多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪适用范围：适用于成人的血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测1

产品型号/规格及其划分说明1.1

型号1.2

产品划分说明表1产品划分说明型号尺寸（长×宽×高mm）主机净重（kg）结构A段B段C段MB526+320×254×157.56.175由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸10.4吋.MB526T8235×250×172.73.425由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸8.4吋MB526T12320×255×1636.4由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸12.1吋

1.3

产品功能表2产品功能型号心电(心率)血氧血压呼吸脉搏体温适用人群A段B段C段MB526+******成人MB526T8******MB526T12******

注：“*”为本机型含此功能。1.4

配件信息a)

心电导联线b)

血氧传感器c)

无创血压袖带d)

体温探头产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1

工作条件a)环境温度：10℃～40℃b)相对湿度：≤80%c)大气压力：860hPa～1060hPad)电源:a.c220V50Hz，d.c12V可充电镍-氢电池2.2

性能指标2.2.1

血压测量2.2.1.1寿命应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2最大袖带压当袖带内压力值超过40kPa(300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。2.2.1.3泄气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4量程应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6可重复性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7压力传感器准确性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8充气源应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。2.2.1.9自动气阀a)漏气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b)气阀/袖带放气率：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c)泄气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10带气囊的袖带a)尺寸：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b)耐压力：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c)袖带接口/结构：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。2.2.1.11系统漏气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求2.2.1.12静态压力测量范围及精度0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.13报警设定范围收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；2.2.1.14报警准确性不超过设定值的±10％2.2.1.15报警时间不大于12s2.2.1.16动态压力测量范围及精度收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)舒张压：0kPa～26kPa(15mmHg～195mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)平均压：2.67kPa～31.3kPa(20mmHg～235mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)2.2.1.17静态压力示值稳定性在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.18血压示值重复性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.19气压系统气密性空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)2.2.2

血氧饱和度测量2.2.2.1血氧饱和度测量范围0%～100%2.2.2.2血氧饱和度测量精度80%～100%范围内为±2%，60%～79%范围内为±4%，其它未定义。2.2.2.3报警设定范围0%～100%2.2.2.4报警准确性不超过设定值的±10％2.2.2.5报警时间不大于12s2.2.3

脉搏测量2.2.3.1脉搏测量范围10次/分～255次/分2.2.3.2脉搏测量精度30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。2.2.3.3报警设定范围10次/分～255次/分2.2.3.4报警准确性不超过设定值的±10％2.2.3.5报警时间不大于3s2.2.4

心率测量2.2.4.1心率测量范围成人模式：27bpm～300bpm2.2.4.2心率测量精度±3次/分2.2.4.3报警设定范围2.2.4.4成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm2.2.4.5报警准确性心率测量精度应为±3bpm2.2.4.6报警分辨率±1bpm2.2.4.7心动停止报警的启动时间≤10s2.2.4.8心率低报警的启动时间≤10s2.2.4.9心率高报警的启动时间≤10s2.2.4.10报警静音提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min，10min后报警重新启动，该时间不可调2.2.5

心电测量2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。2.2.5.2过载保护测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试信号10s后监护仪各项功能正常。应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。2.2.5.4QRS波幅度和间期的范围1）模拟心电三角波：幅度：0.5mV～5mV,脉宽：70ms～120ms，精度：±3bpm2）成人模式对0.15mV或10ms、1mV三角波心电模拟信号不响应2.2.5.5工频电压容差正弦波电压信号：50Hz、100μV，心率偏差：±10%2.2.5.64漂移容差三角波信号：0.1Hz、4mV，心率偏差：±10%2.2.5.7输入动态范围2.2.5.8系统噪声折合到输入端的噪声小于30μV（峰峰值）2.2.5.9多通道串扰未加信号端输出显示小于1.25mm2.2.5.10增益控制和稳定性1)监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四档2)增益控制：可以提供连续变化的增益控制3)增益稳定性：每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%2.2.5.11时间基准选择和准确度1)监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准2)时间基准的准确度：应使0.2s～2s的时间间隔内的时间测量误差≤10%2.2.5.12输出显示通道宽度：≥30mm2.2.5.13输入信号的重建准确度1)总系统误差：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a）的要求。2)频率响应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b）及JJG760-2003中3.1.6的要求。3)脉冲响应;应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c）的要求。4)导联权重因子：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d）的要求。5)滞后效应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8e）的要求。2.2.5.14基线控制和稳定性1）复位恢复时间：≤3s2）基线稳定性：复位后漂移：≤10μV/sRTI温度漂移：≤50μV/℃开机1h内总漂移：≤500μVRTI2.2.5.15起搏器脉冲显示能力脉冲幅度：±2mV~±700mV脉冲宽度：0.5ms~2ms最大上升时间100us，每分钟100个脉冲的起搏脉冲，ECG显示幅度不低于0.2mVRTI。2.2.5.16电外科干扰抑制满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求2.2.5.17输入阻抗满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%2.2.5.18共模抑制YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求1)诊断模式：输出信号幅值≤1mV；2)监护模式和手术模式：输出信号幅值≤0.2mV。2.2.5.19电压测量误差最大允许误差±10%2.2.5.20耐极化电压引起的电压测量偏差施加±300mV直流电压后引起的显示信号

幅度相对变化不超过±5%2.2.5.21扫描速度误差最大允许误差±10%2.2.5.22输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA2.2.5.23幅频特性监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-30%。标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～60）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-10%。2.2.6

体温测量2.2.6.1体温测量范围0℃～50℃2.2.6.2体温测量精度±0.1℃2.2.6.3体温显示分辨率应为0.1℃2.2.6.4体温报警预置限上限应为0℃～50.0℃，下限应为0℃～50.0℃2.2.6.5体温报警误差应为±0.1℃2.2.6.6报警启动时间不大于12s2.2.6.7报警禁止可以手动设定报警禁止。2.2.7

呼吸测量2.2.7.1呼吸测量范围0次/分～100次/分2.2.7.2测量精度4～60次/分范围内为±2次/分，其余±5%2.2.7.3报警设定范围0次/分～100次/分2.2.7.4报警准确性不超过设定值的±10％2.2.7.5报警时间不大于12s2.2.7.6报警禁止可以手动设定报警禁止2.2.8

主机屏幕显示及存储a)心电显示：在屏幕上应清晰的显示心电波形，并显示、注明心电扫描速度及心电标尺b)血压显示：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果c)血氧显示：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱d)心率(脉搏)显示：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来e)体温显示:在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果f)呼吸显示:在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形g)结果存储:可存储等于或大于24小时的测量结果或波形。2.3

附件要求无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有医疗器械注册证书，并符合2.2的要求。2.4

安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医