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2015版抑菌效力检查法中检院微生物检测室戴翚概述概述概述在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。抑菌剂添加的基本原则安全性有效性有效最低合理处方主要框架菌液制备方法适用性检查方法标准及结果判断菌液制备若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液若为液体培养物，离心收集菌体，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。方法适用性

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