医疗器械使用单位自查清单

医疗器械使用单位自查清单单位名称：序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述1人员和制度管理1.1是否成立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。□是□否1.2是否建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度。□是□否2设施设备管理2.1是否配备与医疗器械品种、数量相适应的库房、储存设施设备，是否根据需要配备冷藏、监测（温湿度计）、调节温湿度（空调、除湿机等）、避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设施设备，且能否正常使用。□是□否2.2检验科、病理科等科室是否配备与储存医疗器械说明书与标签要求的冷藏（冷冻）设备。□是□否2.3需要定期进行计量等检验检定的医疗器械，是否按照规定检验检定并取得合格证明。□是□否3采购验收管理3.1是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员是否有自行采购行为。□是□否3.2是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。□是□否3.3采购医疗器械是否对供货单位、销售人员及购进医疗器械进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料（产品注册证或备案凭证，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照，产品合格证明文件，供货单位随货同行单、销售发票、销售人员委托授权书等）。□是□否3.4是否按照规定逐批验收并建立真实完整的医疗器械购进验收记录，合法票据是否齐全，做到票、账、货相符。□是□否3.5医疗器械验收记录事项是否齐全（包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者名称、地址以及联系方式；相关许可证明文件编号等）、记录是否完整连续（是否存在不登记、漏登记）。□是□否3.6医疗器械验收记录是否按规定期限保存（一般医疗器械保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，大型医疗器械保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年，植入类医疗器械永久保存）。□是□否3.7需要冷链运输的医疗器械收货时，是否核实到货温度和索取留存本次运输温度记录（交接单、在途温度记录）。□是□否4储存养护管理4.1医疗器械贮存条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要，是否监测和记录贮存区域的温湿度等数据。□是□否4.2是否有温湿度超标等情况及处理措施。□是□否4.3是否遵循先进先出、近效期先出的原则分发使用医疗器械，是否定期对储存的医疗器械进行检查并记录；是否对发现的过期、破损、失效医疗器械立即封存、登记，并按照有关规定报告、处理。□是□否4.4使用的进口医疗器械，是否有中文说明书、中文标签。□是□否4.5是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。□是□否4.6对于外请医师自带、患者自购的医疗器械在使用前是否按规定进行查验和记录。□是□否5使用质量管理5.1是否使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。□是□否5.2转让在用医疗器械是否合法，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。□是□否5.3是否建立并落实医疗器械使用前质量检查制度。□是□否5.4对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。□是□否6其他管理6.1是否建立医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件的是否按规定报告；是否配合相关部门开展的医疗器械不良事件调查工作。□是□否6.2对存在缺陷的医疗器械，是否立即暂停使用，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向省级药品监管部门和卫生行政部门报告，是否配合有关医疗器械缺陷调查、协助医疗器械生产企业实施召回。□是□否6.3二级以上公立医疗机构是否执行高值医用耗材“两票制”、集中带量采购等国家政策。□是□否7自查管理7.1是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，对自查发现的问题是否进行整改。□是□否自查结论（包含发现的其他问题）：整改报告（可另附页）：□有□无自查人员签名：年月日单位法定代表人/负责人签名：年月日备注说明：医疗器械质量管理制度至少包括：医疗器械质量管理岗位的设置和人员职责；医疗器械采购验收、进货查验记录、储存养护管理制度；定期检查、检验、校准、保养、维护制度；供货企业和采购品种的审核管理制度；医疗器械质量事故的处理和报告制度；不合格（过期、失效、破损、报废等）医疗器械管理制度；医疗器械不良事件报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；医疗器械质量信息收集制度；医疗器械使用质量管理