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文档简介

多参数监护仪适用范围:适用于成人的血压、血氧饱和度、心电(心率)、体温、呼吸的连续监测1

产品型号/规格及其划分说明1.1

型号1.2

产品划分说明表1产品划分说明型号尺寸(长×宽×高mm)主机净重(kg)结构A段B段C段MB526+320×254×157.56.175由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成,液晶屏尺寸10.4吋.MB526T8235×250×172.73.425由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成,液晶屏尺寸8.4吋MB526T12320×255×1636.4由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成,液晶屏尺寸12.1吋

1.3

产品功能表2产品功能型号心电(心率)血氧血压呼吸脉搏体温适用人群A段B段C段MB526+******成人MB526T8******MB526T12******

注:“*”为本机型含此功能。1.4

配件信息a)

心电导联线b)

血氧传感器c)

无创血压袖带d)

体温探头产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1

工作条件a)环境温度:10℃~40℃b)相对湿度:≤80%c)大气压力:860hPa~1060hPad)电源:a.c220V50Hz,d.c12V可充电镍-氢电池2.2

性能指标2.2.1

血压测量2.2.1.1寿命应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2最大袖带压当袖带内压力值超过40kPa(300mmHg),控制阀应泄放气压;袖带内压力处于2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min,另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。2.2.1.3泄气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4量程应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为0kPa(0mmHg)~40kPa(300mmHg)2.2.1.5分辨率应为:0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6可重复性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7压力传感器准确性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8充气源应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。2.2.1.9自动气阀a)漏气:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b)气阀/袖带放气率:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c)泄气:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10带气囊的袖带a)尺寸:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b)耐压力:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c)袖带接口/结构:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。2.2.1.11系统漏气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求2.2.1.12静态压力测量范围及精度0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.13报警设定范围收缩压:0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)舒张压:0kPa~26.7kPa(0mmHg~200mmHg)平均压:0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg);2.2.1.14报警准确性不超过设定值的±10%2.2.1.15报警时间不大于12s2.2.1.16动态压力测量范围及精度收缩压:0kPa~34kPa(0mmHg~255mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)舒张压:0kPa~26kPa(15mmHg~195mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)平均压:2.67kPa~31.3kPa(20mmHg~235mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)2.2.1.17静态压力示值稳定性在规定静态压力测量范围内,经过10000次模拟循环试验后,静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.18血压示值重复性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.19气压系统气密性空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)2.2.2

血氧饱和度测量2.2.2.1血氧饱和度测量范围0%~100%2.2.2.2血氧饱和度测量精度80%~100%范围内为±2%,60%~79%范围内为±4%,其它未定义。2.2.2.3报警设定范围0%~100%2.2.2.4报警准确性不超过设定值的±10%2.2.2.5报警时间不大于12s2.2.3

脉搏测量2.2.3.1脉搏测量范围10次/分~255次/分2.2.3.2脉搏测量精度30次/分~255次/分范围内±3次/分,其余不作要求。2.2.3.3报警设定范围10次/分~255次/分2.2.3.4报警准确性不超过设定值的±10%2.2.3.5报警时间不大于3s2.2.4

心率测量2.2.4.1心率测量范围成人模式:27bpm~300bpm2.2.4.2心率测量精度±3次/分2.2.4.3报警设定范围2.2.4.4成人模式:上限:10bpm~300bpm,下限:10bpm~300bpm2.2.4.5报警准确性心率测量精度应为±3bpm2.2.4.6报警分辨率±1bpm2.2.4.7心动停止报警的启动时间≤10s2.2.4.8心率低报警的启动时间≤10s2.2.4.9心率高报警的启动时间≤10s2.2.4.10报警静音提供静音和重起设置,报警静音的设置时间为10min,10min后报警重新启动,该时间不可调2.2.5

心电测量2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。2.2.5.2过载保护测试信号:50Hz、1Vp-p差模信号,加测试信号10s后监护仪各项功能正常。应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。2.2.5.4QRS波幅度和间期的范围1)模拟心电三角波:幅度:0.5mV~5mV,脉宽:70ms~120ms,精度:±3bpm2)成人模式对0.15mV或10ms、1mV三角波心电模拟信号不响应2.2.5.5工频电压容差正弦波电压信号:50Hz、100μV,心率偏差:±10%2.2.5.64漂移容差三角波信号:0.1Hz、4mV,心率偏差:±10%2.2.5.7输入动态范围2.2.5.8系统噪声折合到输入端的噪声小于30μV(峰峰值)2.2.5.9多通道串扰未加信号端输出显示小于1.25mm2.2.5.10增益控制和稳定性1)监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四档2)增益控制:可以提供连续变化的增益控制3)增益稳定性:每分钟变化≤0.66%,一小时内变化≤10%2.2.5.11时间基准选择和准确度1)监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准2)时间基准的准确度:应使0.2s~2s的时间间隔内的时间测量误差≤10%2.2.5.12输出显示通道宽度:≥30mm2.2.5.13输入信号的重建准确度1)总系统误差:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a)的要求。2)频率响应:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b)及JJG760-2003中3.1.6的要求。3)脉冲响应;应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c)的要求。4)导联权重因子:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d)的要求。5)滞后效应:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8e)的要求。2.2.5.14基线控制和稳定性1)复位恢复时间:≤3s2)基线稳定性:复位后漂移:≤10μV/sRTI温度漂移:≤50μV/℃开机1h内总漂移:≤500μVRTI2.2.5.15起搏器脉冲显示能力脉冲幅度:±2mV~±700mV脉冲宽度:0.5ms~2ms最大上升时间100us,每分钟100个脉冲的起搏脉冲,ECG显示幅度不低于0.2mVRTI。2.2.5.16电外科干扰抑制满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求2.2.5.17输入阻抗满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求,输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%2.2.5.18共模抑制YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求1)诊断模式:输出信号幅值≤1mV;2)监护模式和手术模式:输出信号幅值≤0.2mV。2.2.5.19电压测量误差最大允许误差±10%2.2.5.20耐极化电压引起的电压测量偏差施加±300mV直流电压后引起的显示信号

幅度相对变化不超过±5%2.2.5.21扫描速度误差最大允许误差±10%2.2.5.22输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA2.2.5.23幅频特性监护导联:以10Hz正弦波为参考值,在(1~25)Hz内随频率变化,幅度的最大允许误差+5%~-30%。标准心电导联:以10Hz正弦波为参考值,在(1~60)Hz内随频率变化,幅度的最大允许误差+5%~-10%。2.2.6

体温测量2.2.6.1体温测量范围0℃~50℃2.2.6.2体温测量精度±0.1℃2.2.6.3体温显示分辨率应为0.1℃2.2.6.4体温报警预置限上限应为0℃~50.0℃,下限应为0℃~50.0℃2.2.6.5体温报警误差应为±0.1℃2.2.6.6报警启动时间不大于12s2.2.6.7报警禁止可以手动设定报警禁止。2.2.7

呼吸测量2.2.7.1呼吸测量范围0次/分~100次/分2.2.7.2测量精度4~60次/分范围内为±2次/分,其余±5%2.2.7.3报警设定范围0次/分~100次/分2.2.7.4报警准确性不超过设定值的±10%2.2.7.5报警时间不大于12s2.2.7.6报警禁止可以手动设定报警禁止2.2.8

主机屏幕显示及存储a)心电显示:在屏幕上应清晰的显示心电波形,并显示、注明心电扫描速度及心电标尺b)血压显示:在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果c)血氧显示:在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果,并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱d)心率(脉搏)显示:当测量心电时,在屏幕上将显示每分钟的心率数;当未测量心电时,每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来e)体温显示:在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果f)呼吸显示:在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数,并显示呼吸波形g)结果存储:可存储等于或大于24小时的测量结果或波形。2.3

附件要求无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有医疗器械注册证书,并符合2.2的要求。2.4

安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医

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