ISO9001-标准培训及转版路线

ISO9001:2021质量管理体系培训面向未来25年的质量标准目录1新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱5大亮点7项原那么8个修辞68项要求2转版路线附录1新版标准的数字化解读数字化解读1个目的2个模型3大支柱5大亮点7项原则8个修辞68项要求1.1一个目的核心目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的：“质量管理体系〔QMS〕的预期结果〞。预期结果究竟是什么1)满足要求。包括顾客要求，适用的法律法规要求。2)增强顾客满意。顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。对QMS的预期结果的要求属于体系的顶层设计局部、也是最高管理者需要积极参与的局部，已经贯穿到新版标准标准的全过程，直接的表达主要是在：QMS的筹划局部〔PDCA循环的P〕，即标准条款4-6局部；QMS的检查和处置局部〔PDCA循环的C、A〕，即标准条款9-10局部；更进一步的，新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的表达在标准条款4.1、、、之中。1.1

一个目的

所以不管QMS文件编制的多么好，不管记录多么完善，甚至也不管每一个条款多么的符合要求，以下3个方面是否到达预期的结果是评价QMS有效性的最终标志：产品和效劳是否符合了要求？顾客满意是否增强了？是否朝着实现组织的战略方向在迈进？1.2二个模型新版标准更新了两个模型，即：单一的过程模型；QMS结构模型。1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：

1)QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMS的活动，标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负责。最高管理者要对QMS的有效性负责将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中应用基于风险的思维保持聚焦于增强顾客满意标准5.1对最高管理者提出了更具体的要求1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：

2)QMS的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求。考虑组织环境、及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少的环节。任何组织都不会独立存在信息时代的经营环境日益多变，网络销售大幅改变传统的经营模式，因此，组织需要考虑：组织的环境〔4.1〕相关方的需求和期望〔4.2〕确定和处理风险和机遇〔4.3〕1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：3)QMS的输出那么直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和效劳是否满足要求，是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。进一步弱化文件的强制性要求更强调质量管理体系的有效性：强调过程方法引入基于风险的思维以顾客为导向关注质量管理体系的有效性事实上，上述几个方面是相互强化、相互鼓励的关系，从而促进QMS的有效性。1.3三大支柱3大支柱新版标准从实体结构和思维结构的不同方面打造了一个很好框架。它们代表着不同的方向，但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响MSS高阶结构基于风险的思维领导力1.3三大支柱1、MSS〔管理体系标准〕高阶结构与ISO9001:2021相比，2021版由下面的10个条款的结构：之所以采用这样的结构，主要是由于ISO/IEC导那么2021的要求。特别是导那么的“附那么SL〔AnnexSL〕〞，要求今后所有的管理体系标准〔MSS〕，原那么上都应使用共同的结构、标题、术语。条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进1.3三大支柱1、MSS〔管理体系标准〕高阶结构各条款需要包含的分条款及论述的根本方向也有具体规定。其共同结构的主要局部如以下图所示：1.3三大支柱1、MSS〔管理体系标准〕高阶结构意义：便于标准记忆与理解对于广阔的标准使用者来说，不管是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。便于体系文件的整合由于高阶结构框架、论述方向都是一致的，增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性，整合起来非常容易。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利的时机。便于体系文件的编制特别声明，MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比方新版标准现在使用“文件化信息〞取代了过去的“文件〞和“记录〞的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的“文件〞和“记录〞的表述全部改为“文件化信息〞，从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到本钱，不进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。1.3三大支柱2、领导力在QMS模型，领导力在整个QMS中处于核心地位，意味着：最高管理者需要基于组织环境，为组织指明方向；并在组织内得到理解和共识，激发员工为组织创造价值的意愿；在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成领导力三要素激励（奖励、认可，预期/主动性）方向（愿景、使命）指导（行动指导、支持发展）1.3三大支柱2、领导力事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求：包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。标准5.1.1a)直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。标准5.1.1c)明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；1.3三大支柱2、领导力最高管理者是谁？1.3三大支柱3、基于风险的思维风险：不确定性的影响。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。a)潜在“事件〞：如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生〔无论过去还是将来〕，只要它有可能发生，就构成一个事件。b)“后果〞：有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是时机，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。c)事件及其后果的“组合〞：同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。事件后果风险1.3三大支柱3、基于风险的思维为什么使用基于风险的思维第一，通过考虑组织的风险，增加了实现规定目标的可能性。第二，基于风险的方法可导致:建立牢固全面的知识库；营造积极的预防和改进文化；确保产品、效劳持续合格；增强顾客信心和满意度。第三，使用基于风险的思维，可以帮助我们发现风险和时机，从而得以采用最恰当的方法和最优的流程。1.3三大支柱3、基于风险的思维新版标准要求组织理解其组织环境〔见4.1〕，并以确定风险作为筹划的根底〔见6.1〕。这意味着将基于风险的思维应用于筹划和实施质量管理体系过程〔见4.4〕，并有助于确定成文信息的范围和程度。08版中隐含了基于风险的思维的概念，如：有关筹划、评审和改进的要求。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就“预防措施〞设置单独条款或子条款，而是将其完全融入到新版标准的每一个条款，以更加直接的方式表达，如条款要求考虑“…的影响〞、“…的潜在影响〞、“…的后果〞等等。由于在标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比08版具有更大的灵活性。1.3三大支柱3、基于风险的思维ISO9001:2021中关注风险的地方质量管理体系的目的是获得合格产品、效劳以及实现顾客满意。在ISO9001:2021中，用以下条款运用基于风险的方法。在第4章(组织的环境)：求组织确定影响其目标的相关风险。在第5章(领导作用)：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。在第6章(筹划)：要求组织采取行动识别风险和时机。在第8章(运行)：要求组织在实施过程中关注风险和时机。在第9章(绩效评价)：要求组织监视、测量、评价时机和风险。在第10章(改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进〔因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进〕。虽然6.1规定组织应筹划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用在组织的过程中使用风险驱动的方法，识别组织的风险和时机，取决于组织的环境。例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。分析并优化风险和时机。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？例如：目标：我需要平安地穿过马路，按时参加会议。受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。快速到达目的地的时机一定要与受伤的可能性相平衡。但是，防止受伤比按时参加会议重要。如果直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。分析现状。过街天桥有200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到马路上行驶的车辆不多。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的时机。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用筹划关注风险的活动。怎样防止或消除风险？怎样躲避风险？例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。现在，筹划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。筹划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以平安地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。实施筹划——采取措施〔行动〕。例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，马路中间有平安岛。再查看没有车辆通过。穿过一半的马路，停在平安岛上，再查看马路的另一个方向，穿过另一半马路。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用

检查措施的有效性——效果好吗？例如：平安地穿过马路，及时到达会场：这个筹划有效，并防止了不期望的结果。

吸取经验教训——持续改进。例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个筹划。这就积累了一些数据，理解变化的环境〔时间、天气、车流量〕对筹划有效性的直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。

由经验可知，在每天的某个时段穿行马路是非常困难的，因为行驶的车辆太多。为了限制风险，改进了过程，在该时段从天桥过马路。继续分析过程的有效性，并当环境因素变化时进行改进。也继续考虑创新时机。——可以改变会议地点以防止过马路吗？——可以改变会议时间以便在车流量少时过马路吗？——可以举行电子会议吗？1.3三大支柱3、基于风险的思维我们在哪些方面有应用到基于风险的思维？1.4五大亮点五大亮点理解组织环境应对风险和机遇的措施理解相关方的需求和期望组织的知识绩效1.4五大亮点1、理解组织及其环境组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并对这些相关的信息进行监视和评审。需要考虑正面和负面要素和条件考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素2、应对风险和机遇的措施新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为筹划的根底。这意味着将基于风险的思维应用于筹划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳合格的潜在影响相适应。1.4五大亮点3、理解相关方的需求和期望相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。弱其需求或期望未能满足，将对组织的持续开展产生重大风险的各方。组织应确定项相关方提供何种必要的结果以降低风险。识别相关方是理解组织环境的过程的组成局部。组织的成功，有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品与效劳的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a〕对质量管理体系产生影响的相关方；对于那些与质量管理体系无关的相关方，标准没有要求组织考虑确定。b〕这些相关方对质量管理体系的要求。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，需要由组织自行判断。1.4五大亮点3、理解相关方的需求和期望相关方有哪些？他们的需求和期望是什么？顾客所有者组织内的人员供方银行、监管者工会合作伙伴竞争对手反压力集团的社会群体1.4五大亮点4、组织的知识组织的知识：指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。a〕防止组织丧失其知识，如：由于员工更替、未能记载和共享信息。b〕鼓励组织获取知识，如：总结经验、专家指导、标杆比对。新版标准在中要求组织：组织应确定运行过程中所需的知识，以获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新，以满足组织现行和未来的需求。1.4五大亮点4、组织的知识组织的知识有哪些？国家/行业标准体系文件管理制度/工作流程知识产权现场/顾客投诉的处理经验南方泵业的产品外观做的很牛逼重点客户洽谈成功的经验新产品开发失败的教训某一线工人的操作技能瞿总参加的泵产品学术交流会1.4五大亮点5、绩效新版标准开宗明义，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续开展奠定良好根底。“绩效评价〞被列为单独一章。“绩效〞在标准中多处出现，如：应用过程方法，能够获得有效的过程绩效；人员能力会影响质量管理体系的绩效和有效性；监视、测量、分析和评价的“总那么〞就是要评价质量管理体系的绩效和有效性；利用分析结果也是要评价质量管理体系的绩效和有效性；管理评审输入要考虑质量管理体系的绩效和有效性；改进也要包括质量管理体系的绩效和有效性。1.5七项原那么7项原那么ISO9001:20157项管理原则ISO9001:20088项管理原则1.顾客导向1.顾客导向2.领导作用

2.管理作用3.全员参与3.全员参与4.过程方法4.过程方法(合并到过程方法)5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6.基于证据的决策7.基于事实的决策7.关系管理8.与供方的互利关系1.5七项原那么1、顾客导向质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望；2、领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标；3、全员参与在整个组织内各级人员的胜任、授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件；4、过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效地得到预期的结果；

5、改进成功的组织持续关注改进；

6、基于证据的决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果；

7、关系管理为了持续成功，组织需要管理与相关方〔如：供方〕的关系。

1.6八个修辞以下图所示的8个修辞方面的变化，是ISO9001:2021特意在新版标准的附录中列出的。这些修辞本身并没有多大的特别或不易理解之处，但是其背后隐藏着一些深远的考虑，和一些应用上的灵活性。ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减---管理者代表---文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方监视和测量设备监视和测量资源1.6八个修辞1、产品新版标准使用“产品和效劳〞取代过去的术语“产品〞。特别包含“效劳〞，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和效劳之间存在的差异。产品产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出〔输出是过程的结果〕。不再包括所有的输出类型，而只是是包括硬件、软件、流程性材料这三种形式，效劳那么单列出来。通常，产品的主要要素是有形的。效劳效劳是至少有一项活动必需在组织与顾客接触的界面上来实现，除了确定顾客的要求以提供效劳外，可能还包括与顾客建立持续的关系。通常，效劳的主要特征是无形的，效劳由顾客体验，这意味着在提供效劳之前不一定能够确认其是否符合要求。效劳的提供可能涉及：在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动；在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动；在无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)；在为顾客创造气氛(如在宾馆和饭店)等。1.6八个修辞1、产品通常情况下，“产品和效劳〞一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和效劳两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的效劳，而效劳也可能涉及相关的有形或无形产品

但是，正如在MSS高阶结构阶段所述，如果组织已经习惯于使用术语“产品〞来包含所有的输出类型，可以自行决定继续保存这样的使用，只要大家不会引起误解或不良影响就可以。不必仅仅为了与标准保持一致，而修订QMS将产品的表达修改为产品和效劳的表达形式。1.6八个修辞2、删减08版标准特别设置了一个删减条款的安排，即条款1.2。

而15版陈述得到改进、组织理解和应用标准的能力也得到加强，因此要求组织对质量管理体系的适用性方面不使用“删减〞一词。

然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，评审相关要求的适用性，这种考虑在标准条款4.3中进行了规定。组织只有在不导致产品与效劳符合性失效的情况下才可决定某要求不适用。而且，不适用的要求只可能是PDCA循环的D局部，即标准条款8之内的要求。1.6八个修辞3、管理者代表

新版标准不再有管理者代表的要求，这与赋予最高管理者一个更积极的角色的理念是一致的。当然，并不意味着组织不可以任命管理者代表。关键是，不管是否任命管理者代表，最高管理者都需要亲自参与、支持和领导QMS的活动，并且直接听取有关QMS绩效的报告，而且需要证实这一点。1.6八个修辞4、文件/质量手册/程序文件/记录新版标准用

“形成文件的信息〞取代过去的文件、记录的说法。当标准提到“保持形成文件的信息〞，意味着建立文件“保持〞成文信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保存〞同一成文信息，如：保存其先前版本。当标准提到“保存形成文件的信息〞，意味着保存记录组织有责任确定需要保存的成文信息及其存储时间和所用载体。假设标准只使用“信息〞一词，而不是“形成文件的信息〞，那么并不要求将这些信息形成文件，组织可以决定是否有必要适合保持形成文件的信息。典型例子如?质量手册?和程序文件，没有做特别要求，新版标准要求组织为了质量管理体系的有效性，在必要的程度上，组织应：a〕保持形成文件的信息以支持过程运行；b〕保存确认其过程按筹划进行的形成文件的信息。满足这些要求有多种方式，?质量手册?和程序文件只是其中一种。当然，如果组织认为方便且适合继续用?质量手册?和程序文件描述其质量管理体系的范围、质量方针、质量目标及过程运行的要求，这也完全是可以接受的。1.6八个修辞4、文件/质量手册/程序文件/记录弱化了对管理体系文件形式的要求，给组织更大的自主权。组织可以自行决定保存过去的习惯还是使用新的修辞。

不再强制性要求质量手册和程序文件，意味着组织的文件结构和文件化的程度有着更大的灵活性。对于大多数的传统制造型组织来说，传统的金字塔式的文件结构和过去的文件化程度仍然是有价值的。组织可以进行探讨和尝试，关键是保障QMS结果有效。1.6八个修辞5、工作环境

新标准使用“过程运行环境〞替代了“工作环境〞的修辞。

有一些过程，比方在效劳领域的顾客等待过程，可能与顾客的接触和效劳还没有开始，称不上是工作环境。但是顾客等待过程还是可能会影响到顾客的满意，对这样的环境进行适当的考虑和控制也许是必要的，甚至是关键的。比方适当的空间、足够的座椅、舒适的温度等。因此，对环境的外延的考虑得以扩展。

另一方面，标准通过注释对环境的内涵