医药企业研发组织模式与管理研究

（（2）临床前研究阶段医药企业研发组织模式与管理研究医药企业研发组织模式与管理研究本文通过研究医药企业研发组织模式和管理，结合知名医药企业的案例，探讨医药研发当前存在的主要问题和可能的解决方向。我国医药企业新药研发经历了约60年历程，大体可以分为三个阶段：第一阶段是20世纪50年代到70年代，科研与生产脱节，新药的研究与开发分别在互不相干的科研院所和医药企业中进行。第二阶段是从20世纪70年代到80年代中期，国家指令性任务及不同单位、企业之间的大协作成为一个明显特点，产生了一批有影响的新药，如青蒿素、联苯双脂等。第三阶段是20世纪80年代中期至今，以基金制、课题负责制为主，国家投入了大量人力、物力支持，但至今很少出现国内外知名的创新药物，更多是在仿制药或仿创药方面取得成就。1.医药企业研发流程药物研发是医药企业核心竞争力的源泉，药物研发主要可以分为四个阶段：第一阶段是研发项目立项阶段，从医药文献、专利研究，市场信息调研，活性筛选研究，到研发项目立项。第二阶段是临床前研究阶段，从药理研究、毒理研究、工艺探索研究，到小试、中试、放大生产。第三阶段是临床研究阶段，从临床批件申报，共经过三期临床研究，到申请新药证书。第四阶段是药品上市应用阶段，从申请生产批件、药品工业化生产，到药品上市应用，观察药品的疗效与不良反应，并进行后续研发改进。图1：新药研发过程图（1）研发项目立项阶段首先研读医药文献、专利等资料，结合市场信息的调研结果，通过动物试验等方式，将不同规格、不同物质作用于试验动物，获得每一种规格、每一种物质对于该种疾病作用的观察结果，将对疾病可能具有预防、治疗作用的物质筛选出来。然后相关负责人根据实际需求编制项目立项建议书，提出研发项目立项。研发项目立项后，需要进一步对药物研究，包括药理、药效、毒理等研究，小试、中试。其中主要会对新工艺、新剂型进行产品化研究，对制剂的稳定性、有效性、安全性进行研究。（3）临床研究阶段按照国家要求，准备临床研究申报所需要的资料、样品等，食药监局审批通过后，为进一步确定药物的疗效与安全性，临床研究是在人体进行的。临床研究共分为四期，完成三期临床研究便可以向国家食药监局提交报告、申请注册新药证书，国家食药监局审评通过后颁发新药证书。（4）药品上市应用阶段医药企业取得新药证书后，必须通过GMP认证，药物才可以上市应用。医药企业需要密切关注药物广泛使用的疗效和不良反应，并进行后续的研究改进。2.医药企业研发的特点01.周期长、高投入药物研发从临床前研究到新药上市一般会需要8-15年，医药企业确定方向后，需要较高的成本，持续投入人力、物力，并且这一过程常常会伴随着激励研发人才、留住研发专家的难题。02.高回报、高风险基于如此长的研发周期，以及国际、国内宏观经济的影响，医药企业能否得到预期的结果是非常不确定的。不过一种市场需求量大的新药研发成功，会很大程度上促进医药企业的发展。03.管理复杂药品研发过程需要众多研究人员和若干职能部门的参与、配合，为了提高研发效率，往往多个研发项目同步推进，使得研发管理比较复杂。因此，研发组织模式的科学性、合理性对研发管理有着重要的影响。3.医药企业研发组织模式医药企业的研发组织模式主要有职能式、项目式、矩阵式、领域研发中心（CEDD）模式等不同类型，组织结构的差异主要源于不同的规模、发展阶段、创新战略和外部环境等。一般情况下，随着研发组织规模、战略的变化，药企研发组织往往经历着从职能式、项目式向矩阵式转变的过程，企业规模、产品发展壮大后，一些大型医药企业会采用领域研发中心模式。（1）职能式研发组织模式（（1）扁平化（（1）扁平化当研发组织处于早期或小规模阶段，由于研发人员和研发项目数量比较少，项目协调管理相对简单一些，较多的采用职能式组织架构。研发项目经理一般由企业高层兼任，有利于从整体层面协调研发项目所需的资源，但是随着研发项目的增多，这种组织模式反而存在资源分配难、效率降低等问题。（2）项目式研发组织模式当研发组织发展到一定规模，随着研发人员和研发数量的增加，项目管理与协调的工作量、难度较大，较多采用项目式或矩阵式组织架构。研发项目经理对研发项目及其成员拥有绝对的控制权，不受原职能部门工作的干扰，有利于研发项目进度、成本、质量方面的管理与协调。但是各项目团队容易各自为战，资源重复配置会造成浪费，项目团队与公司之间的沟通容易出现问题。（3）矩阵式研发组织模式矩阵式研发组织模式相对职能式研发组织模式而言，减少了工作管理层级与汇报、决策环节，有助于提高研发工作效率和信息反映速度。相对项目式研发组织模式而言，存在一个职能平台层面的统筹力量，可以充分利用公司资源，充分解决横向沟通协调问题。但是该模式下研发项目成员存在多头领导问题，管理协调难度比较大。下图2是某医药企业采用的矩阵式研发组织模式。图2：某医药企业矩阵式研发组织模式⑷领域研发中心（CEDD）模式领域研发中心（CEDD）模式的英文原意是CenterofExcellenceinDrugDevelopment,类似于小型事业部，一家大型药企基于战略发展和产品领域发展需要，在研究院下面可以划分为若干个CEDD，针对于某一治疗领域或某一产品进行深入研究，每一个CEDD里面不仅包含了若干个聚焦本领域的研发项目,还包含了数百名科学家及临床医生。下图3是某医药企业采用的领域研发中心模式。图3：某医药企业领域研发中心模式此外，近些年来，随着互联网思维逐渐深入人心和研发组织进一步成熟，部分大型医药企业为了提高科技成果的转化效率，会采取开放式创新模式，搭建研发服务平台吸引社会上比较成熟的项目，同时激励内部研发团队的创业，形成职能部门（服务平台）与创业项目公司耦合的研发组织架构。.高效研发组织具备的特征（（2）加强研发风险管理研发组织扁平化可以降低管理层次，密切研发负责人与研发成员之间的关系，信息互动比较快，使得研发负责人管理方式可以更倾向于辅导、探讨、评估，有利于吸引并留住优秀人才，也有利于提高研发组织管理效率，进而提升企业竞争力。（2）项目化通过上节的分析，除了最初的职能型研发组织模式，其他研发组织模式都会以研发项目为中心开展工作，这种形式有利于更好的利用研发人才及其他资源，有利于提高研发效率并输出阶段性研发成果，最终实现研发目标。同时保留着负责项目管理的职能部门，对研发项目进行全过程的资源协调与综合管理。（3）专业化这里的专业化包含两个方面：一方面是研发人员的专业化程度往往比较高，因此高学历人才、引进人才、专家人才一直是医药企业竞相争逐的对象，可以毫不夸张的说，对于医药研发而言人才决定成败；另一方面是研究领域的专业化，无论是大型医药企业还是中小型医药企业，研发资源总是有限的，并且研发成本较高，聚焦某一领域或者某一类型的药品深入研究，表面上是放弃了很多领域，实际上这种专业化思路更有利于医药企业的战略发展。（4）无边界化如今是知识共享与合作的时代，研发组织要打破边界，对外与高校、科研院所、企业建立广泛的合作关系，也可以通过共建技术研究中心、工作站、研发社区等机构，广泛吸引人才、技术、资金、市场等资源。.药企研发管理常见问题（1）研发立项决策不合理、不科学研发立项是研发项目的重要环节，有些医药企业在研发项目立项过程中缺乏全面性和信息灵敏性，决策机制不够健全，科学依据不足。研发立项存在一定的盲目性，这在立项之时就给研发工作留下了失败的种子。（2）研发计划与进度难以有效控制研发的工作性质本身不易完全按照研发计划控制进度，更何况那些仅制定粗略的研发方向和计划、缺少项目管理有效控制的研发项目。从而使研发项目的实际时间比计划时间长很多，进而导致药品投产和上市时间的延迟，影响投资回报。（3）研发资金投入与测算复杂整个过程药品研发具有较多的复杂性和反复性。优秀的企业往往会在研发方面投入重资，且不会以销售额的增减而随意变化。但是，依然存在许多企业相对吝惜研发资金的投入，没有足够重视药品研发工作，或者紧盯销售额变化而随意减少研发资金的投入，或者碍于长期不见成效而不愿意更多投入资金。此外，在研发规划时需要管控研发成本测算、人员配置等因素，才能保证研发体系下多个项目的正常运行。如果在资金与人员方面存在问题，很可能会对企业的科研进程造成中长期负面影响。（4）缺少全面、系统的研发风险管理药品研发项目与一般项目相比，周期较长，存在的不确定性也更大。研发项目风险主要包括技术风险、竞争风险、政策与报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。许多医药企业没有形成比较系统的研发风险管理和控制体系，缺少风险的预防与应对措施。（5研发人才的激励性不足由于研发工作具有周期长、复杂性高、成果不易显现等特点，使得研发工作比较不容易量化，合适的研发人员绩效考核指标较难提取。而无效的绩效考核或者不考核会使研发人员产生不公平感，给人才激励和培养带来指导偏差，进而导致研发人员的积极性不高，甚至核心人才的流失。.药企研发管理常见问题的解决思路（1）规范研发项目管理从药企研发的组织架构层面来看，建议考虑成立研发项目管理委员会，对研发项目进行统筹管控。该委员会一般由研发中心的核心管理者、内外部专家组成，主要职责包括确定年度研发计划、参与研发立项的审核并进行最后决策、研发资源统筹合理分配、召开研发项目阶段性评审会议、对研发项目的重大里程碑进行管控等等。同时，研发项目管理委员会下设研发项目综合管理人员，作为上层决策的贯彻者和落实者，在研发项目的立项、资金分配、进度控制、资源协调、增进沟通等方面对各个研发项目起到支持、监督和指导作用。目前项目管理系统正越来越多的被企业采纳、引进，为了可以更好的管理研发项目，研发项目综合管理人员有责任推进研发信息化系统在本企业的引进，并推动信息化系统的实施落地和高效使用。对于医药企业战略实现与研发成果而言，研发项目管理能够起到决定性作用。研发项目管理作为一个正在完善的知识体系，应用非常广泛，其价值也越来越为研发技术人员和管理人员所认知。实践证明，研发项目管理不仅是针对研发项目的科学管理方法，也是值得推广的、有巨大发展潜力的企业管理方法。研发风险管理指对医药研发进行从风险识别、分析到风险应对措施等的一系列管理过程。药品研发风险识别是一个持续的过程，风险识别的前提是完成研发风险数据库，收集整理研发体系中可能存在的风险点，包括政策、研发立项、计划、进度、质量等方方面面的风险来源。识别风险后，从风险事件发生概率、事件发生的频率、事件可能的后果等方面，对各类风险进行评价分析。针对这些风险制定风险应对方案，一旦出现风险可以及时应对、解决。因此，加强研发风险意识，规范风险管理，努力保持研发团队在可控范围内正常运行，对于药企研发的长远发展至关重要。（3）重视研发人力资源管理研发人力资源管理包括人才招聘、绩效考核、薪酬激励、职业发展管理等等。相比销售人员、生产人员，研发人员大多以高学历人才为主，并且工作和知识贡献相对不易衡量。基于这些特点，研发人员的人力资源管理理念需要更具有灵活性、前瞻性、过程性。因为不同的人力资源管理机制、理念、方式，可以不同程度的激发研发人才的积极性和工作投入度。在组织层面，邀请核心研发人员参加到企业战略决策的制定与实施过程中，有助于确保医药企业总体战略与研发方向、技术实力保持一致。同时设立研发综合管理部，统筹管理研发人员的综合事务、绩效考核、奖金发放、资源协调、研发档案等工作，主要职责就是为研发人员提供更充分的服务，这样有助于研发人员专注于研发本身的工作。研发综合管理部设立研发绩效管理岗，主要负责研发人员绩效考核方案的设计与实施、研发人员的奖金发放，从其他部门或生产单位的绩效考核剥离，形成研发人员独立的、适宜的绩效考核与奖金发放体系。.总结研发是医药企业战略实施的载体之一，针对企业生命周期不同阶段、面对