一类医疗器械生产备案-隔离衣0、质量手册和程序文件

质量手册和程序文件文件编号：SC/SC-A/0-2023把握状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2023-001质量手册202321日/日期：/日期：年2月1公布 年2月1日实施有限责任公司目 录范围 6总则 6删减和不适用说明 61.2.1 YY/T 0287-2023idt ISO134852023 不适用条款说明 6医疗器械生产质量治理标准不适用条款说明 6引用的法规和标准 7质量手册的治理 8质量方针与质量目标 9质量方针 9质量目标 9企业概况 10修改页 11公布令 12治理者代表任命书 13质量治理体系组织构造图 15质量治理体系 16总要求 16〔图1-1〕 17文件要求 174.2.1 总则 17质量手册 19医疗器械文档 19文件把握 19记录把握 203 支持性文件 21治理职责 225.1 治理承诺 225.2 以客户为关注焦点 225.3 质量方针 225.4 筹划 235.4.1 质量目标 235.4.2 质量治理体系筹划 235.5 职责、职权与沟通 245.5.1 职责与权限…….. …...… …….…………....2 45.5.2 企业负责人 255.5.3 治理者代表 255.5.4 办公室 265.5.5 质管部 285.5.6 技术部 285.5.7 生产治理部 295.5.8 销售部 295.5.9 内部沟通 305.6 治理评审 315.6.1 总则 315.6.2 评审输入 315.6.3 评审输出 317 支持性文件 32资源治理 326.1 供给资源 326.2 人力资源 326.3 根底设施 33\l“_TOC_250021“4 工作环境和污染的把握 33\l“_TOC_250020“6.4.1 工作环境 33\l“_TOC_250019“6.4.2 污染把握 34\l“_TOC_250018“6.5 支持文件 34\l“_TOC_250017“产品实现 34\l“_TOC_250016“1 产品实现的筹划 34\l“_TOC_250015“7.1.1 使用范围 34\l“_TOC_250014“7.1.2 筹划内容 34\l“_TOC_250013“7.1.3 质量打算 357.2 与顾客有关的过程 357.2.1 产品要求确实定 357.2.2 产品要求的评审 35\l“_TOC_250012“7.2.3 沟通 36\l“_TOC_250011“7.3 设计和开发 367.3.1 总则 36\l“_TOC_250010“7.3.2 设计和开发筹划 36\l“_TOC_250009“7.3.3 设计和开发输入 377.3.4 设计和开发输出 37\l“_TOC_250008“7.3.5 设计和开发评审 37\l“_TOC_250007“7.3.6 设计和开发验证 38\l“_TOC_250006“7.3.7 设计和开发确认 38\l“_TOC_250005“7.3.8 设计和开发转换 38\l“_TOC_250004“7.3.9 设计和开发更改的把握 38\l“_TOC_250003“3.10 设计和开发文档 39\l“_TOC_250002“11 风险治理 39\l“_TOC_250001“7.4 选购 39\l“_TOC_250000“7.4.1 选购过程 397.4.2 选购信息 407.4.3 选购产品的验证 407.5 生产和效劳供给 407.5.1 生产和效劳供给把握 407.5.2 产品的清洁 417.5.3 安装活动… …...………… ……….…… …………...........…4 17.5.4 效劳活动 41无菌医疗器械的专用要求 42生产和效劳供给过程确实认 42灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 427.5.8 标识 427.5.9 可追溯性 435.10 顾客财产 435.11 产品防护 447.6 监视和测量设备的把握 447.7 相关文件 44测量、分析和改进 458.1 总则……………...…… …..452 监视和测量 458.2.1 反响 458.2.2 投诉处理 468.2.3 向监管机构报告 468.2.4 内部审核 468.2.5 过程监视和测量 478.2.6 产品监视和测量 478.3 不合格产品把握 478.3.1 总则 47交付前觉察不合格品的相应措施 48交付后觉察不合格品的相应措施 488.3.4 返工……………...…….……………........... 488.4 数据分析 488.5 改进 498.5.1 总则 498.5.2 订正措施 508.5.3 预防措施 508.6 支持性文件 50附件一 程序文件清单 51附件二 职能安排表 53疗器械生产质量治理标准/YY/T0287-2023/质量手册比照表 54范围总则9001:2023《质量治理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的把握和医疗器械产品法规规定〔包括认证机构法律法规要求，增进顾客的满足。删减和不适用说明1.2.1YY/T0287-2023idtISO13485-2023不适用条款说明：序号序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品本公司产品是非无菌产品和无27.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求菌屏障系统37.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1.2.2医疗器械生产质量治理标准不适用条款说明：序号 删减或不适用条款第四十七条品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证

删减或不适用理由引用的法规和标准〔202364号〕YY/T0287-2023/ISO13485:2023;3) GB/T19001-2023/ISO9001:2023质量手册的治理质量手册的编制公司质量手册的制定由治理者代表主持，负责编写草案；形成草案修订稿。质量手册的审批和公布治理者代表负责组织特地会议对手册草案修订稿进展审查和评议，形成手册；最高治理者阅读质量手册并签署手册公布令，正式批准公布质量手册。质量手册的使用、修改和换版议，各部门负责人应准时汇总意见，反响到办公室；提出修改意见，经确认后由治理者代表主治实施修订。手册的修订依据《文件把握程序》的有关规定执行；修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高治理者批准；如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。质量手册的保管用和执行状况；调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收或移交登记。其它要求本质量手册的解释权归治理者代表或其托付的办公室；者代表批准，任何人不得私自将手册供给应公司以外人员。质量方针与质量目标xxx质 量 方针技术创 质量为本 顾客至上 持续进展注入长期动力；场供给高品质的产品和效劳；顾客至上：以顾客为关注焦点，把达成顾客的满足作为本公司永久的追求；：不断自我完善、自我改进、自我提高，促进本公司可持续进展，逐步建设成国内知名的一流企业。质量 目 标〔2023年-2023年〕0.5%。企业自写公布令公布令性，保证顾客满足，保证公司利益，保持体系的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾本公司依据《医疗器械生产质量治理标准》及YY/T0287-2023、GB/T19001-2023标准编制A0次修改，修改后版本从签署日期起开头实施。系的纲领和行动准则，公司全体员工必需全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。特此！企业负责人：xxx治理者代表任命书、GB/T19001-2023任命刘爱荣为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。有效运行，向企业负责人报告质量治理体系的运行状况和改进需求。核报告并向企业治理层报告评审结果。业的诚信守法意识。告。当生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门。等外部审核中觉察的质量治理体系缺陷等。自查报告。其他相关质量治理工作。企业负责人：xx2023年xx质量治理体系组织机构图法定代表人兼企业负责人法定代表人兼企业负责人治理者代表治理者代表办公室质管部生产治理部技术部销售部办公室质管部生产治理部技术部销售部质量治理体系总要求YY/TidtISO9001:2023标准和医疗器械法规的要求建系的有效性、适宜性和充分性。质量治理体系基于风险的方法把握质量治理体系的整个过程；对这些过程的挨次和相互作用做出规定。质量治理体系的过程〔从识别生产要求到客户满足评价〕请见过程方法模式图〔1-1〕质量体系过程的更改应评价更改这些过程对质量体系的影响；评价更改正程对医疗器械产品的影响；评价更改对法规的适应性。外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和把握。应当与原料使用相关的风险相适应。本公司具体的质量活动内容有：确定质量治理体系所需的过程及其在公司中的应用；确定这些过程的挨次和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和把握所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，支持这些过程的运作和监控；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改进。段；A：体系评价与完善阶段〕YY/T0287-2023idt治理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量治理体系实施有关的过程。质量治理体系的持续改进客质量治理体系的持续改进客客户治理职责户资源治理质量分析改进满意输入输出产品实现 产品图： 增值活动信息流淌文件要求总则量治理体系，质量治理体系文件包括有：质量手册〔包含形成文件的质量方针、质量目标；程序文件；技术文件〔质量把握文件；质量记录等；〔与产品相适应的法律、法规/标准文件、客户文件等。本公司质量治理体系文件包括有四层次：质量手册程序文件质量手册程序文件质量把握文件质量记录二级三级四级/标准文件客户文件等

外来文件司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；要求得到开放和落实。立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量治理标准》所规定的共性程序和YY/T0287-2023、GB/T19001-2023的相关要求。〔技术文件：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公艺操作、作业指导书、检验和试验操作规程、效劳操作规程等相关文件。治理体系有效运行的证据。/标准文件、客户文件等。文件编制原则：性。文件之间应协调统一，不得相互冲突或责任不清；掩盖；应在所涉及的文件中加以定义。质量手册本公司的质量手册依据《医疗器械上生产质量治理标准》YY/T0287-2023idtISO13485：体系及其运作方式，质量手册包括：适用的具体说明和理由。质量体系形成的支持性程序文件质量治理体系中个过程的相互作用描述；严格遵守执行。医疗器械文档及保存，这些文档包括：医疗器械综述资料、争论资料、说明书等资料；产品技术要求；与医疗器械质量相关的制造、包装、存储和法规要求等其他程序文件和规程性文件。4.24文件把握《文件把握程序》对质量治理体系所需的文件予以把握：替换或者撤销、复制、和销毁记录。文件公布、更或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进展评审和更，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的最有效版本；确保文件保持清楚、易于识别；确保筹划和运作质量治理体系所必需的外来文件得到识别，并把握其分发；注明“作废文件”并加盖公章，防止无用；每一型号产品应建立一套主文档〔或指明出处；5年；质量治理体系文件、外来文件、归档文件由办公室负责归口治理；技术部的全部技术文件也是由办公室负责归口治理。记录把握程序》对以下方面做出了规定：保证产品生产、质量把握等活动的可追溯性；记录应清楚、完整、易于识别和检索，防止破坏和丧失；注明更改理由；本公司产品记录的保存期限为5年。记录主要相关使用部门或者办公室编制，由办公室同意编号，各部门负责人/经理审核，必要时治理者代表二次审核，公司企业负责人批准公布。终归档治理。5质量有关的记录保存期为5年。办公室负责质量记录的总体协调和归口治理支持性文件《文件把握程序》《记录把握程序》治理职责治理承诺持其有效性做出以下承诺并供给证据：有相关记录；制定质量方针；制定质量目标；进展治理评审；确保资源的可获得性。质量方针1.5；企业负责人制定质量方针，并确保：与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；供给制定和评审质量目标的框架；在公司内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。〔依据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或间接损害的风险〕严峻损害，是指有以下状况之一者：危机生命；导致机体功能的永久性损害或者机体构造的永久性损伤；必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。筹划质量目标1.5局部5.4.1.1要求所需和法规需求的内容，保证质量目标是可测量的，并与质量方针保持全都。5.4.1.2实施把握质量目标由治理者代表制定、实施及考核〔测量。套路评审，经企业负责人批准执行。将质量目标的执行结果报治理评审，包括质量目标的适时修改更及获得批准。质量治理体系筹划公司在以下状况下需进展质量治理体系筹划；依据质量治理体系标准改进质量治理体系；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；公司的资源配置、市场状况发生重大变化；质量治理体系筹划的内容包括：规定需到达的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出活动；识别为实现目标所需的资源配置；法律法规要求；依据评审结果查找与目标的差距，确保持续改进，提高质量治理体系的有效性和效率；质量治理体系的要求；筹划的结果〔包括变更〕应形成文件，如质量治理方案、质量打算；经筹划的质量治理体系的全部变更也应经企业负责人批准。供。职责、职权与沟通职责与权限3局部“质量治理体系组织机构图”确保全部人员明白各拘束所担当的职责，确保全部职责均能落实，变更得到沟通。工作程序、责任单位：各类人员职责与权限，报企业负责人审批；提出修改意见，各部门按公布的职责与权限执行；各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；办公室将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报企业负责人审核；通知顾客；相关文件；各部门、各类人员职责权限；职务任、免书、解聘书；职责、权限调整报告。企业负责人组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进展评审；确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；组织设施治理评审；保证医疗器械依据法律、法规和规章的要求组织生产；完成执行董事下达的各项指标，并将实施状况向执行董事汇报；客要求和法规要求的重要性；主持公司的日常各项经营治理工作，组织实施公司年度经营打算和投资方案；负责召集和主持公司企业负责人办公会议，协调、检查和催促各部的工作；依据市场变化，不断调整公司的进展方向，使公司持续安康进展；负责提倡公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；负责公司信息治理系统的建立及信息资源的配置；负责公司安全工作；负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润安排方案和弥补亏损方案；负责公司组织构造的调整，任命治理者代表和各部门经理；批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良大事的报告或处置打算。负责审批治理评审打算，并主持治理评审活动；(含设备/固定资产的恳求；负责组织完成执行董事下达的其他临时性、阶段性工作和任务。治理者代表负责建立质量治理体系所需的过程，确保实施和保持；向企业负责人报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个公司内提高门族法规要求和顾客要求的意识；负责就质量治理体系有关事宜的外部联络与沟通；宣传、贯彻公司的质量方针；负责公司质量目标、部门目标的考核；审核质量质量手册和批准程序文件；总体负责质量治理体系的内部审核；批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；负责顾客满足度的统计、分析和传递工作；确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；将订正和预防措施有关信息提交治理评审并归口治理审核及其结果的记录；手册和程序文件执行。务书和各类技术文件；审核产品注册标准，负责产品注册、认证治理；批准监视和测量设备、生产物料的选购；标准规定的治理职责；负责制定本公司确定产品风险可承受性准则的方针；为风险治理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；规定风险治理的职责和权限，授权技术部确定风险治理小组成员；主持每年的风险治理活动评审；办公室行政治理：贯测公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；负责制定公司行政治理制度，并监把握度的实施；负责公司建筑物、工作场所等根底设施和工作环境的归口治理；织做好公司学问产权、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务工作；负责治理体系文件的版本、实施日期等标识；负责产品注册相关工作；负责公司后勤相关工作。人力资源：负责公司的人事治理；对各岗位所需力气要求作出规定；负责建立人事档案，保存每位员工的教育、培训、岗位资格认可和阅历的适当记录；员工入职培训等工作；选购部：贯测公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；负责组织对供方的评审和筛选；负责更安全部件必需具备的质量体系证书和产品认证证书；负责研发物料的筛选和选购；负责供方治理并对供方的业绩定期进展评价，建立供方档案；做好本部门的治理工作，协作各部门做好协调工作；负责本部门质量目标的实施。仓库负责仓库治理物料的存放；负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的治理；依据领料单负责备料；负责库存物料的盘点；做好存量的管制，准时供给物料存量特别信息及物料请购。财务负责公司的财务治理工作质管部负责物料的来料检验，样品确认；负责产品检验，产品放行工作；负责产品不良大事的收集、评价、上报和评价；负责检验设备的治理负责本部门质量目标的实施；负责质量治理体系文件的治理；负责不合格品的把握和数据分析；负责订正和预防措施的评定；负责核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书；负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识；参与合同评审；参与对供方进展评审；对检验原始记录、检验报告书等质量记录的准确性负责技术部产品技术部负责产品研发工作负责研发可行性分析和产品维护；公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；负责产品标准、技术文件的编制、审核工作；组织设计过程中的评审，督查工程进度按打算有效执行；负责技术文件、顾客供给技术资料的归口治理；负责合格供方的开发和对样品进展确认；对包装标识技术文件的正确性负责；对包装标识技术文件的正确性负责；做好本部门的治理工作，协作各部门做好协调工作；负责产品的风险治理工作。测试组负责产品的测试；负责产品测试结果的总结和上报，提出改进意见；负责产品测试文档的治理。生产治理部生技部提出原料、包装物的全年用量打算。的正常进展。提高劳动效率及产品合格率。组织制订车间本钱核算和条款，削减消耗，降低本钱。问题准时解决。参与公司供方的评审工作。编制年度设备修理打算,做好设备修理,保养工作。负责公司根底设施的维护和保养。销售部完成；年度财务本钱预算；建立并完善公司市场营销、市场开发治理制度、流程以及相应治理方法；扩大公司及产品知名度；负责部门全部工程进度管控；核培训方案的设计与执行；制定市场活动方案，追踪执行状况，评估活动效果；负责公司广告宣传工作，拟定宣传投放方案，参与创意和设计；业务谈判，实现本区域的市场占有率和销售目标；负责销售与研发的连接，准时反响前段需求给研发，并提出产品改进建议；负责顾客投诉和售后效劳工作；收集、整理、分析行业信息，准时调整销售策略和打算，确保销售任务的完成。内部沟通总则各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能质检进展有效沟通。信息分类外部信息质量技术监视局、认证机构等验证结果及反响的信息；顾客反响的信息及其投诉等；政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；其它外部信息，如各部门直接从外部获得有关质量技术、质量治理等方面的信息。内部信息常运作时的其它记录等；不符合信息，如不合格品就、内审不合格报告、订正及预防措施处理单；其它内部信息，如员工的建议等。4. 信息沟通方式：会议、评审、文件、、邮件、培训等。治理评审总则12个月。由企业负责人主持，治理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充如有特别状况，可以由企业负责人提出组织临时的治理评审。评审输入反响〔包括投诉、建议、要求、表扬，包含产品的使用以及图像数据的重建；给监管机构的报告；审核结果，包括之前的内审、外审；过程的监视和测量；产品的监视和测量；订正和预防措施的状况；以往治理评审的跟踪措施；可能影响质量治理体系的变更；改进的需求或时机；适用的的或修订的法规要求。风险治理过程。评审输出治理评审的输出应包括与以下方面管的任何打算和措施；保持质量治理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进；与客户要求有关的产品的改进；相应使用的的或修订的法规要求所需的变更；资源需求。跟踪并将实施状况报企业负责人。支持性文件1. 《质量体系审核程序》资源治理供给资源顾客满足所需的资源。人力资源应：量治理中的实际问题作出正确的推断和处理；人员；岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能；从事影响产品质量工作的人员，对其安康进展治理，建立安康档案；以适当的方式评价所实行措施的有效性，确保达成必需的力气；确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标作出奉献；保持教育、培训、技能和阅历的适当记录；根底设施作出规定，包括：建筑物，工作场所和相关设施；过程设备；支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统。阻碍。布局和使用。配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。工作环境和污染的把握工作环境下内容：境无特别要求。影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风把握条件。维护和修理不得影响产品质量。生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。验品、合格、不合格、退货或召回等情形进展分区存放，便于检查和监控。企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求想适应的检验场所和设施。污染把握本公司产品可能造成的污染的治理见《工作环境把握程序》的规定。支持文件《人力资源把握程序》《生产环境把握程序》产品实现产品实现的筹划公司运作的方式兴城产品工程实施方案。使用范围流程。筹划内容经筹划，已确定了公司的质量目标见本手册1.5。依据有关标准、标准及合同商定，规定了对产品〔即效劳〕的质量要求；确定了产品实现过程〔即产品开发过程〕在程序文件及支持性文件中对生产〔效劳〕过程及过程把握方法、措施明确；确定了关键过程，拟定对其进展有效把握的措施和技术方案；针对工程的特点及规模，确定资源的需求；对过程质量参数进展监视和测量；确定产品实现过程所必需的质量质量记录并收集与保管；明确了效劳实现过程中的各岗位职责。质量打算对特定的工程和合同，在产品实现之前进展实现过程的筹划，必要时编写“质量打算包括：产品的质量目标系文件；实现过程所需的资源；实现过程的检验标准、监视和测量；实现过程所需的步骤准时间要求；证明实现过程满足要求的质量记录。与顾客有关的过程产品要求确实定品的以下内容：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示、但规定的用途或的语气用途所必需的要求；与产品有关的使用的法规要求‘确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；组织确定的任何附加要求。要求；准时猎取与冷敷贴有关的法律、法规和标准、标准，认真贯测执行，确保效劳符合规定要求。产品要求的评审〔如：提交标书，承受合同或订单、承受合同或订单的更改〕之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保；产品要求得到规定并形成文件；与以前标书不全都的合同或订单的要求已予解决；满足使用的法规要求；7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按打算是可获得的；评审的结果及评审所形成的措施记录由办公室存档；假设顾客供给的要求没有形成书面文书，由销售部形成要求文件并与顾客进展确认；假设产品要求发生变更，由销售部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员；沟通的要求、满足程度，作为实施改进的输入；与顾客沟通的渠道包括工程开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、文件等信息的反响等；公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反响信息，包括投诉和埋怨；沟通得到的信息准时传递到相关部门，以便实行措施，实施改进；的销毁等，由市场销售部向客户发忠告性通知。设计和开发总则公司制定《设计开发把握程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施筹划和把握。设计和开发筹划设计开发筹划文件：将以下方面形成文件；设计开发阶段的划分；应当确定设计和开发阶段的评审、验证、确认和实际转化活动；设计开发的职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；所需的资源，包括必要的人员的力气。设计和开发输入依据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；使用的法规要求和标准；使用的风险治理的一个活多个输出；适当时，来源于以前类似设计的信息；产品开发所必要的其他要求。7.3.3.2应对设计和开发的输入进展评审并得到批准，保持记录。设计和开发输出设计和开发输出应：满足设计开发输入的要求：给出包括选购、生产和效劳供给的适当信息；包括产品接收准则，产品技术要求等；规定产品特性软甲设计的相关问价，产品说明书等。公布前得到批准，并保持相关记录。设计和开发评审统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的力气；识别存在问题，并提出改进的措施；评审。测试，做到准时觉察问题准时解决问题；织，部门级评审由部门领导组织；各类评审均应由与设计无直接关系的人员进展，并对评审的结果兴城记录；设计和开发验证2. 输入的质量要求。识别存在问题，并提出改进的措施。设计和开发确认/支持部协作临床试试单位完成临床评价和/或性能评。设计和开发的转换设计好开发更改的把握评审、验证和确认，并在实施前得到批准。法规的要求。设计和开发文档以证风险治理保存风险治理的相关记录。选购选购过程〔包括顾客供给产品准的相关要求。依据选购物品对产品的影响，对选购物品实施把握的方式和程度；核记录，审核的准则应：基于供方满足组织要求的产品的力气；基于供方的绩效；基于选购产品对医疗器械质量的影响；与医疗器械风险相适应。供方在评价过程供给输入。主要原材料与供给商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。选购信息选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括：选购物品类别；验收准则；规格型号；产品标准/规程；图样告及验收标准等。选购记录应当满足可追溯要求。应确保在供方沟通前所规定的选购要求是充分和适宜的。选购产品的验证于供方评价的结果，并与选购产品风险性适应。终产品。生产和效劳供给生产盒效劳供给把握强制性标准盒经注册或者本案产品的技术要求。生产把握应包括但不限于：应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序盒特别过程；果评价、再确认等内容；对生产过程总使用的计算机刻录软件，应当进展验证或者确认；依据产品生产工艺特点对产品生产的环境进展监测，并保存记录；操作人员等内容；数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。觉察医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当准时向当地食品药品监视部门报告。产品的清洁本条不适用，本公司产品为冷敷贴，非无菌产品，不需要进展特别的清洁处理。安装活动本条不适用，本公司产品顾客自行依据说明书使用，不需要进展安装。效劳活动具体规定。规定售后效劳的要求并建立售后效劳记录，并满足可追溯的要求。对全部的效劳活动形成记录，销售部应对这些效劳活动进展分析：以确定该信息是否作为投诉进展处理；适当时，为改进过程形成输入；收集效劳活动信息为产品需求的改进提出建议。7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用，本公司产品为冷敷贴，非无菌医疗器械。生产和效劳供给过程确实认认方法有：规定过程评审和批准的准则，证明这些过程能够到达预期结果。确认过程中全部的设备、设施及维护保养要求。规定操作该过程的人员应具备的力气与资格。制定相应的方法和程序，并按规定实施。规定所需的记录，包括设备、人员、过程实施的有关记录。进展再确认。本公司对设计的关键工序进展全过程确实认。灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求不适用，本公司产品为冷敷贴，非无菌医疗器械。标识总要求和错用。应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。的产品才能被发送、使用。假设法规对产品的标识有特别要求应依据法规的要求执行。/退回的过程中应对产品状态进展标识，能与合格的产品区分开。产品的标识溯，必需对生产过程中有关主要原料进展适当的标识。产品的检验状况标识分为：合格、不合格、待定、待检、退回、召回。仪器设备标识生产效劳过程有关的仪器设备进展适当标识。标识内容一般为：名称、型号、状态。① 效劳过程的标识以各类检验、验证记录、配置治理的方式实施。② 需要追溯时，按标号及各种记录的日期实施追溯。③ 质量记录的标识，按《记录把握程序》执行。可追溯性总则① 《标识和可追溯性程序》规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录。② 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求植入医疗器械的专用要求不适用，产品非植入医疗器械。顾客财产不适用，本公司产品实现过程中不涉及顾客财产。产品防护实施防护措施，包括：① ；② 予以把握、保管。监视和测量设备的把握品符施。检验仪器和设备的治理使用应当符合以下要求：① 每年至少一次对检验仪器和设备进展校准或者检定，并予以标识；② 规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；③ 应保存校准或鉴定〔验证〕结果的记录。应保存确认结果和结论以及确认所实行的必要措施的记录。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。相关文件① 《设计开发把握程序》② 《风险把握程序》③ 《选购把握程序》④ 《生产和效劳供给程序》⑤ 《标识和可追溯性程序》⑥ 《质量把握程序》测量、分析和改进总则筹划并实施与公司产品相适应的监视、测量、分析和改进过程以：正式产品的符合性；确保质量体系的符合性保持质量体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度确实定。监视和测量反响本公司的质量目标之一是“顾客投诉率＜0.5%。为评价这一目标的实现状况，应随时。统，及收集、分析和利用顾客满足度的信息。求的变化等。研，相关市场信息或组织的报告等。防措施。审，并形成记录。投诉处置录。这些过程应包括对以下方面的最低要求盒职责；接收和记录信息；评价信息以确定反响是否构成投诉；调查投诉；确定是否需要香适当的监管机构报告信息，如：不良大事。处置与投诉有关的产品；确定是否启动求证和预防措施。施。保留投诉处理记录。向监管机构报告持相关记录。内部审核盒得以保持。12个月。在顾客投较大转变时，将追加内部审核。实施内部审核人员应经培训取得认可资格，且被审核对象无直接关系。内部审核的筹划、实施、结果盒记录在《质量体系审核程序》总予以规定。核所觉察的问题，各级治理者应对本部门的不合格项制定订正措施，实施改进。订正措施实施后应进展验证，以确定其有效性、适宜性、必要时应出具验证报告。内部审核由有关内审员负责整理后，交办公室归档保存。过程监视和测量由办公室对过程文档、缺陷记录等指标进展测量，并定期报告治理者代表；模板文件、记录表单等实行订正和预防措施；产品监视设测量7.3.4的相关要求执行；公司制定《产品放行程序》规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当符合合格证明。检验报告或者证书。合强制性标准和经注册或者备案的产品技术。验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。本公司需进展留样。不合格产品把握总则和人员的职责与权限。交付前觉察不合格品的相应措施措施，保存所实行的措施的记录。交付后觉察的不合格品的相应措施在产品销售后觉察产品不合格时，企业应当准时实行相应措施，如召回、销毁等。变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。返工行。返工完成后，产品应阅历证以满足使用的接收准则和法规要求。数据分析程的力气的信息和数据，内部审核的结论，治理评审输出等；与产品质量有关的数据，如质量记录，不合格的状况和数据等；顾客满足度和市场的信息和数据，包括顾客投诉；过程和产品的特性及趋势的数据，包括实行预防措施的时机；从供方所收集的信息和数据；不良大事信息。对收集到的信息和数据，公司进展分析争论，必要时利用统计技术，以寻求改进的时机，实施改进，验证效果，持续提高质量治理体系的适宜性和有效性。各部门获得的信息应进展记录，并报办公室汇总处理，之后传递至相关部门。改进总则和环境，明确改进的方向。制定、实施适宜的订正和预防措施，并对其进展验证，确保其改进的有效性。改进的结果在治理评审中进展评价，并确定的改进目标。序向行政主管部门报告。订正措施实行的订正措施与遇到不合格的影响程度相适应。订正措施主要包括息，确认不合格的事实；调查、分析和确定不合格的缘由，并记录调查结果；制定和实施所应实行的订正措施；跟踪验证订正措施的事实状况和效果；施结果和验证记录。公司对于存在安全隐患的医疗器械人实行销毁措施，并按规定向有关部门报告。预防措施以防止不合格的产生。实行的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。预防措施主要包括：分析、识别和确认潜在不合格以及潜在不合格的缘由；评价防止不合格繁盛实行措施的需求；制定和实施应实行的预防措施；跟踪验证预防措施实施状况和效果；评价预防措施的有效性。记录并保存预防措施实施的结果和验证记录。支持性文件《顾客反响处理程序》《不良大事检测程序》《产品放行程序》《信息告知程序》《不合格品把握程序》《数据分析程序》《订正、预防措施程序》附件一：程序文件清单序号文件名称文件代号版本1文件把握程序SC/CX-01A/02质量就把握程序SC/CX-02A/03治理评审程序SC/CX-03A/04人力资源把握程序SC/CX-04A/05根底设施把握程序SC/CX-05A/06工作环境把握程序SC/CX-06A/07与顾客有关的过程把握程序SC/CX-07A/08设计和开发把握程序SC/CX-08A/09设计更改把握程序SC/CX-09A/010评价供方的把握程序SC/CX-10A/011选购把握程序SC/CX-11A/012生产和效劳供给把握程序SC/CX-12A/013效劳把握程序SC/CX-13A/014标识和可追溯性把握程勋SC/CX-14A/015产品防护把握程序SC/CX-15A/016监视和测量装置把握程序SC/CX-16A/017顾客信息反响把握程序SC/CX-17A/018内部审核把握程序SC/CX-18A/019过程监视和测量把握程序SC/CX-19A/020产品监视盒测量把握程序SC/CX-20A/021不合格品把握程序SC/CX-21A/022数据分析把握程序SC/CX-22A/023订正、预防、改进措施把握程序SC/CX-23A/024忠告性通知和事故报告SC/CX-24A/0序号文件名称文件代号版本25不良大事报告把握程序SC/CX-25A/026风险治理SC/CX-26A/027产品实现的筹划把握程序SC/CX-27A/028顾客财产把握程序SC/CX-28A/02929医用冷敷贴关键工序把握程序SC/CX-29A/030召回把握程序SC/CX-30A/0附件二：质量治理体系只能安排表职能部门总经理治理者办公室职能部门总经理治理者办公室技术部生产管质管部销售部代表理部4.1质量治理体系.总要求● ●●△△△△4.2.3文件把握●△△△△△5.1治理职责.治理承诺● ●△△△△△5.2以顾客为关注焦点● ●●△△△△5.3质量方针● ●●△△△△5.4筹划● ●●●△△△5.5职责、权限与沟通● ●△△△△△5.6治理评审● ●●△△△△6.1资源供给● ●△△△△△6.2人力资源● ●△△△△△6.3根底设施● ●△△△△△6.4工作环境● ●△△△△△7.1产品实现.产品实现的筹划△●△△△7.2与顾客有关的过程△△●△△△7.3设计和开发△●△△△7.4选购△△△△●7.5.1△△●●△7.5.2生产和效劳供给过程的标识和可追溯性7.5.2生产和效劳供给过程的标识和可追溯性顾客财产产品防护△△△△△△△供给监视和测量设备的把握测量、分析盒改进.总则8.2.18.2.2视和测量8.2.38.2.4

△ ● ● ● △△ △ △ ● ● △△ △ △ ● △△ ● △ △ △ △△ ● △ △ ● △△ △ ● ● △8.3不合格品把握△△△△8.4数据分析△△△△△8.5改进△●●△△注：●主要职能要素 △相关职能文件编号：SC/CX-A/0-2023把握状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2023-001程序文件编制/日期：202321审核/日期：批准/日期：XXXXY2023年2月1日公布 2023年2月1日实施XXXXY程序文件名目序号文件名称文件代号版本1文件把握程序SC/CX-01A/02质量记录制程序SC/CX-02A/03治理评审程序SC/CX-03A/04人力资源把握程序SC/CX-04A/05根底设施把握程序SC/CX-05A/06工作环境把握程序SC/CX-06A/07与顾客有关的过程把握程序SC/CX-07A/08设计和开发把握程序SC/CX-08A/09设计更改把握程序SC/CX-09A/010评价供方的把握程序SC/CX-10A/011选购把握程序SC/CX-11A/012生产和效劳供给把握程序SC/CX-12A/013效劳把握程序SC/CX-13A/014标识和可追溯性把握程序SC/CX-14A/015产品防护把握程序SC/CX-15A/016监视和测量装置把握程序SC/CX-16A/017顾客信息反响把握程序SC/CX-17A/018内部审核把握程序SC/CX-18A/019过程监视和测量把握程序SC/CX-19A/020产品监视和测量把握程序SC/CX-20A/021不合格品把握程序SC/CX-21A/022数据分析把握程序SC/CX-22A/023订正、预防、改进措施把握程序SC/CX-23A/0XXXXY程序文件名目序号文件名称文件代号版本24忠告性通知和事故报告SC/CX-24A/025不良大事报告把握程序SC/CX-25A/026风险治理把握程序SC/CX-26A/027产品实现的筹划把握程序SC/CX-27A/028顾客财产把握程序SC/CX-28A/029医用冷敷贴关键工序把握程序SC/CX-29A/030召回把握程序SC/CX-30A/0XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-01文件把握程序章节号4.0页次1目的对与组织质量治理体系有关的文件进展把握，确保各相关场所使用文件均为有效版本。范围职责企业负责人负责批准公布《质量手册治理者代表负责审核《质量手册第三层次治理文件进展批准公布。办公室是公司文件的归口治理部门，负责文件的发放、回收、更改及归档的把握。各部门负责本部门使用的文件的日常治理。工作程序文件分类及保管公司的第一层文件为《质量手册第三层文件为质量体系作业文件，主要分类如下：治理性文件：各类治理制度、岗位职责、包括与质量治理体系有关的政策，法规文件、外来文件等。技术性文件：工艺文件、图纸、技术标准、作业指导书、检验标准等。以上全部文件由办公室备案保存。文件的编号质量手册：SC/SC-2023SC：公司代号SC：质量手册代号2023：年月号程序文件编号：SC/CX-01SC：公司代号CX：程序文件代号01：程序序列号质量治理体系作业文件编号：SC/QC01SC：公司代号QC：治理文件代号XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-01文件把握程序章节号4.0页次4201：序列号文件的把握状况质量治理体系文件分为相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到把握，由办公室负责治理，各部门按规定执行须在该文件封面加盖说明其受控状态的印章文件,盖“非受控”印章。受控文件进展动态治理。文件的编写、审核、批准、发放企业负责人负责制定本企业的质量方针和质量目标，并说明其含义，质量目标应是可测量的。各部门在公司总质量目标的前提下分解本部门的质量目标，并说明测量方法。质量手册由负责质量治理员组织编写，治理者代表审核，企业负责人批准公布，办公室负责登记、发放；程序文件由相应职能部门负责人组织编写办公室负责登记、发放；各部门治理制度、作业指导书、工艺文件、检验标准等第三层次作业文件由各部门人员组织编写、汇总，部门负责人审核，治理者代表批准公布，办公室负责登记、发放；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本，文件的发放、回收要填写《文件发放/文件的更改和现行修订状态的把握业负责人批准后更改，办公室应保存文件更改内容的记录；批所需依据的有关背景资料；全部被更改的原文件必需由文件主管部门收回，填写《文件发放/保有效文件的唯一性。更改后的文件由办公室统一发放。XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-01文件把握程序章节号4.0页次43文件的领用应经相应主管部门负责人批准前方可到所在部门领用文件，领用者应填写《文件发放/因破损而重领用的文件，分发号不变，并收回相应旧文件；丧失补发的文件，录。文件的保存、作废与销毁文件的保存全部文件都必需分类存放在枯燥通风、安全的地方。各部门文件由本部门资料员保管，任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清楚、易于识别和检索。办公室应保存一份作废的受控文件，其保存期限为产品失效期的后一年，一般为四年，特别状况另行规定。这个期限在组织规定的或相关的法规要求的产品使用寿命期内，可以得到该产品的生产标准。电子版本的文件应进展备份保存，以防文件丧失。文件的作废与销毁全部失效或作废文件由相关部门资料员准时从全部发放或使用场所撤出废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。如因法律或其他缘由需保存的任何已作废的文件，都应在文件封皮加盖“作废保存”印章，并标注“仅供参考对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请单由办公室销毁。文件的借阅、复制阅。复制的受控文件必需向文件治理部门申请，由办公室统一复印，并填写《文件借外来文件的把握收到外来文件的部门，需识别其适用性，并把握分发以确保其有效。办公室负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等的最版本，加盖受控印章，负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-01文件把握程序章节号4.0页次44各部门要把上述标准及其他与质量治理体系有关的外来文件填入《受控文件清单为保证文件的适宜性，办公室应依据需要准时组织对现有质量治理体系文件进展4.5系文件的评审的结果应作为治理评审的输入之一。对承载媒体不是纸张的文件的把握，也应参照上述规定执行。记录是一种特别的文件，应执行《质量记录把握程序》的有关规定。相关文件《质量记录把握程序》质量记录《受控文件清单》《文件发放/回收记录》《文件更改申请单》《文件借阅、复制记录》《文件销毁申请单》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-02质量记录把握程序章节号4.0页次21目的对质量治理体系所要求的记录予以把握。范围适用于为证明产品符合要求和质量治理体系有效运行的记录〔包括来自供方的记录。职责办公室负责治理公司的记录表格，建立记录清单、归档等质量记录的治理。各部门负责与本部门质量活动有关的记录的收集、传递和归档。治理者代表负责审批记录的销毁。档案室负责保管超过一年的质量记录。程序各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。质量记录的建立按规定需进展再处理的产品，在每一时刻均能被识别，且能与正常生产的产品相区分。质量记录的标识编号凡质量治理体系内的质量记录，进展统一编号。质量记录的编号例如：SC/QR/-01SC：公司代号QR：质量记录代号01：表格序号质量记录格式的编写与更改各部门的质量记录格式由使用部门负责编制，并到办公室备案，以便质量记录的统一治理。各相关部门依据工作需要，提出质量记录格式的变更，可执行《文件把握程序》有abca，其次次更改为b，以此类推。质量记录填写XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-02质量记录把握程序章节号4.0页次22允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，应承受单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。质量记录的保存、保护各部门的资料员必需把全部质量记录分类，依日期挨次整理好，存放于通风、枯燥年以上的记录交档案室保存。全部的质量记录均按规定存放于适合的环境中，并按规定的期限妥当保存。在需要公司产品的使用寿命，并至少不短于2办公室应不定期的检查各部门质量记录的使用、治理状况。质量记录发放、借阅和复制办公室依据表格样张进展表格印制；各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特别状况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请单》报治理者代表批准，由授权人执行销毁。相关文件《文件把握程序》质量记录《质量记录清单》《文件销毁申请单》《文件借阅、复制记录》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-03治理评审把握程序章节号5.0页次31目的按打算的时间间隔评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。范围适用于对公司质量治理体系的评审。职责企业负责人主持治理评审活动。治理者代表负责向企业负责人报告质量治理体系运行状况，提出改进建议，编写相应的治理评审报告。质管部负责发放评审打算和报告，收集并供给治理评审所需的资料，负责对评审后的订正、预防措施进展跟踪和验证。各相关部门负责预备、供给与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施治理评审中提出的相关的订正、预防措施。程序治理评审打算12月份编需要适时安排。治理者代表于每次治理评审前一个月左右编打算主要内容包括：a〕评审时间；b〕评审目的；c〕评审范围及评审重点；d〕参与评审部门〔人员e〕评审依据；f〕评审内容。当消灭以下状况之一时可增加治理评审频次。a〕公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b〕发生重大质量事故或用户关于质量有严峻投诉或投诉连续发生时；c〕当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d〕市场需求发生重大变化时；质量审核中觉察严峻不合格时；XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-03治理评审把握程序章节号5.0页次32企业负责人认为有必要进展治理评审时。治理评审输入治理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的时机：a〕审核结果，包括第一方、其次方、第三方质量治理体系审核、产品质量审核的结果等；b〕顾客的反响，包括满足程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c〕过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d〕改进、预防和订正措施的状况，包括对内部审核和日常觉察的不合格项实行的订正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e〕以往治理评审跟踪措施的实施及有效性；可能影响质量治理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，技术、工艺、设备的开发等；质量治理体系运行，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及改进的建议；h〕的或修订的法律法规的要求。i)风险治理过程。评审预备预定评审前十天左右，质管部以书面形式向治理者代表汇报现阶段质量治理体系运行状况及本次评审的预备状况，以确保治理评审如期进展。质管部负责依据评审输入的要求，组织评审资料的收集，预备必要的文件，评审预备资料由治理者代表确认。质管部向参与评审的人员发放《治理评审打算治理评审会议a〕企业负责人主持评审会议。由治理者代表做公司《质量治理体系工作报告各部门负责人做部门质量治理体系工作报告，报告质量治理体系的运行状况和实施过程中需提交会议解决的问题。企业负责人对所涉及的评审内容作出结论〔包括进一步调查、验证等定责任人和整改时间。治理评审输出XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-03治理评审把握程序章节号5.0页次33治理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a〕质量治理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织构造、过程把握等方面的评价；b〕与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进展产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c〕资源需求等。治理者代表指定专人做会议记录，填写会议记录。4.5.2会议完毕后，由管代依据治理评审输出的要求进展总结，编写《治理评审报告以作为下次治理评审的输入。改进、订正、预防措施的实施和验证质管部依据《订正措施把握程序措施的实施效果进展跟踪验证。假设评审结果引起文件更改，应执行《文件把握程序治理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录把握程序》保管，包括治理评审打算、评审前各部门预备的评审资料、评审会议记录及治理评审报告等。相关文件《内部质量体系审核把握程序》《订正措施把握程序》《预防措施把握程序》《文件把握程序》《质量记录把握程序》质量记录《治理评审打算》《治理评审报告》《订正和预防措施处理单》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-04人力资源把握程序人力资源把握程序章节号6.0页次31目的对担当质量治理体系职责的人员规定相应岗位的力气要求范围方的人员。职责企业负责人负责批准公司《年度培训打算办公室a．负责编制公司《公司各级人员岗位职责b．负责《年度培训打算》的制定及监视实施；c．负责组织对培训效果进展评估。各部门负责帮助办公室开展培训。工作程序人员力气从事影响产品质量工作的全部人员应是胜任的，对力气的推断应从教育、培训、技能和阅历等方面考虑。执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限各级人员岗位职责》报企业负责人审批。办公室负责制订公司的人力资源进展配置规划，作为公司选择、聘请、培训、安排人员的主要依据。办公室应加强对员工工作业绩的评价12，对不能胜任本职工作的员工，应准时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的力气与其从事的工作相适应。培训和意识办公室应依据对从事影响质量活动的人员的力气需求员工)、在岗员工、专业人员、转岗人员、特别工作人员、各治理层、治理者代表、内审员等进展培训或实行其他措施以满足要求。员工培训企业根底教育：包括企业简介、员工纪律、质量方针和目标、安全、相关法律XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-04人力资源把握程序章节号6.0页次32法规、质量治理体系标准根底学问等的培训。在进入企业一个月内，由办公室组织进展；岗位技能培训；学习相关岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等，本岗位的操作技能由所在岗位负责人组织进展，并进展书面或操作考核，合格者方可上岗。在岗人员培训按培训打算，每年应对在岗员工至少进展一次全面的岗位技能培训。特别工作人员培训a．特别、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后上岗；b．质量治理体系内审员应由质量认证询问机构培训、考核合格、持证上岗。c．对于劳动部门规定必需持证上岗的特种作业人员应到指定的机构进展培训。转岗人员培训〔4.2.2b〕技术人员培训织培训或外送培训。各治理层培训相关的法律法规、质量方针和目标、质量手册、程序文件。企业负责人及治理者代表建立质量治理体系的意义、GB/T19001、YY0287的根本学问、有关法律法规、质量手册及相关程序文件。通过教育和培训，使企业全体员工意识到：a．满足顾客和法律法规要求的重要性；b．违反这些要求所造成的后果；c．自己的工作对质量治理体系的重要性；d．如何为实现自己工作的质量目标做出奉献。培训打算121业需求及下年度各部门《培训申请表对象、时间、考核方式等内容)，经治理者代表审核后，报企业负责人批准后下发各部门，并监视实施。年度《年度培训打算》实施过程中，依据实际状况，可制定补充培训打算，对年度《年度培训打算》进展完善。培训方式一般有以下几种：XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-04人力资源把握程序章节号6.0页次33报送外部培训自办培训班专家讲座组织技术沟通、参观学习等培训实施及记录办公室组织有关部门制定培训资料，对各项培训和考核规定培训和考核的内容及要求。办公室依据《年度培训打算》组织有关部门实施培训，并做好记录。每次培训各相关部门应填写《培训记录表容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。实施。参与外部培训培训完毕后，参培人员将培训证书或其它证明资料交办公室备案。评价所供给培训的有效性内部考核由办公室组织有关部门进展，考核分为应知和应会两局部。将考核结果报办公室备案，并在培训总结上记载。外部考核依据国家/行业的有关规定参与有关的培训和考核如学历证明、培训记录、职称证明、工作经受等。相关文件《公司各级人员岗位职责》相关记录《年度培训打算》《培训申请表》《培训记录表》《签到表》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-05根底设施把握程序章节号6.0页次31目的识别并供给和维护为实现产品的符合性所需要的设施需的工作环境中人和物的因素。适用范围支持性效劳等进展把握。职责生产治理部负责建立公司生产的《根底设施台帐负责设备的购置及购设备的验收调试工作，设备符合规定要求后，方可交付使用。负责编制设备检修保养打算及设备的日常运行维护监视和保养工作。工作程序设备的购置生产治理部依据使用部门的要求及公司进展的需要提诞生产设备的配置申请，在设备购置申请单上注明所购置设备的名称、型号、技术参数、单价、数量等，经各部门争论通过企业负责人批准后，由办公室负责选购，执行《选购把握程序非标加工设备由使用部门提出，技术人员制图，经各部门共同争论通过，企业负责人批准后，由办公室组织加工或外协加工。生产治理部在设备选型时，如经济力气许可，应优先选择工艺先进，环境污染小的设备进展选购。设备的验收、建档及出入库所选购的设备或非标加工的设备加工完成后技术人员核实工艺条件，生产车间试用验收，确认满足要求后，相关人员在《设备验收单》上签字，以示验收合格。验收不合格的设备，由办公室与供给商协商处理，并于《设备验收单》上记录处理结果。生产治理部对验收合格的设备进展编号，并在《设备台帐》上进展登记。编号，登记。设备的使用、维护和保养XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-05根底设施把握程序章节号6.0页次32生产治理部负责编写设备的操作规程方能上岗。应保持现场的环境卫生。生产治理部每年编制本年度的设备检修打算，并负责实施，检修后的设备使用前，养记录》上。设备的报废对于不能通过修复、改造到达使用要求，或修复改造费用不经济时，由生产治理部档案》及《设备台帐》中注明报废状况。对于低值易耗的工装夹具、辅具等，由使用部门填写《设备报废单，经生产治理部批准后，即可报废。相关文件《选购把握程序》相关设备操作规程相关记录《设备购置审批表》《设备验收记录》《设备台帐》《年度维护保养打算》《设备报废单》《设备维护保养记录》《设备修理记录》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-06生产环境把握程序章节号6.0页次21目的等进展把握。适用范围本程序适用于公司全部的生产活动场所。职责公司确定为到达产品负荷要求所需的适宜的生产场所。各生产车间按规定要求保持生产场所的干净。车间作为特别生产场全部特别的要求和把握程序。质管部负责对车间工作人员的各项要求进展监视。工作程序生产治理部、质管部对全部生产环境加以治理和把握。车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员状况加以治理把握。车间的生产、治理人员应符合安康的规定：经区医院体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产治理部组织一次体检，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离车间。对临时在把握区环境下作业的人员应承受世道的培训或在有关工作人员的监视下工作。毁。车间的工作人员的个人卫生治理及全部人员进入车间的流程按《车间个人卫生治理制度》执行。质管部每天监视车间工作人员手指的消毒、工作服清洁状况。车间物流把握物料进入车间必需脱去外包装，产品包装完成后由传递成输出车间对返回本公司进展处理的产品应标识“返回品”字样与产品区分开。车间工作人员的工作服把握一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。车间清洁、消毒把握XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-06工作环境把握程序工作环境把握程序章节号6.0页次22车间卫生专管员按《卫生治理制度》的要求对车间进展卫生治理。相关文件《卫生治理制度》质量记录《工作服清洗消毒记录》《环境卫生监测记录》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-01-07与顾客有关的过程把握程序章节号7.2页次21目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。适用范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。职责销售部负责组织相关部门对标书、顾客有特别要求的销售合同、订货单〔包括口头订单质管部、生产治理部、办公室依据需要参与合同评审工作程序常规合同：公司定型产品所定的合同。另外招投标合同作为特别合同对待。合同形式书面合同：有固定文本格式的合同。非书面合同：、、口头、电子邮件形式的合同。评审流程常规有库存产品合同：由销售部〔销售人员、销售部经理或授权人员〕进展评审，填写《合同评审记录常规无库存产品合同、特别合同：由销售部组织相关部门〔质管部、生产治理部、办公室、技术部〕人员进展评审，参评人员在《合同评审记录》上签字确认。评审方式书面合同由销售部人员填写《合同评审记录4.3要求进展评审非书面合同由销售部人员在《、合同记录》上记录，并同时填写《合同评4.3招投标合同的评审〔生产治理部、质管部、办公室、技术部〕的有关人员对招标要求进展评审，评审结果形成《合同评审记录参评人员在《合同评审记录》上签字。合同变更合同/订单需要变更时，由销售人员与顾客进展协商，填写《合同修改通知单》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-07与顾客有关的过程把握程序章节号7.2页次22并重进展评审。合同/订单变更后，销售部将变更内容承受书面的形式准时准确地传递到有关部门。合同、订单和标书及相关的评审记录由销售部保存。与顾客的沟通〔〕向顾客介绍产品，答复顾客的询问，并予以记录。依据需要将合同的执行状况随合同的进展反响给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调全都。执行《顾客反响/满足度测量程序》的有关规定。当产品消灭质量问题时，由销售部发出忠告性通知和不良大事报告程序，执行《忠告性通知和产品召回把握程序》和《不良大事报告把握程序相关文件《忠告性通知和产品召回把握程序》《不良大事报告把握程序》《顾客反响/满足度测量程序》相关记录《合同评审记录》《合同修改通知单》《、合同记录》《公司常规产品一览表》XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-08设计和开发把握程序章节号7.3页次61目的要求。范围的技术改进等，并在产品设计全过程中进展风险分析。职责的批准以及资源保障工作。技术部负责《设计和开发打算》和《设计和开发任务书》的编与标准资料收集工作。技术部负责人负责批准设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。质管部负责产品的试制及全过程的检验和试验销售部负责依据市场调研或分析，供给市场信息及产品动向，负责客户使用信息的反响办公室负责所需物料的选购。工作程序设计和开发的筹划设计和开发立项:设计和开发的工程来源主要有:a.销售部依据市场调查分析的结果或顾客的意向性需求；b.销售部与顾客签订的特别合同/订单;c.技术部依据行业最技术动向承受材料、工艺而提出产品改型或升级换代。设计和开发的可行性报告人批准，组建工程开发组并明确工程责任人。编制产品设计开发打算由工程责任人编制产品设计开发打算，明确产品开发各阶段的工作内容、进度要求。XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-08设计和开发把握程序设计和开发把握程序章节号7.3页次62组织和技术接口企业负责人负责协调各部门之间的组织和技术接口。部门之间接口a.销售部按合同规定和顾客的要求，通过合同评审向生产治理部传递；b.样品试产后，由销售部联系临床试用单位进展临床评价并予以记录；c.技术部将材料、外购件清单和有关选购资料提交企业负责人；d.质管部供给检验标准并进展检验和验证。设计和开发输入设计输入内容：产品功能、性能和安全要求;b.适用的法律、法规要求；c.适用时,以前类似设计供给的信息；d.设计和开发所必需的其他要求；e.风险治理的输出。设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单设计和开发输入的评审输入的评审内容:产品的预期使用用途;b.产品的使用说明;c.性能要求;d.使用者要求;e.物理特性;f.安全性和牢靠性;g.监视和测量仪器;h.风险分析;i.包装和标记;j.潜在市场;k.法律法规要求;l.强制性和非强制性标准;m.产品的寿命期;XXXXYXXXXY文件编号SC/CX-08设计和开发把握程序章节号7.3页次63n.需要的效劳。设计和开发输出生产治理部依据设计任务书和产品开发打算等文件,开展设计开发工作,并编写设计开发输出文件。设计开发输出文件应在发放前得到批准。设计和开发输出应包括:a.材料和组件技术要求;b.图纸和部件的清单;最终产品;产品标准;制造和检验规程;f.产品环境要求;g.包装和标记要求;h.标识和可溯性要求。设计开发的输出应形成文件，并填写《设计开发输出清单设计和开发输出评审设计和开发输出评审内容:是否得以适宜的验证文件；是否掩盖安全要素的风险分析；c.标记是否适宜;d.设计是否合理,并完成预期的医疗用途;e.包装是否充分适宜;f.产品是否满足验证和确认目标。设计和开发的验证依据设计开发输出文件进展试制样品，质管部负责对样品进展型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对产品检测报告的结论作为本次设计的验证依据。在设计开发适当阶段也可承受与已证明的类似设计进展比较、计算验证、模拟试验等方式进展验证。技术部综合全部验证结果，编制《设计开发验证报告设计和开发验证评审XXXXY文件编号SC/CX-08试制成功的样机由生产治理部依据设计和开发任务书要求进展验证XXXXY文件编号SC/CX-08设计和开发把握程序设计和开发把握程序章节号7.3页次64设计和开发确实认设计和开发确实认方法:依据相关的医疗器械法律法规，假设需要进展临床评价的产品，由技术部编写临床评价方案，销售部联系临床评价单位进展临床使用，最终形成《产品临床争论报告同类产品的技术文献，可作为临床确认的一局部，并保存评价确认的记录。设计和开发确实认评审临床试验方案、临床试验报告、风险分析报告、产品技术报告、产品使用说明书和法定检验机构检验报告等等。确认人员由企业负责人聘请顾客、上级或行业治理部门等有关专家。设计和开发的更改由于种种缘由可能导致设计更改:事后识别出的在设计阶段产生的错误或繁杂的内容(如材料选择);b.在设计和开发后期觉察的制造、安装中的困难;顾客或供方要求的更改;安全性、法律法规所需的改进;设计和开发评审、验证和确认阶段所要求的更改。设计和开发更改评审设计和开发确认后,如需对设计和开发输出文件进展更改,则由技术部组织有关部门对设计和开发更改进展评审。评审应考虑如下内容:产品是否仍符合经协商的产品要求;b.产品是否仍符合经协商的产品标准;c.对预期的试用是否有影响；d.更改后是否会影响产品或系统的其他部件；e.更改是否会产生制造、安装或使用的问题;f.设计是否仍可验证;g.更改是否会影响产品符合法规的状况。改评审的记录。设