欧盟MDR-医疗器械法规测卷及答案

欧盟MDR医疗器械法规测卷及答案一、单选或多选选择题（5分一题，漏选得2分，选错得0分）。1.我司注射器产品将在2021年8月申请CE认证，我司的审核依据将是()。A、MDD93/42/EECB、MDR(EU)2017/745C、IVDR(EU)2017/746D、ISO13485:20162.下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）。A、新冠病毒检测试剂B、用于治疗皮肤缺陷的玻尿酸C、隐形眼镜D、用于实时监测心电图的软件3.非灭菌I类口罩产品已经在欧洲备案，那么备案有效期至（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期4.心脏支架的MDD下的CE产品证书有效期到2020-02-26，产品已经在欧洲情况下，那么欧洲经销商可以销售产品（市场提供）至（），医疗机构可以投入使用到（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期5.BasicUDI-DI主要用于（）。A、产品规格标签B、符合性声明C、证书D、安全性和临床性能总结6.在MDR规定中，以下附录规定了技术文件的具体内容（）。A、附录XB、附录IIC、附录IIID、附录IX7.III类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售。A、2020-05-26B、2021-05-26C、2022-05-26D、2023-05-268.III类医疗器械的定期安全更新报告“periodicsafetyupdatereport"(PSUR）需要最少每(）年更新一次，并提供给公告机构审查。A、1B、2C、3D、不更新9.一个III类医疗器械需要进行CE认证，认证途径有（）？A、附录X＋附录XIPartAB、附录X＋附录XIPartBc、附录IX(ChapterI+II+Ill)D、附录II＋附录III＋Article1910.欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）。A、UDI-DIB、SRNC、公告机构资质及CE证书查询D、BASICUDI-DIE、UDI-PIF、警戒系统和FSCAG、临床调查数据11.上市后监督体系包括以下文件：（）。A、PMSB、PSUR或PMSRC、SSCPD、市场抽查E、警戒系统及趋势分析12.针对（）医疗器械，生产商需要编写SSCP(Summaryofsafetyandclinicalperformance)并提交给公告机构评审。A、I类灭菌产品B、IIb类医疗器械C、IIa类医疗器械D、美容植入器械二、判断题。（2分一题）13.欧洲授权代表（欧代）不需要任命一名负责法规合规性的人员（PRRC）。对错14.MDR下，欧代要备有一整套制造商的CE技术文件（）。对错15.植入医疗器械的CE技术文件应当保存至最后一个产品市场提供后的10年（）。对错16.制造商要建立质量管理体系、上市监督体系、警戒系统、风险管理体系（）。对错17.MDR下的CE技术文件于MDD相比至少需要增加上市监督的CE技术文件（）。对错18.MDR取证后，制造商将面临监督审核、飞行检查及市场抽检（）。对错19.我公司现有的MDD证书可以在2021年直接转成MDR证书，无额外工作（）。对错20.MDR下的重复使用的一次性医疗器械，需要公告机构参与认证（）。

对错21.MDR下的CE技术文件，要建立可用性评估报告或相关风险分析（）。对错22.MDR法规下，备案的I类医疗器械不再需要建立CE技术文件（）。对错三、简答题（20分一题）23.如果您现在想进行MDR下