佳工艺为加10倍量水，煎煮两次，每1.5小时。药学研究资料综述—工艺研究在乙醇沉淀工艺研究中首先选用正丁醇提取物量与黄芪甲苷量为评价指标，以乙醇浓度，药液的相对密度为考察因素，采用正交试验法对醇沉工艺条件进行了考察，得出最佳醇沉工艺为药液浓缩至1：1.5（药液相对密度为1.04），加95%乙醇使含醇量为60%。药学研究资料综述—工艺研究为了进一步验证醇沉工艺的可靠性，采用氨水引咳法和酚红袪痰法，以未醇沉为甲工艺，醇沉为乙工艺，分别比较了两种工艺制剂对小鼠止咳作用和袪痰作用的影响。结果表明，采用不同工艺生产的制剂对动物袪痰作用均有效，与空白对照组比较均有显著差异，而两种工艺之间无明显差异。说明醇沉工艺合理可行。在成型工艺研究中，对甜味剂、增溶剂、防腐剂进行了选择，对药液的pH值进行了调整，从而保证产品的稳定性。药学研究资料综述—质量标准依照《中国药典》的有关规定，参考《中药新药研究指南》（中华人民共和国卫生部药政局出版）进行研究并制定暴贝止咳口服液的质量标准。药学研究资料综述—质量标准（一）鉴别：应用薄层色谱法对处方中的黄芪、暴马子、紫菀、麻黄进行了薄层色谱鉴别研究，并列入质量标准。药学研究资料综述—质量标准（二）检查：相对密度应不低于1.03。pH值应为6.0～8.0。其它应符合剂项下的各项规定。符合药典相关标准药学研究资料综述—质量标准（三）含量测定：选择处方中黄芪有效成分黄芪甲苷作为本制剂的含量测定指标。同时，对含量测定方法学进行了考察，测定了五批样品含量，对含量限度进行了规定：本品每支含黄芪按黄芪甲苷计，应不低于0.31mg。药学研究资料综述—稳定性实验通过对暴贝止咳口服液初步稳定性进行考察，表明该制剂对光、热有较好的稳定性;室温留样三个月期间，各项指标均符合规定，并无明显变化，说明暴贝止咳口服液初步稳定性良好。药理毒理研究资料—药效学实验暴贝止咳口服液具有宣肺、化痰、止咳、平喘作用，主要用于风邪犯肺所引的咳嗽、咽干、气喘等症状。临床治疗以清肺祛邪，扶正固本为原则，为此，我们主要从以上几个方面进行了试验试验结果表明：暴贝止咳口服液具有以下几个方面的药理作用。药理毒理研究资料—药效学实验祛痰作用：采用酚红祛痰实验与毛细管